- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02618343
EMS Brug af isopropylalkohol aromaterapi versus ondansetron
En randomiseret kontrolækvivalensundersøgelse af akutmedicinske tjenester Brug af isopropylalkoholaromaterapi versus ondansetron til behandling af præhospital kvalme
Kvalme er et almindeligt symptom, man støder på i Emergency Medical Services (EMS), som ofte behandles med orale eller intravenøse antiemetiske medicin. Forskningsdesign/Plan: Dette vil være et randomiseret ækvivalensstudie, der sammenligner reduktionen i en patients rapporterede niveau af kvalme efter behandling med enten Ondansetron eller IPA Metoder: Patienter, der rapporterer kvalme og/eller opkastning i den normale evaluering og pleje efter at have ringet 911 for Emergency Medical Care vil blive tilbudt optagelse i undersøgelsen. Et kort script vil blive vedhæftet ydersiden af hver undersøgelsespakke, der giver information om undersøgelsen og dens risici og fordele. Mundtlig eller skriftlig (frafald af informeret samtykke vil blive anmodet) tilladelse vil blive indhentet til at starte randomisering. Hvis patienten accepterer at tilmelde sig, vil undersøgelsespakken blive åbnet og brugt. Alle Advanced Life Support Ambulancer i San Antonio Brandvæsen vil have forseglede nummererede uigennemsigtige æsker eller konvolutter med enten: 70 % isopropylalkohol-pinde eller ondansetron. Seks scorekort for visuel kvalme sværhedsgrad vil blive forsynet med en markeringspen til at registrere tidsindstillede kvalmeniveauer før og ved ankomst til skadestuen og 15 minutter efter behandlingen, alt efter hvad der kommer først.
Klinisk relevans: Denne behandling er ikke blevet undersøgt i det unikke miljø, som paramedicinere møder i det præhospitale miljø. Hvis denne behandling viser sig at være effektiv, tilbyder mange en meget enkel, ekstremt billig og ikke-invasiv (grundlæggende livsstøtte) tilgang til behandling af kvalme.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kvalme er et almindeligt symptom, man støder på i Emergency Medical Services (EMS), som ofte behandles med orale eller intravenøse antiemetiske medicin. Postoperative patienter med moderne anæstesiteknikker og -processer har stadig 20-30 % forekomst af kvalme og/eller opkastning. Kvalme er et kompliceret symptom, der dog kan opstå fra opkastningscentret i den laterale retikulære formation i hjernestammen. Afferente input danner cerebellum, højere kortikale centre, det vestibulære apparat, glossopharyngeal nerve og vagale nerve input bidrager til processen med opfattelsen af kvalme. Kemoreceptorer i Chemoreceptor Trigger Zone (CTZ) er placeret på hjernens overflade og er stærkt vaskulariserede, hvilket fører til øget eksponering for neurotransmittere såsom Serotonin (5-HT-3), histamin (H1) acetylcholin og dopamin. Blokering af sådan neurotransmitterstimulering med målrettet medicin såsom antihistaminer eller 5-HT-3-antagonister såsom Ondansetron.
Kvalme er et almindeligt symptom, man støder på i Emergency Medical Services (EMS), som ofte behandles med orale eller intravenøse antiemetiske medicin. Mange patienter reagerer ikke godt på denne terapi, og EMS-tjenester, der kun har grundlæggende livsstøtte (BLS)-kapaciteter, har muligvis ikke nogen god behandling i øjeblikket. På grund af konfigurationen af moderne ambulancer transporteres patienten desuden i en bagudvendt position i patientrummet med meget begrænset udsyn til omgivelserne. Denne transportmetode forårsager ofte køresyge.
Transportsyge menes at være forårsaget af utilstrækkelig tilpasning af kroppen til konflikter mellem vestibulære, visuelle, andre proprioceptive input og hæmning af den vestibulære cerebellum. Almindelige behandlinger kan omfatte antihistaminer, benzodiazepiner, tricykliske antidepressiva og/eller scopolamin. Adfærdsstrategier som at se den sande horisont, styre køretøjet, vippe hovedet i sving og lægge sig ned med lukkede øjne har vist sig at lindre nogle symptomer på køresyge. Men disse strategier er ikke tilgængelige i EMS-miljøet. Scopolamin administreret i god tid før bevægelsesstimulus har vist sig at forhindre køresyge, og akut behandling er bedst, når du bruger beroligende antihistaminer. Ikke-sederende antihistaminer, Ondansetron og ingefærrod har ikke vist sig effektivt at forebygge eller behandle køresyge.
Flere midler er blevet undersøgt til behandling af kvalme i akutmodtagelsen med ækvivalens af virkning og tid ved debut. Almindelige midler omfatter ondansetron, metoclopramid, promethazin og prochlorperazin. Sådanne midler er også blevet brugt i EMS-miljøet til en vis grad, men kræver parenteral administration med eksponering for risici for bivirkninger eller sedation. Der er heller ikke muligheder på BLS-niveau. Postoperativ iltbehandling har ikke vist sig at mindske post-kvalme efter kejsersnitsfødsel, hvilket er skuffende, da dette er en allestedsnærværende terapi i EMS-miljøet, er billig og nem at administrere. Ondansetron har vist sig at være sikkert og effektivt i det præhospitale miljø med en lav forekomst af bivirkninger, men omkostninger og behov for parenteral administration er ofte en barriere for pleje.
Flere undersøgelser har vist, at Isopropylalkohol (IPA) 70% aromaterapi er lige så effektiv som Ondansetron med en hurtigere indtræden af kvalmelindring. Denne terapi blev udført ved at holde en foldet mættet 70% IPA-pude under næsen, mens patienten inhalerede dampene. Patienten bliver blot instrueret i at tage tre dybe vejrtrækninger gennem næsen. I dyreforsøg er toksiciteten fra inhalation af IPA meget lav ved doser, der er tilladt ved inhalation sammenlignet med dermal eller oral indtagelse. Dermal påføring af IPA bruges rutinemæssigt af EMS-personale til at rense det hudområde, der umiddelbart omgiver indføringspunktet for et intravaskulært kateter til medicinadministration eller blodudtagning.
FORMÅL:
IPA-terapi kan tilbyde et meget billigt, let at administrere og effektivt alternativ til medicinbehandling mod kvalme og opkastning i det præhospitale.
REKRUTTERINGS- OG RANDOMISERINGSPROCES Patienter, der rapporterer kvalme og/eller opkastning i den normale evaluering og pleje efter at have ringet til 911 for akutmedicinsk behandling, vil blive tilbudt tilmelding til undersøgelsen.
Et kort script vil blive vedhæftet ydersiden af hver undersøgelsespakke, der giver information om undersøgelsen og dens risici og fordele. Mundtlig eller skriftlig (frafald af informeret samtykke vil blive anmodet) tilladelse vil blive indhentet til at starte randomisering. Hvis patienten accepterer at tilmelde sig, vil undersøgelsespakken blive åbnet og brugt.
PROCEDURER OG LOGISTIK
Alle Advanced Life Support Ambulancer i San Antonio Brandvæsen vil have forseglede nummererede uigennemsigtige kasser eller konvolutter med enten:
- Tre store 2-lags 70 % isopropylalkoholservietter ELLER
- Ondansetron (Zofran) 4mg til IV/IM brug
Disse undersøgelsespakker vil have samme vægt, form og kontur på trods af indholdet. Hvis det er nødvendigt, kan rekvisitter inkluderes for at lave pakker af samme vægt, kontur eller lyd, når de rystes, for ikke at afsløre dets sande indhold. Målet er at indskrive mindst 400 patienter over en 1-årig periode.
For hver arm vil pakken indeholde en trinvis instruktionstjekliste. Seks scorekort for visuel kvalme sværhedsgrad vil blive forsynet med en markeringspen til at registrere tidsindstillede kvalmeniveauer før og ved ankomst til skadestuen og 15 minutter efter behandlingen, alt efter hvad der kommer først. Behandlingsprotokollen for hver arm vil være:
70% isopropylalkohol
- Marker tid og visuel kvalme sværhedsgrad 0-10
- Fjern alkoholpræparatet med handsker
- Placer under næsen på patienten
- Instruer patienten i at tage tre separate dybe inhalationer af isopropyldampene gennem næsen
- Registrer behandlingstid på bagsiden af det første Scorekort for visuel kvalme.
- Marker tid og efterfølgende visuel kvalme-sværhedsgrad ved ankomst til akutafdelingen med angivne tidsintervaller.
- Hvis patienten stadig har betydelig kvalme og/eller opkastning efter ti minutter, skal du sørge for ondansetronbehandling med 4 mg Ondansetron slow IV push eller IM
- Marker tid og visuel kvalme sværhedsgrad ved ankomst til akutafdelingen på tredje kort.
- Dokumenter alle indgreb på elektronisk patientplejejournal i henhold til sædvanlige procedurer.
- Komplet paramedicinsk evalueringsværktøj.
- Konvolut eller æske med samtykke, scorekort og paramediciner-evalueringsværktøj vil blive returneret til vagthavende læge, og en ny undersøgelsespakke vil blive erstattet.
- Brugte undersøgelsespakker vil blive indsamlet af efterforskerne
Ondansetron 4mg IV/IM (standardbehandling)
- Marker tid og visuel kvalme sværhedsgrad 0-10 på det første vedlagte kort.
- Start IV, hvis du ikke allerede har gjort det.
- Hvis du ikke er i stand til at opnå IV-adgang efter to forsøg, skal du bruge intramuskulær vej.
- Injicer 4 mg Ondansetron slow IV push eller IM.
- Registrer behandlingstid på bagsiden af det første Scorekort for visuel kvalme.
- Marker tid og anden visuel kvalme-sværhedsscore ved ankomst til skadestuen eller 10 minutter efter behandlingen, alt efter hvad der kommer først.
- Hvis patienten stadig har betydelig kvalme og/eller opkastning efter ti minutter, skal du sørge for en ekstra dosis Ondansetron-behandling med 4 mg Ondansetron slow IV push eller IM
- Marker tid og visuel kvalme sværhedsgrad ved ankomst til akutafdelingen på tredje kort.
- Dokumenter alle indgreb på elektronisk patientplejejournal i henhold til sædvanlige procedurer.
- Komplet paramedicinsk evalueringsværktøj.
- Konvolut eller æske med samtykke, scorekort og paramediciner-evalueringsværktøj vil blive returneret til vagthavende læge, og en ny undersøgelsespakke vil blive erstattet.
- Brugte undersøgelsespakker vil blive indsamlet af efterforskerne.
Dataanalyseplan:
Et sikkert excel-regnearksværktøj vil blive brugt til at abstrahere data fra forskningsdataindsamlingsdokumenterne og EMS elektroniske patientplejejournal. Patienten vil kun blive identificeret ved randomiseringsnummer, hændelsesnummer, alder (hvis ældre end 89 år angives med <89 år), køn og servicedato i databasen og på alt studiepakkemateriale. Alle relevante tidsintervaller og sværhedsgradsscore for visuel kvalme vil blive registreret for tilmeldte patienter. Tid til behandling vil blive sammenlignet mellem de to arme af undersøgelsen såvel som ændringer i visuel kvalme sværhedsgrad. Behandlingssvigt, der kræver yderligere Ondansetron, vil blive karakteriseret. Paramedicineren vil blive bedt om at vurdere den tilvejebragte behandling for brugervenlighed, tid, der er nødvendig for at fuldføre behandlingen og deres indtryk af effektiviteten af den tildelte behandling. T-test og konfidensintervaller vil blive brugt til at bestemme statistisk signifikans.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
- San Antonio Fire Department EMS Division
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (ikke-gravide) på 18 år eller ældre med et symptom på kvalme og/eller opkastning, der kræver behandling med EMS
Ekskluderingskriterier:
- Børn endnu ikke fyldt 18 år
- Fanger eller anholdte
- Patienter kendt eller mistænkt for at være gravide
- Klinisk forgiftning
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
- Nylig infektion i de øvre luftveje
- Manglende evne til at følge instruktionerne
- Manglende evne til at inhalere gennem Nares
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ISOPROPYL ALKOHOL AROMATERAPI
Præhospitale patienter, der klager over kvalme, randomiseret til IPA-armen.
|
IPA Aromaterapi til den eksperimentelle arm
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Ondansetron
Præhospitale patienter, der klager over kvalme, randomiseret til ondansetron-armen.
|
Zofran vil blive administreret til kontrolarmen.
Dette er lægemidlet, der historisk administreres af præhospitalt personale.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til kvalme Reduktion med 50 % af Visual Analog Scale.
Tidsramme: Baseline og op til 10 minutter
|
En visuel analog skala (VAS) vil blive brugt til at bestemme niveauet af kvalme.
VAS-skalaen vil blive brugt før tilmelding, på tidspunktet for medicinadministration, derefter hvert 2. minut efter administration i 10 minutter.
Skalaen er en nummereret lineær skala fra 0-10, med 0 = ingen kvalme og 10 = værst mulig kvalme
|
Baseline og op til 10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal emner, der krævede redning Ondansetron
Tidsramme: 15 minutter
|
Vi vil sammenligne antallet af gange, som et forsøgsperson krævede ondansetron-administration efter IPA-administration, og antallet af gange, ondansetron gentagen dosis er påkrævet i kontrolgruppen.
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Kvalme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Kløestillende midler
- Ondansetron
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-859H
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IPA
-
Zurex Pharma, Inc.AfsluttetInfektion på det kirurgiske stedForenede Stater
-
3MAfsluttetKirurgisk hudforberedelseForenede Stater
-
Zurex Pharma, Inc.AfsluttetInfektion på det kirurgiske stedForenede Stater
-
Telix International Pty LtdRekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Neoplastisk sygdomAustralien, Østrig, Holland, New Zealand
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetArtroplastik, udskiftning, hofteForenede Stater
-
3MAfsluttetHudflora bakteriel reduktion Post-produkt påføringForenede Stater
-
3MAfsluttetBakteriereduktion Post-produktpåføringForenede Stater
-
Universidad de CórdobaUkendt
-
Zurex Pharma, Inc.AfsluttetInfektion på det kirurgiske stedForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetPerifer neuropati | LevercirroseEgypten