Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GLP-1 hatása a krónikus szívelégtelenségre

2016. január 7. frissítette: Shi Yang

A liraglutid hatása a bal kamra működésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

A kutatók azt tervezték, hogy értékelik a liraglutid hatását a bal kamra működésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívelégtelenség (HF) világszerte a morbiditás és halálozás egyik fő oka. A glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) egy inkretin hormon, amely szabályozza a plazma glükózszintjét, és közvetlen hatással van a szív- és érrendszerre. Korábbi vizsgálatunkban a GLP-1 analóg liraglutid javíthatja a bal kamra funkcióját akut miokardiális infarktusban szenvedő betegeknél. A GLP-1 hatása azonban a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegekre továbbra is tisztázatlan. E vizsgálat célja a liraglutid bal kamra funkcióra gyakorolt ​​hatásának értékelése volt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Toborzás
        • PLA General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek (NYHA I., II. vagy III. osztály) alkalmasak voltak a vizsgálatra

Kizárási kritériumok:

  • CHF (NYHA IV. osztály)
  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Kórházi ápolás kompenzált szívbetegség miatt a randomizációt megelőző 30 napon belül
  • Szívinfarktus a szűrést megelőző 3 hónapban
  • Koszorúér revaszkularizáció a szűrés előtti elmúlt 3 hónapban
  • Pitvarfibrilláció, amelynek kamrai frekvenciája >100/perc nyugalmi állapotban
  • Malignus kamrai aritmiára utaló EKG
  • Megnyúlt QT-intervallum (>500 ms)
  • Szívbillentyű-betegség
  • Jelenlegi szívizom vagy perikardiális fertőzés
  • Obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia
  • Rák, kivéve, ha 5 évnél hosszabb ideig teljes remisszióban van
  • Akut hasnyálmirigy
  • Veseműködési zavar (eGFR <30 ml/perc), dialízis vagy veseátültetés
  • A thyreoidea adenoma vagy karcinóma anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GLP-1 csoport
gyógyszer: liraglutid (Novo Nordisk, Bagsværd, Dánia); gyakorisága: Naponta szubkután liraglutidot vettek; időtartam: 3 hónap. A betegek felvételét követően 1 héten keresztül naponta egyszer 0,6 mg liraglutiddal, majd további 1 hétig 1,2 mg liraglutiddal, majd a végéig 1,8 mg liraglutiddal kezelték.
Drog: GLP-1
A liraglutidot naponta vették 3 hónapig
Más nevek:
  • Liraglutid
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
gyógyszer: placebo (Novo Nordisk, Bagsværd, Dánia); gyakorisága: naponta vettek placebót; időtartam: 3 hónap. A felvételt követően a betegeket napi egyszer 0,6 mg placebóval kezelték 1 héten keresztül, majd 1,2 mg placebóval további 1 hétig, majd 1,8 mg placebóval a végéig.
Drog: Placebo
A placebót naponta vették 3 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3D echokardiográfiával mért bal kamrai ejekciós frakció
Időkeret: 3 hónap
Az elsődleges hatékonysági végpont a liraglutidnak a bal kamrai ejekciós frakciókra (LVEF) gyakorolt ​​hatása volt, 3D-s echokardiográfiával mérve 3 hónap után.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
plazma NT-proBNP szintje
Időkeret: 3 hónap
a plazma NT-proBNP-szintjének változása a kezelés után 3 hónappal
3 hónap
változás 6 perces sétával
Időkeret: 3 hónap
A 6 perces sétatáv változása a kezelés után 3 hónappal.
3 hónap
különbségek a kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulási gyakoriságában
Időkeret: 3 hónap
különbségek a kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulási gyakoriságában 3 hónap után
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shi Yang

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 301nlxnk

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel