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Auswirkungen von GLP-1 auf chronische Herzinsuffizienz

7. Januar 2016 aktualisiert von: Shi Yang

Auswirkungen von Liraglutid auf die linksventrikuläre Funktion bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und Typ-2-Diabetes

Die Forscher planten, die Auswirkungen von Liraglutid auf die linksventrikuläre Funktion bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und Typ-2-Diabetes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz (HF) ist weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) ist ein Inkretinhormon, das den Plasmaglukosespiegel reguliert und direkte Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System hat. In unserer vorherigen Studie konnte das GLP-1-Analogon Liraglutid die linksventrikuläre Funktion bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt verbessern. Die Auswirkungen von GLP-1 auf Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und Typ-2-Diabetes bleiben jedoch unklar. Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von Liraglutid auf die linksventrikuläre Funktion bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und Typ-2-Diabetes zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An der Studie konnten Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und Typ-2-Diabetes (NYHA-Klasse I, II oder III) teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • CHF (NYHA-Klasse IV)
  • Diabetes Typ 1
  • Krankenhausaufenthalt aufgrund einer inkompensierten Herzerkrankung innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening
  • Koronare Revaskularisation innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening
  • Vorhofflimmern mit einer ventrikulären Frequenz >100/min in Ruhe
  • EKG weist auf eine bösartige ventrikuläre Arrhythmie hin
  • Verlängertes QT-Intervall (>500 ms)
  • Herzklappenerkrankungen
  • Aktuelle Myokard- oder Perikardinfektion
  • Obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie
  • Krebs, es sei denn, er befindet sich seit ≥ 5 Jahren in vollständiger Remission
  • Akute Pankreatitis
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion (eGFR <30 ml/min), Dialyse oder Nierentransplantation
  • Vorgeschichte eines Schilddrüsenadenoms oder -karzinoms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GLP-1-Gruppe
Medikament: Liraglutid (Novo Nordisk, Bagsværd, Dänemark); die Häufigkeit: Subkutanes Liraglutid wurde täglich eingenommen; Dauer: 3 Monate. Nach der Aufnahme wurden die Patienten 1 Woche lang einmal täglich mit 0,6 mg Liraglutid, dann eine weitere Woche lang mit 1,2 mg Liraglutid und schließlich bis zum Ende mit 1,8 mg Liraglutid behandelt.
Arzneimittel: GLP-1
Liraglutid wurde 3 Monate lang täglich eingenommen
Andere Namen:
  • Liraglutid
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Medikament: Placebo (Novo Nordisk, Bagsværd, Dänemark); die Häufigkeit: Placebo wurde täglich eingenommen; Dauer: 3 Monate. Nach der Aufnahme wurden die Patienten eine Woche lang einmal täglich mit 0,6 mg Placebo, dann eine weitere Woche lang mit 1,2 mg Placebo und schließlich bis zum Ende mit 1,8 mg Placebo behandelt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wurde 3 Monate lang täglich eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
linksventrikuläre Ejektionsfraktion, gemessen durch 3D-Echokardiographie
Zeitfenster: 3 Monate
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Wirkung von Liraglutid auf die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), gemessen durch 3D-Echokardiographie nach 3 Monaten.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-NT-proBNP-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate
eine Veränderung der NT-proBNP-Plasmaspiegel 3 Monate nach der Behandlung
3 Monate
eine Umstellung in 6 Gehminuten Entfernung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke 3 Monate nach der Behandlung.
3 Monate
Unterschiede in der Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschiede in der Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse nach 3 Monaten
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shi Yang

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 301nlxnk

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