Microbiële, immuun- en metabolische verstoringen door antibiotica (MIME-onderzoek)

• ONDERWERP INSLUITINGSCRITERIA:

Gezonde vrouwen en mannen komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan de volgende criteria voldoen:

• Een deelnemer is op het moment van inschrijving de 18e verjaardag gepasseerd en nog geen 50 jaar oud.
• Bereid om opslag van hun biologische monsters toe te staan.
• In staat om te voldoen aan studieprocedures en capsules te slikken.

ONDERWERP UITSLUITINGSCRITERIA:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

• Body Mass Index (BMI) hoger dan of gelijk aan 35 of lager dan of gelijk aan 18 kg/M(2).
• Vitale functies buiten acceptabel bereik bij screeningbezoek, d.w.z. bloeddruk >160/100, orale temperatuur >100 graden F, pols >100.

• Gebruik van een van de volgende medicijnen of apparaten in de afgelopen 6 maanden:

  • systemische antibiotica, antischimmelmiddelen, antivirale middelen of antiparasitaire middelen (intraveneus, intramusculair of oraal);
  • orale, intraveneuze, intramusculaire, nasale of inhalatiecorticosteroïden;
  • cytokinen;
  • methotrexaat of immunosuppressieve cytotoxische middelen;
  • grote doses commerciële probiotica geconsumeerd (meer dan of gelijk aan 10(8) kve of organismen per dag), waaronder tabletten, capsules, zuigtabletten, kauwgom of poeders waarin probiotica een primaire component is. Gewone voedingscomponenten zoals gefermenteerde dranken/melk, yoghurt en voedsel zijn niet van toepassing.
  • anabolische steroïden;
  • intra-uterien apparaat, gecombineerde hormonale vaginale ring voor anticonceptie (vanwege onbekende duur van lokale hormooneffecten), lokale of systemische oestrogenen. Orale anticonceptiva met een standaardcyclus van 28 dagen zijn toegestaan ​​als de proefpersoon ze gedurende ten minste 1 maand consistent heeft ingenomen;
  • orale, topische, intramusculaire testosteronpreparaten.
• Illegaal drugsgebruik, waaronder amfetaminen, cocaïne of heroïne, in de afgelopen 6 maanden. Het gebruik van marihuana is niet exclusief.
• Chronische rokers en proefpersonen die rookloze tabaksproducten gebruiken (vanwege bekende effecten van tabak op het orale microbioom).
• Claustrofobie.
• Gebruik van antacida (protonpompremmers, sucralfaat-, H1- en H2-antagonisten en die met aluminiummagnesium) in de afgelopen 3 maanden.
• Gebruik van laxeermiddelen of klysma's in de afgelopen 3 maanden.
• Diagnostische colonoscopie in de afgelopen 6 maanden.
• Gebruik van lokale antibiotica of lokale steroïden op het gezicht, de hoofdhuid of nek, of op armen, onderarmen of handen in de afgelopen 30 dagen.
• Gebruik van vaginale/vulvaire medicatie, inclusief antischimmelmiddelen, in de afgelopen 30 dagen. Proefpersonen mogen tot 24 uur voorafgaand aan de bemonstering toegestane vaginale anticonceptiva (spermiciden en vrouwencondooms) blijven gebruiken
• Gebruik van isotretinoïne in de afgelopen 5 jaar.
• Intranasale griepvaccinatie in de afgelopen 6 maanden vanwege effecten op de mucosale immuniteit.
• Acute ziekte op het moment van inschrijving (stel inschrijving uit totdat proefpersoon herstelt). Acute ziekte wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte met of zonder koorts.

• Chronische, klinisch significante (onopgeloste, voortdurende medische behandeling of medicatie vereisend) pulmonale, cardiovasculaire, dermatologische, endocriene, GI-, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumtesten. Omvat, maar niet beperkt tot:

  • Een voorgeschiedenis van diabetes mellitus (type 1 of 2), hypofyse, hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie
  • Een geschiedenis van door een arts gediagnosticeerd astma
  • Een voorgeschiedenis van allergie voor antibiotica, waaronder amoxicilline (penicilline) en / of azithromycine (macrolide)
  • Een geschiedenis van voedselallergie die dieetaanpassing vereist
  • Lactose-intolerantie die dieetaanpassing vereist
  • Een voorgeschiedenis van een bloedingsaandoening
  • Pfeiffer
  • Leverziekte, inclusief niet-alcoholische leververvetting, ASAT of ALAT > 1,5 maal de normale waarde, cirrose
  • Nierziekte, zoals gedefinieerd door serumcreatinineconcentraties > 1,5 mg/dL en/of openlijke proteïnurie
  • Ziekte van het centrale zenuwstelsel, inclusief voorgeschiedenis van cerebrovasculaire accidenten, dementie en neurodegeneratieve aandoeningen
  • Klinisch significante abnormale resultaten op het elektrocardiogram (ECG) die naar de mening van de PI de patiënt een verhoogd risico op QT-verlenging of een andere cardiale gebeurtenis zouden geven

• Genito-urinaire / gynaecologische aandoeningen, waaronder:

  • Behandeling voor of vermoeden van ooit het toxischeshocksyndroom te hebben gehad
  • Geschiedenis van hysterectomie of ovariëctomie
  • Geschiedenis van condyloma of humaan papillomavirus gediagnosticeerd in de afgelopen 2 jaar
  • Geschiedenis van candidiasis, urineweginfectie of seksueel overdraagbare aandoening (met name chlamydia, gonorroe, syfilis, genitale herpes, trichomoniasis) gediagnosticeerd in de voorgaande 6 maanden
  • Bewijs (door anamnese of lichamelijk onderzoek) van vulvaire of vaginale irritatie bij screening
  • Geschiedenis van vulvaire, vaginale of cervicale dysplasie in de afgelopen 5 jaar
• Voorgeschiedenis van kanker, met uitzondering van plaveisel- of basaalcelcarcinomen van de huid die medisch zijn behandeld door middel van lokale excisie.
• Onstabiele voedingsgeschiedenis zoals gedefinieerd door grote veranderingen in het dieet gedurende de voorgaande maand, waarbij de proefpersoon een belangrijke voedselgroep in het dieet heeft geëlimineerd of aanzienlijk heeft verhoogd.
• Recente geschiedenis van overmatig alcoholgebruik gedefinieerd als meer dan vijf 1,5-ounce porties 80-proof gedistilleerde dranken, vijf 12-ounce porties bier of vijf 5-ounce porties wijn in één keer in de afgelopen 30 dagen.
• Positieve test op HIV, hepatitis B-virus of hepatitis C-virus, wat wijst op infectie (hepatitis B-seropositiviteit verleend door vaccinatie sluit niet uit).
• Elke bevestigde of vermoede aandoening/toestand van immunosuppressie of immunodeficiëntie (primair of verworven).
• Grote operatie aan het maagdarmkanaal, inclusief cholecystectomie of appendectomie, in de afgelopen 5 jaar. Elke grote darmresectie op elk moment.
• Geschiedenis van maagnieten, lapband of chirurgische ingreep voor de behandeling van obesitas.

• Geschiedenis van GI-aandoeningen of -ziekten, waaronder:

  • inflammatoire darmziekte (IBD) waaronder colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn (ongeacht de ernst) of onbepaalde colitis;
  • prikkelbare darmsyndroom (PDS);
  • aanhoudende, infectieuze gastro-enteritis, colitis of gastritis, aanhoudende of chronische diarree van onbekende etiologie, Clostridium difficile-infectie (terugkerend), maag- of darmzweer;
  • Coeliakie;
  • chronische constipatie.
• Actieve gedrags- of psychiatrische aandoeningen die onverenigbaar zijn met een veilige en succesvolle deelname aan het onderzoek, waaronder ernstige depressie, angststoornis, schizofrenie en de aanwezigheid van psychotische symptomen.
• Actieve eetstoornissen, waaronder anorexia nervosa, boulimia of eetbuisyndroom.
• Gebruik van afslankmiddelen in de afgelopen 5 jaar.
• Gewichtsverandering (bedoeld of onbedoeld; verlies of winst) van meer dan 10% van het totale lichaamsgewicht in de 3 maanden voor opname.
• Regelmatige urine-incontinentie die het gebruik van incontinentiebeschermende kleding noodzakelijk maakt.
• Vrouw die zwanger is, van plan is zwanger te worden of borstvoeding geeft.
• Geschiedenis van terugkerende huiduitslag in de afgelopen 6 maanden.

• Ten tijde van het screeningsbezoek:

  • meerdere blaren, puisten, steenpuisten, abcessen, erosies of zweren op de hoofdhuid, gezicht, nek, armen, onderarmen of handen;
  • gelijkmatig verdikte, gebarsten, droge huid op bilaterale handpalmen en/of voetzolen;
  • verspreide huiduitslag (op meerdere plaatsen op het lichaam of zich uitstrekkend over een breed lichaamsgebied).
• Proefpersonen die niet in staat zijn om de vereiste studiebezoeken per toegewezen bezoekvenster af te ronden.
• Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor deelname aan dit onderzoek.