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Eine Studie zu Abemaciclib (LY2835219) bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder Brustkrebs

23. Januar 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1b-Studie zu Abemaciclib in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV oder Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Abemaciclib in Kombination mit Pembrolizumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) oder Hormonrezeptor-positivem (HR+), humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-negativem (HER2-) Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hôpital Larrey
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankreich, 34090
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo - Studio e la Cura dei Tumori
  • Spanien
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Ávila, Spanien, 05004
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
  • Taiwan
      • Neihu Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi Yerleskesi
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Highlands Oncology Group - Duplicate 2
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Univ of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Stadium-IV-Diagnose von 1 der folgenden haben: Teil A: NSCLC (Kirsten-Ratten-Sarkom-Mutante [KRAS mt], PD-L1+); Teil B: NSCLC (Plattenepithel-Histologie); Teil C: metastasierter Brustkrebs (HR+, HER2-); oder Teil D: lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs (HR+, HER2-)

    • Teil A: muss bei metastasiertem NSCLC Chemotherapie-naiv sein
    • Teil B: muss mindestens 1 vorherige Therapie erhalten haben, die eine platinbasierte Chemotherapie für fortgeschrittenes/metastasiertes NSCLC enthält
    • Teil C: muss zuvor eine vorherige Behandlung mit mindestens 1, aber nicht mehr als 2 Chemotherapieschemata in der metastasierten Umgebung erhalten haben
    • Teil D: darf keine endokrine Therapie oder Chemotherapie als Behandlung im Rahmen der lokoregional rezidivierenden oder metastasierten Brustkrebserkrankung erhalten haben. Hinweis: Teilnehmer können aufgenommen werden, wenn sie zuvor eine (neo)adjuvante Chemotherapie oder endokrine Therapie gegen eine lokalisierte Erkrankung erhalten haben.
  • Sind bereit, Tumorgewebe vor der Behandlung und nach Behandlungsbeginn bereitzustellen (beides obligatorisch).
  • Vorliegen einer messbaren Krankheit gemäß Definition der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).
  • Haben Sie einen Leistungsstatus (PS) ≤1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Alle vorherigen Behandlungen gegen Krebs abgebrochen und sich von den akuten Wirkungen der Therapie erholt haben.
  • Haben Sie eine geschätzte Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen.
  • Für Teil D: Postmenopausaler Status aufgrund chirurgischer/natürlicher Menopause oder chemischer Ovarialsuppression (beginnend 28 Tage vor Tag 1 von Zyklus 1) mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten wie Goserelin oder strahleninduzierter Ovarialsuppression.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine persönliche Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen: Synkope entweder ungeklärter oder kardiovaskulärer Ätiologie, ventrikuläre Arrhythmie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf ventrikuläre Tachykardie und Kammerflimmern) oder plötzlicher Herzstillstand. Ausnahme: Probanden mit kontrolliertem Vorhofflimmern für > 30 Tage vor der Studienbehandlung sind teilnahmeberechtigt.
  • Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) mit der Entwicklung damit verbundener neurologischer Veränderungen 14 Tage vor Erhalt des Studienmedikaments haben.
  • Korrigiertes QT-Intervall von> 470 Millisekunden im Screening-Elektrokardiogramm (EKG).
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder Pneumonitis.
  • Vorgeschichte oder aktive Autoimmunerkrankung oder ein anderes Syndrom, das in den letzten 2 Jahren systemische Steroide oder Autoimmunmittel erfordert.
  • Innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn eine Lebendimpfung erhalten haben.
  • Vorher eine Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-Programmed-Death-Ligand-1 (PD-L1)- oder Anti-Cytotoxic-T-Lymphocyte-Associated-Protein-4 (CTLA-4)-Mittel erhalten haben.

  • Nur für Teil D:

    • Bisphosphonate oder genehmigte RANK-Liganden (RANK-L) gezielte Wirkstoffe (z. B. Denosumab) <7 Tage vor Zyklus 1 Tag 1 initiiert haben.
    • derzeit eine endokrine Therapie gegen lokoregional rezidivierenden oder metastasierten Brustkrebs erhalten oder zuvor erhalten haben. Hinweis: Eine Teilnehmerin kann aufgenommen werden, wenn sie zuvor eine (neo)adjuvante endokrine Therapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Antiöstrogene oder Aromatasehemmer) für eine lokalisierte Erkrankung erhalten hat.
    • derzeit eine Chemotherapie gegen lokoregional rezidivierenden oder metastasierten Brustkrebs erhalten oder zuvor erhalten haben. Hinweis: Teilnehmer können aufgenommen werden, wenn sie zuvor eine (neo)adjuvante Chemotherapie für eine lokalisierte Erkrankung erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NSCLC KRAS mt, PD-L1+
Abemaciclib wird alle 12 Stunden (Q12H) an den Tagen 1 bis 21 jedes 21-Tage-Zyklus oral verabreicht, in Kombination mit Pembrolizumab, das am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus intravenös (IV) verabreicht wird. Die Teilnehmer können die Behandlung fortsetzen, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2835219
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV verabreicht
Experimental: NSCLC Plattenepithelkarzinom
Abemaciclib, oral verabreicht Q12H, an den Tagen 1 bis 21 jedes 21-Tage-Zyklus in Kombination mit Pembrolizumab, intravenös verabreicht am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus. Die Teilnehmer können die Behandlung fortsetzen, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2835219
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV verabreicht
Experimental: HR+, HER2- Metastasierter Brustkrebs
Abemaciclib, oral verabreicht Q12H, an den Tagen 1 bis 21 jedes 21-Tage-Zyklus in Kombination mit Pembrolizumab, intravenös verabreicht am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus. Die Teilnehmer können die Behandlung fortsetzen, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2835219
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV verabreicht
Experimental: HR+, HER2- Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs
Abemaciclib wird oral Q12H an den Tagen 1 bis 21 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht, in Kombination mit Pembrolizumab intravenös verabreicht am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus und Anastrozol wird oral Q24H an den Tagen 1 bis 21 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht. Die Teilnehmer können die Behandlung fortsetzen, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2835219
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV verabreicht
Arzneimittel: Anastrozol
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs)
Zeitfenster: Baseline bis Abschluss der Studienbehandlung (ungefähr 6 Monate)
Baseline bis Abschluss der Studienbehandlung (ungefähr 6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Abschluss der Studienbehandlung (ungefähr 6 Monate)
Baseline bis Abschluss der Studienbehandlung (ungefähr 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST v1.1: Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung oder Beginn einer neuen Krebstherapie (ungefähr 6 Monate)
Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung oder Beginn einer neuen Krebstherapie (ungefähr 6 Monate)
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST v1.1: Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen, partiellem Ansprechen und stabiler Erkrankung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung oder Beginn einer neuen Krebstherapie (ungefähr 6 Monate)
Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung oder Beginn einer neuen Krebstherapie (ungefähr 6 Monate)
Reaktionsdauer (DoR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Datum des vollständigen Ansprechens oder teilweisen Ansprechens bis Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache (ungefähr 12 Monate)
Datum des vollständigen Ansprechens oder teilweisen Ansprechens bis Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache (ungefähr 12 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Baseline bis gemessene fortschreitende Erkrankung oder Tod (ungefähr 10 Monate)
Baseline bis gemessene fortschreitende Erkrankung oder Tod (ungefähr 10 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod aus irgendeinem Grund (ungefähr 18 Monate)
Ausgangswert bis zum Tod aus irgendeinem Grund (ungefähr 18 Monate)
Pharmakokinetik (PK): Mittlere Steady-State-Exposition von Abemaciclib in Kombination mit Pembrolizumab mit oder ohne Anastrozol
Zeitfenster: Vordosierungszyklus Eins Tag Eins bis Vordosierungszyklus Acht Tag Eins (21-Tage-Zyklen)
Vordosierungszyklus Eins Tag Eins bis Vordosierungszyklus Acht Tag Eins (21-Tage-Zyklen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16177
  • I3Y-MC-JPCE (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005156-94 (EudraCT-Nummer)
  • KEYNOTE 287 (Andere Kennung: Merck)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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