Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abemaciclib (LY2835219) -tutkimus osallistujilla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai rintasyöpä

perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 1b tutkimus abemasiklibistä yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa potilaille, joilla on vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida abemasiklibin turvallisuutta ja tehoa yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) tai hormonireseptoripositiivinen (HR+), ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori negatiivinen (HER2-). rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
  • Espanja
      • Cáceres, Espanja, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Ávila, Espanja, 05004
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo - Studio e la Cura dei Tumori
  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Hôpital Larrey
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Ranska, 34090
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
  • Taiwan
      • Neihu Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Turkki (Türkiye)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi Yerleskesi
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
        • Highlands Oncology Group - Duplicate 2
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Univ of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on vaiheen IV diagnoosi, jossa on yksi seuraavista: Osa A: NSCLC (Kirsten-rotan sarkoomamutantti [KRAS mt], PD-L1+); Osa B: NSCLC (squamous histology); Osa C: metastaattinen rintasyöpä (HR+, HER2-); tai osa D: paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä (HR+, HER2-)

    • Osa A: ei saa olla aiemmin saanut kemoterapiaa metastaattisen NSCLC:n vuoksi
    • Osa B: on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi hoito, joka sisältää platinapohjaista kemoterapiaa edenneen/metastaattisen NSCLC:n vuoksi
    • Osa C: hänen on täytynyt saada aikaisempaa hoitoa vähintään yhdellä, mutta enintään kahdella kemoterapia-ohjelmalla metastaattisissa olosuhteissa
    • Osa D: ei ole saanut endokriinistä hoitoa tai kemoterapiaa lokoregionaalisesti toistuvan tai metastaattisen rintasyövän hoitona. Huomautus: Osallistujat voidaan ottaa mukaan, jos he ovat saaneet aikaisempaa (neo)adjuvanttikemoterapiaa tai endokriinistä hoitoa paikallisen sairauden vuoksi.
  • Ovat valmiita tarjoamaan kasvainkudosta ennen hoitoa ja tarjoamaan kasvainkudosta hoidon aloittamisen jälkeen (molemmat pakollisia).
  • Onko mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä (RECIST 1.1).
  • Suorituskykytila ​​(PS) ≤1 ECOG-asteikolla (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Olen lopettanut kaikki aiemmat syövän hoidot ja toipunut hoidon akuuteista vaikutuksista.
  • Arvioitu elinajanodote on ≥12 viikkoa.
  • Osa D: Sinulla on postmenopausaalinen tila kirurgisesta/luonnollisesta vaihdevuodesta tai kemiallisesta munasarjojen suppressiosta (aloitettu 28 päivää ennen syklin 1 päivää) gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistilla, kuten gosereliinilla tai säteilyn aiheuttamalla munasarjojen suppressiolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on henkilökohtainen historia jokin seuraavista tiloista: joko selittämättömän tai kardiovaskulaarisen etiologian pyörtyminen, kammiorytmi (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen) kammiotakykardia ja kammiovärinä) tai äkillinen sydämenpysähdys. Poikkeus: tutkittavat, joilla on kontrolloitua eteisvärinää > 30 päivää ennen tutkimushoitoa, ovat kelvollisia.
  • Sinulla on keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja niihin liittyviä neurologisia muutoksia 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen saamista.
  • Korjattu QT-aika >470 millisekuntia seulontasähkökardiogrammissa (EKG).
  • Sinulla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkotulehdus.
  • Sinulla on ollut autoimmuunisairaus tai aktiivinen autoimmuunisairaus tai muu oireyhtymä, joka vaatii systeemisiä steroideja tai autoimmuuniaineita viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Olet saanut elävän rokotuksen 30 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
  • olet saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1:llä, anti-ohjelmoidulla kuoleman ligandilla 1 (PD-L1) tai antisytotoksisella T-lymfosyyttiin liittyvällä proteiini 4:llä (CTLA-4).

  • Vain osa D:

    • olet aloittanut bisfosfonaattien tai hyväksytyn RANK-ligandin (RANK-L) kohdennetun aineen (esimerkiksi denosumabin) < 7 päivää ennen sykliä 1 päivää 1.
    • Saat tällä hetkellä tai olet aiemmin saanut endokriinistä hoitoa lokoregionaalisesti uusiutuvan tai metastaattisen rintasyövän vuoksi. Huomautus: Osallistuja voidaan ottaa mukaan, jos hän on saanut aikaisempaa (neo)adjuvanttia endokriinistä hoitoa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, antiestrogeenit tai aromataasi-inhibiittorit) paikallisen sairauden vuoksi.
    • Saat tällä hetkellä tai olet aiemmin saanut kemoterapiaa lokoregionaalisesti toistuvaan tai metastaattiseen rintasyöpään. Huomautus: Osallistujat voidaan ottaa mukaan, jos he ovat saaneet aiemmin (neo)adjuvanttikemoterapiaa paikallisen sairauden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NSCLC KRAS mt, PD-L1+
Abemasiklibiä annettiin suun kautta 12 tunnin välein (Q12H) jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1–21 yhdessä suonensisäisen pembrolitsumabin kanssa (IV) jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä. Osallistujat voivat jatkaa hoitoa, kunnes keskeyttämiskriteerit täyttyvät.
Lääke: Abemaciclib
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY2835219
Lääke: Pembrolitsumabi
Annettu IV
Kokeellinen: NSCLC levyepiteeli
Abemasiklibiä annettuna suun kautta Q12H jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1–21 yhdessä pembrolitsumabin kanssa, joka annettiin laskimonsisäisesti jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä. Osallistujat voivat jatkaa hoitoa, kunnes keskeyttämiskriteerit täyttyvät.
Lääke: Abemaciclib
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY2835219
Lääke: Pembrolitsumabi
Annettu IV
Kokeellinen: HR+, HER2 - Metastaattinen rintasyöpä
Abemasiklibiä annettuna suun kautta Q12H jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1–21 yhdessä pembrolitsumabin kanssa, joka annettiin laskimonsisäisesti jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä. Osallistujat voivat jatkaa hoitoa, kunnes keskeyttämiskriteerit täyttyvät.
Lääke: Abemaciclib
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY2835219
Lääke: Pembrolitsumabi
Annettu IV
Kokeellinen: HR+, HER2 – Paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
Abemasiklibiä annettuna suun kautta Q12H jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1–21 yhdessä pembrolitsumabin kanssa, joka annettiin laskimonsisäisesti kunkin 21 päivän syklin 1. päivänä, ja anastrotsolia annettuna suun kautta Q24H jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1–21. Osallistujat voivat jatkaa hoitoa, kunnes keskeyttämiskriteerit täyttyvät.
Lääke: Abemaciclib
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY2835219
Lääke: Pembrolitsumabi
Annettu IV
Lääke: Anastrotsoli
Annostetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jolla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimushoidon loppuun asti (noin 6 kuukautta)
Lähtötilanne tutkimushoidon loppuun asti (noin 6 kuukautta)
Osallistujien määrä, jolla on ei-vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimushoidon loppuun asti (noin 6 kuukautta)
Lähtötilanne tutkimushoidon loppuun asti (noin 6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) RECIST-versiota 1.1 kohti: Täydellisen tai osittaisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen (noin 6 kuukautta)
Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen (noin 6 kuukautta)
Disease Control Rate (DCR) RECIST v1.1:tä kohti: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste: täydellinen vaste, osittainen vaste ja stabiili sairaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen (noin 6 kuukautta)
Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen (noin 6 kuukautta)
Vastauksen kesto (DoR) per RECIST v1.1
Aikaikkuna: Täydellisen tai osittaisen vasteen päivämäärä sairauden objektiivisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärästä (noin 12 kuukautta)
Täydellisen tai osittaisen vasteen päivämäärä sairauden objektiivisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärästä (noin 12 kuukautta)
Progression Free Survival (PFS) per RECIST v1.1
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan (noin 10 kuukautta)
Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan (noin 10 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (noin 18 kuukautta)
Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (noin 18 kuukautta)
Farmakokinetiikka (PK): Abemasiklibin keskimääräinen vakaan tilan altistus yhdessä pembrolitsumabin kanssa anastrotsolin kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Esiannostussykli 1 päivä 1 esiannostusjakso kahdeksaan päivä 1 (21 päivän syklit)
Esiannostussykli 1 päivä 1 esiannostusjakso kahdeksaan päivä 1 (21 päivän syklit)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 20. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16177
  • I3Y-MC-JPCE (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005156-94 (EudraCT-numero)
  • KEYNOTE 287 (Muu tunniste: Merck)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Abemaciclib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa