Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az izopropil-alkohol aromaterápia EMS alkalmazása az ondansetronnal szemben

Véletlenszerű ellenőrzési egyenértékűségi tanulmány a sürgősségi orvosi szolgáltatásokról az izopropil-alkohol aromaterápia és az ondanszetron használata a kórház előtti hányinger kezelésére

Az émelygés gyakori tünet, amely az Emergency Medical Services (EMS) környezetében tapasztalható, és gyakran orális vagy intravénás hányáscsillapító gyógyszerekkel kezelik. Kutatási terv/terv: Ez egy randomizált ekvivalencia-vizsgálat, amely összehasonlítja a betegek által jelentett hányinger szintjének csökkenését Ondansetron- vagy IPA-kezelés után. Azok a betegek, akik hányingerről és/vagy hányásról számoltak be a 911-es segélyhívó normál értékelése és ellátása során. A sürgősségi orvosi ellátást felkínálják a vizsgálatba. Minden egyes vizsgálati csomag külső oldalához egy rövid forgatókönyvet csatolnak, amely információkat tartalmaz a vizsgálatról, valamint annak kockázatairól és előnyeiről. A véletlenszerű besorolás megkezdéséhez szóbeli vagy írásbeli engedélyt kell beszerezni (a tájékozott beleegyezéstől való lemondást kell kérni). Ha a páciens beleegyezik a felvételbe, akkor a vizsgálati csomagot kinyitják és felhasználják. A San Antonio-i Tűzoltóság összes fejlett létfenntartó mentőautója lezárt, számozott, átlátszatlan dobozokkal vagy borítékokkal rendelkezik: 70%-os izopropil-alkoholos törlőkendővel vagy ondansetronnal. Hat vizuális hányinger súlyossági pontozókártyát kapunk egy jelölőtollal, amely rögzíti az időzített hányingerszintet a sürgősségi osztályra érkezés előtt és a kezelés után 15 perccel, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Klinikai relevancia: Ezt a kezelést nem vizsgálták abban az egyedülálló környezetben, amellyel a mentősök találkoztak a kórház előtti környezetben. Ha ezt a kezelést hatékonynak találják, sokan nagyon egyszerű, rendkívül olcsó és nem invazív (alapvető életfenntartó) megközelítést kínálnak a hányinger kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az émelygés gyakori tünet, amely az Emergency Medical Services (EMS) környezetében tapasztalható, és gyakran orális vagy intravénás hányáscsillapító gyógyszerekkel kezelik. A korszerű érzéstelenítési technikákkal és eljárásokkal rendelkező posztoperatív betegeknél még mindig 20-30%-ban hányinger és/vagy hányás jelentkezik. Az émelygés bonyolult tünet, amely valószínűleg az agytörzs oldalsó retikuláris formációjában lévő hányásközpontból ered. Az afferens bemenetek a kisagyból, a magasabb kérgi központokból, a vesztibuláris apparátusból, a glossopharyngealis idegből és a vagus bemenetekből járulnak hozzá az émelygés észlelésének folyamatához. A kemoreceptor trigger zónában (CTZ) található kemoreceptorok az agy felszínén helyezkednek el, és erősen vaszkularizáltak, ami a neurotranszmitterek, például a szerotonin (5-HT-3), a hisztamin (H1) acetilkolin és a dopamin fokozott expozíciójához vezet. Az ilyen neurotranszmitter-stimuláció blokkolása célzott gyógyszerekkel, például antihisztaminokkal vagy 5-HT-3 antagonistákkal, például ondansetronnal.

Az émelygés gyakori tünet, amely az Emergency Medical Services (EMS) környezetében tapasztalható, és gyakran orális vagy intravénás hányáscsillapító gyógyszerekkel kezelik. Sok beteg nem reagál jól erre a terápiára, és a csak alapvető életfenntartó (BLS) képességekkel rendelkező EMS-szolgáltatások jelenleg nem rendelkeznek megfelelő kezeléssel. Ezen túlmenően, a modern mentőautók konfigurációja miatt a pácienst hátrafelé néző helyzetben szállítják a betegtérben, és nagyon korlátozott kilátás nyílik a környezetre. Ez a szállítási mód gyakran okoz utazási betegséget.

Úgy gondolják, hogy a mozgási betegség oka a szervezet nem megfelelő alkalmazkodása a vesztibuláris, vizuális, egyéb proprioceptív bemenetek és a vesztibuláris kisagy gátlása közötti konfliktusokhoz. A gyakori terápiák közé tartoznak az antihisztaminok, benzodiazepinek, triciklusos antidepresszánsok és/vagy szkopolamin. Az olyan viselkedési stratégiákról, mint a valódi horizont figyelése, a jármű kormányzása, a fej kanyarokra billentése és csukott szemmel fekvés, bizonyítottan enyhítik a mozgási betegség egyes tüneteit. Ezek a stratégiák azonban nem állnak rendelkezésre az EMS környezetben. A jóval a mozgásinger előtt beadott szkopolamin bizonyítottan megelőzi a mozgási betegséget, és az akut kezelés a legjobb nyugtató hatású antihisztaminok alkalmazása esetén. A nem nyugtató hatású antihisztaminok, az Ondansetron és a gyömbérgyökér nem hatékonyan megelőzik vagy kezelik a mozgási betegséget.

Az émelygés kezelésére a sürgősségi osztályon több szert is tanulmányoztak, a hatás és a kezdeti idő egyenértékű volt. A gyakori szerek közé tartozik az ondansetron, a metoklopramid, a prometazin és a proklórperazin. Az ilyen szereket bizonyos mértékig EMS-környezetben is használták, de parenterális beadásra van szükség, ami a mellékhatások vagy a szedáció kockázatának van kitéve. BLS szinten sincsenek opciók. A posztoperatív oxigénterápia nem csökkenti a c-szekciós szülés utáni hányingert, ami kiábrándító, mivel ez a terápia mindenütt jelen van az EMS-környezetben, olcsó és könnyen beadható. Az ondansetron biztonságosnak és hatékonynak bizonyult a prehospitális környezetben, alacsony a mellékhatások előfordulása mellett, de a költség és a parenterális adagolás szükségessége gyakran akadályozza az ellátást.

Számos tanulmány kimutatta, hogy az izopropil-alkohol (IPA) 70%-os aromaterápiája ugyanolyan hatékony, mint az ondansetron, és gyorsabban csillapítja a hányingert. Ezt a terápiát úgy hajtották végre, hogy egy összehajtott 70%-os IPA párnát tartottak az orr alatt, miközben a páciens belélegzi a gőzöket. A pácienst egyszerűen arra utasítják, hogy vegyen három mély lélegzetet az orrán keresztül. Állatkísérletekben az IPA belélegzéséből származó toxicitás nagyon alacsony a belélegzéssel megengedett dózisoknál, összehasonlítva a bőrön keresztül vagy szájon át történő lenyeléssel. Az IPA bőrön történő alkalmazását az EMS személyzete rutinszerűen alkalmazza az intravaszkuláris katéter behelyezési pontját közvetlenül körülvevő bőrfelület tisztítására gyógyszeradagolás vagy vérvétel céljából.

CÉLJA:

Az IPA-terápia nagyon olcsó, könnyen beadható és hatékony alternatívát kínálhat az émelygés és hányás gyógyszeres terápiájához a prehospitalban.

FELVÉTELI ÉS RANDOMIZÁLÁSI FOLYAMAT Azoknak a betegeknek, akik a 911-es sürgősségi orvosi segélyhívást követően hányingerről és/vagy hányásról számolnak be, felajánlják a vizsgálatba való felvételüket.

Minden egyes vizsgálati csomag külső oldalához egy rövid forgatókönyvet csatolnak, amely információkat tartalmaz a vizsgálatról, valamint annak kockázatairól és előnyeiről. A véletlenszerű besorolás megkezdéséhez szóbeli vagy írásbeli engedélyt kell beszerezni (a tájékozott beleegyezéstől való lemondást kell kérni). Ha a páciens beleegyezik a felvételbe, akkor a vizsgálati csomagot kinyitják és felhasználják.

ELJÁRÁSOK ÉS LOGISZTIKA

A San Antonio-i Tűzoltóság összes fejlett mentőautója lezárt, számozott, átlátszatlan dobozokkal vagy borítékokkal rendelkezik, amelyek a következők valamelyikével rendelkeznek:

  • Három nagy 2 rétegű 70%-os izopropil-alkoholos törlőkendő VAGY
  • Ondansetron (Zofran) 4 mg IV/IM alkalmazásra

Ezeknek a tanulmánycsomagoknak a tartalom ellenére hasonló súlya, alakja és kontúrja lesz. Szükség esetén kellékeket is tartalmazhatnak, hogy a csomagok súlya, körvonala vagy hangja hasonló legyen, ha megrázzák, hogy ne derüljön ki valódi tartalma. A cél legalább 400 beteg felvétele egy év alatt.

A csomag minden karhoz tartalmaz egy lépésről lépésre szóló utasításokat. Hat vizuális hányinger súlyossági pontozókártyát kapunk egy jelölőtollal, amely rögzíti az időzített hányingerszintet a sürgősségi osztályra érkezés előtt és a kezelés után 15 perccel, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az egyes karok kezelési protokollja a következő lesz:

70%-os izopropil-alkohol

  1. Jelölje meg az időt és a vizuális hányinger súlyossági pontszámát 0-10
  2. Kesztyűs kézzel távolítsa el az alkoholkészítményt
  3. Helyezze a beteg orr alá
  4. Utasítsa a pácienst, hogy az orrán keresztül háromszor mélyen belélegezze az izopropil-gőzöket
  5. Jegyezze fel a kezelés idejét az első vizuális hányinger súlyossági pontszáma kártya hátoldalán.
  6. Jelölje meg az időt és a későbbi vizuális hányinger súlyossági pontszámait, amikor megérkezik a sürgősségi osztályra a megadott időközönként.
  7. Ha a betegnek tíz perc elteltével is jelentős hányingere és/vagy hányása van, adjon megmentő Ondansetron terápiát 4 mg Ondansetron lassú intravénás nyomással vagy IM.
  8. A harmadik kártyán jelölje be az időt és a vizuális hányinger súlyossági pontszámát a sürgősségi osztályra érkezéskor.
  9. Minden beavatkozást a szokásos eljárások szerint dokumentáljon az elektronikus betegellátási nyilvántartáson.
  10. Teljes mentős értékelő eszköz.
  11. A borítékot vagy dobozt, a beleegyezéssel, a pontozókártyákkal és a mentős értékelő eszközzel visszaküldik az ügyeletes orvosnak, és új tanulmánycsomagot cserélnek ki.
  12. A felhasznált tanulmányi csomagokat a nyomozók gyűjtik össze

Ondansetron 4mg IV/IM (standard ellátás)

  1. Az első mellékelt kártyán jelölje be az időt és a vizuális hányinger súlyossági pontszámát 0-10 között.
  2. Indítsa el a IV-et, ha még nem tette meg.
  3. Ha két kísérletben nem sikerül bejutni az intravénásan, használjon intramuszkuláris utat.
  4. Fecskendezzen be 4 mg Ondansetront lassú intravénás nyomással vagy IM.
  5. Jegyezze fel a kezelés idejét az első vizuális hányinger súlyossági pontszáma kártya hátoldalán.
  6. Jelölje be az időt és a második vizuális hányinger súlyossági pontszámát a sürgősségi osztályra érkezéskor vagy 10 perccel a kezelés után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
  7. Ha a betegnek tíz perc elteltével is jelentős hányingere és/vagy hányása van, adjon egy további adag Ondansetron-terápiát 4 mg Ondansetron lassú intravénás nyomással vagy IM.
  8. A harmadik kártyán jelölje be az időt és a vizuális hányinger súlyossági pontszámát a sürgősségi osztályra érkezéskor.
  9. Minden beavatkozást a szokásos eljárások szerint dokumentáljon az elektronikus betegellátási nyilvántartáson.
  10. Teljes mentős értékelő eszköz.
  11. A borítékot vagy dobozt, a beleegyezéssel, a pontozókártyákkal és a mentős értékelő eszközzel visszaküldik az ügyeletes orvosnak, és új tanulmánycsomagot cserélnek ki.
  12. A felhasznált tanulmányi csomagokat a nyomozók gyűjtik össze.

Adatelemzési terv:

A kutatási adatgyűjtési dokumentumokból és a KIR elektronikus betegellátási nyilvántartásából egy biztonságos Excel táblázatkezelő eszközzel lehet adatokat kivonni. A pácienst csak a véletlen besorolási szám, az incidensszám, az életkor (amennyiben az életkor meghaladja a 89 évet, az életkor <89 év), a nem és a szolgáltatás dátuma alapján lehet azonosítani az adatbázisban és az összes vizsgálati csomag anyagán. Minden releváns időintervallumot és a vizuális hányinger súlyossági pontszámát rögzítjük a beiratkozott betegeknél. A kezelésig eltelt időt a vizsgálat két ága, valamint a vizuális hányinger súlyossági pontszámainak változásai összehasonlítják. A további ondanszetront igénylő kezelés sikertelenségeit jellemezni kell. A mentőorvost felkérik, hogy értékelje a nyújtott kezelést a könnyű használhatóság, a kezelés befejezéséhez szükséges idő, valamint a kijelölt kezelés hatékonyságáról alkotott benyomása. A statisztikai szignifikancia meghatározásához T-tesztet és konfidenciaintervallumokat használunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
        • San Antonio Fire Department EMS Division

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb felnőttek (nem terhesek), akiknek hányinger és/vagy hányás tünete van, és EMS kezelést igényel

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek még nem töltötték be a 18. életévüket
  • Foglyok vagy letartóztatottak
  • Terhesnek ismert vagy feltételezhetően terhes betegek
  • Klinikai mérgezés
  • A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • Legutóbbi felső légúti fertőzés
  • Képtelenség követni az utasításokat
  • Képtelenség Naresen keresztül belélegezni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IZOPROPIL ALKOHOL AROMATERÁPIA
Hányingerre panaszkodó prehospital betegeket randomizáltak az IPA karba.
IPA Aromaterápia a kísérleti kar számára
Más nevek:
  • alkohol dörzsölése
Aktív összehasonlító: Ondansetron
Hányingerre panaszkodó prehospital betegeket randomizáltak az ondansetron karba.
A Zofran-t a kontroll karhoz kell beadni. Ezt a gyógyszert hagyományosan a kórház előtti személyzet alkalmazta.
Más nevek:
  • Zofran

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hányingerig eltelt idő 50%-kal csökkenthető vizuális analóg skála segítségével.
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb 10 perc
Vizuális analóg skálát (VAS) használnak az émelygés szintjének meghatározására. A VAS skálát a beiratkozás előtt, a gyógyszeradagoláskor, majd a beadás után 2 percenként 10 percig használjuk. A skála egy számozott lineáris skála 0-tól 10-ig, 0 = nincs hányinger és 10 = a lehető legrosszabb hányinger
Alapvonal és legfeljebb 10 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ondansetron megmentését igénylő alanyok száma
Időkeret: 15 perc
Összehasonlítjuk, hogy egy alanynak hányszor volt szüksége ondansetron adagolására az IPA beadása után, és hányszor volt szükség ismételt ondansetron adagra a kontrollcsoportban.
15 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 25.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IPA

3
Iratkozz fel