A mikrobiota intervenciós bioremediációja metabolikus szindrómában

Bevételi kritériumok:

1. Adjon tájékozott hozzájárulást
2. Ambuláns és közösségi lakás
3. 18-70 éves korig
4. Képes és hajlandó betartani a tanulmányi menetrendet és eljárásokat
5. Prediabetikus, éhgyomri vércukorszint > 100 mg/dl és/vagy vércukorszint 140-200 mg/dl 2 órával 75 g glükóz és/vagy hemoglobin A1c > 5,7-6,5 százalék bevétele után

Kizárási kritériumok:

1. Súlyos, kísérő betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a biztonságosság vagy hatásosság értékelését, vagy veszélyeztetné az alanyt a vizsgálatban való részvételből adódóan.
2. Ismert gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség, colitis ulcerosa, lymphocytás vastagbélgyulladás).
3. Jelenlegi kóros májvizsgálatok, amelyek nem alkoholos májbetegségnek tulajdoníthatók. Megjegyzés: Ezek a kizáró állapotok magukban foglalhatják a vírusos hepatitist, alkoholos májbetegséget, hemokromatózist, Wilson-kórt, gyógyszeres kezelés által kiváltott májvizsgálati eltéréseket, cöliákiát.
4. Veseelégtelenség, a kreatinin ≤ 1,25 mg/dl
5. Jelentős alkoholfogyasztás, definíció szerint > 20 g/nap nőknél és > 30 g/nap férfiaknál a szűrést megelőző egy éven belül 3 hónapig.
6. Krónikus gyomor-bélrendszeri betegség, amely hasmenést okozhat, beleértve a rövid bélszindrómát, a hasmenés-domináns irritábilis bélszindrómát, a felszívódási zavart, a cöliákiát.
7. Részleges vagy teljes colectomia története.
8. A malabszorptív bariatric műtét története.
9. Inzulin vagy hipoglikémiás gyógyszerek alkalmazása.
10. Anafilaxiás ételallergiák anamnézisében, pl. földimogyoró, tenger gyümölcsei.
11. Élelmiszer-intolerancia és allergia, beleértve a lisztérzékenységet, a laktóz intoleranciát és a magas rosttartalmú étrend intoleranciáját.
12. Bélgázzal és puffadással kapcsolatos tüneti problémák.
13. Irritábilis bél szindróma, beleértve a hasmenés-domináns, székrekedés-domináns és vegyes.
14. Funkcionális GI rendellenesség.
15. Nem tolerálja a kolonoszkópiát.
16. Belső intravénás vezeték jelenléte.
17. A vizsgálati időszak alatt a kondicionáló antibiotikumoktól eltérő antibiotikumot igénylő fertőzés.
18. Ismert túlérzékenység vagy intolerancia miatt képtelenség vankomicin, neomicin és klindamicin antibiotikumok szedésére az FMT előtt.
19. Jelentős genetikai immunrendszeri zavar (pl. gyakori változó immunhiány).
20. Fertőzések, például HIV miatt szerzett immunhiányok.
21. Immunszuppresszív gyógyszerek, beleértve a következők egyikét: szisztémás kortikoszteroidok, kalcineurin-gátlók, tiopurinok, metotrexát, biológiai szerek (pl. tumor nekrózis faktor elleni gyógyszerek), rák kemoterápia.
22. Orális probiotikumok tervezett alkalmazása a vizsgálat alatt.
23. A rosszindulatú daganatok tervezett vagy folyamatban lévő kemoterápiája.
24. Tervezett antibiotikum terápia a vizsgálat időtartamán belül, pl. perioperatív antibiotikumok.
25. Terhes vagy szoptató. A fogamzóképes korú női résztvevők és partnereik tanácsot kapnak a terhesség megelőzésére szolgáló fogamzásgátló módszerekről a vizsgálati időszak alatt.
26. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben.
27. Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.
28. Jogilag alkalmatlan, és nem képes megérteni a vizsgálat célját, jelentőségét és következményeit, és nem képes ennek megfelelő döntéseket hozni.
29. Fém implantátumok, például sebészeti klipek vagy pacemakerek jelenléte, amelyek kizárják az MRI-vizsgálatok elvégzését.
30. Bármilyen okból, például klausztrofóbia miatt képtelenség MRI-vizsgálaton részt venni.