Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ GLP-1 na przewlekłą niewydolność serca

7 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Shi Yang

Wpływ liraglutydu na czynność lewej komory u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i cukrzycą typu 2

Badacze planowali ocenić wpływ liraglutydu na czynność lewej komory u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca (HF) jest główną przyczyną chorobowości i śmiertelności na całym świecie. Glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) jest hormonem inkretynowym, który reguluje poziom glukozy w osoczu i ma bezpośredni wpływ na układ sercowo-naczyniowy. W naszym poprzednim badaniu analog GLP-1 liraglutyd mógł poprawić czynność lewej komory u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego. Jednak wpływ GLP-1 na pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z cukrzycą typu 2 pozostaje niejasny. Celem pracy była ocena wpływu liraglutydu na czynność lewej komory u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i cukrzycą typu 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikowali się pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca i cukrzycą typu 2 (klasa I, II lub III wg NYHA).

Kryteria wyłączenia:

  • CHF (klasa IV wg NYHA)
  • Cukrzyca typu 1
  • Hospitalizacja z powodu niewyrównanej choroby serca w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Migotanie przedsionków z częstością komór >100/min w spoczynku
  • EKG sugeruje złośliwe komorowe zaburzenia rytmu
  • Wydłużony odstęp QT (>500 ms)
  • Zastawkowa choroba serca
  • Obecna infekcja mięśnia sercowego lub osierdzia
  • Obturacyjna kardiomiopatia przerostowa
  • Rak, chyba że w całkowitej remisji przez ≥5 lat
  • Ostre zapalenie trzustki
  • Upośledzona czynność nerek (eGFR <30 ml/min), dializa lub przeszczep nerki
  • Historia gruczolaka lub raka tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa GLP-1
lek: liraglutyd (Novo Nordisk, Bagsværd, Dania); częstość: liraglutyd podskórnie przyjmowano codziennie; czas trwania: 3 miesiące. Po przyjęciu chorzy otrzymywali 0,6 mg liraglutydu raz dziennie przez 1 tydzień, następnie 1,2 mg liraglutydu przez kolejny tydzień, a następnie 1,8 mg liraglutydu do końca.
Lek: GLP-1
Liraglutyd przyjmowano codziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Liraglutyd
Komparator placebo: Grupa kontrolna
lek: placebo (Novo Nordisk, Bagsværd, Dania); częstotliwość: Placebo przyjmowano codziennie; czas trwania: 3 miesiące. Po przyjęciu chorzy otrzymywali placebo 0,6 mg raz dziennie przez 1 tydzień, następnie 1,2 mg placebo przez kolejny 1 tydzień, a następnie 1,8 mg placebo do końca.
Lek: Placebo
Placebo przyjmowano codziennie przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
frakcja wyrzutowa lewej komory mierzona za pomocą echokardiografii 3D
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był wpływ liraglutydu na frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) mierzoną za pomocą echokardiografii 3D po 3 miesiącach.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenia NT-proBNP w osoczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiana stężenia NT-proBNP w osoczu po 3 miesiącach od leczenia
3 miesiące
zmiana w odległości 6 minut spacerem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana dystansu 6-minutowego marszu po 3 miesiącach od zabiegu.
3 miesiące
różnice w częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
różnice w częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem po 3 miesiącach
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shi Yang

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 301nlxnk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na GLP-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj