Az Abemaciclib (LY2835219) vizsgálata nem kissejtes tüdőrákban vagy emlőrákban szenvedő betegeknél
2026. január 23. frissítette: Eli Lilly and Company
Az Abemaciclib és a pembrolizumab kombinációjának 1b. fázisú vizsgálata IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban vagy hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív emlőrákban szenvedő betegeknél
A tanulmány fő célja az abemaciclib és pembrolizumab kombináció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) vagy hormonreceptor pozitív (HR+), humán epidermális növekedési faktor receptor negatív (HER2-) szenvedő betegeknél. mellrák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- 1. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Jóváhagyott lakossági eladásra.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liège, Belgium, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72762
- Highlands Oncology Group - Duplicate 2
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- Univ of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Hopital Larrey
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Franciaország, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Franciaország, 34090
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Forli
-
Meldola, Forli, Olaszország, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo - Studio e la Cura dei Tumori
-
-
-
-
-
Cáceres, Spanyolország, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
-
Ávila, Spanyolország, 05004
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
-
-
-
-
-
Neihu Taipei, Tajvan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
New Taipei City, Tajvan, 235
- Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
-
Tainan, Tajvan, 73657
- Chi Mei Hospital - Liouying Branch
-
Taipei, Tajvan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi Yerleskesi
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
IV. stádiumú diagnózisa az alábbiak közül 1: A rész: NSCLC (Kirsten patkány szarkóma mutáns [KRAS mt], PD-L1+); B rész: NSCLC (laphámszövettan); C rész: áttétes emlőrák (HR+, HER2-); vagy D rész: lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrák (HR+, HER2-)
- A. rész: A metasztatikus NSCLC miatt nem részesült kemoterápiás kezelésben
- B rész: legalább 1 előzetesen platinaalapú kemoterápiát kell kapnia előrehaladott/metasztatikus NSCLC miatt
- C rész: előzőleg legalább 1, de legfeljebb 2 kemoterápiás kezelésben részesült metasztatikus környezetben
- D rész: nem részesülhettek endokrin terápiában vagy kemoterápiában lokoregionálisan visszatérő vagy metasztatikus emlőrákos betegség esetén. Megjegyzés: A résztvevők akkor vehetők fel, ha előzetesen (neo)adjuváns kemoterápiában vagy endokrin terápiában részesültek lokalizált betegség miatt.
- Alkalmasak tumorszövetek biztosítására a kezelés előtt, és daganatszövet biztosítása a kezelés megkezdése után (mindkettő kötelező).
- Mérhető betegség jelenléte a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumaiban (RECIST 1.1) meghatározottak szerint.
- Teljesítményállapota (PS) ≤1 legyen az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skálán.
- Abbahagytak minden korábbi rákkezelést, és felépültek a terápia akut hatásaiból.
- A várható élettartam ≥12 hét.
- A D részhez: Posztmenopauzális állapota műtéti/természetes menopauza vagy kémiai petefészek-szuppresszió miatt (az 1. ciklus 1. napja előtt 28 nappal kezdődött) gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonistával, például goserelinnal vagy sugárzás által kiváltott petefészek-szuppresszióval.
Kizárási kritériumok:
- Személyes anamnézisében szerepel a következő állapotok bármelyike: megmagyarázhatatlan vagy kardiovaszkuláris eredetű ájulás, kamrai aritmia (beleértve, de nem kizárólagosan a kamrai tachycardiát és a kamrai fibrillációt), vagy hirtelen szívmegállás. Kivétel: a vizsgálati kezelés előtt több mint 30 napig kontrollált pitvarfibrillációban szenvedő alanyok jogosultak.
- Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai vannak, ezzel együtt járó neurológiai elváltozások kialakulásával 14 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
- Korrigált QT-intervallum >470 milliszekundumra a szűrési elektrokardiogramon (EKG).
- Anamnézisében intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás szerepel.
- Ha a kórtörténetében szerepel vagy aktív autoimmun betegség, vagy egyéb szindróma, amely szisztémás szteroidokat vagy autoimmun szereket igényel az elmúlt 2 évben.
- Élő oltást kapott a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül.
- Korábban anti-PD-1, anti-programozott halál ligand 1 (PD-L1) vagy anti-citotoxikus T-lymphocyte-asszociált protein 4 (CTLA-4) szerrel kezelték.
Csak a D részhez:
- Biszfoszfonátokat vagy jóváhagyott RANK ligandum (RANK-L) célzott szereket (például denosumabot) indítottak el az 1. ciklus 1. napja előtt 7 nappal.
- Jelenleg kap vagy korábban részesült endokrin kezelésben lokoregionálisan visszatérő vagy áttétes emlőrák miatt. Megjegyzés: Egy résztvevő beiratkozhat, ha előzetesen (neo)adjuváns endokrin terápiában részesült (beleértve, de nem kizárólagosan az antiösztrogén- vagy aromatáz-gátlókat) lokalizált betegsége miatt.
- Jelenleg kap vagy korábban kapott kemoterápiát lokoregionálisan visszatérő vagy áttétes emlőrák miatt. Megjegyzés: A résztvevők akkor vehetők fel, ha előzetesen (neo)adjuváns kemoterápiában részesültek lokalizált betegség miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NSCLC KRAS mt, PD-L1+
Orálisan 12 óránként (Q12H) adott abemaciklib minden 21 napos ciklus 1-21. napján intravénásan (IV) adott pembrolizumabbal kombinálva, minden 21 napos ciklus 1. napján.
A résztvevők továbbra is részesülhetnek a kezelésben mindaddig, amíg a leállítási kritériumok nem teljesülnek.
|
Orálisan beadva
Más nevek:
Beadott IV
|
|
Kísérleti: NSCLC Laphám
Abemaciclib szájon át adott Q12H minden 21 napos ciklus 1-21. napján, pembrolizumabbal kombinálva intravénásan minden 21 napos ciklus 1. napján.
A résztvevők továbbra is részesülhetnek a kezelésben mindaddig, amíg a leállítási kritériumok nem teljesülnek.
|
Orálisan beadva
Más nevek:
Beadott IV
|
|
Kísérleti: HR+, HER2 – áttétes emlőrák
Abemaciclib szájon át adott Q12H minden 21 napos ciklus 1-21. napján, pembrolizumabbal kombinálva intravénásan minden 21 napos ciklus 1. napján.
A résztvevők továbbra is részesülhetnek a kezelésben mindaddig, amíg a leállítási kritériumok nem teljesülnek.
|
Orálisan beadva
Más nevek:
Beadott IV
|
|
Kísérleti: HR+, HER2 – lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrák
Orálisan adott abemaciklib Q12H minden 21 napos ciklus 1-21. napján, pembrolizumabbal, intravénásan adott pembrolizumabbal minden 21 napos ciklus 1. napján és anasztrozollal, szájon át Q24H-val, minden 21 napos ciklus 1-21. napján.
A résztvevők továbbra is részesülhetnek a kezelésben mindaddig, amíg a leállítási kritériumok nem teljesülnek.
|
Orálisan beadva
Más nevek:
Beadott IV
Orálisan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egy vagy több súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés befejezéséig (körülbelül 6 hónap)
|
Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés befejezéséig (körülbelül 6 hónap)
|
|
A nem súlyos nemkívánatos esemény(ek)et szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés befejezéséig (körülbelül 6 hónap)
|
Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés befejezéséig (körülbelül 6 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR) per RECIST v1.1: A teljes vagy részleges választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A mért progresszív betegség kiindulási állapota vagy az új rákellenes terápia kezdete (körülbelül 6 hónap)
|
A mért progresszív betegség kiindulási állapota vagy az új rákellenes terápia kezdete (körülbelül 6 hónap)
|
|
Betegségellenőrzési arány (DCR) RECIST v1.1-re vetítve: azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válasz a teljes, részleges válaszreakció és stabil betegség
Időkeret: A mért progresszív betegség kiindulási állapota vagy az új rákellenes terápia kezdete (körülbelül 6 hónap)
|
A mért progresszív betegség kiindulási állapota vagy az új rákellenes terápia kezdete (körülbelül 6 hónap)
|
|
A válasz időtartama (DoR) RECIST 1.1-es verziónként
Időkeret: A teljes válasz vagy részleges válasz időpontja a betegség objektív előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjától (körülbelül 12 hónap)
|
A teljes válasz vagy részleges válasz időpontja a betegség objektív előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjától (körülbelül 12 hónap)
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST 1.1-es verziójában
Időkeret: Kiindulási állapot a mért progresszív betegséghez vagy halálozáshoz (körülbelül 10 hónap)
|
Kiindulási állapot a mért progresszív betegséghez vagy halálozáshoz (körülbelül 10 hónap)
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig (körülbelül 18 hónap)
|
Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig (körülbelül 18 hónap)
|
|
Farmakokinetika (PK): Az abemaciklib átlagos egyensúlyi állapota pembrolizumabbal kombinálva anastrozollal vagy anélkül
Időkeret: Előadagolási ciklus 1. nap – 8. előadagolási ciklus 1. nap (21 napos ciklusok)
|
Előadagolási ciklus 1. nap – 8. előadagolási ciklus 1. nap (21 napos ciklusok)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 3.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 19.
Első közzététel (Becsült)
2016. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Mellrák neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Azolok
- Nitril
- Triazolok
- Anastrozol
- abemaciclib
- pembrolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16177
- I3Y-MC-JPCE (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- 2015-005156-94 (EudraCT szám)
- KEYNOTE 287 (Egyéb azonosító: Merck)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .