Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Traditional Septoplasty Vs Endoscopic Septoplasty for Treating Deviated Nasal Septum

2016. január 10. frissítette: SHOROOK NA'ARA MD, Rambam Health Care Campus

Traditional Septoplasty Vs Endoscopic Septoplasty for Treating Deviated Nasal Septum: A Prospective, Randomized Controlled Trial

In this study the investigators aim to assess whether endoscopic septoplasty is effective at improving patients QOL and reducing postoperative signs and complications.

Primary outcome: To assess the differences in overall QOL between endoscopic and traditional septoplasty after adjusting for pertinent confounding variables.

Secondary outcomes:

  1. To evaluate the post-operative complication rate in patients undergoing endoscopic septoplasty compared to traditional.
  2. To evaluate the differences in the operation time between the two different approaches.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Nasal obstruction is one of the most common complaints that the otorhinolaryngologist faces in the daily practice. Deviated nasal septum (DNS) is a very frequently encountered and common cause. It not only causes breathing difficulties but also results in improper aeration of paranasal sinuses predisiposing to sinusitis and also results in drying of mucosa leading to crusting and epistaxis 1,2. DNS can also be accompanied with hypertrophic nasal turbinates causing sleep disturbances and snoring3.

Septoplasty is an accepted and common surgical intervention to improve the nasal airway4 and sleep disturbances3.

Traditional septoplasty procedure involves sum mucosal resection of the anterior septum. The results for long-term symptom relief after traditional septoplasty are contradictory in reviewed publications 5.

In the last two decades the endoscopic Sino nasal surgery has been widely used including endoscopic approach for septoplasty. Endoscopic septoplasty as a minimally invasive technique where the dissection of the nasal septal flap can be limited minimizing trauma. The excellent visualization is presumed to decrease morbidity and post-operative swelling in isolated septal deviation by limiting the excision to the area of deviation 2. Furthermore, diagnosing and treating abnormalities of the lateral wall of the nose at the same sitting is only feasible in the endoscopic approach.

At the time of this study, there are no studies comparing the changes of quality of life in patients undergoing traditional septoplasty Vs endoscopic septoplasty.

The investigators aimed to assess whether endoscopic septoplasty is effective at improving patients QOL and reducing postoperative signs and complications.

Aims

Primary:

1) To assess the differences in overall QOL between endoscopic and traditional septoplasty after adjusting for pertinent confounding variables.

Secondary:

  1. To evaluate the post-operative complication rate in patients undergoing endoscopic septoplasty compared to traditional.
  2. To evaluate the differences in the operation time between the two different approaches.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of nasal obstruction and deviated nasal septum with or without hypertrophy of nasal turbinates.
  2. Patient undergoing surgery for repairing the deviated nasal septum.

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis of bilateral acute or chronic rhinosinusitis or nasal polyposis
  2. Patients undergoing endoscopic sinonasal surgery.
  3. Diagnosed with inflammatory (e.g. Wegener's granulomatosis, sarcoidosis) or neoplastic nasal pathology
  4. Diagnosed with systemic conditions affecting the nose e.g. Cystic fibrosis, Kartagener's syndrome
  5. Patients listed for revision surgery
  6. Neoplasms - untreated or under active or recent treatment with chemotherapy or radiotherapy
  7. Unable to give informed consent due to mental impairment
  8. Unable to adhere follow up or treatment.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Traditional
a control arm of patients undergoing traditional septoplasty for DNS
septoplasty under direct vision
Kísérleti: Endoscopic
patients undergoing endoscopic septoplasty.
Endoscopic surgery; septoplasty with or without middle turbenectomy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Quality of life
Időkeret: Baseline (maximum 3 months before surgery), at 2-3 weeks, and 3-4 months after the surgery.
quality of life will assessed using Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) scores.
Baseline (maximum 3 months before surgery), at 2-3 weeks, and 3-4 months after the surgery.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0576-15-RMB

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intranasal Surgery

Klinikai vizsgálatok a Traditional septoplasty

3
Iratkozz fel