Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności lurazydonu w funkcjonowaniu poznawczym u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową (ELICE_BD)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Nazlin Walji

6-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności leczenia wspomagającego lurazydonem w poprawie funkcji poznawczych u eutymicznych pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową (ELICE-BD)

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę wpływu lurazydonu na funkcje poznawcze u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I i II (depresja maniakalna), u których występuje remisja epizodu. Uczestnicy, u których podczas wizyty przesiewowej wykażą zaburzenia funkcji poznawczych, zostaną włączeni do badania i przydzieleni losowo podczas wizyty początkowej do grupy otrzymującej leczenie wspomagające lurazydonem lub placebo w stosunku 1:1 przez 6 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 807-8555
        • Rekrutacyjny
        • Department of Psychiatry, University of Occupational and Environmental Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Reiji Yoshimura, MD, Ph.D
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japonia, 570-8506
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neuropsychiatry, Kansai Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Masaki Kato, MD, Ph.D
    • Sapporo
      • Kita-ku, Sapporo, Japonia, 060-8638
        • Rekrutacyjny
        • Department of Psychiatry, Hokkaido University Graduate School of Medicine
        • Kontakt:
          • Ichiro Kusumi, MD., Ph.D
          • Numer telefonu: 81-11-706-5160
        • Główny śledczy:
          • Ichiro Kusumi, MD, Ph.D
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japonia, 187-8551
        • Rekrutacyjny
        • National Center of Neurology and Psychiatry
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kazuyuki Nakagome, MD, Ph.D
    • Toyoake
      • Aichi, Toyoake, Japonia, 470-1192
        • Rekrutacyjny
        • Department of Psychiatry, Fujita Health University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Nakao Iwata, MD, Ph.D
          • Numer telefonu: 81-562-93-2000
        • Główny śledczy:
          • Nakao Iwata, MD, Ph.D
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Rekrutacyjny
        • UBC Mood Disorders Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lakshmi N Yatham
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Brigham and Women's Hospital, Department of Psychiatry
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience,King's College London
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Allan Young, MB.ChB, Mphil, PhD,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 19 do 65 lat włącznie.
  2. Diagnostyczny i statystyczny podręcznik zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM.5) rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub typu II, z lub bez psychozy w wywiadzie. Pacjenci z BP II musieli mieć 2 określone okresy hipomanii w ciągu ostatnich 5 lat.
  3. Wszyscy pacjenci muszą przyjmować stabilizator nastroju (tj. litu lub walproinianu) (lamotrygina jako stabilizator nastroju jest dopuszczalna tylko u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu 2, a nie z chorobą afektywną dwubiegunową typu I) lub atypowym lekiem przeciwpsychotycznym lub ich połączeniem (dwa leki stabilizujące nastrój lub jeden stabilizator nastroju i atypowy lek przeciwpsychotyczny), w dawce terapeutycznej dawki dla stabilizacji nastroju. Osoby przyjmujące dwa atypowe leki przeciwpsychotyczne są wykluczone. Dozwolone jest również łączenie tych leków, jak opisano powyżej, lub połączenie któregokolwiek z nich z lamotryginą w dawce 100-400 mg na dobę lub połączenie środka stabilizującego nastrój z asenapiną w dawce 5-20 mg na dobę.
  4. Wszystkie leki towarzyszące muszą być przyjmowane w stałej dawce przez dwa tygodnie przed wizytą randomizacyjną.
  5. Klinicznie stabilny w ciągu ostatnich 4 tygodni na podstawie wywiadu klinicznego.
  6. Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) i skala oceny manii młodych (YMRS) dają wynik mniejszy lub równy 8.
  7. Pacjenci, którzy wykazują upośledzenie funkcji poznawczych (-0,50 SD lub mniej) w podteście kodowania w Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera IV (WAIS-IV) lub całkowitym wyniku uczenia się w teście uczenia się werbalnego Reya (RAVLT) w próbach od 1 do 5 lub bezpośrednio Przypomnijmy, podczas wizyty przesiewowej.
  8. Wynik w skali słownictwa WAIS-IV > 5 (odpowiednik szacowanego IQ 80 lub wyższego).
  9. Wystarczający poziom języka angielskiego lub japońskiego.
  10. Kobiety, które są po menopauzie co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową (potwierdzone badaniem FSH) lub są sterylne chirurgicznie.
  11. Kobiety w wieku rozrodczym, które przyjmują tabletki antykoncepcyjne lub wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych metod podwójnej bariery antykoncepcyjnej, od momentu podpisania świadomej zgody do ostatniej dawki badanego leku i przez 7 dni po zaprzestaniu dawkowania lub które zgadzają się na całkowite powstrzymać się od stosunków heteroseksualnych.
  12. Zdolność zrozumienia, wyrażenia zgody i przestrzegania wymagań badania, wizyt studyjnych oraz powrotu do kliniki w celu dalszych ocen zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia niestabilnych lub niewłaściwie leczonych chorób medycznych, w tym umiarkowanego do ciężkiego uszkodzenia mózgu lub chorób neurologicznych wpływających na funkcje poznawcze. Pacjenci z osobistymi lub rodzinnymi problemami z sercem będą musieli przejść EKG podczas wizyty przesiewowej i zostaną wykluczeni, jeśli wyniki będą nieprawidłowe.
  2. Pacjenci przyjmujący leki prokognitywne, klozapinę, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne pierwszej generacji i kogentynę.
  3. Osoby przyjmujące dwa lub więcej leków przeciwpsychotycznych.
  4. Osoby przyjmujące silne inhibitory CYP3A4 (np. klarytromycyna, nefazodon, sok grejpfrutowy) lub silne induktory CYP3A4 (np. karbamazepina, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Więcej przeciwwskazań znajduje się w aktualnej ChPL lurazydonu.
  5. Leki przeciwcholinergiczne i stymulanty zwiększające poziom dopaminy są niedozwolone
  6. Terapia korygująca funkcje poznawcze w ciągu 3 miesięcy przed wejściem lub w fazie podwójnie ślepej próby.
  7. Leczenie neuromodulacyjne za pomocą EW lub rTMS lub tDCS lub DBS w ciągu ośmiu tygodni lub leczenie lekiem eksperymentalnym w ciągu 30 dni.
  8. Historia braku odpowiedzi lub nietolerancji na lurazydon.
  9. Zaburzenie psychotyczne inne niż choroba afektywna dwubiegunowa.
  10. Pacjenci, którzy obecnie spełniają kryteria zaburzeń lękowych (GAD, OCD, zespół lęku napadowego, PTSD).
  11. Osoby z aktualną lub dożywotnią diagnozą ADHD lub innych zaburzeń uczenia się.
  12. Oś I diagnoza nadużywania lub uzależnienia od alkoholu/substancji w ciągu ostatniego miesiąca.
  13. Znaczące ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie lub innym.
  14. Ciąża lub laktacja.
  15. Testy czynnościowe wątroby (AST i ALT) trzykrotnie powyżej górnej granicy normy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lurazydon
Lurasidon 20 - 80 mg/dobę dodany do dotychczasowego leczenia przez 6 tygodni.
Lek: lurazydon
Atypowy lek przeciwpsychotyczny
Inne nazwy:
  • Latuda
Komparator placebo: Placebo
Placebo dodano do obecnego leczenia na 6 tygodni
Inny: Placebo
Substancja nieaktywna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcji poznawczych u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową w stanie Euthymic leczonych lurazydonem w porównaniu z terapią wspomagającą placebo.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Poprawa funkcji poznawczych będzie mierzona zmianami w złożonym wyniku poznawczym od punktu początkowego do punktu końcowego, uzyskanym z Międzynarodowego Towarzystwa Chorób Dwubiegunowych – Bateria do Oceny Neurokognicji.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) zostanie wykorzystana do oceny zmian w depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej od wartości początkowej do punktu końcowego.
6 tygodni
Zmiana w Manii
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala oceny manii Younga (YMRS) zostanie wykorzystana do oceny zmian w manii od wartości początkowej do punktu końcowego.
6 tygodni
Poprawa ogólnego stanu psychicznego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Globalna Skala Poprawy Klinicznej zostanie wykorzystana do oceny zmiany ogólnego stanu psychiatrycznego od punktu początkowego do punktu końcowego.
6 tygodni
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala jakości życia w wersji dwubiegunowej zostanie wykorzystana do oceny poprawy jakości życia od wartości początkowej do punktu końcowego.
6 tygodni
Poprawa subiektywnie ocenianego funkcjonowania poznawczego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Cognitive Complaints in Dwubiegun Disorder Rating Assessment (COBRA) zostanie wykorzystany do oceny zmian w subiektywnym funkcjonowaniu poznawczym od punktu początkowego do punktu końcowego.
6 tygodni
Poprawa obiektywnie ocenianego codziennego funkcjonowania
Ramy czasowe: 6 tygodni
Krótki test oceny funkcjonowania (FAST) posłuży do oceny poprawy obiektywnie ocenianego codziennego funkcjonowania, definiowanego jako zmiana wyników od wartości wyjściowej do końcowej.
6 tygodni
Poprawa subiektywnie ocenianego codziennego funkcjonowania
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS) zostanie wykorzystana do oceny poprawy subiektywnie ocenianego codziennego funkcjonowania, definiowanego jako zmiana wyników od wartości początkowej do punktu końcowego.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nazlin Walji

Śledczy

  • Główny śledczy: Lakshmi N Yatham, MBBS,MRCPsy, University of British Columbia, Department of Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H16-00129

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj