Studie van de werkzaamheid van lurasidon bij cognitief functioneren bij bipolaire patiënten (ELICE_BD)

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen van 19 tot en met 65 jaar.
2. Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 5e editie (DSM.5) diagnose van een bipolaire type I- of type II-stoornis, met of zonder een voorgeschiedenis van psychose. BP II-patiënten moeten in de afgelopen 5 jaar 2 duidelijke perioden van hypomanie hebben gehad.
3. Alle patiënten moeten ofwel een stemmingsstabilisator (d.w.z. lithium of valproaat). doses, voor stemmingsstabilisatie. Degenen die twee atypische antipsychotica gebruiken, zijn uitgesloten. Combinaties van deze medicijnen zoals hierboven beschreven, of de combinatie van een van deze met lamotrigine 100-400 mg per dag, of de combinatie van een stemmingsstabilisator plus asenapine 5-20 mg/dag, zijn ook toegestaan.
4. Alle gelijktijdig toegediende medicatie moet gedurende twee weken voorafgaand aan het randomisatiebezoek in een stabiele dosering zijn.
5. Klinisch stabiel gedurende de laatste 4 weken zoals beoordeeld door klinisch interview.
6. Een Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) en Young Mania Rating Scale (YMRS) scoren minder dan of gelijk aan 8.
7. Patiënten die cognitieve stoornissen vertonen (-0,50 SD of lager) op ofwel de Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) -Coding subtest, of de Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT) totale leerscore op onderzoeken 1 tot 5 of onmiddellijk terugroepen, bij screeningbezoek.
8. Een WAIS-IV vocabulaire geschaalde score >5 (equivalent aan geschat IQ 80 of hoger).
9. Een voldoende niveau van de Engelse of Japanse taal.
10. Vrouwen die minstens 1 jaar postmenopauzaal zijn vóór het screeningsbezoek (bevestigd door een FSH-test) of chirurgisch steriel zijn.
11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die anticonceptiepillen gebruiken of ermee instemmen om effectieve anticonceptiemethoden met dubbele barrière toe te passen, vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot aan de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en gedurende 7 dagen nadat de dosering is gestopt, of die ermee instemmen om volledig zich onthouden van heteroseksuele omgang.
12. Het vermogen om studievereisten en studiebezoeken te begrijpen, ermee in te stemmen en eraan te voldoen, en om terug te keren naar de kliniek voor vervolgevaluaties zoals gespecificeerd in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Een voorgeschiedenis van onstabiele of onvoldoende behandelde medische aandoeningen, waaronder matig tot ernstig hersenletsel, of neurologische aandoeningen die de cognitieve functie beïnvloeden. Patiënten met een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van hartproblemen moeten bij het schermbezoek een ECG ondergaan en worden uitgesloten als de resultaten abnormaal zijn.
2. Patiënten die procognitieve medicatie, clozapine, tricyclische antidepressiva, antipsychotica van de eerste generatie en cogentin gebruiken.
3. Degenen die twee of meer antipsychotica gebruiken.
4. Degenen die sterke CYP3A4-remmers gebruiken (bijv. claritromycine, nefazodon, grapefruitsap) of sterke CYP3A4-inductoren (bijv. carbamazepine, sint-janskruid (Hypericum perforatum). Raadpleeg de huidige samenvatting van de productkenmerken van Lurasidon voor meer vermelde contra-indicaties.
5. Anticholinergica en stimulerende middelen die het dopaminegehalte verhogen, zijn niet toegestaan
6. Cognitieve oefentherapie binnen 3 maanden voor opname of tijdens de dubbelblinde fase.
7. Neuromodulatiebehandeling met ECT of rTMS of tDCS of DBS binnen acht weken of behandeling met een experimenteel medicijn binnen 30 dagen.
8. Geschiedenis van non-respons of intolerantie voor lurasidon.
9. Psychotische stoornis anders dan bipolaire stoornis.
10. Patiënten die momenteel voldoen aan de criteria voor een angststoornis (GAD, OCS, paniekstoornis, PTSS).
11. Degenen met een huidige of levenslange diagnose van ADHD of andere leerstoornissen.
12. As I-diagnose van alcohol-/drugsmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen maand.
13. Aanzienlijk risico op schade aan zichzelf of anderen.
14. Zwangerschap of borstvoeding.
15. Leverfunctietests (AST en ALT) driemaal de bovengrens van normaal.