- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02752425
A nyelv vizuális visszacsatolása ultrahang-echográfiával a beszédproblémák helyreállítására (REVISON)
A beszéd kiváltságos kommunikációs eszköze az embernek: baja így rendkívül hátrányosnak bizonyulhat. A szokásos logopédiai terápiát bizonyos esetekben korlátozza a páciens számára elérhető szenzoros visszacsatolás hiánya (hallás, műtét, idegkárosodás stb.).
Jelen tanulmány célja, hogy számszerűsítse az ultrahang echográfia által kínált nyelv artikulációs vizuális visszajelzésének hozzájárulását a beszédzavarok rehabilitációjához.
Két egymást kiegészítő populációt vizsgálunk: 30 buccopharyngealis műtéten átesett felnőttet és 10 gyermeket, akiknek központi idegrendszeri károsodása miatt jelentős beszédzavarai vannak.
Az alapelv a szokásos logopédiai foglalkozások lebonyolítása, váltakozva vizuális visszacsatolással és vizuális visszacsatolás nélküli foglalkozások sorozatával.
Az előrehaladást rendszeresen mérni fogják szabványos beszédartikulációs tesztek segítségével.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Eybens, Franciaország, 38320
- Institut d'Education Motrice
-
Saint-Martin-d'Hères, Franciaország, 38400
- Centre Médical Rocheplane
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Logopédiai kezelést igénylő artikulációs problémák
- francia anyanyelv
- Felnőtt betegek [18 ≥ életkor < 80 év], akik rákdiagnosztikai műtéten estek át, VAGY központi idegrendszeri károsodásban szenvedő gyermekek [8 ≥ 18 évesnél fiatalabb]
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség könnyen megérteni a logopédus utasításait
- A törvény által védett emberek
- A szabadságtól bírói döntéssel megfosztott emberek
- Lehetséges allergia a jó bőr-szonda érintkezést biztosító vízbázisú vezető géllel szemben
- Túlsúlyos, ha nagy zsírtömeg az áll alatt
- Jelentős ödéma az áll alatt, ami korlátozza az echogenitást
- Nem korrigált látás- vagy hallásproblémák
- Felnőtteknél: központi vagy perifériás idegkárosodás
- Fül-, orr- és torokműtétek vagy sugárkezelés története
- Felnőtteknél: izolált artikulációs zavar, korábbi, kezeletlen artikulációs zavar, diszfluencia
- Masszív orofacialis diszpraxia
- Testtartási problémák
- Motoros probléma a felső végtagokban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizuális visszajelzéssel
Logopédiai foglalkozás az ultrahang echográfián alapuló artikulációs vizuális visszacsatolással, amely lehetővé teszi a páciens nyelvének valós időben történő megjelenítését a számítógép képernyőjén
|
Az ultrahang echográfia használata a nyelv artikulációs vizuális visszajelzésére
|
|
Nincs beavatkozás: Vizuális visszajelzés nélkül
Logopédiai foglalkozás ultrahang echográfia használata nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BECD teszt pontszám
Időkeret: 4 hónap
|
Az egyik elsődleges eredmény a teljes BECD pontszám növekedésének különbsége a vizuális visszajelzéssel és anélkül végzett terápiás ülések között. A BECD ("Batterie d'Evaluation Clinique de la Dysarthrie, Batterie of Clinical Evaluation of Dysarthria") egy francia beszédartikulációs teszt. |
4 hónap
|
|
MBLF teszt pontszám
Időkeret: 4 hónap
|
A második elsődleges eredményt a teljes MBLF pontszám növekedésének különbségeként mérik a vizuális visszajelzéssel és anélkül végzett terápiás ülések között. Az MBLF ("Motricité Bucco-Linguo-Faciale, Motricity of Mouth, Tongue and Face") egy francia beszédartikulációs teszt. |
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az észlelési teszt eredményei
Időkeret: 4 hónap
|
A másodlagos eredményt a betegek beszédhangjainak kiválasztott csoportját hallgató zsűri által a vizuális visszajelzéssel és anélkül végzett terápiás ülések közötti észlelési pontszámok növekedésének különbségeként mérik.
A beszédhangok a beszédartikulációs tesztek során rögzített hangok.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pierre BADIN, PhD, GIPSA-lab, CNRS, Univ. Grenoble Alpes
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL15_0736
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .