Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av GLP-1 på kronisk hjertesvikt

7. januar 2016 oppdatert av: Shi Yang

Effekter av Liraglutid på venstre ventrikkelfunksjon hos pasienter med kronisk hjertesvikt med type 2-diabetes

Etterforskerne planla å evaluere effekten av liraglutid på venstre ventrikkelfunksjon hos pasienter med kronisk hjertesvikt med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt (HF) er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden. Glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) er et inkretinhormon som regulerer plasmaglukose, og har direkte effekter på det kardiovaskulære systemet. I vår forrige studie kunne GLP-1-analogen liraglutid forbedre venstre ventrikkelfunksjon hos pasienter med akutt hjerteinfarkt. Effekten av GLP-1 på pasienter med kronisk hjertesvikt med type 2 diabetes er imidlertid fortsatt uklare. Målet med denne studien var å evaluere effekten av liraglutid på venstre ventrikkelfunksjon hos pasienter med kronisk hjertesvikt med type 2 diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • PLA General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kronisk hjertesvikt med type 2 diabetes (NYHA-klasse I, II eller III) var kvalifisert for studien

Ekskluderingskriterier:

  • CHF (NYHA klasse IV)
  • Type 1 diabetes
  • Sykehusinnleggelse på grunn av kompensert hjertesykdom innen 30 dager før randomisering
  • Hjerteinfarkt de siste 3 månedene før screening
  • Koronar revaskularisering i løpet av de siste 3 månedene før screening
  • Atrieflimmer med ventrikkelfrekvens >100/min i hvile
  • EKG som tyder på ondartet ventrikkelarytmi
  • Forlenget QT-intervall (>500 ms)
  • Valvulær hjertesykdom
  • Aktuell myokard- eller perikardinfeksjon
  • Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
  • Kreft med mindre i fullstendig remisjon i ≥5 år
  • Akutt pankreatitt
  • Kompromittert nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min), dialyse eller nyretransplantasjon
  • Historie med thyreoidea adenom eller karsinom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GLP-1 gruppe
medikament: liraglutid (Novo Nordisk, Bagsværd, Danmark); frekvensen: Subkutan liraglutid ble tatt daglig; varighet: 3 måneder. Etter innleggelse ble pasientene behandlet med 0,6 mg liraglutid én gang daglig i 1 uke, deretter 1,2 mg liraglutid i ytterligere 1 uke, og deretter 1,8 mg liraglutid til slutten.
Legemiddel: GLP-1
Liraglutid ble tatt daglig i 3 måneder
Andre navn:
  • Liraglutid
Placebo komparator: Kontrollgruppe
medikament: placebo (Novo Nordisk, Bagsværd, Danmark); frekvensen: Placebo ble tatt daglig; varighet: 3 måneder. Etter innleggelse ble pasientene behandlet med 0,6 mg placebo én gang daglig i 1 uke, deretter 1,2 mg placebo i ytterligere 1 uke, og deretter 1,8 mg placebo til slutten.
Legemiddel: Placebo
Placebo ble tatt daglig i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon målt ved 3D ekkokardiografi
Tidsramme: 3 måneder
Det primære effektendepunktet var effekten av liraglutid på venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjoner (LVEF) målt ved 3D ekkokardiografi etter 3 måneder.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
plasma NT-proBNP nivåer
Tidsramme: 3 måneder
en endring i plasma NT-proBNP-nivåer 3 måneder etter behandling
3 måneder
en endring i 6-minutters gangavstand
Tidsramme: 3 måneder
Endringen i 6-minutters gangavstand 3 måneder etter behandling.
3 måneder
forskjeller i forekomsten av behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
forskjeller i forekomsten av behandlingsutløste bivirkninger etter 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shi Yang

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 301nlxnk

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på GLP-1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere