Biorremediación Intervencionista de Microbiota en Síndrome Metabólico

Criterios de inclusión:

1. Dar consentimiento informado
2. Vivienda ambulatoria y comunitaria
3. Edad 18 - 70 años de edad
4. Capaz y dispuesto a cumplir con el programa y los procedimientos del estudio.
5. Prediabéticos con glucosa en sangre en ayunas > 100 mg/dL y/o glucosa en sangre 140-200 mg/dL 2 horas después de la ingestión de 75 g de glucosa y/o Hemoglobina A1c > 5.7-6.5 por ciento

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad concomitante grave que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación de la seguridad o la eficacia, o pondría al sujeto en riesgo de daño por la participación en el estudio.
2. Enfermedad inflamatoria intestinal conocida (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, colitis linfocítica).
3. Pruebas hepáticas anormales actuales que pueden atribuirse a una causa distinta a la enfermedad hepática no alcohólica. Nota: Estas condiciones de exclusión pueden incluir hepatitis viral, enfermedad hepática alcohólica, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, anomalías en las pruebas hepáticas inducidas por medicamentos, enfermedad celíaca.
4. Insuficiencia renal, definida como creatinina ≤ 1,25 mg/dL
5. Consumo significativo de alcohol, definido como > 20 g/día en mujeres y > 30 g/día en hombres durante un período de 3 meses dentro del año anterior a la selección.
6. Enfermedad gastrointestinal crónica subyacente que puede causar diarrea, incluido el síndrome del intestino corto, síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea, malabsorción, enfermedad celíaca.
7. Antecedentes de colectomía parcial o completa.
8. Historia de la cirugía bariátrica malabsortiva.
9. Uso de insulina o medicamentos hipoglucemiantes.
10. Antecedentes de alergias alimentarias anafilácticas, por ejemplo, maní, mariscos.
11. Intolerancias y alergias alimentarias, incluida la sensibilidad al gluten, la intolerancia a la lactosa y la intolerancia al alto contenido de fibra en la dieta.
12. Problemas sintomáticos asociados con gases intestinales y distensión abdominal.
13. Síndrome del intestino irritable, que incluye diarrea dominante, estreñimiento dominante y mixto.
14. Trastorno gastrointestinal funcional.
15. Incapaz de tolerar una colonoscopia.
16. Presencia de una vía intravenosa permanente.
17. Infección que requiere antibióticos distintos de los antibióticos acondicionadores durante el período de estudio.
18. Incapacidad para tomar antibióticos de vancomicina, neomicina y clindamicina antes del FMT debido a hipersensibilidad o intolerancia conocida.
19. Disfunción inmunológica genética importante (p. ej., inmunodeficiencia variable común).
20. Inmunodeficiencias adquiridas debidas a infecciones como el VIH.
21. Medicamentos inmunosupresores que incluyen uno de los siguientes: corticosteroides sistémicos, inhibidores de la calcineurina, tiopurinas, metotrexato, productos biológicos (p. ej., medicamentos antifactor de necrosis tumoral), quimioterapia contra el cáncer.
22. Uso planificado de probióticos orales durante el estudio.
23. Quimioterapia planificada o en curso para tumores malignos.
24. Terapia antibiótica planificada dentro del período del estudio, por ejemplo, antibióticos perioperatorios.
25. Embarazada o lactando. Las participantes femeninas en edad fértil y sus parejas recibirán asesoramiento sobre medidas anticonceptivas para prevenir el embarazo durante el período de estudio.
26. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años.
27. Actualmente participando en otro estudio clínico.
28. Legalmente incompetente e incapaz de comprender el propósito, el significado y las consecuencias del estudio, y de tomar decisiones en consecuencia.
29. Presencia de implantes metálicos, como clips quirúrgicos o marcapasos, que impedirán la realización de pruebas de resonancia magnética.
30. Incapacidad para someterse a pruebas de resonancia magnética por cualquier motivo, por ejemplo, claustrofobia.