Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy 3 z zastosowaniem Mirabegronu u dzieci w wieku od 3 do mniej niż 18 lat z neurogenną nadreaktywnością wypieracza (Crocodile)

21 września 2022 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe B.V.

Otwarte, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 dotyczące dostosowywania dawki, po którym następuje okres obserwacji z ustaloną dawką w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki mirabegronu u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do mniej niż 18 lat z neurogennym wypieraczem Nadaktywność (NDO) podczas czystego cewnikowania przerywanego (CIC)

Celem badania była ocena skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki mirabegronu po podaniu wielokrotnym w populacji pediatrycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to badanie fazy 3, otwarte, wieloośrodkowe, kontrolowane przed rozpoczęciem badania. Badanie składało się z 3 okresów: Okres przed leczeniem: maksymalnie 28 dni przed punktem wyjściowym, w tym badanie przesiewowe, wypłukiwanie (jeśli dotyczy) i poziom wyjściowy.

Okres skuteczności leczenia: rozpoczynający się następnego dnia po wizycie początkowej i trwający do 24. tygodnia. Długoterminowy okres bezpieczeństwa: rozpoczynający się po 24. tygodniu i trwający do 52. tygodnia (koniec badania [EOS]) lub do końca leczenia (EOT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Site AU61002
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Site BE32004
      • Gent, Belgia, 9000
        • Site BE32001
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Site HR38501
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Site HR38503
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, DK-8200
        • Site DK45001
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Site DK45002
  • Filipiny
      • Quezon City, Filipiny, 1100
        • Site PH63001
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Site TR90002
      • Bursa, Indyk
        • Site TR90006
      • Mersin, Indyk, 33343
        • Site TR90008
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91090
        • Site IL97202
  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11183
        • Site JO96202
      • Irbid, Jordania, 22110
        • Site JO96201
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50009
        • Site LT37002
      • Vilnius, Litwa, LT-08406
        • Site LT37001
  • Malezja
      • Georgetown, Malezja, 10990
        • Site MY60001
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Site MY60002
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 06700
        • Site MX52002
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Site NO47001
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Site PL48003
      • Gdansk, Polska, 80803
        • Site PL48001
      • Warszawa, Polska, 04-730
        • Site PL48002
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Site KR82001
      • Seoul, Republika Korei, 110744
        • Site KR82002
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 021495
        • Site RO40002
      • Bucuresti, Rumunia, 22328
        • Site RO40001
  • Serbia
      • Nis, Serbia
        • Site RS38102
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Site RS38101
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 83301
        • Site SK42101
  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 23142
        • Site TW88601
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1004
        • Site LV37101

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma masę ciała większą lub równą 11 kg.
  • Podmiot cierpi na NDO potwierdzone badaniem urodynamicznym na początku badania. Rozpoznanie NDO musi być potwierdzone obecnością co najmniej 1 mimowolnego skurczu wypieracza o > 15 cm H2O od wyjściowego ciśnienia wypieracza i/lub zmniejszeniem podatności prowadzącym do wzrostu wyjściowego ciśnienia wypieracza o > 20 cm H2O.
  • Pacjent stosował CIC przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą 1/badaniem przesiewowym.
  • Pacjent ma aktualne wskazanie do leczenia farmakologicznego w celu leczenia NDO.
  • Badany jest w stanie przyjmować badany lek zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma znane schorzenie układu moczowo-płciowego (inne niż NDO), które może powodować nadmierne skurcze lub nietrzymanie moczu, kamienie nerkowe/pęcherza moczowego lub inną uporczywą patologię dróg moczowych, która może powodować objawy.
  • Podmiot ma jeden z następujących problemów żołądkowo-jelitowych: częściowa lub całkowita niedrożność, zmniejszona ruchliwość, taka jak porażenna niedrożność jelit, osobniki z ryzykiem zatrzymania żołądka.
  • Pacjent ma założony cewnik moczowy w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1/badaniem przesiewowym.
  • Tester ma leczony chirurgicznie niedoczynny zwieracz cewki moczowej
  • Podmiot ma refluks pęcherzowo-moczowodowy stopnia 3 do 5.
  • Podmiot przeszedł operację powiększenia pęcherza.
  • Pacjent otrzymuje terapię elektrostymulacyjną, jeśli została rozpoczęta w ciągu 30 dni przed wizytą 1/badaniem przesiewowym lub ma rozpocząć się w okresie badania. Pacjenci stosujący ustalony schemat mogą pozostać na nim przez cały czas trwania badania.
  • Pacjent cierpi na objawową infekcję dróg moczowych (ZUM) na początku badania (objawowe definiuje się jako ból, gorączkę, krwiomocz, nowy początek cuchnącego moczu). Jeśli występuje podczas wizyty 1/badanie przesiewowe lub zostanie zdiagnozowany między wizytą 1/badaniem przesiewowym a wizytą 3/wizytą wyjściową, ZUM należy skutecznie leczyć (poprawa stanu klinicznego) przed punktem wyjściowym. Jeśli objawowe ZUM występuje na początku badania, wszystkie oceny wyjściowe można odroczyć maksymalnie o 7 dni do czasu pomyślnego wyleczenia ZUM (wyzdrowienia klinicznego).
