Biorremediação Intervencionista da Microbiota na Síndrome Metabólica

Critério de inclusão:

1. Fornecer consentimento informado
2. Ambulatório e residência comunitária
3. Idade 18 - 70 anos de idade
4. Capaz e disposto a cumprir o cronograma e os procedimentos do estudo
5. Pré-diabético com glicemia de jejum > 100 mg/dL e/ou glicemia 140-200 mg/dL 2 horas após a ingestão de 75 g de glicose e/ou Hemoglobina A1c > 5,7-6,5 por cento

Critério de exclusão:

1. Doença concomitante grave que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação de segurança ou eficácia ou colocaria o sujeito em risco de danos decorrentes da participação no estudo.
2. Doença inflamatória intestinal conhecida (doença de Crohn, colite ulcerativa, colite linfocítica).
3. Testes hepáticos anormais atuais que podem ser atribuídos a uma causa diferente da doença hepática não alcoólica. Nota: Essas condições de exclusão podem incluir hepatite viral, doença hepática alcoólica, hemocromatose, doença de Wilson, anormalidades nos testes hepáticos induzidas por medicamentos, doença celíaca.
4. Insuficiência renal, definida como creatinina ≤ 1,25 mg/dL
5. Uso significativo de álcool, definido como > 20 g/dia em mulheres e > 30 g/dia em homens por um período de 3 meses dentro de um ano antes da triagem.
6. Doença gastrointestinal crônica subjacente que pode causar diarreia, incluindo síndrome do intestino curto, síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia, má absorção, doença celíaca.
7. História de colectomia parcial ou completa.
8. Histórico de cirurgia bariátrica disabsortiva.
9. Uso de insulina ou medicamentos hipoglicemiantes.
10. História de alergia alimentar anafilática, por exemplo, amendoim, frutos do mar.
11. Intolerâncias e alergias alimentares, incluindo sensibilidade ao glúten, intolerância à lactose e intolerância ao alto teor de fibras na dieta.
12. Problemas sintomáticos associados a gases intestinais e inchaço.
13. Síndrome do intestino irritável, incluindo diarreia dominante, constipação dominante e mista.
14. Distúrbio gastrointestinal funcional.
15. Incapaz de tolerar uma colonoscopia.
16. Presença de uma linha intravenosa residente.
17. Infecção que requer antibióticos diferentes dos antibióticos condicionantes durante o período do estudo.
18. Incapacidade de tomar antibióticos vancomicina, neomicina e clindamicina antes da FMT devido a hipersensibilidade ou intolerância conhecida.
19. Disfunção imune genética importante (por exemplo, deficiência imune variável comum).
20. Deficiências imunológicas adquiridas devido a infecções como o HIV.
21. Medicamentos imunossupressores, incluindo um dos seguintes: corticosteróides sistêmicos, inibidores de calcineurina, tiopurinas, metotrexato, biológicos (por exemplo, medicamentos antifatores de necrose tumoral), quimioterapia para câncer.
22. Uso planejado de probióticos orais durante o estudo.
23. Quimioterapia planejada ou em andamento para malignidade.
24. Terapia antibiótica planejada dentro do período do estudo, por exemplo, antibióticos perioperatórios.
25. Grávida ou lactante. As participantes do sexo feminino em idade reprodutiva e seus parceiros serão aconselhados sobre medidas contraceptivas para prevenir a gravidez durante o período do estudo.
26. História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos.
27. Atualmente participando de outro estudo clínico.
28. Legalmente incompetente e incapaz de entender o propósito, significado e consequências do estudo e de tomar decisões de acordo.
29. Presença de implantes metálicos, como clipes cirúrgicos ou marcapassos, que impedirão a realização de exames de ressonância magnética.
30. Incapacidade de se submeter a testes de ressonância magnética por qualquer motivo, por exemplo, claustrofobia.