Studie zur Wirksamkeit von Lurasidon bei der kognitiven Funktion bei bipolaren Patienten (ELICE_BD)

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen im Alter von 19 bis einschließlich 65 Jahren.
2. Diagnostisches und Statistisches Handbuch Psychischer Störungen, 5. Auflage (DSM.5) Diagnose einer bipolaren Störung vom Typ I oder Typ II, mit oder ohne Psychose in der Vorgeschichte. BP-II-Patienten müssen in den letzten 5 Jahren 2 eindeutige Perioden von Hypomanie gehabt haben.
3. Alle Patienten müssen entweder einen Stimmungsstabilisator (d.h. Lithium oder Valproat) (Lamotrigin als Stimmungsstabilisator ist nur für Patienten mit Bipolar-2-Störung akzeptabel und nicht für Bipolar-I-Störung) oder ein atypisches Antipsychotikum oder eine Kombination davon (zwei Stimmungsstabilisatoren oder ein Stimmungsstabilisator plus ein atypisches Antipsychotikum) zu therapeutischen Zwecken Dosen, zur Stimmungsstabilisierung. Diejenigen, die zwei atypische Antipsychotika einnehmen, sind ausgeschlossen. Kombinationen dieser Medikamente, wie oben beschrieben, oder die Kombination eines dieser Medikamente mit Lamotrigin 100-400 mg täglich oder die Kombination eines Stimmungsstabilisators plus Asenapin 5-20 mg/Tag sind ebenfalls erlaubt.
4. Alle begleitenden Medikamente müssen zwei Wochen vor dem Randomisierungsbesuch in einer stabilen Dosis sein.
5. Klinisch stabil während der letzten 4 Wochen, wie durch klinisches Interview beurteilt.
6. Eine Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) und eine Young Mania Rating Scale (YMRS) erzielen einen Wert von weniger als oder gleich 8.
7. Patienten, die kognitive Beeinträchtigungen (-0,50 SD oder weniger) entweder im Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV)-Coding Subtest oder im Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Gesamtlernergebnis in den Studien 1 bis 5 oder unmittelbar zeigen Rückruf, bei Screening-Besuch.
8. Ein skalierter WAIS-IV-Wortschatz > 5 (entspricht einem geschätzten IQ von 80 oder höher).
9. Ausreichende Kenntnisse der englischen oder japanischen Sprache.
10. Frauen, die vor dem Screening-Besuch mindestens 1 Jahr postmenopausal sind (bestätigt durch einen FSH-Test) oder chirurgisch steril sind.
11. Frauen im gebärfähigen Alter, die Antibabypillen einnehmen oder sich bereit erklären, wirksame Methoden der doppelten Barriere zur Empfängnisverhütung zu praktizieren, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments und für 7 Tage nach Beendigung der Einnahme, oder die dem vollständig zustimmen auf heterosexuellen Verkehr verzichten.
12. Fähigkeit, Studienanforderungen, Studienbesuche zu verstehen, zuzustimmen und einzuhalten und zur Nachuntersuchung in die Klinik zurückzukehren, wie im Protokoll angegeben.

Ausschlusskriterien:

1. Eine Vorgeschichte von instabilen oder unzureichend behandelten medizinischen Erkrankungen, einschließlich mittelschwerer bis schwerer Hirnverletzungen oder neurologischer Erkrankungen, die die kognitive Funktion beeinträchtigen. Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von Herzproblemen müssen sich beim Bildschirmbesuch einem EKG unterziehen und werden ausgeschlossen, wenn die Ergebnisse abnormal sind.
2. Patienten, die prokognitive Medikamente, Clozapin, trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika der ersten Generation und Cogentin einnehmen.
3. Diejenigen, die zwei oder mehr Antipsychotika einnehmen.
4. Diejenigen, die starke CYP3A4-Hemmer (z. Clarithromycin, Nefazodon, Grapefruitsaft) oder starke CYP3A4-Induktoren (z. Carbamazepin, Johanniskraut (Hypericum perforatum). Weitere aufgeführte Kontraindikationen entnehmen Sie bitte der aktuellen Fachinformation von Lurasidon.
5. Anticholinergika und Stimulanzien, die den Dopaminspiegel erhöhen, sind nicht erlaubt
6. Kognitive Remediationstherapie innerhalb von 3 Monaten vor Eintritt oder während der Doppelblindphase.
7. Neuromodulationsbehandlung mit ECT oder rTMS oder tDCS oder DBS innerhalb von acht Wochen oder Behandlung mit einem experimentellen Medikament innerhalb von 30 Tagen.
8. Vorgeschichte von Nichtansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber Lurasidon.
9. Eine andere psychotische Störung als eine bipolare Störung.
10. Patienten, die derzeit die Kriterien für eine Angststörung (GAD, OCD, Panikstörung, PTSD) erfüllen.
11. Personen mit einer aktuellen oder lebenslangen Diagnose von ADHS oder anderen Lernstörungen.
12. Achse-I-Diagnose von Alkohol-/Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb des letzten Monats.
13. Erhebliches Risiko, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen.
14. Schwangerschaft oder Stillzeit.
15. Leberfunktionstests (AST und ALT) dreimal so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts.