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대사증후군에서 미생물총의 중재적 생물학적 정화

2023년 2월 20일 업데이트: University of Minnesota
이 연구의 목적은 대장의 미생물 구성을 변경하면 당뇨병 발병 직전(당뇨병 전단계)에 있는 사람들의 당 대사를 개선할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 연구 참가자는 이식 전후에 일련의 테스트뿐만 아니라 희박 기증자의 재료를 사용하여 분변 미생물 이식(FMT)을 받게 됩니다. 조사관은 FMT와 관련된 분변 세균 구성의 변화를 조사하고 관찰된 변화가 혈당 대사에 영향을 미치는지 판단합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 제공
  2. 보행 및 커뮤니티 주거
  3. 18세 - 70세
  4. 학습 일정 및 절차를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 자
  5. 공복 혈당 > 100mg/dL 및/또는 75gm 포도당 및/또는 헤모글로빈 A1c > 5.7-6.5% 섭취 2시간 후 혈당 140-200mg/dL인 당뇨병 전단계

제외 기준:

  1. 연구자의 의견에 따라 안전성 또는 효능 평가를 방해하거나 피험자를 연구 참여로 인해 위험에 빠뜨릴 수 있는 심각한 수반 질병.
  2. 알려진 염증성 장 질환(크론병, 궤양성 대장염, 림프구성 대장염).
  3. 비알코올성 간 질환이 아닌 다른 원인에 기인할 수 있는 현재 비정상 간 검사. 참고: 이러한 배제 조건에는 바이러스성 간염, 알코올성 간 질환, 혈색소침착증, 윌슨병, 약물 유발 간 검사 이상, 셀리악병이 포함될 수 있습니다.
  4. 크레아티닌 ≤ 1.25 mg/dL로 정의되는 신부전
  5. 스크리닝 전 1년 이내에 3개월 동안 여성의 경우 > 20g/일 및 남성의 경우 > 30g/일로 정의되는 상당한 알코올 사용.
  6. 단장 증후군, 설사가 우세한 과민성 대장 증후군, 흡수 장애, 체강 질병을 포함하여 설사를 일으킬 수 있는 근본적인 만성 위장병.
  7. 부분 또는 전체 결장 절제술의 병력.
  8. 흡수 장애 비만 수술의 역사.
  9. 인슐린 또는 저혈당 약물 사용.
  10. 아나필락시성 음식 알레르기(예: 땅콩, 해산물)의 병력.
  11. 글루텐 민감성, 유당 불내성 및 고 섬유질 식이 함량에 대한 불내성을 포함한 식품 불내성 및 알레르기.
  12. 장내 가스 및 팽만감과 관련된 증상적 문제.
  13. 설사 우세형, 변비 우세형 및 혼합형을 포함한 과민성 대장 증후군.
  14. 기능성 GI 장애.
  15. 대장내시경을 견딜 수 없습니다.
  16. 유치 정맥 라인의 존재.
  17. 연구 기간 동안 컨디셔닝 항생제 이외의 항생제가 필요한 감염.
  18. 알려진 과민성 또는 불내성으로 인해 FMT 전에 반코마이신, 네오마이신 및 클린다마이신 항생제를 복용할 수 없음.
  19. 주요 유전적 면역 기능 장애(예: 공통 가변성 면역 결핍).
  20. HIV와 같은 감염으로 인한 후천성 면역 결핍.
  21. 다음 중 하나를 포함하는 면역억제제: 전신 코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제, 티오퓨린, 메토트렉세이트, 생물학적 제제(예: 항종양 괴사 인자 약물), 암 화학 요법.
  22. 연구 중 경구 프로바이오틱스의 계획된 사용.
  23. 악성 종양에 대해 계획되었거나 진행 중인 화학 요법.
  24. 연구 기간 내에 계획된 항생제 요법(예: 수술 전후 항생제).
  25. 임신 또는 수유. 가임 연령의 여성 참가자와 그들의 파트너는 연구 기간 동안 임신을 예방하기 위한 피임 조치에 대해 상담을 받게 됩니다.
  26. 지난 2년 동안 약물 또는 알코올 남용의 역사.
  27. 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
  28. 법적으로 무능하고 연구의 목적, 중요성 및 결과를 이해하고 그에 따라 결정을 내릴 수 없습니다.
  29. MRI 검사 수행을 방해하는 외과용 클립 또는 심박 조율기와 같은 금속 임플란트의 존재.
  30. 어떤 이유로든 MRI 검사를 받을 수 없음(예: 밀실 공포증).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FMT 이전의 항생제
FMT 1주일 전에 Vancomycin 500mg, Neomycin 1000mg, Clindamycin 300mg의 세 가지 경구 항생제를 복용합니다.
반코마이신 하루 3번 7일 동안
네오마이신 1일 3회
Clindamycin 하루 3번 5일 동안
대장내시경을 통한 FMT
위약 비교기: FMT 이전의 위약
FMT 1주일 전, 각 항생제와 동일한 3가지 설탕 알약 코스.
대장내시경을 통한 FMT
각 항생제와 모양이 동일한 플라시보 알약은 각 항생제와 동일한 일정에 따라 복용해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 감수성
기간: 10주
표준 정상혈당 인슐린 클램프로 측정한 인슐린 감수성.
10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마이크로바이옴 구성
기간: 7 일
결과는 기준선 및 FMT 후 7일에 Shannon 알파 다양성 지수(단위 없는 측정)로 보고됩니다.
7 일
실험실 분석에 의한 FMT 전체 항생제 및 위약 컨디셔닝 그룹과 관련된 분변 세균 조성의 변화.
기간: 기준선 및 10주
분변 DNA 추출 및 서열을 사용하여 FMT 후 마이크로바이옴 구성을 평가했습니다. 결과는 루미노코카과(Ruminococcaceae)과의 상대적 풍부도의 변화로 보고됩니다.
기준선 및 10주
부작용 비율
기간: 10주
결과는 10주 동안 부작용에 대한 환자 자가 보고로 보고됩니다.
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

당뇨병 전단계에 대한 임상 시험

반코마이신에 대한 임상 시험

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