Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky GLP-1 na chronické srdeční selhání

7. ledna 2016 aktualizováno: Shi Yang

Účinky liraglutidu na funkci levé komory u pacientů s chronickým srdečním selháním s diabetem 2.

Výzkumníci plánovali vyhodnotit účinky liraglutidu na funkci levé komory u pacientů s chronickým srdečním selháním s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání (HF) je hlavní příčinou morbidity a mortality na celém světě. Glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) je inkretinový hormon, který reguluje plazmatickou glukózu a má přímé účinky na kardiovaskulární systém. V naší předchozí studii by analog GLP-1 liraglutid mohl zlepšit funkci levé komory u pacientů s akutním infarktem myokardu. Účinky GLP-1 na pacienty s chronickým srdečním selháním s diabetem 2. typu však zůstávají nejasné. Cílem této studie bylo zhodnotit účinky liraglutidu na funkci levé komory u pacientů s chronickým srdečním selháním s diabetem 2. typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie byli vhodní pacienti s chronickým srdečním selháním s diabetem 2. typu (NYHA-třída I, II nebo III).

Kritéria vyloučení:

  • CHF (třída NYHA IV)
  • Diabetes 1. typu
  • Hospitalizace z důvodu nekompenzovaného srdečního onemocnění do 30 dnů před randomizací
  • Infarkt myokardu během posledních 3 měsíců před screeningem
  • Koronární revaskularizace během posledních 3 měsíců před screeningem
  • Fibrilace síní s komorovou frekvencí >100/min v klidu
  • EKG svědčící pro maligní komorovou arytmii
  • Prodloužený interval QT (>500 ms)
  • Chlopenní onemocnění srdce
  • Současná infekce myokardu nebo perikardu
  • Obstrukční hypertrofická kardiomyopatie
  • Rakovina, pokud není v úplné remisi po dobu ≥ 5 let
  • Akutní pankreatitida
  • Oslabená funkce ledvin (eGFR <30 ml/min), dialýza nebo transplantace ledvin
  • Anamnéza adenomu nebo karcinomu štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina GLP-1
lék: liraglutid (Novo Nordisk, Bagsværd, Dánsko); frekvence: Subkutánní liraglutid byl užíván denně; doba trvání: 3 měsíce. Po přijetí byli pacienti léčeni 0,6 mg liraglutidu 1x denně po dobu 1 týdne, poté 1,2 mg liraglutidu další 1 týden a poté až do konce 1,8 mg liraglutidu.
Lék: GLP-1
Liraglutid byl užíván denně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Liraglutid
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
lék: placebo (Novo Nordisk, Bagsværd, Dánsko); frekvence: Placebo bylo užíváno denně; doba trvání: 3 měsíce. Po přijetí byli pacienti léčeni 0,6 mg placeba jednou denně po dobu 1 týdne, poté 1,2 mg placeba po dobu dalšího 1 týdne a poté 1,8 mg placeba až do konce.
Lék: Placebo
Placebo bylo užíváno denně po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ejekční frakce levé komory měřená 3D echokardiografií
Časové okno: 3 měsíce
Primárním cílovým parametrem účinnosti byl účinek liraglutidu na ejekční frakci levé komory (LVEF) měřený 3D echokardiografií po 3 měsících.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plazmatické hladiny NT-proBNP
Časové okno: 3 měsíce
změna plazmatických hladin NT-proBNP 3 měsíce po léčbě
3 měsíce
změna ve vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: 3 měsíce
Změna vzdálenosti 6 minut chůze 3 měsíce po léčbě.
3 měsíce
rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 3 měsíce
rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou po 3 měsících
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shi Yang

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 301nlxnk

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na GLP-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit