- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02618343
Az izopropil-alkohol aromaterápia EMS alkalmazása az ondansetronnal szemben
Véletlenszerű ellenőrzési egyenértékűségi tanulmány a sürgősségi orvosi szolgáltatásokról az izopropil-alkohol aromaterápia és az ondanszetron használata a kórház előtti hányinger kezelésére
Az émelygés gyakori tünet, amely az Emergency Medical Services (EMS) környezetében tapasztalható, és gyakran orális vagy intravénás hányáscsillapító gyógyszerekkel kezelik. Kutatási terv/terv: Ez egy randomizált ekvivalencia-vizsgálat, amely összehasonlítja a betegek által jelentett hányinger szintjének csökkenését Ondansetron- vagy IPA-kezelés után. Azok a betegek, akik hányingerről és/vagy hányásról számoltak be a 911-es segélyhívó normál értékelése és ellátása során. A sürgősségi orvosi ellátást felkínálják a vizsgálatba. Minden egyes vizsgálati csomag külső oldalához egy rövid forgatókönyvet csatolnak, amely információkat tartalmaz a vizsgálatról, valamint annak kockázatairól és előnyeiről. A véletlenszerű besorolás megkezdéséhez szóbeli vagy írásbeli engedélyt kell beszerezni (a tájékozott beleegyezéstől való lemondást kell kérni). Ha a páciens beleegyezik a felvételbe, akkor a vizsgálati csomagot kinyitják és felhasználják. A San Antonio-i Tűzoltóság összes fejlett létfenntartó mentőautója lezárt, számozott, átlátszatlan dobozokkal vagy borítékokkal rendelkezik: 70%-os izopropil-alkoholos törlőkendővel vagy ondansetronnal. Hat vizuális hányinger súlyossági pontozókártyát kapunk egy jelölőtollal, amely rögzíti az időzített hányingerszintet a sürgősségi osztályra érkezés előtt és a kezelés után 15 perccel, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Klinikai relevancia: Ezt a kezelést nem vizsgálták abban az egyedülálló környezetben, amellyel a mentősök találkoztak a kórház előtti környezetben. Ha ezt a kezelést hatékonynak találják, sokan nagyon egyszerű, rendkívül olcsó és nem invazív (alapvető életfenntartó) megközelítést kínálnak a hányinger kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az émelygés gyakori tünet, amely az Emergency Medical Services (EMS) környezetében tapasztalható, és gyakran orális vagy intravénás hányáscsillapító gyógyszerekkel kezelik. A korszerű érzéstelenítési technikákkal és eljárásokkal rendelkező posztoperatív betegeknél még mindig 20-30%-ban hányinger és/vagy hányás jelentkezik. Az émelygés bonyolult tünet, amely valószínűleg az agytörzs oldalsó retikuláris formációjában lévő hányásközpontból ered. Az afferens bemenetek a kisagyból, a magasabb kérgi központokból, a vesztibuláris apparátusból, a glossopharyngealis idegből és a vagus bemenetekből járulnak hozzá az émelygés észlelésének folyamatához. A kemoreceptor trigger zónában (CTZ) található kemoreceptorok az agy felszínén helyezkednek el, és erősen vaszkularizáltak, ami a neurotranszmitterek, például a szerotonin (5-HT-3), a hisztamin (H1) acetilkolin és a dopamin fokozott expozíciójához vezet. Az ilyen neurotranszmitter-stimuláció blokkolása célzott gyógyszerekkel, például antihisztaminokkal vagy 5-HT-3 antagonistákkal, például ondansetronnal.
Az émelygés gyakori tünet, amely az Emergency Medical Services (EMS) környezetében tapasztalható, és gyakran orális vagy intravénás hányáscsillapító gyógyszerekkel kezelik. Sok beteg nem reagál jól erre a terápiára, és a csak alapvető életfenntartó (BLS) képességekkel rendelkező EMS-szolgáltatások jelenleg nem rendelkeznek megfelelő kezeléssel. Ezen túlmenően, a modern mentőautók konfigurációja miatt a pácienst hátrafelé néző helyzetben szállítják a betegtérben, és nagyon korlátozott kilátás nyílik a környezetre. Ez a szállítási mód gyakran okoz utazási betegséget.
Úgy gondolják, hogy a mozgási betegség oka a szervezet nem megfelelő alkalmazkodása a vesztibuláris, vizuális, egyéb proprioceptív bemenetek és a vesztibuláris kisagy gátlása közötti konfliktusokhoz. A gyakori terápiák közé tartoznak az antihisztaminok, benzodiazepinek, triciklusos antidepresszánsok és/vagy szkopolamin. Az olyan viselkedési stratégiákról, mint a valódi horizont figyelése, a jármű kormányzása, a fej kanyarokra billentése és csukott szemmel fekvés, bizonyítottan enyhítik a mozgási betegség egyes tüneteit. Ezek a stratégiák azonban nem állnak rendelkezésre az EMS környezetben. A jóval a mozgásinger előtt beadott szkopolamin bizonyítottan megelőzi a mozgási betegséget, és az akut kezelés a legjobb nyugtató hatású antihisztaminok alkalmazása esetén. A nem nyugtató hatású antihisztaminok, az Ondansetron és a gyömbérgyökér nem hatékonyan megelőzik vagy kezelik a mozgási betegséget.
Az émelygés kezelésére a sürgősségi osztályon több szert is tanulmányoztak, a hatás és a kezdeti idő egyenértékű volt. A gyakori szerek közé tartozik az ondansetron, a metoklopramid, a prometazin és a proklórperazin. Az ilyen szereket bizonyos mértékig EMS-környezetben is használták, de parenterális beadásra van szükség, ami a mellékhatások vagy a szedáció kockázatának van kitéve. BLS szinten sincsenek opciók. A posztoperatív oxigénterápia nem csökkenti a c-szekciós szülés utáni hányingert, ami kiábrándító, mivel ez a terápia mindenütt jelen van az EMS-környezetben, olcsó és könnyen beadható. Az ondansetron biztonságosnak és hatékonynak bizonyult a prehospitális környezetben, alacsony a mellékhatások előfordulása mellett, de a költség és a parenterális adagolás szükségessége gyakran akadályozza az ellátást.
Számos tanulmány kimutatta, hogy az izopropil-alkohol (IPA) 70%-os aromaterápiája ugyanolyan hatékony, mint az ondansetron, és gyorsabban csillapítja a hányingert. Ezt a terápiát úgy hajtották végre, hogy egy összehajtott 70%-os IPA párnát tartottak az orr alatt, miközben a páciens belélegzi a gőzöket. A pácienst egyszerűen arra utasítják, hogy vegyen három mély lélegzetet az orrán keresztül. Állatkísérletekben az IPA belélegzéséből származó toxicitás nagyon alacsony a belélegzéssel megengedett dózisoknál, összehasonlítva a bőrön keresztül vagy szájon át történő lenyeléssel. Az IPA bőrön történő alkalmazását az EMS személyzete rutinszerűen alkalmazza az intravaszkuláris katéter behelyezési pontját közvetlenül körülvevő bőrfelület tisztítására gyógyszeradagolás vagy vérvétel céljából.
CÉLJA:
Az IPA-terápia nagyon olcsó, könnyen beadható és hatékony alternatívát kínálhat az émelygés és hányás gyógyszeres terápiájához a prehospitalban.
FELVÉTELI ÉS RANDOMIZÁLÁSI FOLYAMAT Azoknak a betegeknek, akik a 911-es sürgősségi orvosi segélyhívást követően hányingerről és/vagy hányásról számolnak be, felajánlják a vizsgálatba való felvételüket.
Minden egyes vizsgálati csomag külső oldalához egy rövid forgatókönyvet csatolnak, amely információkat tartalmaz a vizsgálatról, valamint annak kockázatairól és előnyeiről. A véletlenszerű besorolás megkezdéséhez szóbeli vagy írásbeli engedélyt kell beszerezni (a tájékozott beleegyezéstől való lemondást kell kérni). Ha a páciens beleegyezik a felvételbe, akkor a vizsgálati csomagot kinyitják és felhasználják.
ELJÁRÁSOK ÉS LOGISZTIKA
A San Antonio-i Tűzoltóság összes fejlett mentőautója lezárt, számozott, átlátszatlan dobozokkal vagy borítékokkal rendelkezik, amelyek a következők valamelyikével rendelkeznek:
- Három nagy 2 rétegű 70%-os izopropil-alkoholos törlőkendő VAGY
- Ondansetron (Zofran) 4 mg IV/IM alkalmazásra
Ezeknek a tanulmánycsomagoknak a tartalom ellenére hasonló súlya, alakja és kontúrja lesz. Szükség esetén kellékeket is tartalmazhatnak, hogy a csomagok súlya, körvonala vagy hangja hasonló legyen, ha megrázzák, hogy ne derüljön ki valódi tartalma. A cél legalább 400 beteg felvétele egy év alatt.
A csomag minden karhoz tartalmaz egy lépésről lépésre szóló utasításokat. Hat vizuális hányinger súlyossági pontozókártyát kapunk egy jelölőtollal, amely rögzíti az időzített hányingerszintet a sürgősségi osztályra érkezés előtt és a kezelés után 15 perccel, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az egyes karok kezelési protokollja a következő lesz:
70%-os izopropil-alkohol
- Jelölje meg az időt és a vizuális hányinger súlyossági pontszámát 0-10
- Kesztyűs kézzel távolítsa el az alkoholkészítményt
- Helyezze a beteg orr alá
- Utasítsa a pácienst, hogy az orrán keresztül háromszor mélyen belélegezze az izopropil-gőzöket
- Jegyezze fel a kezelés idejét az első vizuális hányinger súlyossági pontszáma kártya hátoldalán.
- Jelölje meg az időt és a későbbi vizuális hányinger súlyossági pontszámait, amikor megérkezik a sürgősségi osztályra a megadott időközönként.
- Ha a betegnek tíz perc elteltével is jelentős hányingere és/vagy hányása van, adjon megmentő Ondansetron terápiát 4 mg Ondansetron lassú intravénás nyomással vagy IM.
- A harmadik kártyán jelölje be az időt és a vizuális hányinger súlyossági pontszámát a sürgősségi osztályra érkezéskor.
- Minden beavatkozást a szokásos eljárások szerint dokumentáljon az elektronikus betegellátási nyilvántartáson.
- Teljes mentős értékelő eszköz.
- A borítékot vagy dobozt, a beleegyezéssel, a pontozókártyákkal és a mentős értékelő eszközzel visszaküldik az ügyeletes orvosnak, és új tanulmánycsomagot cserélnek ki.
- A felhasznált tanulmányi csomagokat a nyomozók gyűjtik össze
Ondansetron 4mg IV/IM (standard ellátás)
- Az első mellékelt kártyán jelölje be az időt és a vizuális hányinger súlyossági pontszámát 0-10 között.
- Indítsa el a IV-et, ha még nem tette meg.
- Ha két kísérletben nem sikerül bejutni az intravénásan, használjon intramuszkuláris utat.
- Fecskendezzen be 4 mg Ondansetront lassú intravénás nyomással vagy IM.
- Jegyezze fel a kezelés idejét az első vizuális hányinger súlyossági pontszáma kártya hátoldalán.
- Jelölje be az időt és a második vizuális hányinger súlyossági pontszámát a sürgősségi osztályra érkezéskor vagy 10 perccel a kezelés után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
- Ha a betegnek tíz perc elteltével is jelentős hányingere és/vagy hányása van, adjon egy további adag Ondansetron-terápiát 4 mg Ondansetron lassú intravénás nyomással vagy IM.
- A harmadik kártyán jelölje be az időt és a vizuális hányinger súlyossági pontszámát a sürgősségi osztályra érkezéskor.
- Minden beavatkozást a szokásos eljárások szerint dokumentáljon az elektronikus betegellátási nyilvántartáson.
- Teljes mentős értékelő eszköz.
- A borítékot vagy dobozt, a beleegyezéssel, a pontozókártyákkal és a mentős értékelő eszközzel visszaküldik az ügyeletes orvosnak, és új tanulmánycsomagot cserélnek ki.
- A felhasznált tanulmányi csomagokat a nyomozók gyűjtik össze.
Adatelemzési terv:
A kutatási adatgyűjtési dokumentumokból és a KIR elektronikus betegellátási nyilvántartásából egy biztonságos Excel táblázatkezelő eszközzel lehet adatokat kivonni. A pácienst csak a véletlen besorolási szám, az incidensszám, az életkor (amennyiben az életkor meghaladja a 89 évet, az életkor <89 év), a nem és a szolgáltatás dátuma alapján lehet azonosítani az adatbázisban és az összes vizsgálati csomag anyagán. Minden releváns időintervallumot és a vizuális hányinger súlyossági pontszámát rögzítjük a beiratkozott betegeknél. A kezelésig eltelt időt a vizsgálat két ága, valamint a vizuális hányinger súlyossági pontszámainak változásai összehasonlítják. A további ondanszetront igénylő kezelés sikertelenségeit jellemezni kell. A mentőorvost felkérik, hogy értékelje a nyújtott kezelést a könnyű használhatóság, a kezelés befejezéséhez szükséges idő, valamint a kijelölt kezelés hatékonyságáról alkotott benyomása. A statisztikai szignifikancia meghatározásához T-tesztet és konfidenciaintervallumokat használunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
- San Antonio Fire Department EMS Division
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb felnőttek (nem terhesek), akiknek hányinger és/vagy hányás tünete van, és EMS kezelést igényel
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek még nem töltötték be a 18. életévüket
- Foglyok vagy letartóztatottak
- Terhesnek ismert vagy feltételezhetően terhes betegek
- Klinikai mérgezés
- A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Legutóbbi felső légúti fertőzés
- Képtelenség követni az utasításokat
- Képtelenség Naresen keresztül belélegezni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: IZOPROPIL ALKOHOL AROMATERÁPIA
Hányingerre panaszkodó prehospital betegeket randomizáltak az IPA karba.
|
IPA Aromaterápia a kísérleti kar számára
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Ondansetron
Hányingerre panaszkodó prehospital betegeket randomizáltak az ondansetron karba.
|
A Zofran-t a kontroll karhoz kell beadni.
Ezt a gyógyszert hagyományosan a kórház előtti személyzet alkalmazta.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hányingerig eltelt idő 50%-kal csökkenthető vizuális analóg skála segítségével.
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb 10 perc
|
Vizuális analóg skálát (VAS) használnak az émelygés szintjének meghatározására.
A VAS skálát a beiratkozás előtt, a gyógyszeradagoláskor, majd a beadás után 2 percenként 10 percig használjuk.
A skála egy számozott lineáris skála 0-tól 10-ig, 0 = nincs hányinger és 10 = a lehető legrosszabb hányinger
|
Alapvonal és legfeljebb 10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ondansetron megmentését igénylő alanyok száma
Időkeret: 15 perc
|
Összehasonlítjuk, hogy egy alanynak hányszor volt szüksége ondansetron adagolására az IPA beadása után, és hányszor volt szükség ismételt ondansetron adagra a kontrollcsoportban.
|
15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hányinger
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Szorongás elleni szerek
- Viszketés elleni szerek
- Ondansetron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-859H
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a IPA
-
University Tunis El ManarBefejezveUltrahangvizsgálatTunézia
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)BefejezveDermatitis, atópiásEgyesült Államok
-
Immunophotonics, Inc.ToborzásLágyszöveti szarkóma | Nem kissejtes tüdőrák | Áttétes szilárd daganat | Vastagbél rákFranciaország, Egyesült Királyság, Egyesült Államok, Németország, Svájc
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Befejezve
-
TBF Genie TissulaireMég nincs toborzásOsteoarthritis kézFranciaország
-
TBF Genie TissulaireMég nincs toborzásOsteoarthritis kézFranciaország
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Befejezve
-
National University of SingaporeBefejezveÖnhatékonyság | Érzelemszabályozás | Együttműködési készségekSzingapúr
-
Democritus University of ThraceBefejezve
-
Techfields IncMegszűntCOVID-19 tüdőgyulladásEgyesült Államok, Dél-Afrika