- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02717832
Inzulinrezisztencia elleni védelem elhízás esetén (PAIR)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
SZŰRÉSI ELJÁRÁSOK A résztvevők egy sor kezdeti szűrővizsgálaton esnek át, beleértve: részletes egészségügyi anamnézist és fizikális vizsgálatot, fizikai aktivitás kérdőívet és testösszetétel felmérést. Minden nőt vizelet terhességi tesztnek vetnek alá.
ÁLTALÁNOS VIZSGÁLAT TERVEZÉSE Az esetleges zavaró hormonális hatások elkerülése érdekében minden nőt a menstruációs ciklusának korai follikuláris fázisában vizsgálnak meg. Az alanyok tájékoztatást kapnak arról, hogy mit kell enniük a kórházi látogatást megelőző 3 napon belül, hogy megőrizzék súlyukat. Az alanyok három napos étkezési naplót is kitöltenek a kórházi látogatásuk előtt. A vizsgálati próbafelvételt megelőző napon az alanyoknak előre elkészített, szabványosított ételeket kell enniük reggelire, ebédre, vacsorára és esti uzsonnára, amelyet a kutatócsoport adott nekik.
Az alanyokat reggel 12 órás, éjszakai koplalás után veszik fel a Michigan Clinical Research Unit (MCRU) osztályára. Érkezés után az alanyok körülbelül 30 percig csendben pihennek a szobájukban. A kutatócsoport ezután körülbelül 20 percig méri az alanyok nyugalmi anyagcseréjét. A vizsgálat után egy intravénás (IV) katétert helyeznek be az infúziókhoz, egy második IV-et pedig a másik kar vénájába vérmintavétel céljából.
Az intravénás behelyezés után a kutatócsoport nyomjelzővel jelölt glükóz vagy "cukor" infúziót kezd. A kutatócsoport ezután egy kis izommintát vesz ki az alany combjából. Ez az izombiopsziás eljárás magában foglalja a comb bőrének nikkel méretű részének érzéstelenítését helyi érzéstelenítővel, egy kis bemetszést (1/4 hüvelyk) és egy kis izomdarab eltávolítását (körülbelül 2-3 szemcse nagyságú). rizs). A bemetszést ezután egy steril szalaggal le kell zárni. A kutatócsoport egy kis zsírszövetmintát is gyűjt a köldökhöz közeli bőr alatti területről. Ez az eljárás magában foglalja a köldök közelében lévő kis bőrrész elzsibbadását helyi érzéstelenítővel, és tű segítségével kis mennyiségű zsírszövetet távolítanak el a bőr alól. Az eljárás során az alanyok csípést és húzást éreznek, de ez nem lehet nagyon fájdalmas. Az izom- és zsírszövet biopsziából származó sérülés meglehetősen csekély. Az alanyokon valószínűleg zúzódások és enyhe fájdalom jelentkezik, de ez nem akadályozhatja meg őket általános napi tevékenységeik elvégzésében.
Körülbelül 2,5 órával a felvétel után a kutatócsoport megkezdi a nyomjelzővel jelölt zsírinfúziót. A nyomjelzővel jelölt zsírok, amelyeket a kutatócsoport bejut, természetesen előfordulnak a szervezetben. Ebből az anyagból valamivel nagyobb mennyiség befecskendezésével, mint ami már a szervezetben van, a kutatócsoport képes lesz mérni a zsírlebontás és a zsírégetés sebességét. Körülbelül 50 perces infúzió után három vérmintát vesznek 5 perces időközönként.
Ezt követően a kutatócsoport elkezdi a hiperinzulinemiás-euglikémiás szorító eljárást (a szervezet inzulinérzékenységének mérésére szolgáló eljárás). Az eljárás során a vizsgálati csoport inzulint és glükózt infundál az IV-en keresztül, és az eljárás időtartama alatt 5 percenként vérmintákat gyűjt az alanyok vércukor- és inzulinkoncentrációjának monitorozására. Ezt az eljárást úgy tervezték, hogy 2 órán át tartson. A vizsgálati csoport ennek megfelelően módosítja a glükóz infúziós sebességét annak biztosítása érdekében, hogy az alanyok vércukorszintje egészséges/normális szinten maradjon. A kutatócsoport kis mennyiségű káliumot is bead, hogy a káliumkoncentráció egészséges/normális szinten maradjon. Körülbelül 30 perccel a szervezet inzulinérzékenységének mérésére szolgáló eljárás megkezdése után a kutatócsoport újabb izommintát vesz a combból és zsírszövetet a köldök közelében, közvetlenül a bőr alatti területről. A hiperinzulinémiás-euglikémiás szorító eljárás befejezése után az alanyok étkezést kapnak, és a vizsgálati csoport továbbra is figyelemmel kíséri az alanyok vércukorkoncentrációját, amíg stabilizálódik.
Ha az alanyok életjelei stabilak, a kutatócsoport a testzsír százalékát is megméri Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) segítségével és az intraabdominális zsírt mágneses rezonancia képalkotással (MRI). Amikor a DEXA-vizsgálat és az MRI-vizsgálat befejeződött, az alanyokat kiengedik a kórházból. Az ütemezéstől függően azonban a DEXA-szkennelés és az MRI-teszt a vizsgálati próbafelvételtől eltérő alkalommal is elvégezhető.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex [BMI]: 30-40 kg/m2
- Kor: 18-45 év
- Minden nőnek premenopauzásnak kell lennie
- Nem gyakorló: nincs rendszeresen tervezett testmozgás/fizikai tevékenység
Kizárási kritériumok:
- Súlyinstabilitás ≥ ±3 kg ≥ 6 hónap
- Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a lipid- és/vagy glükóz-anyagcserét
- Terhesség vagy aktív szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Inzulinérzékenység
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulinérzékenység
Időkeret: kiindulási állapot (ez a keresztmetszeti vizsgálat csak egy inzulinérzékenység mérést tartalmaz egyetlen vizit során minden résztvevőnél)
|
A perifériás inzulinérzékenység értékelésére hiperinzulinemiás-euglikémiás szorítót kell használni
|
kiindulási állapot (ez a keresztmetszeti vizsgálat csak egy inzulinérzékenység mérést tartalmaz egyetlen vizit során minden résztvevőnél)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyugalmi metabolikus ráta
Időkeret: kiindulási érték (ez a keresztmetszeti vizsgálat csak egy nyugalmi metabolikus ráta mérést tartalmaz egyetlen látogatás során minden résztvevőnél)
|
A nyugalmi anyagcsere sebességét metabolikus kocsival mértük (a VO2 és VCO2 mérésére) reggel, egy éjszakai böjt után.
|
kiindulási érték (ez a keresztmetszeti vizsgálat csak egy nyugalmi metabolikus ráta mérést tartalmaz egyetlen látogatás során minden résztvevőnél)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00111275
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .