- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02668952
Folyadék-klorid és AKI a kardiopulmonális bypassban
Az alacsony klorid tartalmú folyadékok hatása a szív- és tüdő bypass utáni akut vesesérülésre, vizeletvizsgálattal [TIMP2*IGFBP7]
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut vesekárosodás (AKI) potenciális szövődmény a szívműtéten átesett betegeknél. A szívműtét utáni betegek AKI-je nemkívánatos kimenetelekkel jár, mint például az intenzív kezelés és a kórházi tartózkodás elhúzódása, az életminőség romlása, a hosszú távú mortalitás növekedése és a dialízist igénylő krónikus vesebetegség fokozott kockázata. A vesepótló kezeléshez (RRT) elég súlyos AKI-s szívsebészeti betegek mortalitása akár 60% is lehet. Az egyik feltételezett AKI-vel kapcsolatos ágens az újraélesztéshez krisztaloid folyadékot kapó állatmodellekben a túlzott exogén kloridion (Cl-). Az állatmodellekben a Cl-t nem tartalmazó oldatokhoz képest úgy tűnik, hogy a Cl-felesleg hiperkloémiás metabolikus acidózishoz, megnövekedett vese vaszkuláris rezisztenciához, csökkent vese véráramláshoz és csökkent glomeruláris filtrációs sebességhez vezet – ezek mindegyike károsítja a veseműködést.
Történelmileg a felnőtt szívsebészetben használt egyik legelterjedtebb kiegyensúlyozott sóoldat a 0,9%-os normál sóoldat (NS), egy 154 mmol/l Cl-tartalmú krisztalloid oldat volt. Ez sokkal magasabb, mint a 103 mmol/l fiziológiás plazmaszint. Az Isolit, egy ritkábban használt krisztalloid oldat, sokkal közelebb van a fiziológiás szintekhez 98 mmol/l Cl- mellett. A szívsebészettel összefüggésben nincs olyan irodalom, amely kifejezetten összehasonlítaná a kiegyensúlyozott krisztalloid oldatok, például az Isolyte és az NS hatását az AKI előfordulására. Egyetlen kísérletben alacsony Cl-tartalmú kolloid oldatot vizsgáltak szívsebészetben, amely kevesebb metabolikus acidózist talált; azonban az AKI vagy az AKI markerei nem voltak mért eredmények abban az egyedüli vizsgálatban, így nem ismert, hogy az alacsony Cl-oldat hatással lesz-e az AKI kockázatára emberekben.
Az AKI egy sor rendkívül összetett sejtes és molekuláris útvonal eredménye, amelyek endoteliális, epiteliális, gyulladásos és intersticiális sejteket foglalnak magukban. Az AKI azonosításának és osztályozásának arany standardja a sorozatos szérum kreatinin (Scr) mérésektől függ, de ez a mérés megbízhatatlan lehet a vesefunkció akut változásai során. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a metalloproteináz szöveti inhibitora (TIMP-2) jobban teljesít, mint a meglévő markerek a mérsékelt vagy súlyos AKI (Kidney Disease: Improving Global Outcomes [KDIGO] 2. vagy 3. stádium) kialakulásának előrejelzésében a mintavételt követő 12 órán belül. A TIMP-2 használatának érzékenységének további fokozása érdekében a kutatók a vizeletben lévő inzulinszerű növekedési faktor-kötő fehérje 7 (IGFBP7) mérését is tervezik. A TIMP-2 mellett az IGFBP7 a G1 sejtciklus leállásának indukálója is, amely az AKI kulcsmechanizmusa.
Ez a tanulmány a vizelet [TIMP-2]*[IGFBP7] multiplikatív terméket fogja felhasználni összetett biomarker indexként, hogy megvizsgálja az NS intraoperatív infúziójának az Isolyte-hoz képest a szívműtét utáni vesefunkcióra gyakorolt hatását. Ennek a biomarkernek azonosítania kell a közelgő (12 órán belül) AKI KDIGO kritériumok kockázatának kitett betegeket.
A szívműtétre jelentkező betegek már meglehetősen betegek, gyakran több társbetegséggel is. Ebben a populációban az akut vesekárosodás jelentős morbiditással és mortalitással jár. A rendelkezésre álló irodalom azt jelzi, hogy egy meglehetősen egyszerű beavatkozás hihetően csökkentheti az AKI előfordulását, de ezt még nem vizsgálták embereken. Ennek bizonyítékalapjának létrehozása jelentősen javítja a szívműtétre szoruló betegek biztonságát. Ez az AKI csökkentésére irányuló beavatkozás a szélesebb, nem szívsebészeti populációra is alkalmazható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- University of New Mexico Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezett on- vagy off-pump szívműtét, beleértve: bypass graft, billentyűműtéteket, veleszületett rendellenességek korrekcióját és mellkasi aorta beavatkozásokat vagy ezek kombinációját
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtét
- Terhesség
- Korábbi veseátültetés
- A felvételt megelőzően dokumentált közepes vagy súlyos akut vesekárosodás (pl. RIFLE-I vagy RIFLE-F/KDIGO 2. vagy 3. szakasz)
- Olyan betegek, akik már dialízisben részesülnek (akut vagy krónikus), vagy akiknek azonnali dialízisre van szükségük a felvétel időpontjában
- Krónikus vesebetegség kiindulási szérum kreatinin-érték nélkül, amelyet a felvételt követő 6 hónapon belül mértek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Normál sóoldat csoport
Szükség szerint 0,9%-os normál sóoldat (0,9%-os nátrium-klorid) injekció intravénásan.
A beadott mennyiséget (adagolást, gyakoriságot és időtartamot) a kezelőorvos klinikai megítélésére kell bízni, és az a szívsebészeti betegeknél szokásos használati mintákat követi.
|
|
|
Kísérleti: Izolit csoport
Isolyte S (B Braun, Irvine CA) injekció intravénásan szükség szerint.
A beadott mennyiséget (adagolást, gyakoriságot és időtartamot) a kezelőorvos klinikai megítélésére kell bízni, és az a szívsebészeti betegeknél szokásos használati mintákat követi.
Az Isolyte S egy előrecsomagolt oldat, amely 0,53% nátrium-kloridot, 0,5% nátrium-glükonátot, 0,37% nátrium-acetát-trihidrátot, 0,037% kálium-kloridot és 0,03 tömeg% magnézium-klorid-hexahidrátot tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a [TIMP2]*[IGFBP7] biomarkerben
Időkeret: Kiindulási és műtét utáni 24 órán belül
|
A [TIMP2]*[IGFBP7] biomarker különbsége a preoperatív érték és a műtét utáni 24 órával végzett ismételt mérés között.
A pozitív értékek növekedést jelentenek; a negatív értékek csökkenést jelentenek
|
Kiindulási és műtét utáni 24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum kreatinin szintje 24 órán belül
Időkeret: 1 nap
|
Szérum kreatinin mérés 24 órán belül
|
1 nap
|
|
A szérum klorid szintje 24 órán belül
Időkeret: 1 nap
|
Szérum kloridion mérés 24 órával a műtét után
|
1 nap
|
|
A dialízisre szoruló betegek aránya
Időkeret: Egy hét
|
Klinikailag meghatározott dialízis szükségessége a kórházból való hazabocsátás előtt
|
Egy hét
|
|
Posztoperatív artériás pH
Időkeret: Egy nap
|
Artériás pH, a műtét után 24 órával mérve
|
Egy nap
|
|
A szérum kreatinin szintje 48 órán belül
Időkeret: 2 nap
|
A szérum kreatinin szintje 48 órával a műtét után
|
2 nap
|
|
Szérum klorid 48 óránál
Időkeret: 2 nap
|
Szérum klorid mérés 48 órával a műtét után
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neal S Gerstein, MD, University of New Mexico
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-572
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .