Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Inzulinrezisztencia elleni védelem elhízás esetén (PAIR)

2022. május 9. frissítette: Jeffrey F Horowitz, University of Michigan
A projekt általános célja olyan tényezők azonosítása, amelyek „megvédenek” néhány elhízott felnőttet attól, hogy inzulinrezisztenssé váljanak. Azon mechanizmusok azonosítása, amelyek segítenek megvédeni egyes elhízott felnőtteket az inzulinrezisztencia kialakulásától, új, célzott terápiás és/vagy megelőző stratégiákat eredményezhet az elhízott, inzulinrezisztens felnőttek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

SZŰRÉSI ELJÁRÁSOK A résztvevők egy sor kezdeti szűrővizsgálaton esnek át, beleértve: részletes egészségügyi anamnézist és fizikális vizsgálatot, fizikai aktivitás kérdőívet és testösszetétel felmérést. Minden nőt vizelet terhességi tesztnek vetnek alá.

ÁLTALÁNOS VIZSGÁLAT TERVEZÉSE Az esetleges zavaró hormonális hatások elkerülése érdekében minden nőt a menstruációs ciklusának korai follikuláris fázisában vizsgálnak meg. Az alanyok tájékoztatást kapnak arról, hogy mit kell enniük a kórházi látogatást megelőző 3 napon belül, hogy megőrizzék súlyukat. Az alanyok három napos étkezési naplót is kitöltenek a kórházi látogatásuk előtt. A vizsgálati próbafelvételt megelőző napon az alanyoknak előre elkészített, szabványosított ételeket kell enniük reggelire, ebédre, vacsorára és esti uzsonnára, amelyet a kutatócsoport adott nekik.

Az alanyokat reggel 12 órás, éjszakai koplalás után veszik fel a Michigan Clinical Research Unit (MCRU) osztályára. Érkezés után az alanyok körülbelül 30 percig csendben pihennek a szobájukban. A kutatócsoport ezután körülbelül 20 percig méri az alanyok nyugalmi anyagcseréjét. A vizsgálat után egy intravénás (IV) katétert helyeznek be az infúziókhoz, egy második IV-et pedig a másik kar vénájába vérmintavétel céljából.

Az intravénás behelyezés után a kutatócsoport nyomjelzővel jelölt glükóz vagy "cukor" infúziót kezd. A kutatócsoport ezután egy kis izommintát vesz ki az alany combjából. Ez az izombiopsziás eljárás magában foglalja a comb bőrének nikkel méretű részének érzéstelenítését helyi érzéstelenítővel, egy kis bemetszést (1/4 hüvelyk) és egy kis izomdarab eltávolítását (körülbelül 2-3 szemcse nagyságú). rizs). A bemetszést ezután egy steril szalaggal le kell zárni. A kutatócsoport egy kis zsírszövetmintát is gyűjt a köldökhöz közeli bőr alatti területről. Ez az eljárás magában foglalja a köldök közelében lévő kis bőrrész elzsibbadását helyi érzéstelenítővel, és tű segítségével kis mennyiségű zsírszövetet távolítanak el a bőr alól. Az eljárás során az alanyok csípést és húzást éreznek, de ez nem lehet nagyon fájdalmas. Az izom- és zsírszövet biopsziából származó sérülés meglehetősen csekély. Az alanyokon valószínűleg zúzódások és enyhe fájdalom jelentkezik, de ez nem akadályozhatja meg őket általános napi tevékenységeik elvégzésében.

Körülbelül 2,5 órával a felvétel után a kutatócsoport megkezdi a nyomjelzővel jelölt zsírinfúziót. A nyomjelzővel jelölt zsírok, amelyeket a kutatócsoport bejut, természetesen előfordulnak a szervezetben. Ebből az anyagból valamivel nagyobb mennyiség befecskendezésével, mint ami már a szervezetben van, a kutatócsoport képes lesz mérni a zsírlebontás és a zsírégetés sebességét. Körülbelül 50 perces infúzió után három vérmintát vesznek 5 perces időközönként.

Ezt követően a kutatócsoport elkezdi a hiperinzulinemiás-euglikémiás szorító eljárást (a szervezet inzulinérzékenységének mérésére szolgáló eljárás). Az eljárás során a vizsgálati csoport inzulint és glükózt infundál az IV-en keresztül, és az eljárás időtartama alatt 5 percenként vérmintákat gyűjt az alanyok vércukor- és inzulinkoncentrációjának monitorozására. Ezt az eljárást úgy tervezték, hogy 2 órán át tartson. A vizsgálati csoport ennek megfelelően módosítja a glükóz infúziós sebességét annak biztosítása érdekében, hogy az alanyok vércukorszintje egészséges/normális szinten maradjon. A kutatócsoport kis mennyiségű káliumot is bead, hogy a káliumkoncentráció egészséges/normális szinten maradjon. Körülbelül 30 perccel a szervezet inzulinérzékenységének mérésére szolgáló eljárás megkezdése után a kutatócsoport újabb izommintát vesz a combból és zsírszövetet a köldök közelében, közvetlenül a bőr alatti területről. A hiperinzulinémiás-euglikémiás szorító eljárás befejezése után az alanyok étkezést kapnak, és a vizsgálati csoport továbbra is figyelemmel kíséri az alanyok vércukorkoncentrációját, amíg stabilizálódik.

Ha az alanyok életjelei stabilak, a kutatócsoport a testzsír százalékát is megméri Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) segítségével és az intraabdominális zsírt mágneses rezonancia képalkotással (MRI). Amikor a DEXA-vizsgálat és az MRI-vizsgálat befejeződött, az alanyokat kiengedik a kórházból. Az ütemezéstől függően azonban a DEXA-szkennelés és az MRI-teszt a vizsgálati próbafelvételtől eltérő alkalommal is elvégezhető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex [BMI]: 30-40 kg/m2
  • Kor: 18-45 év
  • Minden nőnek premenopauzásnak kell lennie
  • Nem gyakorló: nincs rendszeresen tervezett testmozgás/fizikai tevékenység

Kizárási kritériumok:

  • Súlyinstabilitás ≥ ±3 kg ≥ 6 hónap
  • Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a lipid- és/vagy glükóz-anyagcserét
  • Terhesség vagy aktív szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Inzulinérzékenység

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulinérzékenység
Időkeret: kiindulási állapot (ez a keresztmetszeti vizsgálat csak egy inzulinérzékenység mérést tartalmaz egyetlen vizit során minden résztvevőnél)
A perifériás inzulinérzékenység értékelésére hiperinzulinemiás-euglikémiás szorítót kell használni
kiindulási állapot (ez a keresztmetszeti vizsgálat csak egy inzulinérzékenység mérést tartalmaz egyetlen vizit során minden résztvevőnél)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyugalmi metabolikus ráta
Időkeret: kiindulási érték (ez a keresztmetszeti vizsgálat csak egy nyugalmi metabolikus ráta mérést tartalmaz egyetlen látogatás során minden résztvevőnél)
A nyugalmi anyagcsere sebességét metabolikus kocsival mértük (a VO2 és VCO2 mérésére) reggel, egy éjszakai böjt után.
kiindulási érték (ez a keresztmetszeti vizsgálat csak egy nyugalmi metabolikus ráta mérést tartalmaz egyetlen látogatás során minden résztvevőnél)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel