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Efeitos do GLP-1 na Insuficiência Cardíaca Crônica

7 de janeiro de 2016 atualizado por: Shi Yang

Efeitos da Liraglutida na Função Ventricular Esquerda em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica e Diabetes Tipo 2

Os pesquisadores planejaram avaliar os efeitos da liraglutida na função ventricular esquerda em pacientes com insuficiência cardíaca crônica e diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca (IC) é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo. O peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) é um hormônio incretina que regula a glicose plasmática e tem efeitos diretos no sistema cardiovascular. Em nosso estudo anterior, o análogo de GLP-1 liraglutida poderia melhorar a função ventricular esquerda em pacientes com infarto agudo do miocárdio. No entanto, os efeitos do GLP-1 em pacientes com insuficiência cardíaca crônica com diabetes tipo 2 permanecem obscuros. O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos da liraglutida na função ventricular esquerda em pacientes com insuficiência cardíaca crônica e diabetes tipo 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Recrutamento
        • PLA General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com insuficiência cardíaca crônica com diabetes tipo 2 (classe NYHA I, II ou III) foram elegíveis para o estudo

Critério de exclusão:

  • CHF (NYHA classe IV)
  • diabetes tipo 1
  • Hospitalização por doença cardíaca incompensada nos 30 dias anteriores à randomização
  • Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses antes da triagem
  • Revascularização coronária nos últimos 3 meses antes da triagem
  • Fibrilação atrial com frequência ventricular >100/min em repouso
  • ECG sugestivo de arritmia ventricular maligna
  • Intervalo QT prolongado (>500 ms)
  • Doença cardio vascular
  • Infecção miocárdica ou pericárdica atual
  • Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
  • Câncer, a menos que esteja em remissão completa por ≥5 anos
  • Pancreatite aguda
  • Função renal comprometida (eGFR <30 mL/min), diálise ou transplante renal
  • História de adenoma ou carcinoma de tireoide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo GLP-1
droga: liraglutida (Novo Nordisk, Bagsværd, Dinamarca); a frequência: liraglutida subcutânea foi tomada diariamente; duração: 3 meses. Após a admissão, os pacientes foram tratados com 0,6 mg de liraglutida uma vez ao dia por 1 semana, depois 1,2 mg de liraglutida por mais 1 semana e, então, 1,8 mg de liraglutida até o final.
Medicamento: GLP-1
Liraglutida foram tomadas diariamente por 3 meses
Outros nomes:
  • Liraglutida
Comparador de Placebo: Grupo de controle
medicamento: placebo (Novo Nordisk, Bagsværd, Dinamarca); a frequência: os placebos foram tomados diariamente; duração: 3 meses. Após a admissão, os pacientes foram tratados com 0,6 mg de placebo uma vez ao dia por 1 semana, depois 1,2 mg de placebo por mais 1 semana e, então, 1,8 mg de placebo até o final.
Medicamento: Placebo
Placebo foram tomados diariamente por 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida por ecocardiografia 3D
Prazo: 3 meses
O endpoint primário de eficácia foi o efeito da liraglutida nas frações de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) medidas por ecocardiografia 3D em 3 meses.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
níveis plasmáticos de NT-proBNP
Prazo: 3 meses
uma alteração nos níveis plasmáticos de NT-proBNP 3 meses após o tratamento
3 meses
uma mudança na distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: 3 meses
A mudança na distância de caminhada de 6 minutos em 3 meses após o tratamento.
3 meses
diferenças nas incidências de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 3 meses
diferenças nas incidências de eventos adversos emergentes do tratamento em 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shi Yang

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 301nlxnk

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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