Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencyjna bioremediacja mikrobiomu w zespole metabolicznym

20 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy zmiana składu drobnoustrojów w jelicie grubym może poprawić metabolizm cukru u osób, które są na skraju rozwoju cukrzycy (stanu przedcukrzycowego). Uczestnicy badania zostaną poddani przeszczepowi mikroflory kałowej (FMT) przy użyciu materiału od szczupłych dawców, a także serii testów przed i po przeszczepie. Badacze zbadają wszelkie zmiany w składzie bakteryjnym kału związane z FMT i określą, czy zaobserwowane zmiany mają wpływ na metabolizm cukru we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University Of Minnesota Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraź świadomą zgodę
  2. Ambulatorium i mieszkanie komunalne
  3. Wiek 18 - 70 lat
  4. Zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu i procedur studiów
  5. Stan przedcukrzycowy ze stężeniem glukozy we krwi na czczo > 100 mg/dl i/lub stężeniem glukozy we krwi 140-200 mg/dl 2 godziny po przyjęciu 75 g glukozy i/lub stężeniem hemoglobiny A1c > 5,7-6,5 procent

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna, współistniejąca choroba, która w opinii badacza mogłaby zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności lub narazić uczestnika na ryzyko szkody związanej z udziałem w badaniu.
  2. Znana choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, limfocytowe zapalenie jelita grubego).
  3. Aktualne nieprawidłowe wyniki badań wątroby, które można przypisać przyczynie innej niż niealkoholowa choroba wątroby. Uwaga: te stany wykluczające mogą obejmować wirusowe zapalenie wątroby, alkoholową chorobę wątroby, hemochromatozę, chorobę Wilsona, nieprawidłowości testów wątrobowych wywołane lekami, celiakię.
  4. Niewydolność nerek, zdefiniowana jako kreatynina ≤ 1,25 mg/dl
  5. Znaczne spożywanie alkoholu, zdefiniowane jako > 20 g dziennie u kobiet i > 30 g dziennie u mężczyzn przez okres 3 miesięcy w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym.
  6. Przewlekła choroba przewodu pokarmowego, która może powodować biegunkę, w tym zespół krótkiego jelita, zespół jelita drażliwego z przewagą biegunki, złe wchłanianie, celiakia.
  7. Historia częściowej lub całkowitej kolektomii.
  8. Historia chirurgii bariatrycznej z zaburzeniami wchłaniania.
  9. Stosowanie insuliny lub leków hipoglikemizujących.
  10. Historia anafilaktycznych alergii pokarmowych, np. orzeszki ziemne, owoce morza.
  11. Nietolerancje i alergie pokarmowe, w tym nadwrażliwość na gluten, nietolerancja laktozy i nietolerancja pokarmu o wysokiej zawartości błonnika.
  12. Objawowe problemy związane z gazami jelitowymi i wzdęciami.
  13. Zespół jelita drażliwego, w tym z dominującą biegunką, z dominującymi zaparciami i mieszany.
  14. Funkcjonalne zaburzenie przewodu pokarmowego.
  15. Nie toleruje kolonoskopii.
  16. Obecność stałego wkłucia dożylnego.
  17. Zakażenie wymagające antybiotyków innych niż antybiotyki kondycjonujące w okresie badania.
  18. Niemożność przyjmowania antybiotyków wankomycyny, neomycyny i klindamycyny przed FMT z powodu znanej nadwrażliwości lub nietolerancji.
  19. Poważna genetyczna dysfunkcja odporności (np. pospolity zmienny niedobór odporności).
  20. Nabyte niedobory odporności spowodowane infekcjami, takimi jak HIV.
  21. Leki immunosupresyjne, w tym jeden z następujących: ogólnoustrojowe kortykosteroidy, inhibitory kalcyneuryny, tiopuryny, metotreksat, leki biologiczne (np. leki przeciwnowotworowe), chemioterapia raka.
  22. Planowane stosowanie doustnych probiotyków podczas badania.
  23. Planowana lub trwająca chemioterapia z powodu nowotworu złośliwego.
  24. Planowana antybiotykoterapia w okresie badania, np. antybiotykoterapia okołooperacyjna.
  25. Ciąża lub karmienie piersią. Uczestniczki w wieku rozrodczym i ich partnerzy zostaną poinformowani o środkach antykoncepcyjnych, aby zapobiec ciąży w okresie badania.
  26. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  27. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
  28. Niekompetentny prawnie i niezdolny do zrozumienia celu, znaczenia i konsekwencji badania oraz do podejmowania odpowiednich decyzji.
  29. Obecność metalowych implantów, takich jak klipsy chirurgiczne lub rozruszniki serca, które uniemożliwią wykonanie badań MRI.
  30. Niemożność poddania się badaniu MRI z jakiegokolwiek powodu, np. Klaustrofobii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Antybiotyki przed FMT
Tydzień przed FMT przyjmuje się trzy doustne antybiotyki: wankomycynę 500 mg, neomycynę 1000 mg i klindamycynę 300 mg.
Lek: Wankomycyna
Wankomycyna 3 razy dziennie przez 7 dni
Lek: Neomycyna
Neomycyna 3 razy dziennie przez 1 dzień
Lek: Klindamycyna
Klindamycyna 3 razy dziennie przez 5 dni
Procedura: Transplantacja mikrobioty kałowej
FMT przeprowadzone za pomocą kolonoskopii
Komparator placebo: Placebo przed FMT
Tydzień przed FMT cykl trzech tabletek zawierających cukier identycznych z każdym antybiotykiem.
Procedura: Transplantacja mikrobioty kałowej
FMT przeprowadzone za pomocą kolonoskopii
Inny: Placebo
Tabletki placebo identyczne z wyglądu jak każdy antybiotyk, przyjmowane według tego samego schematu, co każdy antybiotyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wrażliwość na insulinę mierzona standardowym euglikemicznym zaciskiem insulinowym.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: 7 dni
Wynik podaje się jako wskaźnik różnorodności alfa Shannona (miara bez jednostek) na początku badania i 7 dni po FMT.
7 dni
Zmiany w składzie bakterii kałowych związane z grupami antybiotyków FMT i grupami kondycjonującymi placebo) za pomocą analizy laboratoryjnej.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
Skład mikrobiomu oceniano po FMT, stosując ekstrakcję i sekwencje DNA w kale. Wynik podaje się jako zmianę względnej liczebności rodziny Ruminococcaceae.
Wartość bazowa i 10 tygodni
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wynik jest zgłaszany jako samoopis pacjenta dotyczący zdarzeń niepożądanych w ciągu 10 tygodni.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GI-2015-22791

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Badania kliniczne na Wankomycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj