Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Olasz regiszter a többpontos bal kamrai ingerlésről (IRON-MPP)

2017. szeptember 25. frissítette: Giovanni B Forleo, University of Rome Tor Vergata

Olasz regiszter többpontos bal kamrai

Az IRON-MPP egy leendő többközpontú, megfigyelési regiszter, amelyet arra terveztek, hogy klinikai és eszközadatokat gyűjtsön a klinikai gyakorlatban olyan CRT-D eszközzel kezelt szívelégtelenségben szenvedő betegek nagy csoportjától, amely képes többpontos ingerlés leadására.

A nyilvántartás célja, hogy adatokat gyűjtsön arról, hogy az orvosok hogyan használják az MPP-eszközöket, hogy jobban megértsék, hogyan lehet javítani a betegek klinikai ellátásán és az MPP-terápia hatékonyságán.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Eszköz: CRT-D

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

436

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Olaszország
- - Rovigo, Olaszország
    - Ospedale Santa Maria della Misericordia
  - San Giovanni Rotondo, Olaszország
    - Casa Sollievo Della Sofferenza
  - Torino, Olaszország
    - Ospedale Maria Vittoria

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A klinikai gyakorlatban MPP bejuttatására alkalmas CRT-D készülékkel kezelt szívelégtelenségben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

- MPP képességgel rendelkező St. Jude Medical CRT-D rendszerrel beültetett betegek

Kizárási kritériumok:

- Bármilyen más klinikai vizsgálatban jelenleg részt vevő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A bal kamra ejekciós frakciója Időkeret: 6 hónap	Változások a bal kamra ejekciós frakciójában	6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Szívelégtelenség kórházi kezelések Időkeret: 12 hónap		12 hónap
Megfelelő eszközbeavatkozások Időkeret: 12 hónap	A résztvevők száma megfelelő eszközzel (antitachycardia ingerlés vagy sokk)	12 hónap
Echokardiográfiás változások Időkeret: 12 hónap	A bal kamra vég szisztolés térfogata	12 hónap
QRS időtartam Időkeret: Alapállapot és hat hónap	A QSR időtartamának változása az MPP és a hagyományos biventricularis ingerlés között	Alapállapot és hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rome Tor Vergata

Nyomozók

Kutatásvezető: Giovanni Forleo, Policlinico Tor Vergata

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Forleo GB, Santini L, Giammaria M, Potenza D, Curnis A, Calabrese V, Ricciardi D, D'agostino C, Notarstefano P, Ribatti V, Morani G, Mantica M, Di Biase L, Bertaglia E, Calo L, Zanon F. Multipoint pacing via a quadripolar left-ventricular lead: preliminary results from the Italian registry on multipoint left-ventricular pacing in cardiac resynchronization therapy (IRON-MPP). Europace. 2017 Jul 1;19(7):1170-1177. doi: 10.1093/europace/euw094.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

MPP04

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .