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심폐 바이패스에서 체액 염화물 및 AKI

2018년 4월 13일 업데이트: Neal Gerstein, University of New Mexico

소변으로 분석한 심폐 우회술 후 급성 신장 손상에 대한 저염소 함유 수액의 영향[TIMP2*IGFBP7]

급성 신장 손상(AKI)은 심장 수술의 잠재적인 합병증입니다. 동물 모델에서 혈류의 과도한 외인성 Clion은 AKI와 관련이 있습니다. 정상 식염수 IV 수액은 일반적으로 혈액이 운반하는 것보다 더 높은 수준의 Cl-ion을 가지고 있습니다. Isolyte라는 이름으로 판매되는 대체 IV 수액은 Clion 수치가 더 낮습니다. 일반 식염수를 투여받은 환자와 Isolyte를 투여받은 환자 간에 심장병 환자의 AKI 결과를 비교한 문헌은 없습니다. 연구자들은 30명의 시험 완료 심장 수술 환자(최대 40명 등록)를 2개의 연구 부문으로 모집하고 무작위화하고 신장 결과를 비교할 것을 제안합니다.

연구 개요

상세 설명

급성 신장 손상(AKI)은 심장 수술을 받는 환자에게 잠재적인 합병증입니다. 심장 수술 후 환자의 AKI는 장기 집중 치료 및 입원, 삶의 질 저하, 장기 사망률 증가, 투석이 필요한 만성 신장 질환의 위험 증가와 같은 부작용과 관련이 있습니다. 신대체 요법(RRT)이 필요할 정도로 심각한 AKI가 있는 심장 수술 환자의 사망률은 60%까지 높을 수 있습니다. 소생 중재를 위해 결정질 유체를 받는 동물 모델에서 AKI와 관련된 추정 제제 중 하나는 과도한 외인성 염화 이온(Cl-)입니다. 동물 모델에서 Cl-비함유 용액과 비교할 때, 과도한 Cl-는 고염소성 대사성 산증, 신장 혈관 저항 증가, 신장 혈류 감소 및 사구체 여과율 감소를 유발하는 것으로 보이며, 이 모두는 신장 기능에 해를 끼칩니다.

역사적으로 성인 심장 수술에 사용되는 가장 일반적인 균형 염 용액 중 하나는 154mmol/L의 Cl-를 함유하는 결정체 용액인 0.9% 생리 식염수(NS)였습니다. 이는 생리학적 혈장 수치인 103mmol/L보다 훨씬 높습니다. 덜 일반적으로 사용되는 결정질 용액인 Isolyte는 98mmol/L Cl-에서 생리학적 수준에 훨씬 더 가깝습니다. 심장 수술과 관련하여 Isolyte 대 NS와 같은 균형 잡힌 결정질 용액이 AKI 발병률에 미치는 영향을 명시적으로 비교한 문헌은 없습니다. 낮은 대사성 산증을 발견한 심장 수술에서 낮은 Cl 함유 콜로이드 용액을 검사하는 단일 시험이 있습니다. 그러나 AKI 또는 AKI의 마커는 단독 시험에서 결과를 측정하지 않았으므로 낮은 CI 솔루션이 인간의 AKI 위험에 어떤 영향을 미칠지 여부는 알려지지 않았습니다.

AKI는 내피, 상피, 염증 및 간질 세포를 포함하는 일련의 매우 복잡한 세포 및 분자 경로에서 발생합니다. AKI의 식별 및 분류를 위한 황금 표준은 일련의 혈청 크레아티닌(Scr) 측정에 의존하지만 이 측정은 신장 기능의 급성 변화 동안 신뢰할 수 없습니다. 최근 연구에서는 TIMP-2(tissue inhibitor of metalloproteinase)가 샘플 수집 12시간 이내에 중등도 또는 중증 AKI(Kidney Disease: Improving Global Outcomes [KDIGO] stage 2 또는 3)의 발달을 예측하는 데 기존 마커보다 더 나은 성능을 보이는 것으로 나타났습니다. TIMP-2 활용의 민감도를 더욱 향상시키기 위해 연구자들은 소변 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 7(IGFBP7)도 측정할 계획입니다. TIMP-2와 함께 IGFBP7은 또한 AKI와 관련된 주요 메커니즘인 G1 세포 주기 정지의 유도제입니다.

이 연구는 요로 [TIMP-2]*[IGFBP7] 곱셈 곱을 복합 바이오마커 지수로 활용하여 수술 중 NS 대 Isolyte 주입이 심장 수술 후 신장 기능에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 이 바이오마커는 AKI KDIGO 기준에 임박한(12시간 이내) 위험이 있는 환자를 식별해야 합니다.

심장 수술을 위해 내원하는 환자는 이미 여러 동반 질환이 있는 경우가 많습니다. 이 집단의 급성 신장 손상은 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 사용 가능한 문헌은 상당히 간단한 개입이 AKI의 발병률을 그럴듯하게 줄일 수 있음을 나타내지만 아직 인간에 대해 조사된 바는 없습니다. 이에 대한 근거 기반을 마련하면 심장 수술이 필요한 환자의 안전을 획기적으로 높일 수 있다. 그런 다음 AKI를 줄이기 위한 이 개입은 더 광범위한 비심장 수술 인구에도 적용될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음을 포함한 계획된 온/오프 펌프 심장 수술: 우회로 이식, 판막 시술, 선천성 결손 교정, 흉부 대동맥 시술 또는 이러한 시술의 조합

제외 기준:

  • 응급 수술
  • 임신
  • 이전 신장 이식
  • 등록 전 기록된 중등도에서 중증의 급성 신장 손상(예: RIFLE-I 또는 RIFLE-F/KDIGO 2단계 또는 3단계)
  • 이미 투석(급성 또는 만성)을 받고 있거나 등록 당시 투석이 절박한 환자
  • 등록 6개월 이내에 얻은 기준 혈청 크레아티닌 값이 없는 만성 신장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 일반 식염수 그룹
필요에 따라 0.9% 생리 식염수(0.9% 염화나트륨)를 정맥 주사합니다. 투여량(용량, 빈도 및 기간)은 주치의의 임상적 판단에 맡기고 심장 수술 환자의 일반적인 사용 패턴을 따릅니다.
실험적: 아이솔레이트 그룹
필요에 따라 Isolyte S(B Braun, Irvine CA)를 정맥 주사합니다. 투여량(용량, 빈도 및 기간)은 주치의의 임상적 판단에 맡기고 심장 수술 환자의 일반적인 사용 패턴을 따릅니다. Isolite S는 염화나트륨 0.53%, 글루콘산나트륨 0.5%, 아세트산나트륨 삼수화물 0.37%, 염화칼륨 0.037% 및 염화마그네슘 육수화물 0.03% w/v를 포함하는 미리 포장된 용액입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[TIMP2]*[IGFBP7] 바이오마커의 변화
기간: 기준선 및 수술 후 24시간
[TIMP2]*[IGFBP7] 바이오마커의 수술 전 값과 수술 후 24시간 반복 측정값의 차이. 양수 값은 증가를 나타냅니다. 음수 값은 감소를 나타냅니다.
기준선 및 수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 후 혈청 크레아티닌 수치
기간: 1 일
24시간 후 혈청 크레아티닌 측정
1 일
24시간 후 혈청 염화물 수치
기간: 1 일
수술 후 24시간째 혈청 염화이온 측정
1 일
투석이 필요한 환자의 비율
기간: 일주일
병원에서 퇴원하기 전에 임상적으로 결정된 투석의 필요성
일주일
수술 후 동맥 pH
기간: 어느 날
동맥 pH, 수술 24시간 후 측정
어느 날
48시간 후 혈청 크레아티닌 수치
기간: 2일
수술 후 48시간 후 혈청 크레아티닌 수치
2일
48시간 경과 시 혈청 염화물
기간: 2일
수술 후 48시간째 혈청 염화물 측정
2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Neal S Gerstein, MD, University of New Mexico

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 4일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 15-572

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구 결과가 게시되면 자격을 갖춘 연구원은 식별되지 않은 데이터 세트에 대해 PI에 문의할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 신장 손상에 대한 임상 시험

0.9% 생리식염수(0.9% 염화나트륨) 주입에 대한 임상 시험

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