Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt fázisú, 3. fázisú vizsgálat Mirabegronnal 3 és 18 évnél fiatalabb, neurogén detrusor túlműködésben szenvedő gyermekeknél (Crocodile)

2022. szeptember 21. frissítette: Astellas Pharma Europe B.V.

Nyílt, kiindulási kontrollált, többközpontú, 3. fázisú dózistitrálási vizsgálat, amelyet egy fix dózisú megfigyelési időszak követ a Mirabegron hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére 3 és 18 évesnél fiatalabb neurogen detrusoros gyermekeknél és serdülőknél Túlműködés (NDO) a tiszta szakaszos katéterezésnél (CIC)

A vizsgálat célja a mirabegron hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése volt gyermekpopulációban többszöri adagolás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú, nyílt, alapvonal-kontrollos, többközpontú vizsgálat volt. A vizsgálat 3 időszakból állt: Előkezelési időszak: maximum 28 nappal a kiindulás előtt, beleértve a szűrést, a kimosást (ha van) és az alapvonalat.

Hatékonysági kezelési időszak: a kiindulási állapotot követő napon kezdődik és a 24. hétig folytatódik. Hosszú távú biztonságossági időszak: a 24. hét után kezdődik és az 52. hétig tart (a vizsgálat vége [EOS]), vagy a kezelés végéig (EOT).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Site AU61002
  • Belgium
      • Edegem, Belgium, B-2650
        • Site BE32004
      • Gent, Belgium, 9000
        • Site BE32001
  • Dánia
      • Aarhus N, Dánia, DK-8200
        • Site DK45001
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Site DK45002
  • Fülöp-szigetek
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1100
        • Site PH63001
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Site HR38501
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Site HR38503
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91090
        • Site IL97202
  • Jordánia
      • Amman, Jordánia, 11183
        • Site JO96202
      • Irbid, Jordánia, 22110
        • Site JO96201
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Site KR82001
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110744
        • Site KR82002
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Site PL48003
      • Gdansk, Lengyelország, 80803
        • Site PL48001
      • Warszawa, Lengyelország, 04-730
        • Site PL48002
  • Lettország
      • Riga, Lettország, LV-1004
        • Site LV37101
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, LT-50009
        • Site LT37002
      • Vilnius, Litvánia, LT-08406
        • Site LT37001
  • Malaysia
      • Georgetown, Malaysia, 10990
        • Site MY60001
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Site MY60002
  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 06700
        • Site MX52002
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, 5021
        • Site NO47001
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Site TR90002
      • Bursa, Pulyka
        • Site TR90006
      • Mersin, Pulyka, 33343
        • Site TR90008
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 021495
        • Site RO40002
      • Bucuresti, Románia, 22328
        • Site RO40001
  • Szerbia
      • Nis, Szerbia
        • Site RS38102
      • Novi Sad, Szerbia, 21000
        • Site RS38101
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 83301
        • Site SK42101
  • Tajvan
      • New Taipei City, Tajvan, 23142
        • Site TW88601

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany testtömege 11 kg vagy annál nagyobb.
  • Az alany NDO-ban szenved, amelyet a kiindulási állapot urodinamikai vizsgálata igazolt. Az NDO diagnózisát meg kell erősíteni legalább 1 akaratlan detrusor-összehúzódás jelenléte > 15 cm H2O a kiindulási detrusor nyomáshoz képest, és/vagy a megfelelőség csökkenése, ami az alapvonal detrusor nyomásának > 20 H2O cm-rel történő növekedéséhez vezet.
  • Az alany az 1. vizit/szűrés előtt legalább 4 hétig CIC-et használt.
  • Az alanynak jelenleg van gyógyszeres terápia javallata az NDO kezelésére.
  • Az alany képes a vizsgálati gyógyszert a protokollnak megfelelően bevenni

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak ismert húgyúti betegsége van (az NDO-n kívül), amely túlzott összehúzódásokat vagy inkontinenciát, vese-/hólyagkövesedést vagy egyéb tartós húgyúti patológiát okozhat, amely tüneteket okozhat.
  • Az alanynak az alábbi gyomor-bélrendszeri problémák egyike van: részleges vagy teljes elzáródás, csökkent motilitás, például bénulásos ileus, gyomorretenció kockázatának kitett alanyok.
  • Az alany vizelettartó katéterrel rendelkezik az 1. vizit/szűrés előtt 4 héten belül.
  • Az alanynak műtétileg kezelt alulműködő húgycső-záróizomja van
  • Az alany 3-5 fokozatú vesico-ureteralis refluxban szenved.
  • Az alany hólyagnagyobbító műtéten esett át.
  • Az alany elektrostimulációs terápiában részesül, ha az 1. vizit/szűrés előtt 30 napon belül kezdődik, vagy várhatóan a vizsgálati időszak alatt kezdődik. Azok az alanyok, akik egy meghatározott kezelési rendet alkalmaznak, a vizsgálat idejére ezt alkalmazhatják.
  • Az alany a kiinduláskor tüneti húgyúti fertőzésben (UTI) szenved (a tüneti definíció szerint a fájdalom, láz, hematuria, újonnan fellépő bűzös vizelet). Ha az 1. vizit/szűrés során jelentkezik, vagy az 1. vizit/szűrés és a 3. vizit/alapvonal között diagnosztizálják, az UTI-t sikeresen kezelni kell (klinikai felépülés) a kiindulási állapot előtt. Ha a kiinduláskor tüneti húgyúti gyulladás áll fenn, az összes kiindulási állapot értékelését legfeljebb 7 nappal el lehet halasztani, amíg az UTI sikeresen nem kezelhető (klinikai felépülés).
  • Az alany (átlagos) nyugalmi pulzusszáma > 99. percentilis [Fleming et al, 2011].
  • Az alanynak megállapított magas vérnyomása van, és szisztolés vagy diasztolés vérnyomása meghaladja a nem, életkor és testmagasság által meghatározott normál tartomány 99. percentilisét, plusz 5 Hgmm [NIH 2005].
  • Az alanynál fennáll a QT-megnyúlás kockázata (például hipokalémia, hosszú QT-szindróma [LQTS]; vagy a családban előfordult LQTS, terhelés által kiváltott ájulás).
  • Az alany súlyos vesekárosodásban szenved (eGFR a Larsson-egyenlet szerint < 30 ml/perc).
  • Az alany aszpartát-aminotranszferáza (AST) vagy alanin-aminotranszferáza (ALT) nagyobb vagy egyenlő, mint a normálérték felső határának (ULN) vagy az összbilirubin (TBL) 2-szerese, vagy nagyobb, mint a normálérték felső határának 1,5-szerese, életkortól és nemtől függően.
  • Az alany anamnézisében vagy jelenlétében rosszindulatú daganat szerepel az 1/szűrés előtt.
  • Az alany ismert vagy gyanított túlérzékenységet mutat a mirabegronnal, a jelenlegi készítményekben használt bármely segédanyaggal szemben, vagy korábban súlyos túlérzékenységet mutatott bármely gyógyszerrel szemben.
  • Az alany részt vett egy másik klinikai vizsgálatban (és/vagy bevett egy vizsgált gyógyszert az 1/szűrés előtti 30 napon belül (vagy a gyógyszer 5 felezési idején, vagy a nemzeti törvény által meghatározott határértéken belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb).

  • Az alany a következő tiltott gyógyszerek bármelyikét használja (a kimosás megkezdése után):

    • Az NDO kezelésére használt bármely gyógyszer, kivéve a vizsgálati gyógyszert;
    • Minden olyan gyógyszer, amely szűk terápiás indexű CYP2D6 szubsztrát vagy érzékeny P-glikoprotein (P-gp) szubsztrát
    • Bármilyen erős CYP3A4 gátló, ha az alany enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenved (eGFR 30-89 ml/perc).
  • Az alany intravesicalis botulinum toxint kapott; kivéve, ha több mint 4 hónappal az 1. látogatás/szűrés előtt adták be, és az alany a botulinum toxin injekciót megelőző tünetekhez hasonló tüneteket tapasztal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Gyermekek (3-12 éves korig)
A 3 és 12 év közötti résztvevők 25 milligramm (mg) mirabegron kezdő adagot kaptak szájon át naponta egyszer, testtömegük alapján (25 mg (milligramm) gyermekgyógyászati ​​egyenérték [PED25]) az 1. napon. A 2., 4. vagy 8. héten a résztvevők adagját a gyermekgyógyászati ​​50 mg-os ekvivalens felnőtt dózisra [PED50] emelték, naponta egyszer szájon át, az adott dózistitrálási kritériumok alapján. A 24. hetet követően a résztvevők az 52. hétig a vizsgálat végéig (EOS) vagy a kezelés végéig (EOT) az egyéni dózisszintjükön maradtak.
Drog: Mirabegron
A résztvevők 25 mg mirabegron PED25 kezdeti adagot kaptak szájon át naponta egyszer. A 2., 4. vagy 8. héten a résztvevőket PED50-re emelték az adott dózistitrálási kritériumok alapján. A 24. hetet követően a résztvevők egyéni dózisszintjükön maradtak az 52. hétig, az EOS-ig vagy EOT-ig. A 35 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevők mirabegron tablettát kaptak, vagy 35 kg testtömegűek, illetve a mirabegron tablettát szedő résztvevők áttérhettek belsőleges szuszpenzióra, ha a testsúlyuk csökkent.
Más nevek:
  • YM178
  • Myrbetriq
  • Betanis
  • Betmiga
KÍSÉRLETI: Serdülők (12-18 éves korig)
A 12 és 18 év közötti résztvevők 25 mg mirabegront kaptak szájon át naponta egyszer, súlyuk alapján [PED25] az 1. napon. A 2., 4. vagy 8. héten a résztvevők adagját a gyermekgyógyászati ​​ekvivalens 50 mg-os felnőtt dózisra emelték [PED50], szájon át naponta egyszer, az adott dózistitrálási kritériumok alapján. A 24. hetet követően a résztvevők egyéni dózisszintjükön maradtak az 52. hétig, az EOS-ig vagy EOT-ig.
Drog: Mirabegron
A résztvevők 25 mg mirabegron PED25 kezdeti adagot kaptak szájon át naponta egyszer. A 2., 4. vagy 8. héten a résztvevőket PED50-re emelték az adott dózistitrálási kritériumok alapján. A 24. hetet követően a résztvevők egyéni dózisszintjükön maradtak az 52. hétig, az EOS-ig vagy EOT-ig. A 35 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevők mirabegron tablettát kaptak, vagy 35 kg testtömegűek, illetve a mirabegron tablettát szedő résztvevők áttérhettek belsőleges szuszpenzióra, ha a testsúlyuk csökkent.
Más nevek:
  • YM178
  • Myrbetriq
  • Betanis
  • Betmiga

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a maximális cisztometrikus kapacitásban (MCC) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az MCC-ben a kiindulási értékhez viszonyított változás a töltési urodinamika (a töltés végén lévő térfogat) alapján történt. Az urodinamikai vizsgálatok során a húgyhólyagot addig töltötték, amíg az ürítés/szivárgás meg nem indult, vagy amíg a résztvevő fájdalmat vagy kellemetlen érzést nem tapasztalt, vagy mert veszélyesen magas detrusornyomás, vagy az életkor szerinti maximális katéteres térfogat 135%-a el nem érte. Az érvényes urodinamikai értékelést a központi bírálók megerősítették. A 24. héten hiányzó MCC-megfigyeléseket az utolsó megfigyelés (LOCF) segítségével imputáltuk.
Alapállapot és 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a hólyag-megfelelőségben (ΔV/ΔP)
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4. és 24. hét
A hólyag-compliance a hólyagfal rugalmasságát jelezte, és úgy számítottuk ki, hogy a térfogatváltozást elosztottuk a húgyhólyag feltöltése során bekövetkezett detrusor nyomás változásával. A húgyhólyag-kompatibilitás kiindulási értékhez viszonyított változását (térfogatváltozás/nyomásváltozás) a független központi értékelők értékelték, és annotációként jelentették az urodinamikai nyomon és egy külső adatbázisban. Az urodinamikai vizsgálatok során a húgyhólyagot addig töltötték, amíg az ürítés/szivárgás meg nem indult, vagy amíg a résztvevő fájdalmat vagy kellemetlen érzést nem tapasztalt, vagy mert veszélyesen magas detrusornyomás, vagy az életkor szerinti maximális katéteres térfogat 135%-a el nem érte. Az érvényes urodinamikai értékelést a központi bírálók megerősítették.
Kiindulási helyzet és 4. és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a maximális cisztometrikus kapacitásban a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
Az MCC-ben a kiindulási értékhez viszonyított változás a töltési urodinamika (a töltés végén lévő térfogat) alapján történt. Az urodinamikai vizsgálatok során a húgyhólyagot addig töltötték, amíg az ürítés/szivárgás meg nem indult, vagy amíg a résztvevő fájdalmat vagy kellemetlen érzést nem tapasztalt, vagy mert veszélyesen magas detrusornyomás, vagy az életkor szerinti maximális katéteres térfogat 135%-a el nem érte. Az érvényes urodinamikai értékelést a központi bírálók megerősítették.
Alapállapot és 4. hét
Változás az alapvonalhoz képest a túlaktív detrusor összehúzódások számában (> 15 cm H20) a töltés végéig
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4. és 24. hét
A detrusor túlműködés az önkéntelen detrusor összehúzódások előfordulása a töltőcisztometria során. Az urodinamikai vizsgálatok során a húgyhólyagot addig töltötték, amíg az ürítés/szivárgás meg nem indult, vagy amíg a résztvevő fájdalmat vagy kellemetlen érzést nem tapasztalt, vagy mert veszélyesen magas detrusornyomás, vagy az életkor szerinti maximális katéteres térfogat 135%-a el nem érte. Az érvényes urodinamikai értékelést a központi bírálók megerősítették.
Kiindulási helyzet és 4. és 24. hét
Változás az alapvonaltól a detrusor nyomásban a töltés végén
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4. és 24. hét
A detrusor nyomást a húgyhólyag nyomásának mínusz intraabdominális nyomásaként határoztuk meg, az urodinamikai vizsgálat alapján. A töltést leállítottuk (a töltés vége), amikor a detrusor nyomás meghaladta a 100 H2O cm-t, vagy a vizsgáló vagy az urodinamikus veszélyesen magasnak ítélte (például hosszan tartó passzív detrusor nyomás > 40 cm H2O). Az urodinamikai vizsgálatok során a húgyhólyagot addig töltötték, amíg az ürítés/szivárgás meg nem indult, vagy amíg a résztvevő fájdalmat vagy kellemetlen érzést nem tapasztalt, vagy mert veszélyesen magas detrusornyomás, vagy az életkor szerinti maximális katéteres térfogat 135%-a el nem érte. Az érvényes urodinamikai értékelést a központi bírálók megerősítették.
Kiindulási helyzet és 4. és 24. hét
Változás az alapvonaltól a feltöltő hólyag térfogatában az első túlaktív detrusor összehúzódásig (> 15 cm H20)
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4. és 24. hét
A detrusor túlműködés az önkéntelen detrusor összehúzódások előfordulása a töltőcisztometria során. Az urodinamikai vizsgálatok során a húgyhólyagot addig töltötték, amíg az ürítés/szivárgás meg nem indult, vagy amíg a résztvevő fájdalmat vagy kellemetlen érzést nem tapasztalt, vagy mert veszélyesen magas detrusornyomás, vagy az életkor szerinti maximális katéteres térfogat 135%-a el nem érte. Az érvényes urodinamikai értékelést a központi bírálók megerősítették. Ha nem történt > 15 H2O cm-es detrusor-összehúzódás, a hólyag térfogatát a maximális cisztometrikus kapacitással imputáltuk.
Kiindulási helyzet és 4. és 24. hét
Változás az alapvonaltól a feltöltő hólyag térfogatában az első túlaktív detrusor összehúzódásig (> 15 cm H20): Wilcoxon Signed-rank teszt frissített elemzés
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4. és 24. hét
A detrusor túlműködés az önkéntelen detrusor összehúzódások előfordulása a töltőcisztometria során. Az urodinamikai vizsgálatok során a húgyhólyagot addig töltötték, amíg az ürítés/szivárgás meg nem indult, vagy amíg a résztvevő fájdalmat vagy kellemetlen érzést nem tapasztalt, vagy mert veszélyesen magas detrusornyomás, vagy az életkor szerinti maximális katéteres térfogat 135%-a el nem érte. Az érvényes urodinamikai értékelést a központi bírálók megerősítették. Ha nem történt > 15 H2O cm-es detrusor-összehúzódás, a hólyag térfogatát a maximális cisztometrikus kapacitással imputáltuk. Ezt a frissített elemzést úgy mutatjuk be, hogy a hólyagtérfogat eredeti elemzése az első detrusor-összehúzódásig (> 15 cm H2O) nem implikálta a hiányzó hólyagtérfogat-adatokat a maximális cisztometrikus kapacitás (MCC) értékkel azon a látogatáson a statisztikai elemzési terv (SAP) szerint. . Ezt az elemzést frissítettük, hogy az első összehúzáskor hiányzó térfogatértékeket a megfelelő MCC-értékekkel számoljuk be.
Kiindulási helyzet és 4. és 24. hét
Változás az alapvonaltól a feltöltő hólyag térfogatában az első túlaktív detrusor összehúzódásig (> 15 cm H20): Páros T-teszt
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4. és 24. hét
A detrusor túlműködés az önkéntelen detrusor összehúzódások előfordulása a töltőcisztometria során. Az urodinamikai vizsgálatok során a húgyhólyagot addig töltötték, amíg az ürítés/szivárgás meg nem indult, vagy amíg a résztvevő fájdalmat vagy kellemetlen érzést nem tapasztalt, vagy mert veszélyesen magas detrusornyomás, vagy az életkor szerinti maximális katéteres térfogat 135%-a el nem érte. Az érvényes urodinamikai értékelést a központi bírálók megerősítették. Ha nem történt > 15 H2O cm-es detrusor-összehúzódás, a hólyag térfogatát a maximális cisztometrikus kapacitással imputáltuk.
Kiindulási helyzet és 4. és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos katéterezett térfogatban katéterezésenként
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 2., 4., 8., 12., 24., 36. és 52. hét
Minden résztvevő esetében a katéterezésenkénti átlagos katéteres térfogatot a hétvégi naplóban 2 mérési napon keresztül rögzített összes rendelkezésre álló/nem hiányzó katéteres térfogat összegeként számítottuk ki, függetlenül attól, hogy a 2 nap egymást követő volt-e osztva a nem katéterezések számával. - hiányzó kötetek. Ha a térfogatokat a hétvégi napló egyetlen napján rögzítették, a katéterezésenkénti átlagos katéteres térfogatot az aznap rögzített összes rendelkezésre álló/nem hiányzó katéteres térfogat felhasználásával számítottuk ki. Ha a hétvégi napló egyetlen napján sem rögzítettek térfogatot, akkor hiányzott a katéterezésenkénti átlagos katéterezett térfogat. A hétvégi naplóban érvényes hólyagnapló-nap minden olyan e-napló nap volt, amelyre ≥1 katéterezett térfogat >0 ml teljes dátummal és időponttal rögzítettek.
Kiindulási helyzet és a 2., 4., 8., 12., 24., 36. és 52. hét
Változás az alapvonaltól a maximális katéterezett térfogatban
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 2., 4., 8., 12., 24., 36. és 52. hét
Minden résztvevő esetében kiszámítottuk a maximális katéterezett napi mennyiséget a hétvégi e-naplóban a 2 mérési napon rögzített összes rendelkezésre álló/nem hiányzó katéteres térfogat felhasználásával, függetlenül attól, hogy ez a 2 nap egymást követő volt-e vagy sem. A maximális értéket minden mérési napra külön-külön számítottuk ki, és a két érték átlagát használtuk. Ha a térfogatokat a hétvégi e-napló egyetlen napján rögzítették, akkor a maximális napi katéteres térfogatot az aznap rögzített összes rendelkezésre álló/nem nulla katéteres térfogat felhasználásával számítottuk ki. Ha a hétvégi e-napló egyetlen napján sem rögzítettek térfogatot, hiányzott a maximális katéterezett napi mennyiség. Érvényes hólyagnapló-nap a hétvégi naplóban minden olyan e-napló nap volt, amelyre >=1 katéterezett térfogat >0 ml teljes dátummal és időponttal rögzítettek.
Kiindulási helyzet és a 2., 4., 8., 12., 24., 36. és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a maximális katéterezett nappali térfogatban (MCDV)
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 2., 4., 8., 12., 24., 36. és 52. hét
Minden résztvevő esetében az MCDV-t az összes rendelkezésre álló/nem hiányzó katéterezett nappali mennyiség felhasználásával számítottuk ki a hétvégi e-napló 2 mérési napjára, függetlenül attól, hogy a 2 nap egymást követő volt-e. A maximális értéket minden mérési napra külön számítottuk ki, és a 2 érték átlagát használtuk. Ha a mennyiségeket a hétvégi e-napló egyetlen napján rögzítették, az MCDV-t az összes rendelkezésre álló/nem nulla katéteres napi mennyiség alapján számítottuk ki. Ha a hétvégi e-napló egyetlen napján sem rögzítettek köteteket, az MCDV hiányzott. A nappali idő az e-naplóban rögzített ébredés (mínusz 30 perc) és elalvás (plusz 29 perc) közötti idő. Érvényes hólyagnapló-nap a hétvégi naplóban minden olyan e-napló nap volt, amelyre >=1 katéterezett térfogat >0 ml teljes dátummal és időponttal rögzítettek.
Kiindulási helyzet és a 2., 4., 8., 12., 24., 36. és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos reggeli katéteres térfogatban
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 2., 4., 8., 12., 24., 36. és 52. hét
Az első reggeli katéteres térfogat volt az első nem nulla térfogat, amelyet egy térfogatmérő napon az ébredési idő óráján belül vagy azt követően rögzítettek az e-naplóban. Az átlagos első reggeli katéteres térfogatot a hétvégi e-naplóban a 2 mérési napon rögzített elérhető első reggeli katéteres térfogatok átlagaként számítottuk ki, függetlenül attól, hogy ez a 2 nap egymást követő volt-e. Ha az első reggeli katéterezést a hétvégi e-napló 1 napján rögzítették, akkor az átlagos reggeli katéterezés az aznapi első reggeli katéterezés. Ha a hétvégi e-napló egyetlen napján sem rögzítenek első reggeli katéteres térfogatot, akkor az átlagos első reggeli katéteres térfogat hiányzott. Érvényes hólyagnapló-nap a hétvégi naplóban minden olyan e-napló nap volt, amelyre >=1 katéterezett térfogat >0 ml teljes dátummal és időponttal rögzítettek.
Kiindulási helyzet és a 2., 4., 8., 12., 24., 36. és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a napi szivárgási epizódok átlagos számában
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 2., 4., 8., 12., 24., 36. és 52. hét
Minden résztvevő esetében kiszámítottuk a szivárgási epizódok átlagos számát naponta (nappali és éjszakai időben) a hétvégi naplóban a nappali és éjszakai 2 mérési napon rendelkezésre álló/nem hiányzó szivárgási epizódok számának felhasználásával. Ha a szivárgási epizódok számát egyetlen napon rögzítették a 7 napos naplóban nappali és éjszakai időben, akkor a napi és éjszakai szivárgási epizódok átlagos száma megegyezik az adott napon rögzített szivárgási epizódok teljes számával. nappal és éjszaka. Ha a hétvégi napló egyik napján sem rögzítettek szivárgási epizódot nappali és éjszakai időben, a napi szivárgási epizódok átlagos száma nulla volt. Azokat a résztvevőket, akik a látogatás során nem jelentettek szivárgási epizódot, „0”-val számolták be a látogatás során. A hétvégi naplóban érvényes hólyagnapló-nap minden olyan e-napló nap volt, amelyre ≥1 katéterezett térfogat >0 ml teljes dátummal és időponttal rögzítettek.
Kiindulási helyzet és a 2., 4., 8., 12., 24., 36. és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a napi szivárgási epizódok átlagos számában: Frissített elemzés
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 2., 4., 8., 12., 24., 36. és 52. hét
Minden résztvevő esetében kiszámítottuk a szivárgási epizódok átlagos számát (számát) naponta (nappali és éjszakai időben) az összes rendelkezésre álló/nem hiányzó szám felhasználásával. szivárgási epizódok száma a 2 mérési napon a hétvégi naplóban nappali és éjszakai időben. Ha a sz. A szivárgási epizódok számát 1 napon rögzítették a 7 napos naplóban nappali és éjszakai időben, az átlag nem. a napi és éjszakai szivárgási epizódok száma egyenlő a teljes sz. az aznap rögzített szivárgási epizódok közül, nappal és éjszaka. Ha a hétvégi napló egyik napján sem rögzítettek szivárgási epizódot nappali és éjszakai időben, az átlagos sz. a napi szivárgási epizódok száma nulla volt. Azok a résztvevők, akik nem jelentettek szivárgási epizódot a látogatás során, „0”-val számolták az adott látogatást. Érvényes hólyagnapló-nap a hétvégi naplóban minden olyan e-napló nap volt, amelyre ≥1 katéterezett térfogat >0 ml teljes dátummal és időponttal rögzítettek. Frissített elemzés jelenik meg, mert az egyik résztvevő a szivárgás súlyát adta meg a szám helyett. a szivárgásokról.
Kiindulási helyzet és a 2., 4., 8., 12., 24., 36. és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a száraz napok számában 7 naponként (nappali és éjszakai idő)
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 2., 4., 8., 12., 24., 36. és 52. hét
A száraz napokat szivárgásmentes napokként határoztuk meg, ideértve a nappali és éjszakai időt is. A résztvevők száraz napokat rögzítettek a 7 napos naplóban. A száraz napok kiszámítása a következőképpen történt: Ddry az érvényes naplózási napok száma, ahol a „Szivárgott-e ez a katéterezés és az utolsó között” kérdésre a válasz „Nem” volt minden alkalommal, amikor új katéterezést írtak be az e-naplóba. a nappali és éjszakai időszak. A Dwet azon érvényes naplózási napok száma, amikor a „Szivárog-e a katéterezés és az utolsó között” kérdésre „Igen” volt a válasz legalább egy, a nappali és éjszakai időszakban bevitt katéterezésre. Ha (Ddry + Dwet) > 3, akkor a 7 naponkénti száraz napok számát Ddry/(Ddry + Dwet) x 7-re számoltuk, ellenkező esetben az érték hiányzott.
Kiindulási helyzet és a 2., 4., 8., 12., 24., 36. és 52. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a gyermekkori inkontinencia kérdőívben (PIN-Q).
Időkeret: Kiindulási helyzet és 24. és 52. hét
A PIN-Q e-napló segítségével mérte az életminőséget. Az összpontszám 0-tól (nincs hatás) 80-ig (legrosszabb hatás) terjedt; a pontszám csökkenése javulást jelez. Az összpontszám az egyes PinQ-elemek átlagának 20-szorosa volt, a 20 Likert-skálát átváltottuk egy pontszámmá: 6. és 17. tétel; 0: "Nem" - 4: "Határozottan" használt; & A többi 18 elemhez; 0: "Nem" - 4: "Mindig" volt használva. Elvárás, hogy a kérdőívek korlátozott számú hiányzó értéket tartalmaznak; ha több mint 2 kérdés hiányzott, az összpontszám nem lett kiszámítva és hiányzik. Az egyes tételek pontszámait közvetlenül imputáltuk. Az összpontszámban a kiindulási értékről az egyes kiindulási állapot utáni látogatásokra vonatkozó változás a kiindulási látogatás utáni érték mínusz az alapvonal érték. Ha valamelyik kiindulási vagy a kiindulási érték utáni látogatási érték hiányzott, akkor hiányzott az alapértékhez képesti változás. Ha a változás: <0, javulás 2 időpont között; =0, nincs változás 2 időpont között; >0, 2 időpont között romlik.
Kiindulási helyzet és 24. és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a betegek globális benyomása súlyossági skálájában (PGI-S)
Időkeret: Kiindulási helyzet és 24. és 52. hét
A PGI-S a következő kérdésre adott választ: "Hogyan érezte magát a hólyag állapotával kapcsolatban az elmúlt 3 napban?" A résztvevők a közelmúltban fennálló állapotukat "igazán rossz" (0), "rossz" (1), "nem rossz, nem jó" (2), "jó" (3) és "igazán jó" (4) értékre értékelték. A növekedés javulást jelez. Az összpontszám 0-tól 4-ig terjedt, ahol a magasabb pontszámok javulást jeleztek. A PGI-S-pontszámban a kiindulási értékről minden egyes látogatás utáni változás a kiindulási látogatás utáni értékből mínusz az alaplátogatás értékéből. Ha akár az alapvonal, akár a kiindulási érték utáni látogatási érték hiányzik, akkor az alapértékhez képesti változás hiányzott. A pozitív változás javulást, míg a negatív változás rosszabbodást jelez.
Kiindulási helyzet és 24. és 52. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai változások globális benyomása (CGI-C) van
Időkeret: 24. és 52. hét
A Clinician Global Impression of Change (CGI-C) egy 7 pontos skála, amely megkövetelte a klinikustól, hogy felmérje, mennyivel javultak vagy romlottak a résztvevő összes hólyagtünetei a vizsgálat első napján történt kezdete óta, és a következőképpen értékelték: nagyon sokat javult ( 1); sokat javult (2); minimálisan javítva (3); nincs változás (4); minimálisan rosszabb (5); sokkal rosszabb (6); vagy sokkal rosszabb (7). Az összpontszám 1-7 között van, ahol az alacsonyabb pontszámok javulást jeleztek.
24. és 52. hét
Azon résztvevők száma, akik a 4. héten vizsgálták a tabletták gyógyszerelfogadhatóságát
Időkeret: 4. hét
A résztvevők a vizsgálati gyógyszer/tabletta ízét a következő kategóriák közül egy kipipálásával értékelték: "Igazán rossz" (0), "Rossz" (1), "Nem rossz, nem jó" (2), "Jó" (3) & "Igazán jó" (4). A résztvevők a vizsgálati gyógyszer/tabletta lenyelését a következő kategóriák egyikének kipipálásával értékelték: "Igazán nehéz" (0), "Nehéz" (1), "Nem nehéz, nem könnyű" (2), "Könnyű" (3) és "Igazán könnyű" (4).
4. hét
A tabletták gyógyszerelfogadhatóságát vizsgáló résztvevők száma a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A résztvevők a vizsgálati gyógyszer/tabletta ízét a következő kategóriák közül egy kipipálásával értékelték: "Igazán rossz" (0), "Rossz" (1), "Nem rossz, nem jó" (2), "Jó" (3) & "Igazán jó" (4). A résztvevők a vizsgálati gyógyszer/tabletta lenyelését a következő kategóriák egyikének kipipálásával értékelték: "Igazán nehéz" (0), "Nehéz" (1), "Nem nehéz, nem könnyű" (2), "Könnyű" (3) és "Igazán könnyű" (4).
24. hét
A tabletták gyógyszerelfogadhatóságát vizsgáló résztvevők száma az 52. héten
Időkeret: 52. hét
A résztvevők a vizsgálati gyógyszer/tabletta ízét a következő kategóriák közül egy kipipálásával értékelték: "Igazán rossz" (0), "Rossz" (1), "Nem rossz, nem jó" (2), "Jó" (3) & "Igazán jó" (4). A résztvevők a vizsgálati gyógyszer/tabletta lenyelését a következő kategóriák egyikének kipipálásával értékelték: "Igazán nehéz" (0), "Nehéz" (1), "Nem nehéz, nem könnyű" (2), "Könnyű" (3) és "Igazán könnyű" (4).
52. hét
Azon résztvevők száma, akik a 4. héten a kábítószer-elfogadhatóságot vizsgálták az orális felfüggesztésre
Időkeret: 4. hét
A résztvevők úgy értékelték a vizsgálati gyógyszer/belső szuszpenzió ízét, hogy a következő kategóriák közül egyet bejelöltek: "Igazán rossz" (0), "Rossz" (1), "Nem rossz, nem jó" (2), "Jó" (3) ) és „Igazán jó” (4). A résztvevők úgy értékelték a vizsgálati gyógyszer/belső szuszpenzió illatát, hogy a következő kategóriák közül egyet bejelöltek: "Igazán rossz" (0), "Rossz" (1), "Nem rossz, nem jó" (2), "Jó" (3) ) és „Igazán jó” (4). A résztvevők a vizsgálati gyógyszer/savas szuszpenzió fogyasztását és elkészítését a következő kategóriák közül 1 bejelölésével értékelték: "Igazán nehéz" (0), "Nehéz" (1), "Nem nehéz, nem könnyű" (2), "Könnyű" " (3) és "Igazán könnyű" (4).
4. hét
Azon résztvevők száma, akik a 24. héten a kábítószer-elfogadhatóságot vizsgálták az orális felfüggesztésre
Időkeret: 24. hét
A résztvevők úgy értékelték a vizsgálati gyógyszer/belső szuszpenzió ízét, hogy a következő kategóriák közül egyet bejelöltek: "Igazán rossz" (0), "Rossz" (1), "Nem rossz, nem jó" (2), "Jó" (3) ) és „Igazán jó” (4). A résztvevők úgy értékelték a vizsgálati gyógyszer/belső szuszpenzió illatát, hogy a következő kategóriák közül egyet bejelöltek: "Igazán rossz" (0), "Rossz" (1), "Nem rossz, nem jó" (2), "Jó" (3) ) és „Igazán jó” (4). A résztvevők a vizsgálati gyógyszer/savas szuszpenzió fogyasztását és elkészítését a következő kategóriák közül 1 bejelölésével értékelték: "Igazán nehéz" (0), "Nehéz" (1), "Nem nehéz, nem könnyű" (2), "Könnyű" " (3) és "Igazán könnyű" (4).
24. hét
Azon résztvevők száma, akik a kábítószer-elfogadhatóságot vizsgálták orális felfüggesztésre az 52. héten
Időkeret: 52. hét
A résztvevők úgy értékelték a vizsgálati gyógyszer/belső szuszpenzió ízét, hogy a következő kategóriák közül egyet bejelöltek: "Igazán rossz" (0), "Rossz" (1), "Nem rossz, nem jó" (2), "Jó" (3) ) és „Igazán jó” (4). A résztvevők úgy értékelték a vizsgálati gyógyszer/belső szuszpenzió illatát, hogy a következő kategóriák közül egyet bejelöltek: "Igazán rossz" (0), "Rossz" (1), "Nem rossz, nem jó" (2), "Jó" (3) ) és „Igazán jó” (4). A résztvevők a vizsgálati gyógyszer/savas szuszpenzió fogyasztását és elkészítését a következő kategóriák közül 1 bejelölésével értékelték: "Igazán nehéz" (0), "Nehéz" (1), "Nem nehéz, nem könnyű" (2), "Könnyű" " (3) és "Igazán könnyű" (4).
52. hét
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig (EoT) (az 52. hétig)
A nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, aki olyan résztvevőben fordult elő, aki a vizsgálati gyógyszert kapta, vagy aki vizsgálati eljárásokon esett át, és nem feltétlenül volt okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy (vizsgálati) gyógyszerkészítmény használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerhez (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem. Kezelésből adódó nemkívánatos eseménynek (TEAE) minden olyan mellékhatást definiáltunk, amely a vizsgálati gyógyszer első dózisakor vagy azt követően jelentkezik, és a vizsgálat végéig tart.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig (EoT) (az 52. hétig)
A Mirabegron maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Összesen 4 mintát gyűjtöttünk 2 mintavételi napon 2 külön látogatás alkalmával a 4., 8., 12., 24., 36. vagy 52. ​​hét bármelyikében, a következő időpontokban: 1. mintavételi nap – adagolás előtti; 2. mintavételi nap – Adagolás előtti és 2 minta 2-5 órával az adagolás után, több mint 1 óra eltéréssel.
A Cmax-ot a mirabegron maximális plazmakoncentrációjaként határozták meg.
Összesen 4 mintát gyűjtöttünk 2 mintavételi napon 2 külön látogatás alkalmával a 4., 8., 12., 24., 36. vagy 52. ​​hét bármelyikében, a következő időpontokban: 1. mintavételi nap – adagolás előtti; 2. mintavételi nap – Adagolás előtti és 2 minta 2-5 órával az adagolás után, több mint 1 óra eltéréssel.
A Mirabegron maximális plazmakoncentrációjának elérésének ideje a gyógyszer beadását követően (Tmax)
Időkeret: Összesen 4 mintát gyűjtöttünk 2 mintavételi napon 2 külön látogatás alkalmával a 4., 8., 12., 24., 36. vagy 52. ​​hét bármelyikében, a következő időpontokban: 1. mintavételi nap – adagolás előtti; 2. mintavételi nap – Adagolás előtti és 2 minta 2-5 órával az adagolás után, több mint 1 óra eltéréssel.
A Tmax-ot úgy határozták meg, mint azt az időt, amely a gyógyszer beadását követően eléri a maximális plazmakoncentrációt.
Összesen 4 mintát gyűjtöttünk 2 mintavételi napon 2 külön látogatás alkalmával a 4., 8., 12., 24., 36. vagy 52. ​​hét bármelyikében, a következő időpontokban: 1. mintavételi nap – adagolás előtti; 2. mintavételi nap – Adagolás előtti és 2 minta 2-5 órával az adagolás után, több mint 1 óra eltéréssel.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától 24 óráig (AUC24) a Mirabegron esetében
Időkeret: Összesen 4 mintát gyűjtöttünk 2 mintavételi napon 2 külön látogatás alkalmával a 4., 8., 12., 24., 36. vagy 52. ​​hét bármelyikében, a következő időpontokban: 1. mintavételi nap – adagolás előtti; 2. mintavételi nap – Adagolás előtti és 2 minta 2-5 órával az adagolás után, több mint 1 óra eltéréssel.
Az AUC (0-24) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (adagolás előtt) az adagolás utáni 24 óráig.
Összesen 4 mintát gyűjtöttünk 2 mintavételi napon 2 külön látogatás alkalmával a 4., 8., 12., 24., 36. vagy 52. ​​hét bármelyikében, a következő időpontokban: 1. mintavételi nap – adagolás előtti; 2. mintavételi nap – Adagolás előtti és 2 minta 2-5 órával az adagolás után, több mint 1 óra eltéréssel.
A Mirabegron plazmakoncentrációja az adagolási intervallum végén egyensúlyi állapotban (Ctrough)
Időkeret: Összesen 4 mintát gyűjtöttünk 2 mintavételi napon 2 külön látogatás alkalmával a 4., 8., 12., 24., 36. vagy 52. ​​hét bármelyikében, a következő időpontokban: 1. mintavételi nap – adagolás előtti; 2. mintavételi nap – Adagolás előtti és 2 minta 2-5 órával az adagolás után, több mint 1 óra eltéréssel.
A Ctrough-t a mirabegron mért plazmakoncentrációjaként határozták meg az adagolási intervallum végén egyensúlyi állapotban.
Összesen 4 mintát gyűjtöttünk 2 mintavételi napon 2 külön látogatás alkalmával a 4., 8., 12., 24., 36. vagy 52. ​​hét bármelyikében, a következő időpontokban: 1. mintavételi nap – adagolás előtti; 2. mintavételi nap – Adagolás előtti és 2 minta 2-5 órával az adagolás után, több mint 1 óra eltéréssel.
A Mirabegron látszólagos teljes kiürülése a plazmából orális alkalmazás után (CL/F)
Időkeret: Összesen 4 mintát gyűjtöttünk 2 mintavételi napon 2 külön látogatás alkalmával a 4., 8., 12., 24., 36. vagy 52. ​​hét bármelyikében, a következő időpontokban: 1. mintavételi nap – adagolás előtti; 2. mintavételi nap – Adagolás előtti és 2 minta 2-5 órával az adagolás után, több mint 1 óra eltéréssel.
A gyógyszer kiürülése annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik. Az orális adagolás után elért clearance-t (a látszólagos orális clearance) befolyásolja az abszorbeált dózis hányada. A gyógyszer-clearance a gyógyszeranyag vérből való eltávolításának sebességének mennyiségi mérőszáma.
Összesen 4 mintát gyűjtöttünk 2 mintavételi napon 2 külön látogatás alkalmával a 4., 8., 12., 24., 36. vagy 52. ​​hét bármelyikében, a következő időpontokban: 1. mintavételi nap – adagolás előtti; 2. mintavételi nap – Adagolás előtti és 2 minta 2-5 órával az adagolás után, több mint 1 óra eltéréssel.
Látszólagos eloszlási térfogat a Mirabegron nem intravénás beadása után (Vz/F)
Időkeret: Összesen 4 mintát gyűjtöttünk 2 mintavételi napon 2 külön látogatás alkalmával a 4., 8., 12., 24., 36. vagy 52. ​​hét bármelyikében, a következő időpontokban: 1. mintavételi nap – adagolás előtti; 2. mintavételi nap – Adagolás előtti és 2 minta 2-5 órával az adagolás után, több mint 1 óra eltéréssel.
Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt plazmakoncentrációjának eléréséhez. Az orális adagolás utáni látszólagos megoszlási térfogatot (Vz/F) az abszorbeált frakció befolyásolja.
Összesen 4 mintát gyűjtöttünk 2 mintavételi napon 2 külön látogatás alkalmával a 4., 8., 12., 24., 36. vagy 52. ​​hét bármelyikében, a következő időpontokban: 1. mintavételi nap – adagolás előtti; 2. mintavételi nap – Adagolás előtti és 2 minta 2-5 órával az adagolás után, több mint 1 óra eltéréssel.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Europe B.V.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. június 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. november 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. május 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 178-CL-206A
  • 2015-002876-25 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során gyűjtött anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételű, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezzük. A fejlesztés során aktívan maradó termékjavallatokkal vagy készítményekkel végzett vizsgálatokat a vizsgálat befejezése után értékelik annak meghatározására, hogy az egyéni résztvevői adatok megoszthatók-e. A feltételek és a kivételek leírása a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon található, az Astellas szponzorspecifikus részleteinél.

IPD megosztási időkeret

A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére. A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül. A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neurogén detrusor túlműködés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel