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Efectos del GLP-1 sobre la insuficiencia cardíaca crónica

7 de enero de 2016 actualizado por: Shi Yang

Efectos de la liraglutida sobre la función ventricular izquierda en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y diabetes tipo 2

Los investigadores planearon evaluar los efectos de la liraglutida sobre la función ventricular izquierda en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca (IC) es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. El péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) es una hormona incretina que regula la glucosa plasmática y tiene efectos directos sobre el sistema cardiovascular. En nuestro estudio anterior, el análogo de GLP-1 liraglutida podría mejorar la función ventricular izquierda en pacientes con infarto agudo de miocardio. Sin embargo, los efectos del GLP-1 en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y diabetes tipo 2 siguen sin estar claros. El objetivo de este estudio fue evaluar los efectos de la liraglutida sobre la función ventricular izquierda en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y diabetes tipo 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Reclutamiento
        • PLA General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y diabetes tipo 2 (NYHA-clase I, II o III) fueron elegibles para el estudio

Criterio de exclusión:

  • ICC (clase IV de la NYHA)
  • Diabetes tipo 1
  • Hospitalización por cardiopatía compensada en los 30 días anteriores a la aleatorización
  • Infarto de miocardio en los últimos 3 meses antes de la selección
  • Revascularización coronaria en los últimos 3 meses antes de la selección
  • Fibrilación auricular con frecuencia ventricular >100/min en reposo
  • ECG sugestivo de arritmia ventricular maligna
  • Intervalo QT prolongado (>500 ms)
  • Enfermedad cardíaca valvular
  • Infección miocárdica o pericárdica actual
  • Miocardiopatía hipertrófica obstructiva
  • Cáncer a menos que esté en remisión completa durante ≥5 años
  • Pancreatitis aguda
  • Función renal comprometida (eGFR <30 ml/min), diálisis o trasplante de riñón
  • Antecedentes de adenoma o carcinoma tiroideo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo GLP-1
fármaco: liraglutida (Novo Nordisk, Bagsværd, Dinamarca); la frecuencia: Liraglutida subcutánea se tomó diariamente; duración: 3 meses. Después de la admisión, los pacientes fueron tratados con 0,6 mg de liraglutida una vez al día durante 1 semana, luego 1,2 mg de liraglutida durante otra 1 semana y luego 1,8 mg de liraglutida hasta el final.
Droga: GLP-1
La liraglutida se tomó diariamente durante 3 meses.
Otros nombres:
  • Liraglutida
Comparador de placebos: Grupo de control
fármaco: placebo (Novo Nordisk, Bagsværd, Dinamarca); la frecuencia: el placebo se tomó diariamente; duración: 3 meses. Después de la admisión, los pacientes fueron tratados con 0,6 mg de placebo una vez al día durante 1 semana, luego con 1,2 mg de placebo durante otra semana y luego con 1,8 mg de placebo hasta el final.
Droga: Placebo
El placebo se tomó diariamente durante 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fracción de eyección del ventrículo izquierdo medida por ecocardiografía 3D
Periodo de tiempo: 3 meses
El criterio principal de valoración de la eficacia fue el efecto de la liraglutida en las fracciones de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) medidas mediante ecocardiografía 3D a los 3 meses.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
niveles plasmáticos de NT-proBNP
Periodo de tiempo: 3 meses
un cambio en los niveles plasmáticos de NT-proBNP a los 3 meses después del tratamiento
3 meses
un cambio en la distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3 meses
El cambio en la distancia de caminata de 6 minutos a los 3 meses después del tratamiento.
3 meses
diferencias en la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
diferencias en la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento a los 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shi Yang

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 301nlxnk

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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