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Italienisches Register zur linksventrikulären Mehrpunktstimulation (IRON-MPP)

25. September 2017 aktualisiert von: Giovanni B Forleo, University of Rome Tor Vergata

Italienisches Register zum linksventrikulären Multipoint

Das IRON-MPP ist ein prospektives multizentrisches Beobachtungsregister zur Erfassung klinischer Daten und Gerätedaten einer großen Kohorte von HF-Patienten, die in der klinischen Praxis mit einem CRT-D-Gerät mit der Fähigkeit zur Mehrpunktstimulation behandelt werden.

Der Zweck des Registers besteht darin, Daten darüber zu sammeln, wie MPP-Geräte von Ärzten verwendet werden, um besser zu verstehen, wie die klinische Versorgung von Patienten und die Wirksamkeit der MPP-Therapie verbessert werden können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

436

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rovigo, Italien
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Italien
        • Ospedale Maria Vittoria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HF-Patienten, die in der klinischen Praxis mit einem CRT-D-Gerät mit der Fähigkeit zur MPP-Abgabe behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, denen ein CRT-D-System von St. Jude Medical mit MPP-Funktion implantiert wurde

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Untersuchung teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Passende Geräteeingriffe
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit entsprechenden Geräteinterventionen (Antitachykardie-Stimulation oder Schock)
12 Monate
Echokardiographische Veränderungen
Zeitfenster: 12 Monate
Endsystolisches Volumen des linken Ventrikels
12 Monate
QRS-Dauer
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
Änderungen der QSR-Dauer zwischen MPP und konventioneller biventrikulärer Stimulation
Ausgangswert und sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Ermittler

  • Hauptermittler: Giovanni Forleo, Policlinico Tor Vergata

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPP04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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