  • Tester ma (średnie) tętno spoczynkowe > 99 percentyla [Fleming i in., 2011].
  • Pacjent ma ustalone nadciśnienie i skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 99. percentyl normalnego zakresu określonego na podstawie płci, wieku i wzrostu plus 5 mmHg [NIH 2005].
  • Pacjent jest narażony na ryzyko wydłużenia odstępu QT (np. hipokaliemia, zespół długiego odstępu QT [LQTS] lub wywiad rodzinny w kierunku LQTS, omdlenia wywołane wysiłkiem fizycznym).
  • Pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR zgodnie z równaniem Larssona < 30 ml/min).
  • Aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) pacjenta jest większa lub równa 2-krotności górnej granicy normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej (TBL) jest większe lub równe 1,5-krotności GGN w zależności od wieku i płci.
  • Pacjent ma historię lub obecność jakiegokolwiek nowotworu złośliwego przed wizytą 1/badaniem przesiewowym.
  • Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na mirabegron, którąkolwiek substancję pomocniczą stosowaną w obecnych preparatach lub wcześniejszą ciężką nadwrażliwość na jakikolwiek lek.
  • Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym (i/lub przyjmował badany lek w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania leku lub limitu określonego przez prawo krajowe, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą 1/badaniem przesiewowym.

  • Tester używa któregokolwiek z następujących zabronionych leków (po rozpoczęciu wypłukiwania):

    • Wszelkie leki, inne niż badany lek, stosowane w leczeniu NDO;
    • Wszelkie leki będące wrażliwymi substratami CYP2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym lub wrażliwymi substratami glikoproteiny P (P-gp)
    • Jakiekolwiek silne inhibitory CYP3A4, jeśli pacjent ma łagodne lub umiarkowane zaburzenie czynności nerek (eGFR 30 - 89 ml/min).
  • Osobnikowi podano dopęcherzowo toksynę botulinową; z wyjątkiem sytuacji, gdy podano > 4 miesiące przed wizytą 1/badaniem przesiewowym, a pacjent doświadcza objawów porównywalnych z tymi, które występowały przed wstrzyknięciami toksyny botulinowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dzieci (od 3 do < 12 lat)
Uczestnicy w wieku od 3 do < 12 lat otrzymywali dawkę początkową 25 miligramów (mg) mirabegronu doustnie raz na dobę w zależności od masy ciała (odpowiednik dawki pediatrycznej 25 mg (miligramów) [PED25]) pierwszego dnia. W tygodniach 2, 4 lub 8 uczestnikom zwiększono dawkę do równoważnej dawki pediatrycznej wynoszącej 50 mg u dorosłych [PED50], doustnie raz dziennie, w oparciu o podane kryteria miareczkowania dawki. Po 24. tygodniu uczestnicy pozostawali na swoim indywidualnym poziomie dawki do końca badania (EOS) lub końca leczenia (EOT) w 52. tygodniu.
Lek: Mirabegron
Uczestnicy otrzymywali początkową dawkę 25 mg mirabegronu PED25 doustnie raz dziennie. W tygodniach 2, 4 lub 8 uczestnikom zwiększono dawkę do PED50 w oparciu o podane kryteria miareczkowania dawki. Po 24. tygodniu uczestnicy pozostawali na swoim indywidualnym poziomie dawki do 52. tygodnia EOS lub EOT. Uczestnicy o masie ciała >=35 kg otrzymywali mirabegron w tabletkach lub o masie ciała =35 kg lub uczestnicy przyjmujący mirabegron w tabletkach mogli przejść na zawiesinę doustną, jeśli masa ciała
Inne nazwy:
  • YM178
  • Myrbetriq
  • Betanis
  • Betmiga
EKSPERYMENTALNY: Młodzież (w wieku od 12 do < 18 lat)
Uczestnicy w wieku od 12 do < 18 lat otrzymywali dawkę początkową 25 mg mirabegronu doustnie raz dziennie w zależności od masy ciała [PED25] pierwszego dnia. W 2., 4. lub 8. tygodniu uczestnikom zwiększono dawkę do równoważnej dawki pediatrycznej wynoszącej 50 mg u dorosłych [PED50] doustnie raz dziennie w oparciu o podane kryteria miareczkowania dawki. Po 24. tygodniu uczestnicy pozostawali na swoim indywidualnym poziomie dawki do 52. tygodnia EOS lub EOT.
Lek: Mirabegron
Uczestnicy otrzymywali początkową dawkę 25 mg mirabegronu PED25 doustnie raz dziennie. W tygodniach 2, 4 lub 8 uczestnikom zwiększono dawkę do PED50 w oparciu o podane kryteria miareczkowania dawki. Po 24. tygodniu uczestnicy pozostawali na swoim indywidualnym poziomie dawki do 52. tygodnia EOS lub EOT. Uczestnicy o masie ciała >=35 kg otrzymywali mirabegron w tabletkach lub o masie ciała =35 kg lub uczestnicy przyjmujący mirabegron w tabletkach mogli przejść na zawiesinę doustną, jeśli masa ciała
Inne nazwy:
  • YM178
  • Myrbetriq
  • Betanis
  • Betmiga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnej pojemności cystometrycznej (MCC) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości wyjściowej w MCC była oparta na badaniu urodynamicznym napełniania (objętość pod koniec napełniania). Podczas oceny urodynamicznej pęcherz był napełniany do momentu rozpoczęcia oddawania moczu/przecieku lub do momentu odczuwania przez uczestnika bólu lub dyskomfortu, lub do osiągnięcia niebezpiecznego wysokiego ciśnienia wypieracza lub 135% maksymalnej cewnikowanej objętości dla wieku. Ważna ocena urodynamiczna została potwierdzona przez recenzentów centralnych. Brakujące obserwacje MCC w 24. tygodniu zostały przypisane przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej podatności pęcherza (ΔV/ΔP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4 i 24
Podatność pęcherza była wskaźnikiem elastyczności ściany pęcherza i została obliczona przez podzielenie zmiany objętości przez zmianę ciśnienia wypieracza podczas napełniania pęcherza. Zmiana podatności pęcherza w stosunku do wartości wyjściowych (zmiana objętości/zmiana ciśnienia) została oceniona przez niezależnych recenzentów centralnych i zgłoszona jako adnotacje na zapisie urodynamicznym oraz w zewnętrznej bazie danych. Podczas oceny urodynamicznej pęcherz był napełniany do momentu rozpoczęcia oddawania moczu/przecieku lub do momentu odczuwania przez uczestnika bólu lub dyskomfortu, lub do osiągnięcia niebezpiecznego wysokiego ciśnienia wypieracza lub 135% maksymalnej cewnikowanej objętości dla wieku. Ważna ocena urodynamiczna została potwierdzona przez recenzentów centralnych.
Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4 i 24
Zmiana maksymalnej pojemności cystometrycznej w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
Zmiana od wartości wyjściowej w MCC była oparta na badaniu urodynamicznym napełniania (objętość pod koniec napełniania). Podczas oceny urodynamicznej pęcherz był napełniany do momentu rozpoczęcia oddawania moczu/przecieku lub do momentu odczuwania przez uczestnika bólu lub dyskomfortu, lub do osiągnięcia niebezpiecznego wysokiego ciśnienia wypieracza lub 135% maksymalnej cewnikowanej objętości dla wieku. Ważna ocena urodynamiczna została potwierdzona przez recenzentów centralnych.
Wartość bazowa i tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej liczby nadaktywnych skurczów wypieracza (> 15 cm H20) do końca napełniania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4 i 24
Nadaktywność wypieracza to występowanie mimowolnych skurczów wypieracza podczas cystometrii napełniania. Podczas oceny urodynamicznej pęcherz był napełniany do momentu rozpoczęcia oddawania moczu/przecieku lub do momentu odczuwania przez uczestnika bólu lub dyskomfortu, lub do osiągnięcia niebezpiecznego wysokiego ciśnienia wypieracza lub 135% maksymalnej cewnikowanej objętości dla wieku. Ważna ocena urodynamiczna została potwierdzona przez recenzentów centralnych.
Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4 i 24
Zmiana od linii bazowej w ciśnieniu wypieracza pod koniec napełniania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4 i 24
Ciśnienie wypieracza zdefiniowano jako ciśnienie w pęcherzu pomniejszone o ciśnienie w jamie brzusznej, oceniane na podstawie badania urodynamicznego. Napełnianie przerywano (koniec napełniania), gdy ciśnienie wypieracza przekraczało 100 cm H2O lub zostało uznane przez badacza lub urodynamistę za niebezpiecznie wysokie (na przykład przedłużone bierne ciśnienie wypieracza > 40 cm H2O). Podczas oceny urodynamicznej pęcherz był napełniany do momentu rozpoczęcia oddawania moczu/przecieku lub do momentu odczuwania przez uczestnika bólu lub dyskomfortu, lub do osiągnięcia niebezpiecznego wysokiego ciśnienia wypieracza lub 135% maksymalnej cewnikowanej objętości dla wieku. Ważna ocena urodynamiczna została potwierdzona przez recenzentów centralnych.
Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4 i 24
Zmiana od wartości początkowej objętości wypełniania pęcherza do pierwszego nadmiernego skurczu wypieracza (> 15 cm H20)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4 i 24
Nadaktywność wypieracza to występowanie mimowolnych skurczów wypieracza podczas cystometrii napełniania. Podczas oceny urodynamicznej pęcherz był napełniany do momentu rozpoczęcia oddawania moczu/przecieku lub do momentu odczuwania przez uczestnika bólu lub dyskomfortu, lub do osiągnięcia niebezpiecznego wysokiego ciśnienia wypieracza lub 135% maksymalnej cewnikowanej objętości dla wieku. Ważna ocena urodynamiczna została potwierdzona przez recenzentów centralnych. Jeśli nie wystąpił skurcz wypieracza > 15 cm H2O, objętości pęcherza przypisywano maksymalną pojemność cystometryczną.
Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4 i 24
Zmiana od wartości początkowej w objętości wypełniania pęcherza do pierwszego nadmiernego skurczu wypieracza (> 15 cm H20): Zaktualizowana analiza testu Wilcoxona w skali podpisanej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4 i 24
Nadaktywność wypieracza to występowanie mimowolnych skurczów wypieracza podczas cystometrii napełniania. Podczas oceny urodynamicznej pęcherz był napełniany do momentu rozpoczęcia oddawania moczu/przecieku lub do momentu odczuwania przez uczestnika bólu lub dyskomfortu, lub do osiągnięcia niebezpiecznego wysokiego ciśnienia wypieracza lub 135% maksymalnej cewnikowanej objętości dla wieku. Ważna ocena urodynamiczna została potwierdzona przez recenzentów centralnych. Jeśli nie wystąpił skurcz wypieracza > 15 cm H2O, objętości pęcherza przypisywano maksymalną pojemność cystometryczną. Ta zaktualizowana analiza jest przedstawiona jako oryginalna analiza objętości pęcherza do pierwszego skurczu wypieracza (> 15 cm H2O), która nie przypisała brakujących danych dotyczących objętości pęcherza wartości maksymalnej pojemności cystometrycznej (MCC) podczas tej wizyty zgodnie z planem analizy statystycznej (SAP) . Ta analiza została zaktualizowana, aby przypisać brakujące wartości objętości przy pierwszym skurczu z odpowiednimi wartościami MCC.
Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4 i 24
Zmiana od wartości początkowej w wypełniającej się objętości pęcherza do pierwszego nadmiernego skurczu wypieracza (> 15 cm H20): sparowany test T
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4 i 24
Nadaktywność wypieracza to występowanie mimowolnych skurczów wypieracza podczas cystometrii napełniania. Podczas oceny urodynamicznej pęcherz był napełniany do momentu rozpoczęcia oddawania moczu/przecieku lub do momentu odczuwania przez uczestnika bólu lub dyskomfortu, lub do osiągnięcia niebezpiecznego wysokiego ciśnienia wypieracza lub 135% maksymalnej cewnikowanej objętości dla wieku. Ważna ocena urodynamiczna została potwierdzona przez recenzentów centralnych. Jeśli nie wystąpił skurcz wypieracza > 15 cm H2O, objętości pęcherza przypisywano maksymalną pojemność cystometryczną.
Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4 i 24
Zmiana średniej cewnikowanej objętości na cewnikowanie w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52
Dla każdego uczestnika średnią cewnikowaną objętość na cewnikowanie obliczono jako sumę wszystkich dostępnych/niebrakujących cewnikowanych objętości zarejestrowanych w ciągu 2 dni pomiarowych w dzienniku weekendowym, niezależnie od tego, czy 2 dni były następujące po sobie, podzielone przez liczbę cewnikowań z nie -brakujące tomy. Jeśli objętości rejestrowano w 1 pojedynczym dniu dziennika weekendowego, średnią objętość cewnikowaną na cewnikowanie obliczano przy użyciu wszystkich dostępnych/brakujących objętości cewnikowanych zarejestrowanych tego dnia. Jeśli w żadnym dniu dziennika weekendowego nie zarejestrowano żadnych objętości, brakowało średniej objętości cewnikowanej na cewnikowanie. Ważnym dniem dziennika pęcherza moczowego w dzienniku weekendowym był każdy dzień e-dziennika, dla którego zarejestrowano ≥1 cewnikowaną objętość >0 ml z pełną datą i godziną.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52
Zmiana od linii bazowej w maksymalnej cewnikowanej objętości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52
Dla każdego uczestnika obliczono maksymalną objętość cewnikowaną na dzień przy użyciu wszystkich dostępnych/brakujących objętości cewnikowanych zarejestrowanych dla 2 dni pomiarowych w weekendowym dzienniku elektronicznym, niezależnie od tego, czy te 2 dni były następujące po sobie. Wartość maksymalną obliczono oddzielnie dla każdego dnia pomiarowego i wykorzystano średnią z dwóch wartości. Jeśli objętości zarejestrowane w 1 pojedynczym dniu e-dziennika weekendowego, maksymalna objętość cewnikowana na dzień została obliczona przy użyciu wszystkich dostępnych/niezerowych objętości cewnikowanych zarejestrowanych tego dnia. Jeśli w żadnym dniu e-dziennika weekendowego nie zarejestrowano żadnych objętości, brakowało maksymalnej objętości cewnikowanej na dzień. Ważnym dniem dziennika pęcherza moczowego w dzienniku weekendowym był każdy dzień e-dziennika, dla którego zarejestrowano >=1 cewnikowaną objętość >0 ml z pełną datą i godziną.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej maksymalnej objętości cewnikowanej w ciągu dnia (MCDV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52
Dla każdego uczestnika obliczono MCDV przy użyciu wszystkich dostępnych/brakujących objętości cewnikowanych w ciągu dnia dla 2 dni pomiarowych w weekendowym dzienniku elektronicznym, niezależnie od tego, czy 2 dni były następujące po sobie. Wartość maksymalną obliczono oddzielnie dla każdego dnia pomiarowego i wykorzystano średnią z 2 wartości. Jeśli objętości rejestrowano w 1 pojedynczy dzień e-dziennika weekendowego, MCDV obliczano przy użyciu wszystkich dostępnych/niezerowych cewnikowanych objętości dziennych zarejestrowanych tego dnia. Jeśli w żadnym dniu e-dziennika weekendowego nie zarejestrowano żadnych tomów, brakowało MCDV. Pora dnia została zdefiniowana jako czas między pobudką (minus 30 min) a czasem snu (plus 29 min) odnotowany w e-dzienniku. Ważnym dniem dziennika pęcherza moczowego w dzienniku weekendowym był każdy dzień e-dziennika, dla którego zarejestrowano >=1 cewnikowaną objętość >0 ml z pełną datą i godziną.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52
Zmiana od linii bazowej w średniej porannej cewnikowanej objętości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52
Pierwsza poranna cewnikowana objętość była pierwszą zarejestrowaną niezerową objętością w ciągu lub po godzinie budzenia w dniu pomiaru objętości w e-dzienniku. Średnią objętość cewnikowaną pierwszego ranka obliczono jako średnią dostępnych objętości cewnikowanych pierwszego ranka zarejestrowanych dla 2 dni pomiarowych w weekendowym dzienniku elektronicznym, niezależnie od tego, czy te 2 dni były następujące po sobie. Jeśli pierwsza poranna cewnikowana objętość została zarejestrowana w 1 pojedynczy dzień e-dziennika weekendowego, średni poranny cewnikowanie to pierwszy poranny cewnikowanie tego dnia. Jeśli w żadnym dniu e-dziennika weekendowego nie zarejestrowano żadnych objętości cewnikowanych pierwszego ranka, brakowało średniej objętości cewnikowanej pierwszego ranka. Ważnym dniem dziennika pęcherza moczowego w dzienniku weekendowym był każdy dzień e-dziennika, dla którego zarejestrowano >=1 cewnikowaną objętość >0 ml z pełną datą i godziną.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52
Zmiana średniej liczby epizodów wycieku w ciągu dnia w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52
Dla każdego uczestnika obliczono średnią liczbę epizodów wycieku na dzień (w ciągu dnia i nocy) przy użyciu wszystkich dostępnych/niebrakujących liczby epizodów wycieku dla 2 dni pomiarowych w dzienniku weekendowym w porze dziennej i nocnej. Jeżeli liczba epizodów wycieku została zarejestrowana w 1 pojedynczym dniu w dzienniczku 7-dniowym w porze dziennej i nocnej, to średnia liczba epizodów wycieku na dobę w porze dziennej i nocnej jest równa łącznej liczbie epizodów wycieku zarejestrowanych w tym dniu podczas pora dnia i nocy. Jeśli w żadnym dniu dziennika weekendowego w dzień iw nocy nie zarejestrowano żadnych epizodów wycieku, średnia liczba epizodów wycieku na dzień wynosiła zero. Uczestnikom, którzy nie zgłosili żadnego epizodu wycieku podczas wizyty, przypisano „0” za tę wizytę. Ważnym dniem dziennika pęcherza moczowego w dzienniku weekendowym był każdy dzień e-dziennika, dla którego zarejestrowano ≥1 cewnikowaną objętość >0 ml z pełną datą i godziną.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52
Zmiana średniej liczby epizodów wycieku w ciągu dnia w stosunku do wartości wyjściowej: zaktualizowana analiza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52
Dla każdego uczestnika obliczono średnią liczbę (liczbę) epizodów wycieku dziennie (w ciągu dnia i nocy) przy użyciu wszystkich dostępnych/niebrakujących liczb. epizodów wycieków dla 2 dni pomiarowych w dzienniku weekendowym w porze dziennej i nocnej. Jeśli nr. epizodów wycieku odnotowywano w 1 pojedynczym dniu w dzienniczku 7-dniowym w porze dziennej i nocnej, średnia nie. epizodów wycieków dziennie w porze dziennej i nocnej jest równa łącznej liczbie nieszczelności. epizodów wycieku zarejestrowanych tego dnia w porze dziennej i nocnej. Jeśli w żadnym dniu dziennika weekendowego w porze dziennej i nocnej nie zarejestrowano żadnych epizodów wycieku, średnia nie. epizodów wycieku dziennie wynosiła zero. Uczestnikom, którzy nie zgłosili epizodu wycieku podczas wizyty, przypisano „0” za tę wizytę. Ważnym dniem dziennika pęcherza moczowego w dzienniku weekendowym był każdy dzień e-dziennika, dla którego zarejestrowano ≥1 cewnikowaną objętość >0 ml z pełną datą i godziną. Przedstawiono zaktualizowaną analizę, ponieważ jeden z uczestników podał wagę wycieku zamiast nr. wycieków.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52
Zmiana liczby dni suchych w ciągu 7 dni (dzień i noc) w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52
Dni suche zdefiniowano jako dni wolne od wycieków, które obejmowały porę dnia i nocy. Uczestnicy odnotowywali suche dni w 7-dniowym dzienniku. Dni suche obliczono w następujący sposób: Dsuchy to liczba ważnych dni dzienniczka, w których odpowiedź na pytanie „Czy przeciekał między tym cewnikowaniem a ostatnim” brzmiała „Nie” za każdym razem, gdy nowe cewnikowanie było wprowadzane do e-dzienniczka podczas okres dnia i nocy. Dwet to liczba ważnych dni w dzienniku, w których odpowiedź na pytanie „Czy przeciekał między tym cewnikowaniem a ostatnim” brzmiała „Tak” dla co najmniej jednego cewnikowania wprowadzonego w okresie dziennym i nocnym. Jeśli (Ddry + Dwet) > 3, liczbę dni suchych na 7 dni obliczono jako Ddry/(Ddry + Dwet) x 7, w przeciwnym razie brakowało wartości.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu dotyczącym nietrzymania moczu u dzieci (PIN-Q).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 24 i 52
PIN-Q mierzył jakość życia za pomocą e-dziennika. Całkowity wynik wahał się od 0 (brak efektu) do 80 (najgorszy efekt); spadek wyniku wskazywał na poprawę. Całkowity wynik był 20-krotnością średniej poszczególnych pozycji PinQ, 20 skal Likerta przeliczono na wynik: Pozycje 6 i 17; 0: „Nie” do 4: „Zdecydowanie” zostało użyte; & Dla pozostałych 18 pozycji; 0: „Nie” do 4: „Cały czas” było używane. Oczekiwanie, że kwestionariusze będą zawierały ograniczone wartości brakujące; jeśli brakowało odpowiedzi > 2 pytań, całkowity wynik nie został obliczony i brakowało. Wyniki poszczególnych pozycji zostały bezpośrednio przypisane. Zmiana od wartości początkowej do każdej wizyty po wartości wyjściowej w całkowitym wyniku była wartością wizyty po wartości początkowej minus wartość wyjściowa. Jeśli brakowało wartości wizyty w punkcie początkowym lub po punkcie odniesienia, brakowało zmiany w stosunku do punktu początkowego. Jeśli zmiana wynosiła: <0, poprawa między 2 punktami czasowymi; =0, brak zmian między 2 punktami czasowymi; >0, pogorszenie między 2 punktami czasowymi.
Wartość wyjściowa i tygodnie 24 i 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali globalnego wrażenia ciężkości pacjenta (PGI-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 24 i 52
PGI-S był odpowiedzią na pytanie: „Jak się czułeś ze stanem pęcherza moczowego w ciągu ostatnich 3 dni?” Uczestnicy ocenili swoją ostatnią kondycję jako „Naprawdę złą” (0), „Złą” (1), „Nieźłą, niedobrą” (2), „Dobrą” (3) i „Naprawdę dobrą” (4). Wzrost wskazywał na poprawę. Całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazywały na poprawę. Zmiana wyniku PGI-S od wartości wyjściowej do każdej wizyty po wizycie początkowej to wartość z wizyty po wizycie początkowej minus wartość z wizyty początkowej. Jeśli brakuje wartości wizyty bazowej lub po wizycie bazowej, brakowało zmiany w stosunku do wartości bazowej. Dodatnia zmiana wskazywała na poprawę, a ujemna zmiana na pogorszenie.
Wartość wyjściowa i tygodnie 24 i 52
Liczba uczestników z ogólnym wrażeniem zmiany klinicysty (CGI-C)
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52
Całkowite wrażenie zmiany (CGI-C) klinicysty to 7-punktowa skala, która wymagała od klinicysty oceny, jak bardzo ogólne objawy pęcherza u uczestnika od rozpoczęcia badania w dniu 1 uległy poprawie lub pogorszeniu i zostały ocenione jako: bardzo dużo lepsze ( 1); znacznie ulepszony (2); minimalnie ulepszony (3); bez zmian (4); minimalnie gorzej (5); znacznie gorzej (6); lub znacznie gorzej (7). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 1 do 7, gdzie niższe wyniki wskazywały na poprawę.
Tygodnie 24 i 52
Liczba uczestników z akceptacją badanego leku dla tabletek w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Uczestnicy oceniali smak badanego leku/tabletek, zaznaczając 1 z następujących kategorii: „Naprawdę zły” (0), „Zły” (1), „Niezły, niedobry” (2), „Dobry” (3) & „Naprawdę dobrze” (4). Uczestnicy oceniali połykanie badanego leku/tabletek, zaznaczając jedną z następujących kategorii: „Naprawdę trudne” (0), „Trudne” (1), „Nietrudne, niełatwe” (2), „Łatwe” (3). i „Naprawdę łatwe” (4).
Tydzień 4
Liczba uczestników z akceptacją badanego leku dla tabletek w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Uczestnicy oceniali smak badanego leku/tabletek, zaznaczając 1 z następujących kategorii: „Naprawdę zły” (0), „Zły” (1), „Niezły, niedobry” (2), „Dobry” (3) & „Naprawdę dobrze” (4). Uczestnicy oceniali połykanie badanego leku/tabletek, zaznaczając jedną z następujących kategorii: „Naprawdę trudne” (0), „Trudne” (1), „Nietrudne, niełatwe” (2), „Łatwe” (3). i „Naprawdę łatwe” (4).
Tydzień 24
Liczba uczestników z akceptacją badanego leku dla tabletek w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Uczestnicy oceniali smak badanego leku/tabletek, zaznaczając 1 z następujących kategorii: „Naprawdę zły” (0), „Zły” (1), „Niezły, niedobry” (2), „Dobry” (3) & „Naprawdę dobrze” (4). Uczestnicy oceniali połykanie badanego leku/tabletek, zaznaczając jedną z następujących kategorii: „Naprawdę trudne” (0), „Trudne” (1), „Nietrudne, niełatwe” (2), „Łatwe” (3). i „Naprawdę łatwe” (4).
Tydzień 52
Liczba uczestników z dopuszczalnością badanego leku do stosowania w postaci zawiesiny doustnej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Uczestnicy oceniali smak badanego leku/zawiesiny doustnej, zaznaczając 1 z następujących kategorii: „Naprawdę zły” (0), „Zły” (1), „Niezły, niedobry” (2), „Dobry” (3 ) i „Naprawdę dobrze” (4). Uczestnicy oceniali zapach badanego leku/zawiesiny doustnej, zaznaczając 1 z następujących kategorii: „Naprawdę zły” (0), „Zły” (1), „Niezły, niedobry” (2), „Dobry” (3 ) i „Naprawdę dobrze” (4). Uczestnicy oceniali spożycie i przygotowanie badanego leku/zawiesiny doustnej, zaznaczając 1 z następujących kategorii: „Naprawdę trudne” (0), „Trudne” (1), „Nietrudne, niełatwe” (2), „Łatwe " (3) & "Naprawdę łatwe" (4).
Tydzień 4
Liczba uczestników z dopuszczalnością badanego leku do stosowania w postaci zawiesiny doustnej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Uczestnicy oceniali smak badanego leku/zawiesiny doustnej, zaznaczając 1 z następujących kategorii: „Naprawdę zły” (0), „Zły” (1), „Niezły, niedobry” (2), „Dobry” (3 ) i „Naprawdę dobrze” (4). Uczestnicy oceniali zapach badanego leku/zawiesiny doustnej, zaznaczając 1 z następujących kategorii: „Naprawdę zły” (0), „Zły” (1), „Niezły, niedobry” (2), „Dobry” (3 ) i „Naprawdę dobrze” (4). Uczestnicy oceniali spożycie i przygotowanie badanego leku/zawiesiny doustnej, zaznaczając 1 z następujących kategorii: „Naprawdę trudne” (0), „Trudne” (1), „Nietrudne, niełatwe” (2), „Łatwe " (3) & "Naprawdę łatwe" (4).
Tydzień 24
Liczba uczestników z dopuszczalnością badanego leku do stosowania w postaci zawiesiny doustnej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Uczestnicy oceniali smak badanego leku/zawiesiny doustnej, zaznaczając 1 z następujących kategorii: „Naprawdę zły” (0), „Zły” (1), „Niezły, niedobry” (2), „Dobry” (3 ) i „Naprawdę dobrze” (4). Uczestnicy oceniali zapach badanego leku/zawiesiny doustnej, zaznaczając 1 z następujących kategorii: „Naprawdę zły” (0), „Zły” (1), „Niezły, niedobry” (2), „Dobry” (3 ) i „Naprawdę dobrze” (4). Uczestnicy oceniali spożycie i przygotowanie badanego leku/zawiesiny doustnej, zaznaczając 1 z następujących kategorii: „Naprawdę trudne” (0), „Trudne” (1), „Nietrudne, niełatwe” (2), „Łatwe " (3) & "Naprawdę łatwe" (4).
Tydzień 52
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (EoT) (do 52. tygodnia)
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek lub który przeszedł procedury badawcze i niekoniecznie miał związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym). Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, którego data wystąpienia wystąpiła w dniu lub po podaniu pierwszej dawki badanego leku i do końca badania.
Od podania pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia (EoT) (do 52. tygodnia)
Maksymalne stężenie Mirabegronu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Łącznie pobrano 4 próbki w ciągu 2 dni pobierania próbek podczas 2 oddzielnych wizyt w dowolnym tygodniu 4, 8, 12, 24, 36 lub 52 w następujących punktach czasowych: 1. dzień pobierania próbek — przed dawkowaniem; Pobieranie próbek dzień 2 — przed dawkowaniem i 2 próbki 2-5 godzin po podaniu w odstępie ponad 1 godziny.
Cmax zdefiniowano jako maksymalne stężenie mirabegronu w osoczu.
Łącznie pobrano 4 próbki w ciągu 2 dni pobierania próbek podczas 2 oddzielnych wizyt w dowolnym tygodniu 4, 8, 12, 24, 36 lub 52 w następujących punktach czasowych: 1. dzień pobierania próbek — przed dawkowaniem; Pobieranie próbek dzień 2 — przed dawkowaniem i 2 próbki 2-5 godzin po podaniu w odstępie ponad 1 godziny.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia mirabegronu w osoczu po podaniu leku (Tmax)
Ramy czasowe: Łącznie pobrano 4 próbki w ciągu 2 dni pobierania próbek podczas 2 oddzielnych wizyt w dowolnym tygodniu 4, 8, 12, 24, 36 lub 52 w następujących punktach czasowych: 1. dzień pobierania próbek — przed dawkowaniem; Pobieranie próbek dzień 2 — przed dawkowaniem i 2 próbki 2-5 godzin po podaniu w odstępie ponad 1 godziny.
Tmax zdefiniowano jako czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu leku.
Łącznie pobrano 4 próbki w ciągu 2 dni pobierania próbek podczas 2 oddzielnych wizyt w dowolnym tygodniu 4, 8, 12, 24, 36 lub 52 w następujących punktach czasowych: 1. dzień pobierania próbek — przed dawkowaniem; Pobieranie próbek dzień 2 — przed dawkowaniem i 2 próbki 2-5 godzin po podaniu w odstępie ponad 1 godziny.
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 24 godzin (AUC24) dla produktu Mirabegron
Ramy czasowe: Łącznie pobrano 4 próbki w ciągu 2 dni pobierania próbek podczas 2 oddzielnych wizyt w dowolnym tygodniu 4, 8, 12, 24, 36 lub 52 w następujących punktach czasowych: 1. dzień pobierania próbek — przed dawkowaniem; Pobieranie próbek dzień 2 — przed dawkowaniem i 2 próbki 2-5 godzin po podaniu w odstępie ponad 1 godziny.
AUC (0-24) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do 24 godzin po podaniu dawki.
Łącznie pobrano 4 próbki w ciągu 2 dni pobierania próbek podczas 2 oddzielnych wizyt w dowolnym tygodniu 4, 8, 12, 24, 36 lub 52 w następujących punktach czasowych: 1. dzień pobierania próbek — przed dawkowaniem; Pobieranie próbek dzień 2 — przed dawkowaniem i 2 próbki 2-5 godzin po podaniu w odstępie ponad 1 godziny.
Stężenie Mirabegronu w osoczu pod koniec przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym (Ctrough)
Ramy czasowe: Łącznie pobrano 4 próbki w ciągu 2 dni pobierania próbek podczas 2 oddzielnych wizyt w dowolnym tygodniu 4, 8, 12, 24, 36 lub 52 w następujących punktach czasowych: 1. dzień pobierania próbek — przed dawkowaniem; Pobieranie próbek dzień 2 — przed dawkowaniem i 2 próbki 2-5 godzin po podaniu w odstępie ponad 1 godziny.
Ctrough zdefiniowano jako zmierzone stężenie mirabegronu w osoczu pod koniec przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym.
Łącznie pobrano 4 próbki w ciągu 2 dni pobierania próbek podczas 2 oddzielnych wizyt w dowolnym tygodniu 4, 8, 12, 24, 36 lub 52 w następujących punktach czasowych: 1. dzień pobierania próbek — przed dawkowaniem; Pobieranie próbek dzień 2 — przed dawkowaniem i 2 próbki 2-5 godzin po podaniu w odstępie ponad 1 godziny.
Pozorne całkowite klirens mirabegronu z osocza po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: Łącznie pobrano 4 próbki w ciągu 2 dni pobierania próbek podczas 2 oddzielnych wizyt w dowolnym tygodniu 4, 8, 12, 24, 36 lub 52 w następujących punktach czasowych: 1. dzień pobierania próbek — przed dawkowaniem; Pobieranie próbek dzień 2 — przed dawkowaniem i 2 próbki 2-5 godzin po podaniu w odstępie ponad 1 godziny.
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki. Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
Łącznie pobrano 4 próbki w ciągu 2 dni pobierania próbek podczas 2 oddzielnych wizyt w dowolnym tygodniu 4, 8, 12, 24, 36 lub 52 w następujących punktach czasowych: 1. dzień pobierania próbek — przed dawkowaniem; Pobieranie próbek dzień 2 — przed dawkowaniem i 2 próbki 2-5 godzin po podaniu w odstępie ponad 1 godziny.
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu innym niż dożylne (Vz/F) Mirabegronu
Ramy czasowe: Łącznie pobrano 4 próbki w ciągu 2 dni pobierania próbek podczas 2 oddzielnych wizyt w dowolnym tygodniu 4, 8, 12, 24, 36 lub 52 w następujących punktach czasowych: 1. dzień pobierania próbek — przed dawkowaniem; Pobieranie próbek dzień 2 — przed dawkowaniem i 2 próbki 2-5 godzin po podaniu w odstępie ponad 1 godziny.
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta.
Łącznie pobrano 4 próbki w ciągu 2 dni pobierania próbek podczas 2 oddzielnych wizyt w dowolnym tygodniu 4, 8, 12, 24, 36 lub 52 w następujących punktach czasowych: 1. dzień pobierania próbek — przed dawkowaniem; Pobieranie próbek dzień 2 — przed dawkowaniem i 2 próbki 2-5 godzin po podaniu w odstępie ponad 1 godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 178-CL-206A
  • 2015-002876-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania. Badania przeprowadzone ze wskazaniami do produktów lub preparatami, które pozostają aktywne w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane. Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania. Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy. Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mirabegron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj