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代谢综合征微生物群的介入生物修复

2023年2月20日 更新者:University of Minnesota
这项研究的目的是确定改变结肠中的微生物组成是否可以改善处于发展糖尿病边缘(糖尿病前期)的人的糖代谢。 研究参与者将使用瘦捐赠者的材料进行粪便微生物群移植 (FMT),并在移植前后进行一系列测试。 研究人员将检查与 FMT 相关的粪便细菌成分的任何变化,并确定观察到的任何变化是否对血糖代谢有影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University Of Minnesota Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 提供知情同意
  2. 门诊和社区住宅
  3. 年龄 18 - 70 岁
  4. 能够并愿意遵守学习计划和程序
  5. 空腹血糖 > 100 mg/dL 和/或摄入 75 gm 葡萄糖后 2 小时血糖为 140-200 mg/dL 和/或血红蛋白 A1c > 5.7-6.5% 的糖尿病前期

排除标准:

  1. 严重的伴随疾病,研究者认为会干扰安全性或有效性的评估,或使受试者面临因参与研究而受到伤害的风险。
  2. 已知的炎症性肠病(克罗恩病、溃疡性结肠炎、淋巴细胞性结肠炎)。
  3. 当前异常的肝脏检查可能归因于非酒精性肝病以外的原因。 注意:这些排除条件可能包括病毒性肝炎、酒精性肝病、血色素沉着症、威尔逊氏病、药物引起的肝功能异常、乳糜泻。
  4. 肾功能不全,定义为肌酐≤ 1.25 mg/dL
  5. 显着饮酒,定义为女性 > 20 克/天,男性 > 30 克/天,持续时间为筛选前一年内的 3 个月。
  6. 可引起腹泻的潜在慢性胃肠道疾病,包括短肠综合征、腹泻型肠易激综合征、吸收不良、乳糜泻。
  7. 部分或完全结肠切除术的历史。
  8. 吸收不良减肥手术史。
  9. 使用胰岛素或降糖药物。
  10. 过敏性食物过敏史,例如花生、海鲜。
  11. 食物不耐受和过敏,包括麸质敏感性、乳糖不耐受和对高纤维饮食内容的不耐受。
  12. 与肠道气体和腹胀相关的症状问题。
  13. 肠易激综合征,包括腹泻型、便秘型和混合型。
  14. 功能性胃肠道疾病。
  15. 无法忍受结肠镜检查。
  16. 存在留置静脉导管。
  17. 在研究期间感染需要调理抗生素以外的抗生素。
  18. 由于已知的超敏反应或不耐受,无法在 FMT 之前服用万古霉素、新霉素和克林霉素抗生素。
  19. 主要的遗传免疫功能障碍(例如,常见的可变免疫缺陷)。
  20. 由于感染(如 HIV)而导致的获得性免疫缺陷。
  21. 免疫抑制药物包括以下之一:全身性皮质类固醇、神经钙蛋白抑制剂、硫嘌呤、甲氨蝶呤、生物制剂(例如抗肿瘤坏死因子药物)、癌症化学疗法。
  22. 计划在研究期间使用口服益生菌。
  23. 计划或正在进行的恶性肿瘤化疗。
  24. 研究期间计划的抗生素治疗,例如围手术期抗生素。
  25. 怀孕或哺乳期。 在研究期间,将向育龄女性参与者及其伴侣提供避孕措施咨询,以防止怀孕。
  26. 过去 2 年有吸毒或酗酒史。
  27. 目前正在参加另一项临床研究。
  28. 法律上不称职,无法理解研究的目的、意义和后果,并据此做出决定。
  29. 存在金属植入物,例如手术夹或起搏器,这将妨碍 MRI 测试的进行。
  30. 因任何原因无法接受 MRI 检查,例如幽闭恐惧症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:FMT 前的抗生素
在 FMT 前一周,服用三种口服抗生素:万古霉素 500mg、新霉素 1000mg 和克林霉素 300mg。
万古霉素每天3次,连用7天
新霉素每天3次,连用1天
克林霉素每天3次,连用5天
通过结肠镜检查进行 FMT
安慰剂比较:FMT 前的安慰剂
在 FMT 前一周,三个糖丸的疗程与每种抗生素相同。
通过结肠镜检查进行 FMT
与每种抗生素外观相同的安慰剂药丸,按照与每种抗生素相同的时间表服用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素敏感性
大体时间:10周
通过标准正常血糖胰岛素钳夹测量胰岛素敏感性。
10周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
微生物组成
大体时间:7天
结果报告为基线和 FMT 后 7 天的 Shannon alpha 多样性指数(无单位测量)。
7天
通过实验室分析与 FMT 总体抗生素和安慰剂调节组相关的粪便细菌成分的变化。
大体时间:基线和 10 周
FMT 后使用粪便 DNA 提取和序列评估微生物组组成。 结果报告为瘤胃球菌科相对丰度的变化。
基线和 10 周
不良事件发生率
大体时间:10周
结果被报告为 10 周内不良事件的患者自我报告。
10周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2018年1月1日

研究完成 (实际的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月1日

首次发布 (估计)

2016年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月20日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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