- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02752425
Feedback visual da língua por ecografia ultrassônica para reabilitação de problemas de fala (REVISON)
A fala é um meio privilegiado de comunicação para o ser humano: seu problema pode, portanto, revelar-se extremamente incapacitante. A terapia da fala padrão é limitada em alguns casos pela falta de feedback sensorial disponível para o paciente (audição, cirurgia, dano neural, etc.).
O presente estudo tem como objetivo quantificar a contribuição do feedback visual articulatório da língua oferecido pela ecografia ultrassonográfica para a reabilitação de problemas de fala.
Duas populações complementares serão estudadas: 30 adultos com cirurgia bucofaríngea e 10 crianças com problemas importantes de fala devido a danos no sistema nervoso central.
O princípio é realizar sessões de fonoaudiologia padrão, alternando séries de sessões com o uso de feedback visual e sessões sem feedback visual.
O progresso será medido regularmente por meio de baterias padrão de testes de articulação da fala.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Eybens, França, 38320
- Institut d'Education Motrice
-
Saint-Martin-d'Hères, França, 38400
- Centre Médical Rocheplane
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Problemas articulatórios que necessitam de terapia da fala
- língua materna francesa
- Pacientes adultos [18 ≥ idade < 80 anos] submetidos à cirurgia bucofaríngea após diagnóstico de câncer OU crianças [8 ≥ idade < 18 anos] sofrendo de danos no sistema nervoso central
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender facilmente as instruções do fonoaudiólogo
- Pessoas protegidas pela lei
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial
- Alergia potencial ao gel condutor à base de água usado para garantir um bom contato pele-sonda
- Excesso de peso se grande massa gordurosa sob o queixo
- Edema importante sob o queixo limitando a ecogenicidade
- Problemas de visão ou audição não corrigidos
- Para os adultos: dano neural central ou periférico
- Histórico de cirurgia de ouvido, nariz e garganta ou radioterapia
- Para os adultos: problema articulatório isolado, problema articulatório anterior não tratado, disfluência
- Dispraxia orofacial maciça
- problema de postura
- Problema motor nos membros superiores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Com feedback visual
Sessão de fonoaudiologia realizada com o uso adicional de feedback visual articulatório baseado em ecografia ultrassônica, que permite visualizar a língua do paciente em tempo real na tela do computador
|
Uso da ecografia ultrassônica para feedback visual articulatório da língua
|
|
Sem intervenção: Sem feedback visual
Sessão de fonoaudiologia sem uso de ecografia ultrassônica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do teste BECD
Prazo: 4 meses
|
Um dos resultados primários será medido como a diferença de aumento da pontuação total do BECD entre as sessões de terapia com e sem feedback visual. BECD ("Batterie d'Evaluation Clinique de la Dysarthrie, Bateria de Avaliação Clínica da Disartria") é um teste de articulação da fala em francês. |
4 meses
|
|
Pontuação do teste MBLF
Prazo: 4 meses
|
O segundo desfecho primário será medido como a diferença de aumento da pontuação total do MBLF entre as sessões de terapia com e sem feedback visual. MBLF ("Motricité Bucco-Linguo-Faciale, Motricity of Mouth, Tongue and Face") é um teste de articulação da fala francesa. |
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações do teste de percepção
Prazo: 4 meses
|
O resultado secundário será medido como a diferença de aumento das pontuações de percepção obtidas por um júri ouvindo um conjunto selecionado de sons da fala dos pacientes entre as sessões de terapia com e sem feedback visual.
Os sons da fala são aqueles registrados durante as baterias de testes de articulação da fala.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pierre BADIN, PhD, GIPSA-lab, CNRS, Univ. Grenoble Alpes
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL15_0736
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