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Effetti del GLP-1 sull'insufficienza cardiaca cronica

7 gennaio 2016 aggiornato da: Shi Yang

Effetti di Liraglutide sulla funzione ventricolare sinistra nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica con diabete di tipo 2

I ricercatori hanno pianificato di valutare gli effetti di liraglutide sulla funzione ventricolare sinistra nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca (HF) è una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo. Il peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) è un ormone incretinico che regola il glucosio plasmatico e ha effetti diretti sul sistema cardiovascolare. Nel nostro studio precedente, l'analogo del GLP-1 liraglutide potrebbe migliorare la funzione ventricolare sinistra nei pazienti con infarto miocardico acuto. Tuttavia, gli effetti del GLP-1 sui pazienti con insufficienza cardiaca cronica con diabete di tipo 2 rimangono poco chiari. Lo scopo di questo studio era di valutare gli effetti di liraglutide sulla funzione ventricolare sinistra nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica con diabete di tipo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con insufficienza cardiaca cronica con diabete di tipo 2 (classe NYHA I, II o III) erano eleggibili per lo studio

Criteri di esclusione:

  • CHF (classe NYHA IV)
  • Diabete di tipo 1
  • Ricovero ospedaliero per cardiopatia scompensata nei 30 giorni precedenti la randomizzazione
  • Infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  • Rivascolarizzazione coronarica negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  • Fibrillazione atriale con frequenza ventricolare >100/min a riposo
  • ECG indicativo di aritmia ventricolare maligna
  • Intervallo QT prolungato (>500 ms)
  • Cardiopatia valvolare
  • Infezione miocardica o pericardica in corso
  • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
  • Cancro a meno che non sia in remissione completa per ≥5 anni
  • Pancreatite acuta
  • Funzione renale compromessa (eGFR <30 ml/min), dialisi o trapianto di rene
  • Storia di adenoma o carcinoma tiroideo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo GLP-1
farmaco: liraglutide (Novo Nordisk, Bagsværd, Danimarca); la frequenza: la liraglutide sottocutanea è stata assunta giornalmente; durata: 3 mesi. Dopo il ricovero, i pazienti sono stati trattati con 0,6 mg di liraglutide una volta al giorno per 1 settimana, poi 1,2 mg di liraglutide per un'altra settimana e poi 1,8 mg di liraglutide fino alla fine.
Droga: BPL-1
Liraglutide è stata assunta giornalmente per 3 mesi
Altri nomi:
  • Liraglutide
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
farmaco: placebo (Novo Nordisk, Bagsværd, Danimarca); la frequenza: il placebo è stato assunto giornalmente; durata: 3 mesi. Dopo il ricovero, i pazienti sono stati trattati con 0,6 mg di placebo una volta al giorno per 1 settimana, quindi con 1,2 mg di placebo per un'altra settimana e infine con 1,8 mg di placebo fino alla fine.
Droga: Placebo
Il placebo è stato assunto giornalmente per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata mediante ecocardiografia 3D
Lasso di tempo: 3 mesi
L'endpoint primario di efficacia era l'effetto di liraglutide sulle frazioni di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) misurate mediante ecocardiografia 3D a 3 mesi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli plasmatici di NT-proBNP
Lasso di tempo: 3 mesi
un cambiamento nei livelli plasmatici di NT-proBNP a 3 mesi dopo il trattamento
3 mesi
un cambio di 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 3 mesi
La variazione della distanza percorsa in 6 minuti a 3 mesi dopo il trattamento.
3 mesi
differenze nell'incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
differenze nell'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento a 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shi Yang

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 301nlxnk

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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