A lurazidon hatékonyságának vizsgálata bipoláris betegek kognitív működésében (ELICE_BD)

Bevételi kritériumok:

1. 19 és 65 év közötti férfiak vagy nők.
2. Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM.5) I-es vagy II-es típusú bipoláris zavar diagnózisa, pszichózissal vagy anélkül. A BP II-ben szenvedő betegeknek 2 határozott hipomániás periódusa kellett az elmúlt 5 évben.
3. Minden betegnek vagy hangulatstabilizálót (pl. lítium vagy valproát) (a lamotrigin hangulatstabilizátorként csak 2-es bipoláris zavarban szenvedő betegek számára elfogadható, I-es bipoláris zavar esetén nem) vagy atípusos antipszichotikum vagy ezek kombinációja (két hangulatstabilizátor vagy egy hangulatstabilizátor plusz egy atípusos antipszichotikum) adagok, a hangulat stabilizálására. A két atipikus antipszichotikumot szedők kizártak. Ezeknek a gyógyszereknek a fent vázolt kombinációi, vagy bármelyikük kombinációja napi 100-400 mg lamotriginnel, vagy hangulatstabilizáló és 5-20 mg/nap azenapin kombinációja szintén megengedett.
4. A randomizációs vizit előtt két hétig minden egyidejű gyógyszeres kezelésnek stabil dózisban kell lennie.
5. Klinikailag stabil az elmúlt 4 hétben a klinikai interjú alapján.
6. A Montgomery Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) és a Young Mania Rating Scale (YMRS) pontszáma kisebb vagy egyenlő, mint 8.
7. Azok a betegek, akiknél a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála IV (WAIS-IV) Kódolási altesztje vagy a Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) teljes tanulási pontszáma (-0,50 SD vagy az alatti) az 1-től 5-ig terjedő vagy azonnali tanulási pontszámot mutat. emlékszem, a szűrővizsgálaton.
8. A WAIS-IV szókincs skálázott pontszáma >5 (megfelel a 80-as vagy magasabb becsült IQ-nak).
9. Megfelelő szintű angol vagy japán nyelvtudás.
10. Nők, akik a szűrővizsgálat előtt legalább 1 évig posztmenopauzában vannak (FSH teszttel megerősítve), vagy műtétileg sterilek.
11. Fogamzóképes korú nők, akik fogamzásgátló tablettát szednek, vagy beleegyeznek abba, hogy hatékony kettős korlátos fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak, a beleegyezés aláírásától a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig, és az adagolás abbahagyása után 7 napig, vagy akik beleegyeznek tartózkodjon a heteroszexuális érintkezéstől.
12. Képesség a vizsgálati követelmények, tanulmányi látogatások megértésére, beleegyezésére és betartására, valamint a klinikára való visszatérésre a protokollban meghatározott nyomon követési értékelések céljából.

Kizárási kritériumok:

1. Instabil vagy nem megfelelően kezelt orvosi betegségek anamnézisében, beleértve a közepesen súlyos vagy súlyos agysérülést, vagy a kognitív funkciókat befolyásoló neurológiai betegségeket. Azoknál a betegeknél, akiknek személyes vagy családi anamnézisében szívproblémák szerepelnek, EKG-t kell végezni a szűrővizsgálat során, és kizárják őket, ha az eredmények kórosak.
2. Prokognitív gyógyszereket, klozapint, triciklikus antidepresszánsokat, első generációs antipszichotikumokat és kogentint szedő betegek.
3. Két vagy több antipszichotikumot szedők.
4. Erős CYP3A4-gátlókat szedők (pl. klaritromicin, nefazodon, grapefruitlé) vagy erős CYP3A4 induktorok (pl. karbamazepin, orbáncfű (Hypericum perforatum). Kérjük, olvassa el a Lurasidone aktuális alkalmazási előírását a további felsorolt ​​ellenjavallatokért.
5. A dopaminszintet növelő antikolinerg szerek és stimulánsok nem megengedettek
6. Kognitív remediációs terápia a belépés előtt 3 hónapon belül vagy a kettős vak fázis alatt.
7. Neuromodulációs kezelés ECT vagy rTMS vagy tDCS vagy DBS segítségével nyolc héten belül, vagy kezelés kísérleti gyógyszerrel 30 napon belül.
8. A lurazidonnal szembeni nem reagálás vagy intolerancia anamnézisében.
9. A bipoláris zavartól eltérő pszichotikus rendellenesség.
10. Olyan betegek, akik jelenleg megfelelnek a szorongásos zavar kritériumainak (GAD, OCD, pánikbetegség, PTSD).
11. Azok, akiknél jelenleg vagy életük során ADHD-t vagy más tanulási zavart diagnosztizáltak.
12. Az I. tengely diagnózisa alkohollal/kábítószerrel való visszaélésről vagy függőségről az elmúlt hónapban.
13. Önmagunk vagy mások károsodásának jelentős kockázata.
14. Terhesség vagy szoptatás.
15. Májfunkciós tesztek (AST és ALT) a normálérték felső határának háromszorosa.