Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Abemaciclib (LY2835219) hos deltakere med ikke-småcellet lungekreft eller brystkreft

23. januar 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 1b-studie av Abemaciclib i kombinasjon med Pembrolizumab for pasienter med stadium IV ikke-småcellet lungekreft eller hormonreseptorpositiv, HER2 negativ brystkreft

Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av abemaciclib i kombinasjon med pembrolizumab hos deltakere med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller hormonreseptorpositiv (HR+), human epidermal vekstfaktorreseptor negativ (HER2-) brystkreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 1

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Highlands Oncology Group - Duplicate 2
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Univ of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hôpital Larrey
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34090
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo - Studio e la Cura dei Tumori
  • Spania
      • Cáceres, Spania, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Ávila, Spania, 05004
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
  • Taiwan
      • Neihu Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi Yerleskesi
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en Stage IV-diagnose på 1 av følgende: Del A: NSCLC (Kirsten rat sarcoma mutant [KRAS mt], PD-L1+); Del B: NSCLC (squamous histology); Del C: metastatisk brystkreft (HR+, HER2-); eller del D: lokalt avansert eller metastatisk brystkreft (HR+, HER2-)

    • Del A: må være kjemoterapinaiv for metastatisk NSCLC
    • Del B: må ha mottatt minst 1 tidligere behandling som inneholder platinabasert kjemoterapi for avansert/metastatisk NSCLC
    • Del C: må tidligere ha mottatt behandling med minst 1 men ikke mer enn 2 kjemoterapiregimer i metastatisk setting
    • Del D: kan ikke ha mottatt endokrin behandling eller kjemoterapi som behandling ved lokoregionalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreftsykdom. Merk: Deltakere kan bli registrert hvis de har mottatt tidligere (neo)adjuvant kjemoterapi eller endokrin terapi for lokalisert sykdom.
  • Er i stand til å gi tumorvev før behandling og gi tumorvev etter behandlingsstart (begge obligatoriske).
  • Ha tilstedeværelse av målbar sykdom som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1).
  • Ha en ytelsesstatus (PS) ≤1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen.
  • Har avbrutt all tidligere behandling for kreft og kommet seg etter de akutte effektene av behandlingen.
  • Ha en forventet levealder på ≥12 uker.
  • For del D: Har postmenopausal status på grunn av kirurgisk/naturlig overgangsalder eller kjemisk ovariesuppresjon (startet 28 dager før dag 1 av syklus 1) med en gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) agonist som goserelin eller strålingsindusert ovariesuppresjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en personlig historie med noen av følgende tilstander: synkope av enten uforklarlig eller kardiovaskulær etiologi, ventrikulær arytmi (inkludert men ikke begrenset til ventrikkeltakykardi og ventrikkelflimmer), eller plutselig hjertestans. Unntak: forsøkspersoner med kontrollert atrieflimmer i >30 dager før studiebehandling er kvalifisert.
  • Har metastaser i sentralnervesystemet (CNS) med utvikling av tilhørende nevrologiske endringer 14 dager før mottak av studiemedisin.
  • Har korrigert QT-intervall på >470 millisekunder på screening elektrokardiogram (EKG).
  • Har en historie med interstitiell lungesykdom eller pneumonitt.
  • Har hatt en historie med eller aktiv autoimmun sykdom, eller annet syndrom som krever systemiske steroider eller autoimmune midler de siste 2 årene.
  • Har fått levende vaksinasjon innen 30 dager etter studiestart.
  • Har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-programmert dødsligand 1 (PD-L1), eller anticytotoksisk T-lymfocytt-assosiert protein 4 (CTLA-4) middel.

  • Kun for del D:

    • Har initiert bisfosfonater eller godkjente RANK-ligand (RANK-L) målrettede midler (for eksempel denosumab) <7 dager før syklus 1 dag 1.
    • Får for tiden eller har tidligere mottatt endokrin behandling for lokoregionalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft. Merk: En deltaker kan bli registrert hvis hun har mottatt tidligere (neo)adjuvant endokrin terapi (inkludert, men ikke begrenset til anti-østrogener eller aromatasehemmere) for lokalisert sykdom.
    • Får for tiden eller har tidligere mottatt kjemoterapi for lokoregionalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft. Merk: Deltakere kan bli registrert hvis de har mottatt tidligere (neo)adjuvant kjemoterapi for lokalisert sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NSCLC KRAS mt, PD-L1+
Abemaciclib gitt oralt hver 12. time (Q12H) på dag 1 til 21 i hver 21-dagers syklus i kombinasjon med pembrolizumab gitt intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 21-dagers syklus. Deltakerne kan fortsette å motta behandling inntil seponeringskriteriene er oppfylt.
Legemiddel: Abemaciclib
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY2835219
Legemiddel: Pembrolizumab
Administrert IV
Eksperimentell: NSCLC plateepitel
Abemaciclib gitt oralt Q12H på dag 1 til 21 av hver 21-dagers syklus i kombinasjon med pembrolizumab gitt IV på dag 1 i hver 21-dagers syklus. Deltakerne kan fortsette å motta behandling inntil seponeringskriteriene er oppfylt.
Legemiddel: Abemaciclib
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY2835219
Legemiddel: Pembrolizumab
Administrert IV
Eksperimentell: HR+, HER2- Metastatisk brystkreft
Abemaciclib gitt oralt Q12H på dag 1 til 21 av hver 21-dagers syklus i kombinasjon med pembrolizumab gitt IV på dag 1 i hver 21-dagers syklus. Deltakerne kan fortsette å motta behandling inntil seponeringskriteriene er oppfylt.
Legemiddel: Abemaciclib
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY2835219
Legemiddel: Pembrolizumab
Administrert IV
Eksperimentell: HR+, HER2- Lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
Abemaciclib gitt oralt Q12H på dag 1 til 21 i hver 21-dagers syklus i kombinasjon med pembrolizumab gitt IV på dag 1 i hver 21-dagers syklus og anastrozol gitt oralt Q24H på dag 1 til 21 i hver 21-dagers syklus. Deltakerne kan fortsette å motta behandling inntil seponeringskriteriene er oppfylt.
Legemiddel: Abemaciclib
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY2835219
Legemiddel: Pembrolizumab
Administrert IV
Legemiddel: Anastrozol
Administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med én eller flere alvorlig(e) uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom fullføring av studiebehandling (omtrent 6 måneder)
Grunnlinje gjennom fullføring av studiebehandling (omtrent 6 måneder)
Antall deltakere med ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje gjennom fullføring av studiebehandling (omtrent 6 måneder)
Grunnlinje gjennom fullføring av studiebehandling (omtrent 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) per RECIST v1.1: Prosentandel av deltakere med fullstendig eller delvis respons
Tidsramme: Grunnlinje til målt progressiv sykdom eller start av ny anti-kreftterapi (omtrent 6 måneder)
Grunnlinje til målt progressiv sykdom eller start av ny anti-kreftterapi (omtrent 6 måneder)
Disease Control Rate (DCR) per RECIST v1.1: Prosentandel av deltakere med en best samlet respons av fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom
Tidsramme: Grunnlinje til målt progressiv sykdom eller start av ny anti-kreftterapi (omtrent 6 måneder)
Grunnlinje til målt progressiv sykdom eller start av ny anti-kreftterapi (omtrent 6 måneder)
Varighet av respons (DoR) per RECIST v1.1
Tidsramme: Dato for fullstendig respons eller delvis respons på dato for objektiv sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (omtrent 12 måneder)
Dato for fullstendig respons eller delvis respons på dato for objektiv sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (omtrent 12 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST v1.1
Tidsramme: Grunnlinje til målt progressiv sykdom eller død (omtrent 10 måneder)
Grunnlinje til målt progressiv sykdom eller død (omtrent 10 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Grunnlinje til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak (omtrent 18 måneder)
Grunnlinje til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak (omtrent 18 måneder)
Farmakokinetikk (PK): Gjennomsnittlig steady state eksponering for Abemaciclib i kombinasjon med Pembrolizumab med eller uten anastrozol
Tidsramme: Predose Cycle One Day One to Predose Cycle Eight Day One (21 Day Cycles)
Predose Cycle One Day One to Predose Cycle Eight Day One (21 Day Cycles)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

3. februar 2020

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

20. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16177
  • I3Y-MC-JPCE (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005156-94 (EudraCT-nummer)
  • KEYNOTE 287 (Annen identifikator: Merck)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Abemaciclib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere