Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyadék-klorid és AKI a kardiopulmonális bypassban

2018. április 13. frissítette: Neal Gerstein, University of New Mexico

Az alacsony klorid tartalmú folyadékok hatása a szív- és tüdő bypass utáni akut vesesérülésre, vizeletvizsgálattal [TIMP2*IGFBP7]

Az akut vesekárosodás (AKI) a szívsebészeti beavatkozás lehetséges szövődménye. Állatmodellekben a véráramban a felesleges exogén Cl-ion az AKI-vel függ össze. A normál sóoldatos IV-folyadék Clion szintje magasabb, mint amennyit a vér általában hordoz. Az Isolyte néven forgalmazott alternatív IV folyadék Clion szintje alacsonyabb. Nincs olyan irodalom, amely összehasonlítaná az AKI kimenetelét szívbetegeknél a normál sóoldatot kapó betegek és az Isolyte között. A vizsgálók azt javasolják, hogy 30, a vizsgálatot befejező szívsebészeti beteget (legfeljebb 40-et) vegyenek fel és randomizáljanak 2 vizsgálati ágba, és hasonlítsák össze a vese kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az akut vesekárosodás (AKI) potenciális szövődmény a szívműtéten átesett betegeknél. A szívműtét utáni betegek AKI-je nemkívánatos kimenetelekkel jár, mint például az intenzív kezelés és a kórházi tartózkodás elhúzódása, az életminőség romlása, a hosszú távú mortalitás növekedése és a dialízist igénylő krónikus vesebetegség fokozott kockázata. A vesepótló kezeléshez (RRT) elég súlyos AKI-s szívsebészeti betegek mortalitása akár 60% is lehet. Az egyik feltételezett AKI-vel kapcsolatos ágens az újraélesztéshez krisztaloid folyadékot kapó állatmodellekben a túlzott exogén kloridion (Cl-). Az állatmodellekben a Cl-t nem tartalmazó oldatokhoz képest úgy tűnik, hogy a Cl-felesleg hiperkloémiás metabolikus acidózishoz, megnövekedett vese vaszkuláris rezisztenciához, csökkent vese véráramláshoz és csökkent glomeruláris filtrációs sebességhez vezet – ezek mindegyike károsítja a veseműködést.

Történelmileg a felnőtt szívsebészetben használt egyik legelterjedtebb kiegyensúlyozott sóoldat a 0,9%-os normál sóoldat (NS), egy 154 mmol/l Cl-tartalmú krisztalloid oldat volt. Ez sokkal magasabb, mint a 103 mmol/l fiziológiás plazmaszint. Az Isolit, egy ritkábban használt krisztalloid oldat, sokkal közelebb van a fiziológiás szintekhez 98 mmol/l Cl- mellett. A szívsebészettel összefüggésben nincs olyan irodalom, amely kifejezetten összehasonlítaná a kiegyensúlyozott krisztalloid oldatok, például az Isolyte és az NS hatását az AKI előfordulására. Egyetlen kísérletben alacsony Cl-tartalmú kolloid oldatot vizsgáltak szívsebészetben, amely kevesebb metabolikus acidózist talált; azonban az AKI vagy az AKI markerei nem voltak mért eredmények abban az egyedüli vizsgálatban, így nem ismert, hogy az alacsony Cl-oldat hatással lesz-e az AKI kockázatára emberekben.

Az AKI egy sor rendkívül összetett sejtes és molekuláris útvonal eredménye, amelyek endoteliális, epiteliális, gyulladásos és intersticiális sejteket foglalnak magukban. Az AKI azonosításának és osztályozásának arany standardja a sorozatos szérum kreatinin (Scr) mérésektől függ, de ez a mérés megbízhatatlan lehet a vesefunkció akut változásai során. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a metalloproteináz szöveti inhibitora (TIMP-2) jobban teljesít, mint a meglévő markerek a mérsékelt vagy súlyos AKI (Kidney Disease: Improving Global Outcomes [KDIGO] 2. vagy 3. stádium) kialakulásának előrejelzésében a mintavételt követő 12 órán belül. A TIMP-2 használatának érzékenységének további fokozása érdekében a kutatók a vizeletben lévő inzulinszerű növekedési faktor-kötő fehérje 7 (IGFBP7) mérését is tervezik. A TIMP-2 mellett az IGFBP7 a G1 sejtciklus leállásának indukálója is, amely az AKI kulcsmechanizmusa.

Ez a tanulmány a vizelet [TIMP-2]*[IGFBP7] multiplikatív terméket fogja felhasználni összetett biomarker indexként, hogy megvizsgálja az NS intraoperatív infúziójának az Isolyte-hoz képest a szívműtét utáni vesefunkcióra gyakorolt ​​hatását. Ennek a biomarkernek azonosítania kell a közelgő (12 órán belül) AKI KDIGO kritériumok kockázatának kitett betegeket.

A szívműtétre jelentkező betegek már meglehetősen betegek, gyakran több társbetegséggel is. Ebben a populációban az akut vesekárosodás jelentős morbiditással és mortalitással jár. A rendelkezésre álló irodalom azt jelzi, hogy egy meglehetősen egyszerű beavatkozás hihetően csökkentheti az AKI előfordulását, de ezt még nem vizsgálták embereken. Ennek bizonyítékalapjának létrehozása jelentősen javítja a szívműtétre szoruló betegek biztonságát. Ez az AKI csökkentésére irányuló beavatkozás a szélesebb, nem szívsebészeti populációra is alkalmazható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tervezett on- vagy off-pump szívműtét, beleértve: bypass graft, billentyűműtéteket, veleszületett rendellenességek korrekcióját és mellkasi aorta beavatkozásokat vagy ezek kombinációját

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi műtét
  • Terhesség
  • Korábbi veseátültetés
  • A felvételt megelőzően dokumentált közepes vagy súlyos akut vesekárosodás (pl. RIFLE-I vagy RIFLE-F/KDIGO 2. vagy 3. szakasz)
  • Olyan betegek, akik már dialízisben részesülnek (akut vagy krónikus), vagy akiknek azonnali dialízisre van szükségük a felvétel időpontjában
  • Krónikus vesebetegség kiindulási szérum kreatinin-érték nélkül, amelyet a felvételt követő 6 hónapon belül mértek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Normál sóoldat csoport
Szükség szerint 0,9%-os normál sóoldat (0,9%-os nátrium-klorid) injekció intravénásan. A beadott mennyiséget (adagolást, gyakoriságot és időtartamot) a kezelőorvos klinikai megítélésére kell bízni, és az a szívsebészeti betegeknél szokásos használati mintákat követi.
Kísérleti: Izolit csoport
Isolyte S (B Braun, Irvine CA) injekció intravénásan szükség szerint. A beadott mennyiséget (adagolást, gyakoriságot és időtartamot) a kezelőorvos klinikai megítélésére kell bízni, és az a szívsebészeti betegeknél szokásos használati mintákat követi. Az Isolyte S egy előrecsomagolt oldat, amely 0,53% nátrium-kloridot, 0,5% nátrium-glükonátot, 0,37% nátrium-acetát-trihidrátot, 0,037% kálium-kloridot és 0,03 tömeg% magnézium-klorid-hexahidrátot tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a [TIMP2]*[IGFBP7] biomarkerben
Időkeret: Kiindulási és műtét utáni 24 órán belül
A [TIMP2]*[IGFBP7] biomarker különbsége a preoperatív érték és a műtét utáni 24 órával végzett ismételt mérés között. A pozitív értékek növekedést jelentenek; a negatív értékek csökkenést jelentenek
Kiindulási és műtét utáni 24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum kreatinin szintje 24 órán belül
Időkeret: 1 nap
Szérum kreatinin mérés 24 órán belül
1 nap
A szérum klorid szintje 24 órán belül
Időkeret: 1 nap
Szérum kloridion mérés 24 órával a műtét után
1 nap
A dialízisre szoruló betegek aránya
Időkeret: Egy hét
Klinikailag meghatározott dialízis szükségessége a kórházból való hazabocsátás előtt
Egy hét
Posztoperatív artériás pH
Időkeret: Egy nap
Artériás pH, a műtét után 24 órával mérve
Egy nap
A szérum kreatinin szintje 48 órán belül
Időkeret: 2 nap
A szérum kreatinin szintje 48 órával a műtét után
2 nap
Szérum klorid 48 óránál
Időkeret: 2 nap
Szérum klorid mérés 48 órával a műtét után
2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neal S Gerstein, MD, University of New Mexico

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-572

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A tanulmányi eredmények közzététele után a képzett kutatók kapcsolatba léphetnek a PI-vel az azonosítatlan adatkészletért.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel