- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02668952
심폐 바이패스에서 체액 염화물 및 AKI
소변으로 분석한 심폐 우회술 후 급성 신장 손상에 대한 저염소 함유 수액의 영향[TIMP2*IGFBP7]
연구 개요
상세 설명
급성 신장 손상(AKI)은 심장 수술을 받는 환자에게 잠재적인 합병증입니다. 심장 수술 후 환자의 AKI는 장기 집중 치료 및 입원, 삶의 질 저하, 장기 사망률 증가, 투석이 필요한 만성 신장 질환의 위험 증가와 같은 부작용과 관련이 있습니다. 신대체 요법(RRT)이 필요할 정도로 심각한 AKI가 있는 심장 수술 환자의 사망률은 60%까지 높을 수 있습니다. 소생 중재를 위해 결정질 유체를 받는 동물 모델에서 AKI와 관련된 추정 제제 중 하나는 과도한 외인성 염화 이온(Cl-)입니다. 동물 모델에서 Cl-비함유 용액과 비교할 때, 과도한 Cl-는 고염소성 대사성 산증, 신장 혈관 저항 증가, 신장 혈류 감소 및 사구체 여과율 감소를 유발하는 것으로 보이며, 이 모두는 신장 기능에 해를 끼칩니다.
역사적으로 성인 심장 수술에 사용되는 가장 일반적인 균형 염 용액 중 하나는 154mmol/L의 Cl-를 함유하는 결정체 용액인 0.9% 생리 식염수(NS)였습니다. 이는 생리학적 혈장 수치인 103mmol/L보다 훨씬 높습니다. 덜 일반적으로 사용되는 결정질 용액인 Isolyte는 98mmol/L Cl-에서 생리학적 수준에 훨씬 더 가깝습니다. 심장 수술과 관련하여 Isolyte 대 NS와 같은 균형 잡힌 결정질 용액이 AKI 발병률에 미치는 영향을 명시적으로 비교한 문헌은 없습니다. 낮은 대사성 산증을 발견한 심장 수술에서 낮은 Cl 함유 콜로이드 용액을 검사하는 단일 시험이 있습니다. 그러나 AKI 또는 AKI의 마커는 단독 시험에서 결과를 측정하지 않았으므로 낮은 CI 솔루션이 인간의 AKI 위험에 어떤 영향을 미칠지 여부는 알려지지 않았습니다.
AKI는 내피, 상피, 염증 및 간질 세포를 포함하는 일련의 매우 복잡한 세포 및 분자 경로에서 발생합니다. AKI의 식별 및 분류를 위한 황금 표준은 일련의 혈청 크레아티닌(Scr) 측정에 의존하지만 이 측정은 신장 기능의 급성 변화 동안 신뢰할 수 없습니다. 최근 연구에서는 TIMP-2(tissue inhibitor of metalloproteinase)가 샘플 수집 12시간 이내에 중등도 또는 중증 AKI(Kidney Disease: Improving Global Outcomes [KDIGO] stage 2 또는 3)의 발달을 예측하는 데 기존 마커보다 더 나은 성능을 보이는 것으로 나타났습니다. TIMP-2 활용의 민감도를 더욱 향상시키기 위해 연구자들은 소변 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 7(IGFBP7)도 측정할 계획입니다. TIMP-2와 함께 IGFBP7은 또한 AKI와 관련된 주요 메커니즘인 G1 세포 주기 정지의 유도제입니다.
이 연구는 요로 [TIMP-2]*[IGFBP7] 곱셈 곱을 복합 바이오마커 지수로 활용하여 수술 중 NS 대 Isolyte 주입이 심장 수술 후 신장 기능에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 이 바이오마커는 AKI KDIGO 기준에 임박한(12시간 이내) 위험이 있는 환자를 식별해야 합니다.
심장 수술을 위해 내원하는 환자는 이미 여러 동반 질환이 있는 경우가 많습니다. 이 집단의 급성 신장 손상은 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 사용 가능한 문헌은 상당히 간단한 개입이 AKI의 발병률을 그럴듯하게 줄일 수 있음을 나타내지만 아직 인간에 대해 조사된 바는 없습니다. 이에 대한 근거 기반을 마련하면 심장 수술이 필요한 환자의 안전을 획기적으로 높일 수 있다. 그런 다음 AKI를 줄이기 위한 이 개입은 더 광범위한 비심장 수술 인구에도 적용될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다음을 포함한 계획된 온/오프 펌프 심장 수술: 우회로 이식, 판막 시술, 선천성 결손 교정, 흉부 대동맥 시술 또는 이러한 시술의 조합
제외 기준:
- 응급 수술
- 임신
- 이전 신장 이식
- 등록 전 기록된 중등도에서 중증의 급성 신장 손상(예: RIFLE-I 또는 RIFLE-F/KDIGO 2단계 또는 3단계)
- 이미 투석(급성 또는 만성)을 받고 있거나 등록 당시 투석이 절박한 환자
- 등록 6개월 이내에 얻은 기준 혈청 크레아티닌 값이 없는 만성 신장 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일반 식염수 그룹
필요에 따라 0.9% 생리 식염수(0.9% 염화나트륨)를 정맥 주사합니다.
투여량(용량, 빈도 및 기간)은 주치의의 임상적 판단에 맡기고 심장 수술 환자의 일반적인 사용 패턴을 따릅니다.
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실험적: 아이솔레이트 그룹
필요에 따라 Isolyte S(B Braun, Irvine CA)를 정맥 주사합니다.
투여량(용량, 빈도 및 기간)은 주치의의 임상적 판단에 맡기고 심장 수술 환자의 일반적인 사용 패턴을 따릅니다.
Isolite S는 염화나트륨 0.53%, 글루콘산나트륨 0.5%, 아세트산나트륨 삼수화물 0.37%, 염화칼륨 0.037% 및 염화마그네슘 육수화물 0.03% w/v를 포함하는 미리 포장된 용액입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[TIMP2]*[IGFBP7] 바이오마커의 변화
기간: 기준선 및 수술 후 24시간
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[TIMP2]*[IGFBP7] 바이오마커의 수술 전 값과 수술 후 24시간 반복 측정값의 차이.
양수 값은 증가를 나타냅니다. 음수 값은 감소를 나타냅니다.
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기준선 및 수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 후 혈청 크레아티닌 수치
기간: 1 일
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24시간 후 혈청 크레아티닌 측정
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1 일
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24시간 후 혈청 염화물 수치
기간: 1 일
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수술 후 24시간째 혈청 염화이온 측정
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1 일
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투석이 필요한 환자의 비율
기간: 일주일
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병원에서 퇴원하기 전에 임상적으로 결정된 투석의 필요성
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일주일
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수술 후 동맥 pH
기간: 어느 날
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동맥 pH, 수술 24시간 후 측정
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어느 날
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48시간 후 혈청 크레아티닌 수치
기간: 2일
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수술 후 48시간 후 혈청 크레아티닌 수치
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2일
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48시간 경과 시 혈청 염화물
기간: 2일
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수술 후 48시간째 혈청 염화물 측정
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2일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Neal S Gerstein, MD, University of New Mexico
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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급성 신장 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
0.9% 생리식염수(0.9% 염화나트륨) 주입에 대한 임상 시험
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Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRho Federal Systems Division, Inc.; ICON plc모집하지 않고 적극적으로
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.빼는지리적 위축 | 연령 관련 황반 변성호주, 미국, 뉴질랜드
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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Umraniye Education and Research Hospital모병수술 후 메스꺼움 및 구토 | 복강경 위소매절제술 후 수술 후 통증터키 (Türkiye)
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Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.모병
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Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.모병
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Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)모집하지 않고 적극적으로