En undersøgelse af Abemaciclib (LY2835219) hos deltagere med ikke-småcellet lungekræft eller brystkræft

Inklusionskriterier:

• Har en trin IV-diagnose på 1 af følgende: Del A: NSCLC (Kirsten rottesarkommutant [KRAS mt], PD-L1+); Del B: NSCLC (pladeepitelhistologi); Del C: metastatisk brystkræft (HR+, HER2-); eller del D: lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft (HR+, HER2-)

  • Del A: skal være kemoterapinaiv for metastatisk NSCLC
  • Del B: skal have modtaget mindst 1 tidligere behandling indeholdende platinbaseret kemoterapi for avanceret/metastatisk NSCLC
  • Del C: skal tidligere have modtaget tidligere behandling med mindst 1 men ikke mere end 2 kemoterapibehandlinger i metastaserende omgivelser
  • Del D: kan ikke have modtaget endokrin behandling eller kemoterapi som behandling i lokalregionalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræftsygdom. Bemærk: Deltagerne kan blive tilmeldt, hvis de har modtaget forudgående (neo)adjuverende kemoterapi eller endokrin behandling for lokaliseret sygdom.
• Er modtagelige til at tilvejebringe tumorvæv før behandling og tilvejebringe tumorvæv efter behandlingsstart (begge obligatoriske).
• Har tilstedeværelse af målbar sygdom som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1).
• Har en præstationsstatus (PS) ≤1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen.
• Har afbrudt alle tidligere behandlinger for kræft og er kommet sig over de akutte virkninger af behandlingen.
• Har en forventet levetid på ≥12 uger.
• For del D: Har postmenopausal status på grund af kirurgisk/naturlig overgangsalder eller kemisk ovariesuppression (påbegyndt 28 dage før dag 1 i cyklus 1) med en gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) agonist såsom goserelin eller strålingsinduceret ovariesuppression.

Ekskluderingskriterier:

• Har en personlig historie med en af ​​følgende tilstande: synkope af enten uforklarlig eller kardiovaskulær ætiologi, ventrikulær arytmi (inklusive men ikke begrænset til ventrikulær takykardi og ventrikulær fibrillering) eller pludseligt hjertestop. Undtagelse: forsøgspersoner med kontrolleret atrieflimren i >30 dage før undersøgelsesbehandling er kvalificerede.
• Har metastaser i centralnervesystemet (CNS) med udvikling af associerede neurologiske ændringer 14 dage før modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
• Har korrigeret QT-interval på >470 millisekunder på screening elektrokardiogram (EKG).
• Har en historie med interstitiel lungesygdom eller pneumonitis.
• Har tidligere haft eller haft aktiv autoimmun sygdom eller andet syndrom, der kræver systemiske steroider eller autoimmune midler i de sidste 2 år.
• Har modtaget en levende vaccination inden for 30 dage efter studiestart.
• Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-programmeret dødsligand 1 (PD-L1) eller anticytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 (CTLA-4) middel.

• Kun for del D:

  • Har påbegyndt bisphosphonater eller godkendte RANK-ligand (RANK-L)-målrettede midler (for eksempel denosumab) <7 dage før cyklus 1 dag 1.
  • Modtager i øjeblikket eller har tidligere modtaget endokrin behandling for lokoregionalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft. Bemærk: En deltager kan blive tilmeldt, hvis hun har modtaget forudgående (neo)adjuverende endokrin behandling (herunder, men ikke begrænset til, anti-østrogener eller aromatasehæmmere) for lokaliseret sygdom.
  • Modtager i øjeblikket eller har tidligere modtaget kemoterapi for lokoregionalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft. Bemærk: Deltagerne kan blive tilmeldt, hvis de har modtaget forudgående (neo)adjuverende kemoterapi for lokaliseret sygdom.