Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van GLP-1 op chronisch hartfalen

7 januari 2016 bijgewerkt door: Shi Yang

Effecten van liraglutide op de linkerventrikelfunctie bij patiënten met chronisch hartfalen met diabetes type 2

De onderzoekers waren van plan om de effecten van liraglutide op de linkerventrikelfunctie te evalueren bij patiënten met chronisch hartfalen en diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen (HF) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1) is een incretinehormoon dat plasmaglucose reguleert en directe effecten heeft op het cardiovasculaire systeem. In onze vorige studie zou de GLP-1-analoog liraglutide de linkerventrikelfunctie kunnen verbeteren bij patiënten met een acuut myocardinfarct. De effecten van GLP-1 op chronisch hartfalenpatiënten met diabetes type 2 blijven echter onduidelijk. Het doel van deze studie was het evalueren van de effecten van liraglutide op de linkerventrikelfunctie bij patiënten met chronisch hartfalen en diabetes type 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • PLA General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met chronisch hartfalen en diabetes type 2 (NYHA-klasse I, II of III) kwamen in aanmerking voor de studie

Uitsluitingscriteria:

  • CHF (NYHA klasse IV)
  • Diabetes type 1
  • Ziekenhuisopname wegens niet-gecompenseerde hartaandoening binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden voor screening
  • Coronaire revascularisatie in de afgelopen 3 maanden voor screening
  • Boezemfibrilleren met ventriculaire frequentie >100/min in rust
  • ECG wijst op kwaadaardige ventriculaire aritmie
  • Verlengd QT-interval (>500 ms)
  • Hartklepaandoening
  • Huidige myocardiale of pericardiale infectie
  • Obstructieve hypertrofische cardiomyopathie
  • Kanker tenzij in volledige remissie gedurende ≥5 jaar
  • Acute ontsteking aan de alvleesklier
  • Gecompromitteerde nierfunctie (eGFR <30 ml/min), dialyse of niertransplantatie
  • Geschiedenis van thyroidea-adenoom of -carcinoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GLP-1-groep
medicijn: liraglutide (Novo Nordisk, Bagsværd, Denemarken); de frequentie: Subcutane liraglutide werd dagelijks ingenomen; duur: 3 maanden. Na opname werden de patiënten behandeld met 0,6 mg liraglutide eenmaal daags gedurende 1 week, vervolgens 1,2 mg liraglutide gedurende nog eens 1 week en daarna 1,8 mg liraglutide tot het einde.
Geneesmiddel: GLP-1
Liraglutide werd gedurende 3 maanden dagelijks ingenomen
Andere namen:
  • Liraglutide
Placebo-vergelijker: Controlegroep
geneesmiddel: placebo (Novo Nordisk, Bagsværd, Denemarken); de frequentie: Placebo werd dagelijks ingenomen; duur: 3 maanden. Na opname werden de patiënten behandeld met 0,6 mg placebo eenmaal daags gedurende 1 week, daarna 1,2 mg placebo gedurende nog eens 1 week en daarna 1,8 mg placebo tot het einde.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo werd gedurende 3 maanden dagelijks ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
linkerventrikelejectiefractie gemeten met 3D-echocardiografie
Tijdsspanne: 3 maanden
Het primaire werkzaamheidseindpunt was het effect van liraglutide op de linkerventrikel-ejectiefracties (LVEF), gemeten met 3D-echocardiografie na 3 maanden.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
plasma NT-proBNP-spiegels
Tijdsspanne: 3 maanden
een verandering in plasma NT-proBNP-spiegels 3 maanden na de behandeling
3 maanden
een wijziging in 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 3 maanden
De verandering in 6 minuten loopafstand 3 maanden na de behandeling.
3 maanden
verschillen in de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
verschillen in de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen na 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shi Yang

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 301nlxnk

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op GLP-1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren