Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány egy hidratáló krémről és babamosóról az enyhe és közepes fokú atópiás dermatitisz kezelésére csecsemőknél, kisgyermekeknél és gyermekeknél

2024. február 2. frissítette: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

A hidratáló krém és a babamosó biztonságosságának és hatékonyságának klinikai értékelése csecsemők, kisgyermekek és gyermekek enyhe és közepes fokú atópiás dermatitiszének kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja a vizsgált krém hatékonyságának (az ekcéma/atópiás dermatitisz súlyosságának klinikai értékelésével és a szülők által észlelt előnyökkel) és tolerálhatóságának értékelése (a klinikai besorolás és a szülő észlelése alapján), ha csecsemővel együtt használják. csecsemőknél, kisgyermekeknél és enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitisben szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24591
        • The Education & Research Foundation, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Gyermekért

  • Fitzpatrick bőrtípus I–VI
  • A gyermeknek legalább 1 céllézióval kell rendelkeznie az atópiás dermatitisz súlyossági indexe (ADSI) alapján, 2-12 ponttal és az erythema alpontszáma legalább 2 (közepes)
  • Enyhe-közepes fokú atópiás dermatitise van (a Rajka-Langeland súlyossági index szerint; 3,0-tól 7,5-ig besorolva)
  • A gyermeknek rendelkeznie kell a szülő által értékelt viszketés kórtörténetével
  • A szülők által észlelt érzékeny bőrrel rendelkezik Szülőknek
  • Hajlandó átesni egy 3 napos kimosási időszakon az alapállapot-értékelések előtt. Ebben a bejáratási időszakban a szülőket arra kérik, hogy tartózkodjanak gyermekük vényköteles és vény nélkül kapható (OTC) ekcémakezelésétől; Az akut mentőkezelés engedélyezett (a mentőkezelés típusát a vizsgálatvezető [PI] határozza meg)
  • Aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICD), beleértve az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvényt (HIPAA)

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergiája vagy mellékhatása a gyakori helyi bőrápoló termékekre vagy a vizsgálati termékek összetevőire (IP-k)
  • Koronavírus 2019 (COVID-19) megerősített vagy gyanított fertőzése van az 1. látogatást megelőző 30 napon belül
  • Olyan bőrbetegségben szenved, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét (különösen pikkelysömör vagy aktív bőrrák)
  • Súlyos atópiás dermatitis (AD) a Rajka-Langeland súlyossági index szerint a szülők számára
  • Ön bevallotta, hogy terhes, vagy terhességet tervez a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mosó és krém vizsgálati termék (IP)
A szülő résztvevő 4 héten keresztül legalább heti 3 alkalommal, de legfeljebb naponta egyszer fürdeti a gyermeket a vizsgálómosással. A szülő résztvevő a vizsgáló krémet naponta kétszer keni be gyermek résztvevőjére 4 héten keresztül.
Egyéb: IP mosás
A szülő résztvevő 4 héten keresztül legalább heti 3 alkalommal, de legfeljebb naponta egyszer fürdeti a gyermeket a vizsgálómosással.
Egyéb: Krém IP
A szülő résztvevő a vizsgáló krémet naponta kétszer keni be gyermek résztvevőjére 4 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ekcéma terület súlyossági indexének (EASI) változása a kiindulási értékhez képest 4 hetes termékhasználat után
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
Az EASI egy összetett pontozási rendszerindex, amelyet az atópiás dermatitisz 4 klinikai megnyilvánulása (bőrpír, ödéma/induráció/papuláció, excoriációk és lichenifikáció) mérésére használnak, az érintett terület százalékos aránya szerint mind a 4 testrégióban ( fej/nyak, törzs, felső végtagok és alsó végtagok). A végső pontszám 0-tól (a testen sehol nincs betegség) 72-ig (a test minden területén a legsúlyosabb betegség) terjed.
Alapállapot, 4. hét
Az atópiás dermatitisz súlyossági indexének (ADSI) változása a kiindulási értékhez képest 4 hetes termékhasználat után
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
Az ADSI egy pontozási rendszer, amely tükrözi az ekcéma célpontjának súlyosságát. Az ADSI-pontszám 5 különböző paraméter – bőrpír, viszketés, váladékozás, excoriáció, lichenifikáció – pontszámainak összege, amelyeket egy 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) terjedő skálán mérnek. Az összpontszám 0-tól (nincs ekcéma) 15-ig (súlyos ekcémás elváltozás) terjedhet.
Alapállapot, 4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a bőr mikrobiomában
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 7. nap és 4. hét
Értékelni fogják a bőr mikrobiomának kiindulási értékhez viszonyított változását a lézióban a szomszédos, nem léziós helyhez képest. Az azonosított léziós helyről és a szomszédos, nem léziós helyről tampont technikával gyűjtött mikrobiommintákat 16s ribonukleinsav (RNS) szekvenálás segítségével elemzik.
Alapállapot, 1., 3., 7. nap és 4. hét
Változás az alapvonaltól az EASI-ban
Időkeret: Alapállapot, 1., 3. és 7. nap
Az EASI egy összetett pontozási rendszerindex, amelyet az atópiás dermatitisz 4 klinikai megnyilvánulása (bőrpír, ödéma/induráció/papuláció, excoriációk és lichenifikáció) mérésére használnak, az érintett terület százalékos aránya szerint mind a 4 testrégióban ( fej/nyak, törzs, felső végtagok és alsó végtagok). A végső pontszám 0-tól (a testen sehol nincs betegség) 72-ig (a test minden területén a legsúlyosabb betegség) terjed.
Alapállapot, 1., 3. és 7. nap
Változás az alapvonalról az ADSI-ben
Időkeret: Alapállapot, 1., 3. és 7. nap
Az ADSI egy pontozási rendszer, amely tükrözi az ekcéma célpontjának súlyosságát. Az ADSI-pontszám 5 különböző paraméter – bőrpír, viszketés, váladékozás, excoriáció, lichenifikáció – pontszámainak összege, amelyeket egy 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) terjedő skálán mérnek. Az összpontszám 0-tól (nincs ekcéma) 15-ig (súlyos ekcémás elváltozás) terjedhet.
Alapállapot, 1., 3. és 7. nap
Változás az alapvonalhoz képest a gondozói viszketés értékelési pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 7. nap és 4. hét
A szülő résztvevő egy 1-től 4-ig terjedő skálán fogja felmérni, hogy a gyermek résztvevő mennyi viszketést/karcolást mutatott ki. A „Nincs véleményem” lehetőség szerepelni fog.
Alapállapot, 1., 3., 7. nap és 4. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a csecsemőkori dermatitisz életminőségi indexében (IDQoL)
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 7. nap és 4. hét
Az IDQoL egy validált kérdőív, amelyet a szülők töltenek ki, hogy felmérjék az atópiás dermatitisz hatását a 0-3 éves csecsemők életminőségére. A csecsemő dermatitisz életminőségi indexét az egyes kérdések pontszámának összegzésével számítják ki: az 1. kérdésnél (0 [nincs] 3-ig [mindig]), a 2. kérdésnél (0 [boldog]-3 [mindig sír]), A 3. kérdéshez (0 [0-15 perctől 3-ig [Több mint 2 óra]), a 4. kérdéshez (0 [kevesebb mint egy óráig] 3-ig [Öt óra vagy több]), és az 5-től 10-ig (0 [ Nincs] – 3 [Nagyon]), ami a maximális pontszám 30, a minimum pedig 0. Minél magasabb a pontszám, annál inkább romlik az életminőség. Az ekcéma súlyosságát külön pontozzák, és ez korrelálható a csecsemők dermatitisz életminőségi indexével. A dermatitisz súlyosságának pontszáma 0 (nincs) és 4 (rendkívül súlyos) között mozog.
Alapállapot, 1., 3., 7. nap és 4. hét
Változás az alapvonalhoz képest röviden, a csecsemők alvási kérdőívének átdolgozott (BISQ-R) skála pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 7. nap és 4. hét
A BISQ-R egy életkoron alapuló, normákra hivatkozott pontozási rendszer, amely átfogó értékelést nyújt a csecsemők és kisgyermekek alvási szokásairól. Öt (5) elem kapcsolódik az elalvás késleltetéséhez, az éjszakai felébredések számához és időtartamához, a leghosszabb alvásszakaszhoz és a teljes éjszakai alváshoz. A szülők észlelése 3 elemből áll, amelyek az elalvás nehézségeivel, az éjszakai alvással és a gyermek általános alvási problémáival kapcsolatosak. A szülők viselkedése, amely 11 elemből áll, amelyek a lefekvés előtti rutin konzisztenciájával, lefekvésidővel, a szülői viselkedéssel az elalvás és az éjszakai ébredések idején, az alvási helyekkel az elalvás kezdetekor és az azt követő éjszakai ébredéssel kapcsolatosak, és amelyek befolyásolhatják az alvás kimenetelét. Az egyes alskálákhoz 0 és 100 közötti pontszámot adnak, ahol a magasabb pontszámok jobb alvásminőséget, az alvásminőség pozitívabb megítélését, valamint az egészséges alvási viselkedést, illetve a csecsemők önálló alvását elősegítő szülői szokásokat jeleznek. A teljes pontszámot a csecsemő alvásának, a szülők észlelésének és a szülők viselkedésének alskáláinak átlagaként számítják ki.
Alapállapot, 1., 3., 7. nap és 4. hét
A szülők által észlelt termék hatékonysága a szülői kérdőív alapján
Időkeret: Kiindulási állapot (közvetlenül az első használat után) és a 4. hét
A szülők által észlelt termék hatékonyságát szülői kérdőív segítségével értékelik. A résztvevők válaszai minden kérdésre 5 válaszlehetőséget tartalmaznak, a következő numerikus hozzárendelés lehet az alábbi lehetőségek egyike: (1) Egyáltalán nem értek egyet, (2) Egyáltalán nem értek egyet, (3) Nem értek egyet vagy nem értek egyet, (4) Egyetértek valamennyire, ( 5) Teljesen egyetértek.
Kiindulási állapot (közvetlenül az első használat után) és a 4. hét
Változás az alapvonalhoz képest a transzepidermális vízveszteség (TEWL) mérésében a lézióban és a szomszédos, nem léziós helyen
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 7. nap és 4. hét
A TEWL mérés kiindulási értékéhez viszonyított változását mind az azonosított léziós helyen, mind a szomszédos vagy nem léziós helyen jelenteni kell. A DermaLab TEWL műszer egy non-invazív szondát használ, amely méri a víz passzív átvitelét a stratum corneumon keresztül.
Alapállapot, 1., 3., 7. nap és 4. hét
TEWL mérési különbség a lézió és a szomszédos, nem léziós hely között
Időkeret: 1., 3., 7. nap és 4. hét
Jelenteni kell a TEWL mérési különbséget a léziós hely és a szomszédos, nem léziós hely között. A DermaLab TEWL műszer egy non-invazív szondát használ, amely méri a víz passzív átvitelét a stratum corneumon keresztül.
1., 3., 7. nap és 4. hét
Változás az alapvonalhoz képest a bőr hidratálásában a lézióban és a szomszédos, nem sérülési helyen
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 7. nap és 4. hét
A bőr hidratáltságának alapvonalhoz viszonyított változását mind az azonosított léziós helyen, mind a szomszédos vagy nem léziós helyen jelenteni kell. A DermaLab hidratáló műszer non-invazív szondát használ, amely a stratum corneum víztartalmát méri.
Alapállapot, 1., 3., 7. nap és 4. hét
A bőr hidratálásának különbsége az elváltozás és a szomszédos, nem sérülés helye között
Időkeret: 1., 3., 7. nap és 4. hét
Jelenteni kell a bőr hidratáltságának különbségét a lézió és a szomszédos, nem léziós hely között. A DermaLab hidratáló műszer non-invazív szondát használ, amely a stratum corneum víztartalmát méri.
1., 3., 7. nap és 4. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a bőr pH-értékében a lézióban a szomszédos, nem léziós helyhez képest
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 7. nap és 4. hét
A bőr pH-értékének alapértékhez viszonyított változását mind az azonosított léziós helyen, mind a szomszédos vagy nem léziós helyen jelenteni kell. A DermaLab bőr pH-műszere non-invazív szondát használ, amely a stratum corneum pH-ját méri.
Alapállapot, 1., 3., 7. nap és 4. hét
A bőr pH-értékének különbsége az elváltozás és a szomszédos, nem léziós hely között
Időkeret: 1., 3., 7. nap és 4. hét
Jelenteni kell a bőr pH-különbségét a lézió és a szomszédos, nem léziós hely között. A DermaLab bőr pH-műszere non-invazív szondát használ, amely a stratum corneum pH-ját méri.
1., 3., 7. nap és 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zoe Diana Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, PLLC
  • Kutatásvezető: Laura M Brooks, M.D., The Education & Research Foundation, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCSSKB003103 (Egyéb azonosító: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Johnson & Johnson Consumer Inc. megállapodást kötött a Yale Open Data Access (YODA) Projecttel, amely független felülvizsgáló testületként szolgál a klinikai vizsgálati jelentések és a résztvevők szintjén a kutatóktól és az orvosoktól származó, tudományos kutatáshoz benyújtott kérések értékelésére, amelyek elősegítik az orvosi ismeretek fejlesztését. és a közegészségügy. A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a YODA projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a http://yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dermatitis, atópiás

Klinikai vizsgálatok a IP mosás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel