- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02707042
Antibioottien aiheuttamat mikrobi-, immuuni- ja aineenvaihduntahäiriöt (MIME-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christa S Zerbe, M.D.
- Puhelinnumero: (301) 594-5932
- Sähköposti: zerbech@niaid.nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lurline Wu, C.R.N.P.
- Puhelinnumero: (240) 550-4873
- Sähköposti: lurline.wu@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Puhelinnumero: TTY dial 711 800-411-1222
- Sähköposti: ccopr@nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- AIHEEN SISÄLTÖPERUSTEET:
Terveet naiset ja miehet voivat osallistua tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
- Osallistujan tulee olla täyttänyt 18 vuotta, eikä hän ole ilmoittautuessaan täyttänyt 50 vuotta.
- Haluavat sallia biologisten näytteidensä säilytyksen.
- Pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja nielemään kapseleita.
AIHEEN POISSULKEMIETOJA:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:
- Body Mass Index (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 35 tai pienempi tai yhtä suuri kuin 18 kg/M(2).
- Elintoiminnot seulontakäynnillä hyväksyttävän alueen ulkopuolella, eli verenpaine >160/100, suun lämpötila >100 astetta F, pulssi >100.
Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä tai laitteista viimeisten 6 kuukauden aikana:
- systeemiset antibiootit, sienilääkkeet, viruslääkkeet tai loislääkkeet (laskimoon, lihakseen tai suun kautta);
- oraaliset, suonensisäiset, lihaksensisäiset, nasaaliset tai inhaloitavat kortikosteroidit;
- sytokiinit;
- metotreksaatti tai immunosuppressiiviset sytotoksiset aineet;
- kulutettuja suuria annoksia kaupallisia probiootteja (suurempi tai yhtä suuri kuin 10(8) cfu:ta tai organismeja päivässä), mukaan lukien tabletit, kapselit, imeskelytabletit, purukumi tai jauheet, joissa probiootti on pääkomponentti. Tavalliset ruokavalion osat, kuten fermentoidut juomat/maidot, jogurtit ja ruoat, eivät koske.
- anaboliset steroidit;
- kohdunsisäinen laite, yhdistelmähormoniemätinrengas ehkäisyyn (paikallisten hormonivaikutusten tuntemattoman keston vuoksi), paikalliset tai systeemiset estrogeenit. Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, joiden sykli on 28 päivää, ovat sallittuja, jos henkilö on käyttänyt niitä jatkuvasti vähintään kuukauden ajan;
- suun kautta annettavat, paikalliset, lihaksensisäiset testosteronivalmisteet.
- Laittomien huumeiden, mukaan lukien amfetamiinien, kokaiinin tai heroiinin, käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana. Marihuanan käyttö ei ole poissulkevaa.
- Krooniset tupakoitsijat ja henkilöt, jotka käyttävät savuttomia tupakkatuotteita (tupakan tunnetuista vaikutuksista suun mikrobiomiin).
- Klaustrofobia.
- Antasidien (protonipumpun estäjät, sukralfaatti, H1- ja H2-antagonistit sekä alumiinimagnesiumia sisältävät lääkkeet) käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Laksatiivien tai peräruiskeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Diagnostinen kolonoskopia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Paikallisten antibioottien tai paikallisten steroidien käyttö kasvoissa, päänahassa tai kaulassa tai käsivarsissa, käsivarsissa tai käsissä viimeisten 30 päivän aikana.
- Emättimen/emättimen lääkkeiden käyttö, mukaan lukien sienilääkkeet, viimeisten 30 päivän aikana. Koehenkilöt voivat jatkaa sallittujen emättimen ehkäisyvälineiden (spermisidit ja naisten kondomit) käyttöä 24 tuntia ennen näytteenottoa
- Isotretinoiinin käyttö viimeisen 5 vuoden aikana.
- Intranasaalinen influenssarokotus viimeisen 6 kuukauden aikana limakalvojen immuniteettiin kohdistuvien vaikutusten vuoksi.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä (lykkää ilmoittautumista, kunnes koehenkilö toipuu). Akuutti sairaus määritellään kohtalaisen tai vaikean sairauden esiintymiseksi kuumeella tai ilman.
Krooninen, kliinisesti merkittävä (ratkaisematon, jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa tai lääkitystä vaativa) keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, ihotautien, endokriininen, GI, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja/tai laboratoriotestien perusteella. Sisältää, mutta ei rajoittuen:
- Aiempi diabetes mellitus (tyyppi 1 tai 2), aivolisäkkeen sairaus, kilpirauhasen vajaatoiminta, kilpirauhasen liikatoiminta
- Lääkärin diagnosoiman astman historia
- Allergia jollekin antibioottilääkkeelle, mukaan lukien amoksisilliini (penisilliini) ja/tai atsitromysiini (makrolidi)
- Ruoka-aineallergia, joka vaatii ruokavalion mukauttamista
- Laktoosi-intoleranssi, joka vaatii ruokavalion mukauttamista
- Verenvuotohäiriön historia
- Mononukleoosi
- Maksasairaus, mukaan lukien alkoholiton rasvamaksasairaus, ASAT tai ALAT > 1,5 kertaa normaaliarvo, kirroosi
- Munuaissairaus, joka määritellään seerumin kreatiniinipitoisuuksilla > 1,5 mg/dl ja/tai selvällä proteinurialla
- Keskushermostosairaus, mukaan lukien aiemmat aivoverenkiertohäiriöt, dementia ja hermostoa rappeuttavat sairaudet
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat EKG-tulokset, jotka PI:n mielestä lisäävät potilaan QT-ajan pidentymisen tai muiden sydäntapahtumien riskiä
Genitourin/gynekologiset sairaudet, mukaan lukien:
- Toksisen shokin oireyhtymän hoito tai epäily
- Kohdun tai munanpoiston historia
- Kondylooma tai ihmisen papilloomavirus, joka on diagnosoitu viimeisen 2 vuoden aikana
- Aiempien 6 kuukauden aikana diagnosoitu kandidiaasi, virtsatieinfektio tai sukupuolitauti (erityisesti klamydia, tippuri, kuppa, genitaaliherpes, trikomoniaasi)
- Todisteet (historian tai fyysisen tutkimuksen perusteella) ulkosynnyttimen tai emättimen ärsytyksestä seulonnassa
- Aiempi ulkosynnyttimen, emättimen tai kohdunkaulan dysplasia viimeisten 5 vuoden aikana
- Aiempi syöpä, paitsi ihon levyepiteeli- tai tyvisolukarsinoomat, jotka on hoidettu lääketieteellisesti paikallisella leikkauksella.
- Epävakaa ravintohistoria, joka on määritelty merkittävistä muutoksista ruokavaliossa edellisen kuukauden aikana, jolloin koehenkilö on eliminoinut tai merkittävästi lisännyt ruokavaliossaan olevan tärkeän elintarvikeryhmän.
- Viimeaikainen liiallinen alkoholinkäyttö on määritelty yli viideksi 1,5 unssin annosta 80-prosenttista tislattua alkoholijuomaa, viisi 12 unssin annosta olutta tai viisi 5 unssin annosta viiniä yhdeltä istumalta viimeisen 30 päivän aikana.
- Positiivinen testi HIV:lle, B-hepatiittivirukselle tai hepatiitti C -virukselle, mikä viittaa infektioon (rokotuksen aiheuttama hepatiitti B -seropositiivisuus ei ole poissulkeva).
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppression tai immuunipuutostila (primaarinen tai hankittu).
- Suuri ruoansulatuskanavan leikkaus, mukaan lukien kolekystektomia tai umpilisäkkeen poisto, viimeisen 5 vuoden aikana. Mikä tahansa suuri suolen resektio milloin tahansa.
- Mahalaukun nidonta, lantionauha tai kirurginen toimenpide liikalihavuuden hoitoon.
Aiemmat GI-häiriöt tai sairaudet, mukaan lukien:
- tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti (vakavuudesta riippumatta) tai määrittelemätön koliitti;
- ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS);
- jatkuva, tarttuva gastroenteriitti, paksusuolentulehdus tai gastriitti, jatkuva tai krooninen ripuli, jonka etiologiaa ei tunneta, Clostridium difficile -infektio (toistuva), maha- tai pohjukaissuolihaava;
- Keliakia;
- krooninen ummetus.
- Aktiiviset käyttäytymis- tai psykiatriset tilat, jotka eivät ole yhteensopivia turvallisen ja onnistuneen tutkimukseen osallistumisen kanssa, mukaan lukien vakava masennus, ahdistuneisuushäiriö, skitsofrenia ja psykoottisten oireiden esiintyminen.
- Aktiiviset syömishäiriöt, mukaan lukien anorexia nervosa, bulimia tai ahmimisoireyhtymä.
- Painonpudotuslääkkeiden käyttö viimeisen 5 vuoden aikana.
- Painonmuutos (tarkoitettu tai tahaton; lasku tai nousu) yli 10 % kokonaispainosta 3 kuukauden aikana ennen vastaanottoa.
- Säännöllinen virtsankarkailu edellyttää inkontinenssisuojavaatteiden käyttöä.
- Nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää.
- Toistuvia ihottumia viimeisten 6 kuukauden aikana.
Seulontakäynnin yhteydessä:
- useita rakkuloita, märkärakkuloita, paiseita, paiseita, eroosioita tai haavaumia päänahassa, kasvoissa, kaulassa, käsivarsissa, käsivarsissa tai käsissä;
- tasaisesti paksuuntunut, halkeileva, kuiva iho molemminpuolisissa kämmenissä ja/tai jaloissa;
- levinnyt ihottuma (useissa kehon osissa tai laajalle kehon alueelle).
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty suorittamaan vaadittuja opintokäyntejä määrätyn käyntiikkunan aikana.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä ovat vasta-aiheisia tähän tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Ryhmä A
Ohjaus
|
Ryhmä vapaaehtoisia ei saa antibiootteja ja toimii tutkimuskontrollina.
|
Muut: Ryhmä B
Amoksisilliini
|
7 päivän terapeuttinen amoksisilliinihoito suun kautta kahdesti päivässä
|
Muut: Ryhmä C
Atsitromysiini
|
5 päivän suun kautta otettava atsitromysiinikerta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sen määrittämiseksi, onko antibioottien aiheuttamalla mikrobiomin häiriöllä mitattavissa olevia metabolisia ja immunologisia vaikutuksia hoitojakson aikana ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen antibioottikuuria, sen aikana, sen jälkeen
|
1. Kokonais-EE:n muutos 5 % ennen hoitoa hoidon jälkeiseen aikaan potilailla, jotka saivat antibiootteja (aineenvaihdunnan päätepiste).
2. Keskimääräinen 500 solun/mm3 lasku perifeerisen veren leukosyyttien määrässä ennen hoitoa hoidon jälkeen potilailla, jotka saivat antibiootteja (immunologinen päätepiste).
|
Ennen antibioottikuuria, sen aikana, sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset metabolisen toiminnan parametreissa, mukaan lukien aineenvaihduntaan liittyvien hormonien mittaukset.
Aikaikkuna: Ennen antibioottikuuria, sen aikana, sen jälkeen
|
Muutokset 24 tunnin EE:ssä, sen komponenteissa (nukkuminen, ruokavalion aiheuttama ja aktiivinen EE), makroravinteiden hapettumisnopeuksissa (hiilihydraatit, rasvat ja proteiinit), kehon ydinlämpötilassa (vuorokausirytmin arvioimiseksi) ja sykevaihtelussa (esim. sympaattisen ja parasympaattisen hermoston aktiivisuuden mitta).
|
Ennen antibioottikuuria, sen aikana, sen jälkeen
|
Muutokset veren, ihon, suolen, suun, syljen, virtsan, emättimen bakteerimikrobiomissa;
Aikaikkuna: Ennen antibioottikuuria, sen aikana, sen jälkeen
|
Muutokset perifeeristen verisolujen ja erikoistuneiden alaryhmien suhteellisessa runsaudessa ja toiminnassa, koska ne liittyvät synnynnäisiin ja mukautuviin immuunireitteihin.
|
Ennen antibioottikuuria, sen aikana, sen jälkeen
|
Muutokset immuunitoiminnan ja vasteen parametreissa veri-, seerumi/plasmanäytteissä; ja
Aikaikkuna: Ennen antibioottikuuria, sen aikana, sen jälkeen
|
Muutokset synnynnäisen ja adaptiivisen immuniteetin markkereissa, jotka havaitaan seerumista, virtsasta, syljestä ja ulosteesta, jotka voivat sisältää immunoglobuliineja, sytokiineja, kemokiineja, bakteerien translokaatiomarkkereita sekä systeemisen ja limakalvotulehduksen markkereita.
|
Ennen antibioottikuuria, sen aikana, sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christa S Zerbe, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McCaig LF, Besser RE, Hughes JM. Antimicrobial drug prescription in ambulatory care settings, United States, 1992-2000. Emerg Infect Dis. 2003 Apr;9(4):432-7. doi: 10.3201/eid0904.020268. Erratum In: Emerg Infect Dis. 2003 May;9(5):609.
- McCaig LF, Hughes JM. Trends in antimicrobial drug prescribing among office-based physicians in the United States. JAMA. 1995 Jan 18;273(3):214-9. Erratum In: JAMA 1998 Feb 11;279(6):434.
- Grijalva CG, Nuorti JP, Griffin MR. Antibiotic prescription rates for acute respiratory tract infections in US ambulatory settings. JAMA. 2009 Aug 19;302(7):758-66. doi: 10.1001/jama.2009.1163.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 160078
- 16-I-0078
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ohjaus
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytointi
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)ValmisKognitiivinen muutos | IkääntyminenYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Ohio State UniversityRekrytointi
-
Essilor InternationalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpävaihe | KemosäteilyTanska
-
Medical University of ViennaTuntematon
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolTuntematonSydän-ja verisuonitaudit | Hypertensio | Krooniset munuaissairaudetSingapore
-
University of California, San FranciscoPeruutettuAkuutti keuhkovaurio
-
Giulio FrontinoEi vielä rekrytointia