Une étude sur l'abémaciclib (LY2835219) chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ou d'un cancer du sein

Critère d'intégration:

• Avoir un diagnostic de stade IV de l'un des éléments suivants : Partie A : NSCLC (mutant du sarcome du rat Kirsten [KRAS mt], PD-L1+) ; Partie B : NSCLC (histologie squameuse) ; Partie C : cancer du sein métastatique (HR+, HER2-) ; ou Partie D : cancer du sein localement avancé ou métastatique (HR+, HER2-)

  • Partie A : doit être naïf de chimiothérapie pour le CPNPC métastatique
  • Partie B : doit avoir reçu au moins 1 traitement antérieur contenant une chimiothérapie à base de platine pour le NSCLC avancé/métastatique
  • Partie C : doit avoir déjà reçu un traitement antérieur avec au moins 1 mais pas plus de 2 régimes de chimiothérapie dans le cadre métastatique
  • Partie D : ne pas avoir reçu d'hormonothérapie ou de chimiothérapie comme traitement dans le cadre d'un cancer du sein locorégional récurrent ou métastatique. Remarque : Les participants peuvent être inscrits s'ils ont déjà reçu une chimiothérapie (néo)adjuvante ou une hormonothérapie pour une maladie localisée.
• Sont disposés à fournir du tissu tumoral avant le traitement et à fournir du tissu tumoral après le début du traitement (tous deux obligatoires).
• Avoir la présence d'une maladie mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1).
• Avoir un indice de performance (EP) ≤ 1 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Avoir interrompu tous les traitements antérieurs contre le cancer et récupéré des effets aigus du traitement.
• Avoir une espérance de vie estimée à ≥12 semaines.
• Pour la partie D : avoir un statut postménopausique en raison d'une ménopause chirurgicale/naturelle ou d'une suppression ovarienne chimique (initiée 28 jours avant le jour 1 du cycle 1) avec un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) tel que la goséréline ou une suppression ovarienne radio-induite.

Critère d'exclusion:

• Avoir des antécédents personnels de l'une des conditions suivantes : syncope d'étiologie inexpliquée ou cardiovasculaire, arythmie ventriculaire (y compris, mais sans s'y limiter, la tachycardie ventriculaire et la fibrillation ventriculaire) ou arrêt cardiaque soudain. Exception : les sujets présentant une fibrillation auriculaire contrôlée pendant plus de 30 jours avant le traitement de l'étude sont éligibles.
• Avoir des métastases du système nerveux central (SNC) avec le développement de changements neurologiques associés 14 jours avant de recevoir le médicament à l'étude.
• Avoir un intervalle QT corrigé de> 470 millisecondes sur l'électrocardiogramme de dépistage (ECG).
• Avoir des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonite.
• Avoir des antécédents ou une maladie auto-immune active, ou un autre syndrome nécessitant des stéroïdes systémiques ou des agents auto-immuns au cours des 2 dernières années.
• Avoir reçu une vaccination vivante dans les 30 jours suivant le début de l'étude.
• Avoir reçu un traitement antérieur avec un agent anti-PD-1, anti-programmed death ligand 1 (PD-L1) ou anti-cytotoxique T-lymphocyte-associated protein 4 (CTLA-4).

• Pour la partie D uniquement :

  • Avoir initié des bisphosphonates ou des agents ciblés RANK ligands (RANK-L) approuvés (par exemple, denosumab) <7 jours avant le cycle 1 jour 1.
  • Recevez actuellement ou avez déjà reçu une hormonothérapie pour un cancer du sein locorégional récurrent ou métastatique. Remarque : Une participante peut être inscrite si elle a déjà reçu une hormonothérapie (néo)adjuvante (y compris, mais sans s'y limiter, des anti-œstrogènes ou des inhibiteurs de l'aromatase) pour une maladie localisée.
  • Recevez actuellement ou avez déjà reçu une chimiothérapie pour un cancer du sein locorégional récurrent ou métastatique. Remarque : Les participants peuvent être inscrits s'ils ont déjà reçu une chimiothérapie (néo)adjuvante pour une maladie localisée.