Antibiotikumok okozta mikrobiális, immunrendszeri és anyagcserezavarok (MIME-tanulmány)

• A TÁRGY BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Egészséges nők és férfiak akkor vehetnek részt a tanulmányban, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:

• A résztvevőnek be kell töltenie 18. születésnapját, és a beiratkozás időpontjában még nem töltötte be 50. életévét.
• Hajlandóak engedélyezni biológiai mintáik tárolását.
• Képes betartani a vizsgálati eljárásokat és lenyelni a kapszulákat.

TÁRGYKIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a tanulmányban való részvételből:

• A testtömeg-index (BMI) nagyobb vagy egyenlő, mint 35, vagy kisebb vagy egyenlő, mint 18 kg/M(2).
• Az életjelek az elfogadható tartományon kívül esnek a szűrővizsgálat során, azaz vérnyomás >160/100, szájhőmérséklet >100 F, pulzus >100.

• Az alábbi gyógyszerek vagy eszközök bármelyikének használata az elmúlt 6 hónapban:

  • szisztémás antibiotikumok, gombaellenes szerek, vírusellenes szerek vagy parazitaellenes szerek (intravénás, intramuszkuláris vagy orális);
  • orális, intravénás, intramuszkuláris, nazális vagy inhalációs kortikoszteroidok;
  • citokinek;
  • metotrexát vagy immunszuppresszív citotoxikus szerek;
  • a kereskedelmi forgalomban kapható probiotikumok nagy adagjai (napi 10(8) cfu vagy szervezetnél nagyobb vagy azzal egyenlő), beleértve a tablettákat, kapszulákat, pasztillákat, rágógumit vagy porokat, amelyekben a probiotikum az elsődleges komponens. A szokásos étrendi összetevők, mint például az erjesztett italok/tejek, joghurtok és élelmiszerek nem alkalmazhatók.
  • anabolikus szteroidok;
  • méhen belüli eszköz, kombinált hormon hüvelygyűrű fogamzásgátlásra (a lokális hormonhatások ismeretlen időtartama miatt), helyi vagy szisztémás ösztrogének. A szokásos 28 napos ciklusú orális fogamzásgátlók használata megengedett, ha az alany legalább 1 hónapja folyamatosan szedi őket;
  • orális, helyi, intramuszkuláris tesztoszteron készítmények.
• Tiltott kábítószer-használat, beleértve az amfetaminokat, kokaint vagy heroint az elmúlt 6 hónapban. A marihuána használata nem kizáró ok.
• Krónikus dohányosok és olyan személyek, akik füstmentes dohánytermékeket használnak (a dohánynak a száj mikrobiomára gyakorolt ​​ismert hatásai miatt).
• Klausztrofóbia.
• Antacidok (protonpumpa-gátlók, szukralfát, H1- és H2-antagonisták, valamint alumínium-magnézium tartalmúak) használata az elmúlt 3 hónapban.
• Hashajtó vagy beöntés használata az elmúlt 3 hónapban.
• Diagnosztikai kolonoszkópia az elmúlt 6 hónapban.
• Helyi antibiotikumok vagy helyi szteroidok használata az arcon, a fejbőrön vagy a nyakon, illetve a karokon, alkaron vagy kézen az elmúlt 30 napon belül.
• Hüvelyi/vulváris gyógyszerek, beleértve a gombaellenes szereket is, használata az elmúlt 30 napon belül. Az alanyok továbbra is használhatják az engedélyezett hüvelyi fogamzásgátlókat (spermicideket és női óvszereket) a mintavétel előtt 24 óráig
• Izotretinoin használata az elmúlt 5 évben.
• Intranazális influenza elleni védőoltás az elmúlt 6 hónapban a nyálkahártya immunitására gyakorolt ​​hatások miatt.
• Akut betegség a beiratkozáskor (halassza el a felvételt az alany felépüléséig). Akut betegségnek minősül a mérsékelt vagy súlyos betegség jelenléte lázzal vagy anélkül.

• Krónikus, klinikailag jelentős (meg nem oldott, folyamatos orvosi kezelést vagy gyógyszeres kezelést igénylő) tüdő-, szív- és érrendszeri, bőrgyógyászati, endokrin, GI-, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, a kórelőzmény, fizikális vizsgálat és/vagy laboratóriumi vizsgálatok alapján. Tartalmazza, de nem kizárólagosan:

  • Az anamnézisben szereplő diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú), agyalapi mirigy betegség, hypothyreosis, hyperthyreosis
  • Az orvos által diagnosztizált asztma anamnézisében
  • Bármilyen antibiotikumra, beleértve az amoxicillint (penicillint) és/vagy az azitromicint (makrolidot), az anamnézisében előfordult allergia
  • Élelmiszer-allergia előfordulása, amely diétás elhelyezést igényel
  • Laktóz-intolerancia, amely étrendi elhelyezést igényel
  • Vérzési rendellenesség anamnézisében
  • Mononukleózis
  • Májbetegség, beleértve az alkoholmentes zsírmájbetegséget, az AST vagy ALT > 1,5-szerese a normál értéknek, cirrhosis
  • Vesebetegség, amelyet 1,5 mg/dl feletti szérum kreatinin-koncentráció és/vagy nyilvánvaló proteinuria határoz meg
  • Központi idegrendszeri betegség, beleértve a korábbi agyi érrendszeri baleseteket, demenciát és neurodegeneratív rendellenességeket
  • Klinikailag szignifikáns kóros elektrokardiogram (EKG) eredmények, amelyek a PI véleménye szerint fokozott QT-megnyúlás vagy más szívesemény kockázatának teszik ki a beteget

• Genitourináris/nőgyógyászati ​​állapotok, beleértve:

  • Toxikus sokk szindróma kezelése vagy annak gyanúja
  • Histerectomia vagy oophorectomia anamnézisében
  • Az elmúlt 2 évben diagnosztizált condyloma vagy humán papillomavírus anamnézisében
  • Az előző 6 hónapban diagnosztizált candidiasis, húgyúti fertőzés vagy szexuális úton terjedő betegség (különösen chlamydia, gonorrhoea, szifilisz, genitális herpesz, trichomoniasis) anamnézisében
  • Bizonyíték (előzmény vagy fizikális vizsgálat alapján) szeméremtest- vagy hüvelyirritációra a szűréskor
  • Előzményben szereplő szeméremtest-, hüvely- vagy nyaki diszplázia az elmúlt 5 évben
• Rák előfordulása a kórelőzményben, kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazális sejtes karcinómáit, amelyeket orvosilag helyi kimetszéssel kezeltek.
• Instabil táplálkozási anamnézis, amelyet az étrendben az előző hónap során bekövetkezett jelentős változások határoznak meg, amikor az alany kiiktatta vagy jelentősen megnövelte az étrend egyik fő élelmiszercsoportját.
• A túlzott alkoholfogyasztás közelmúltbeli történelme szerint az elmúlt 30 nap során egy alkalommal több mint öt 1,5 uncia adag 80-as minőségi desztillált szeszesital, öt 12 uncia sör vagy öt 5 uncia adag bor.
• A HIV, hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus pozitív tesztje fertőzést jelez (a védőoltás által biztosított hepatitis B szeropozitivitás nem kizáró ok).
• Bármilyen megerősített vagy gyanított állapot/állapot immunszuppresszió vagy immunhiány (elsődleges vagy szerzett).
• A gasztrointesztinális traktus jelentős műtétei, beleértve a kolecisztektómiát vagy a vakbélműtétet az elmúlt 5 évben. Bármilyen nagyobb bél reszekció bármikor.
• Gyomortűzés, öblítőszalag vagy elhízás kezelésére szolgáló sebészeti eljárás története.

• A GI rendellenességek vagy betegségek anamnézisében, beleértve:

  • gyulladásos bélbetegség (IBD), beleértve a fekélyes vastagbélgyulladást, a Crohn-betegséget (bármilyen súlyosságú) vagy a határozatlan vastagbélgyulladást;
  • irritábilis bél szindróma (IBS);
  • tartós, fertőző gastroenteritis, colitis vagy gastritis, tartós vagy krónikus hasmenés ismeretlen etiológiával, Clostridium difficile fertőzés (visszatérő), gyomor- vagy nyombélfekély;
  • Coeliakia;
  • krónikus székrekedés.
• Aktív viselkedési vagy pszichiátriai állapotok, amelyek összeegyeztethetetlenek lennének a vizsgálatban való biztonságos és sikeres részvétellel, beleértve a súlyos depressziót, szorongásos zavart, skizofréniát és pszichotikus tünetek jelenlétét.
• Aktív étkezési zavarok, beleértve az anorexia nervosát, a bulimia vagy a falás szindrómát.
• Súlycsökkentő gyógyszerek használata az elmúlt 5 évben.
• Súlyváltozás (szándékos vagy nem szándékos; csökkenés vagy gyarapodás) a teljes testtömeg 10%-át meghaladó mértékben a felvételt megelőző 3 hónapban.
• Rendszeres vizelet inkontinencia, amely inkontinencia védőruházat viselését teszi szükségessé.
• Terhes, teherbe esni szándékozó vagy szoptató nő.
• Ismétlődő kiütések az elmúlt 6 hónapban.

• A szűrési látogatás időpontjában:

  • többszörös hólyagok, pustulák, kelések, tályogok, eróziók vagy fekélyek a fejbőrön, az arcon, a nyakon, a karokon, az alkaron vagy a kézen;
  • egyenletesen megvastagodott, repedezett, száraz bőr a kétoldali tenyéren és/vagy talpon;
  • disszeminált bőrkiütés (több testfelületen vagy széles testterületre kiterjedően).
• Azok az alanyok, akik nem tudják elvégezni a szükséges tanulmányi látogatásokat a kijelölt látogatási időszakonként.
• Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételtől.