Sanntidsobservasjon av mikrosirkulatorisk hemodynamikk i gastrisk intestinal metaplasi ved konfokal laserendomikroskopi
1. november 2015 oppdatert av: Xiuli Zuo, Shandong University
Sanntidsobservasjon av mikrosirkulatorisk hemodynamikk i gastrisk intestinal metaplasi ved konfokal laserendomikroskopi: en mulighetsstudie
Den morfologiske endringen av mikrokar har den kliniske verdien å skille kreftslimhinnen fra ikke-kreftslimhinnen.
Målet med denne studien var å observere mikrosirkulatoriske hemodynamiske endringer i mageslimhinnen i sanntid ved å bruke pCLE, sammenligne forskjellene mellom kronisk nonatrofisk gastritt og GIM; deretter evaluere de mulige mekanismene assosiert med mageslimhinneblodstrøm i GIM.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Påfølgende pasienter med GIM under endoskopisk overvåking eller undersøkelse ved Qilu sykehus fra 1. mars til 31. september 2015 ble rekruttert til denne studien.
Før den endomikroskopiske undersøkelsen ble 20 000 U α-chymotrypsin og 80 mg dimetylpolysiloksan gitt oralt for å fjerne mageslim.
Alle pasienter ble gitt intravenøse injeksjoner av 1 ml 2 % fluorescein-natrium (Baiyunshan Mingxing Pharmaceutical, Guangzhou, Kina) som en allergitest før prosedyrer ble utført.
Bevisst sedasjon ble oppnådd for hver pasient ved bruk av propofol og fentanyl, og vitale tegn ble overvåket under hele prosedyren.
Etter vellykket intubering av endoskopet inn i magemuskelen ble 1 mL fluorescein-natriumløsning påført intravenøst som kontrastfarge.
CLE-prosedyren skilte seg ikke fra den for konvensjonell koloskopi, bortsett fra ekstra lagring av pCLE-bilder og -videoer i gastrisk antrum.
Til slutt ble målrettet biopsi av det undersøkte stedet utført.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
94
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu Hospital, Shandong University
-
Ta kontakt med:
- Xiuli Zuo, PhD
- Telefonnummer: 15588818685 15588818685
- E-post: xiulizuo@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Yafei Yin, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende pasienter med GIM under endoskopisk overvåking eller undersøkelse ved Qilu sykehus fra 1. mars til 31. september 2015 ble rekruttert til denne studien.
94 pasienter var kvalifisert for analyse (50 menn og 44 kvinner; gjennomsnittsalder 53 år, område 22-80 år).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne i alderen 18-80 år;
- De som oppfyller kriteriene til GIM i henhold til studien til Yuting Guo et al. ble inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter yngre enn 18 år eller eldre enn 80 år;
- funn av akutt GI-blødning, gastrektomi eller kjent øvre gastrointestinal kreft;
- manglende vilje til å delta i denne studien;
- kontraindikasjoner for CLE, slik som fluoresceinallergi, lever- eller nyresvikt, gulsott, graviditet og/eller amming, koagulopati.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
gastrisk tarmmetaplasi
De som oppfyller kriteriene til GIM av CLE i henhold til studien til Yuting Guo et al. ble inkludert.
|
CLE-prosedyren skilte seg ikke fra den for konvensjonell koloskopi, bortsett fra ekstra lagring av pCLE-bilder og -videoer i gastrisk antrum.
|
|
normal mage
diagnostisert under rutinemessige koloskopi.
|
CLE-prosedyren skilte seg ikke fra den for konvensjonell koloskopi, bortsett fra ekstra lagring av pCLE-bilder og -videoer i gastrisk antrum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodstrømstilstand
Tidsramme: 5 måneder
|
Strømningsbestemmelse kan ennå ikke gjøres automatisk. Det krever en semikvantitativ analyse som involverer subjektiv vurdering. Vurdering av strømningsbestemmelse var basert på de tidligere publiserte konsensuskriteriene, hvor strømning ble klassifisert i syv grader. Strømning ble kategorisert som: "lineær flyt" (rask og kontinuerlig flyt, som plasttape uten kornete), "lineær partikkelstrøm" (rask og kontinuerlig flyt, som bånd med mild kornete), "lineær partikkelstrøm" (rask og kontinuerlig flyt , som bomullstape med tydelig kornete), "partikkelflyt" (treg flyt som gjørme-sandstrøm), "sakte partikkelstrøm" (sakte, men kontinuerlig), "partikkel av pendelstrøm" (svingende siltstrøm) og "stagnere"( ingen flyt). |
5 måneder
|
|
mikrovaskulært areal i μm2
Tidsramme: 5 måneder
|
Vi analyserte CLE-bildene ved å bruke Adobe PhotoShop CS6-programvaren.
Ti bilder valgt tilfeldig og gode visninger av det vaskulære nettverket ble valgt fra hver prøve for analyse av de vaskulære strukturene.
Bildeutskjæringsguiden og rettlinjeverktøyet ble brukt til å måle arealet og lengden til hvert vaskulært segment manuelt.
Hvert vaskulært segment ble merket og målt.
Vi definerte den mikrovaskulære lengden som forholdet mellom mikrovaskulært areal og mikrovaskulær diameter.
De endelige måleresultatene av det mikrovaskulære området og diameteren er gjennomsnittet av henholdsvis de 10 gruppenes testverdier.
Resultatene ble eksportert i en Excel-fil og rapportert som gjennomsnitt ± standardfeil (SD) for hvert enkelt tilfelle.
|
5 måneder
|
|
mikrovaskulær diameter i μm
Tidsramme: 5 måneder
|
Vi analyserte CLE-bildene ved å bruke Adobe PhotoShop CS6-programvaren.
Ti bilder valgt tilfeldig og gode visninger av det vaskulære nettverket ble valgt fra hver prøve for analyse av de vaskulære strukturene.
Bildeutskjæringsguiden og rettlinjeverktøyet ble brukt til å måle arealet og lengden til hvert vaskulært segment manuelt.
Hvert vaskulært segment ble merket og målt.
Vi definerte den mikrovaskulære lengden som forholdet mellom mikrovaskulært areal og mikrovaskulær diameter.
De endelige måleresultatene av det mikrovaskulære området og diameteren er gjennomsnittet av henholdsvis de 10 gruppenes testverdier.
Resultatene ble eksportert i en Excel-fil og rapportert som gjennomsnitt ± standardfeil (SD) for hvert enkelt tilfelle.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vaskulær morfologi
Tidsramme: 5 måneder
|
Det inkluderte normal eller kronglete og utvidelse.
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiuli Zuo, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015SDU-QILU-G001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .