이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비소세포폐암 또는 유방암 환자를 대상으로 한 아베마시클립(LY2835219) 연구

2026년 1월 23일 업데이트: Eli Lilly and Company

IV기 비소세포폐암 또는 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 아베마시클립과 펨브롤리주맙을 병용한 1b상 연구

이 연구의 주요 목적은 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 또는 호르몬 수용체 양성(HR+), 인간 표피 성장 인자 수용체 음성(HER2-) 참가자를 대상으로 펨브롤리주맙과 병용한 아베마시클립의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 유방암.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 1단계

확장된 액세스

승인됨 대중에게 판매합니다. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Neihu Taipei, 대만, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • New Taipei City, 대만, 235
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Tainan, 대만, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
      • Taipei, 대만, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • 미국
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, 미국, 72762
        • Highlands Oncology Group - Duplicate 2
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • Univ of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
  • 스페인
      • Cáceres, 스페인, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Ávila, 스페인, 05004
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Forli
      • Meldola, Forli, 이탈리아, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo - Studio e la Cura dei Tumori
  • 터키 (Türkiye)
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi Yerleskesi
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
  • 프랑스
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hôpital Larrey
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, 프랑스, 34090
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음 중 하나에 대한 IV기 진단을 받아야 합니다. 파트 A: NSCLC(Kirsten 쥐 육종 돌연변이[KRAS mt], PD-L1+); 파트 B: NSCLC(편평 조직학); 파트 C: 전이성 유방암(HR+, HER2-); 또는 파트 D: 국소 진행성 또는 전이성 유방암(HR+, HER2-)

    • 파트 A: 전이성 NSCLC에 대한 화학 요법 경험이 없어야 합니다.
    • 파트 B: 진행성/전이성 NSCLC에 대해 백금 기반 화학 요법을 포함하는 치료를 이전에 1회 이상 받았어야 합니다.
    • 파트 C: 이전에 전이성 환경에서 최소 1회 이상 2회 이하의 화학 요법으로 사전 치료를 받았어야 합니다.
    • 파트 D: 국소 재발성 또는 전이성 유방암 질환 환경에서 치료로서 내분비 요법 또는 화학 요법을 받을 수 없습니다. 참고: 이전에 (신)보조 화학 요법 또는 국소 질환에 대한 내분비 요법을 받은 참가자는 등록할 수 있습니다.
  • 치료 전에 종양 조직을 제공하고 치료 개시 후 종양 조직을 제공할 의무가 있습니다(둘 다 필수).
  • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 의해 정의된 측정 가능한 질병의 존재가 있어야 합니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태(PS)가 1 이하입니다.
  • 암에 대한 이전의 모든 치료를 중단하고 치료의 급성 효과에서 회복되었습니다.
  • 예상 수명이 12주 이상이어야 합니다.
  • 파트 D의 경우: 외과적/자연적 폐경 또는 고세렐린과 같은 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제 또는 방사선 유발 난소 억제를 통한 화학적 난소 억제(주기 1의 1일 28일 전에 시작됨)로 인해 폐경 후 상태가 있는 경우.

제외 기준:

  • 다음 조건 중 하나에 대한 개인 병력이 있습니다: 설명되지 않거나 심혈관 병인의 실신, 심실 부정맥(심실 빈맥 및 심실 세동을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 갑작스러운 심장 정지. 예외: 연구 치료 전 > 30일 동안 제어된 심방 세동이 있는 피험자는 적격입니다.
  • 연구 약물을 받기 14일 전에 연관된 신경학적 변화의 발생과 함께 중추신경계(CNS) 전이가 있어야 합니다.
  • 선별 심전도(ECG)에서 >470밀리초의 수정된 QT 간격이 있어야 합니다.
  • 간질성 폐 질환이나 폐렴의 병력이 있습니다.
  • 활동성 자가면역 질환 또는 지난 2년 동안 전신 스테로이드 또는 자가면역 제제를 필요로 하는 기타 증후군의 병력이 있거나 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
  • 연구 시작 30일 이내에 생백신을 맞았습니다.
  • 이전에 항 PD-1, 항프로그래밍된 사멸 리간드 1(PD-L1) 또는 항세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(CTLA-4) 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.

  • 파트 D 전용:

    • 비스포스포네이트 또는 승인된 RANK 리간드(RANK-L) 표적 제제(예: 데노수맙)를 사이클 1 1일 전 7일 이내에 시작했습니다.
    • 국소 재발성 또는 전이성 유방암에 대해 현재 또는 이전에 내분비 요법을 받고 있습니다. 참고: 참가자는 이전에 국소 질환에 대한 보조 내분비 요법(항에스트로겐 또는 아로마타제 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 받은 경우 등록할 수 있습니다.
    • 현재 국소 재발성 또는 전이성 유방암에 대한 화학 요법을 받고 있거나 이전에 받았습니다. 참고: 참가자는 국소 질환에 대해 이전에 (신)보조 화학 요법을 받은 경우 등록할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NSCLC KRAS mt, PD-L1+
아베마시클립은 각 21일 주기의 1~21일에 12시간마다(Q12H) 경구 투여하고, 각 21일 주기의 1일에 정맥 주사(IV)하는 펨브롤리주맙과 병용합니다. 참가자는 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 계속 받을 수 있습니다.
의약품: 아베마시클립
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY2835219
의약품: 펨브롤리주맙
IV 투여
실험적: NSCLC 편평
아베마시클립은 각 21일 주기의 1일~21일에 경구로 Q12H를 투여받았고, 펨브롤리주맙은 각 21일 주기의 1일에 IV 투여되었습니다. 참가자는 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 계속 받을 수 있습니다.
의약품: 아베마시클립
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY2835219
의약품: 펨브롤리주맙
IV 투여
실험적: HR+, HER2- 전이성 유방암
아베마시클립은 각 21일 주기의 1일~21일에 경구로 Q12H를 투여받았고, 펨브롤리주맙은 각 21일 주기의 1일에 IV 투여되었습니다. 참가자는 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 계속 받을 수 있습니다.
의약품: 아베마시클립
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY2835219
의약품: 펨브롤리주맙
IV 투여
실험적: HR+, HER2- 국소 진행성 또는 전이성 유방암
아베마시클립은 각 21일 주기의 1일에서 21일까지 경구로 Q12H를 투여하고, 펨브롤리주맙은 각 21일 주기의 1일에 IV로 투여하고 아나스트로졸은 각 21일 주기의 1일에서 21일까지 경구로 Q24H를 투여합니다. 참가자는 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 계속 받을 수 있습니다.
의약품: 아베마시클립
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY2835219
의약품: 펨브롤리주맙
IV 투여
의약품: 아나스트로졸
구두로 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
하나 이상의 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 완료까지의 기준선(약 6개월)
연구 치료 완료까지의 기준선(약 6개월)
심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 완료까지의 기준선(약 6개월)
연구 치료 완료까지의 기준선(약 6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RECIST v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR): 완전 또는 부분 반응을 보이는 참가자 비율
기간: 측정된 진행성 질환 또는 새로운 항암 요법의 시작에 대한 기준선(약 6개월)
측정된 진행성 질환 또는 새로운 항암 요법의 시작에 대한 기준선(약 6개월)
RECIST v1.1에 따른 질병 통제율(DCR): 완전 반응, 부분 반응 및 안정적인 질병의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 측정된 진행성 질환 또는 새로운 항암 요법의 시작에 대한 기준선(약 6개월)
측정된 진행성 질환 또는 새로운 항암 요법의 시작에 대한 기준선(약 6개월)
RECIST v1.1에 따른 응답 기간(DoR)
기간: 모든 원인으로 인한 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 완전 대응 또는 부분 대응 날짜(약 12개월)
모든 원인으로 인한 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 완전 대응 또는 부분 대응 날짜(약 12개월)
RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 측정된 진행성 질병 또는 사망에 대한 기준선(약 10개월)
측정된 진행성 질병 또는 사망에 대한 기준선(약 10개월)
전체 생존(OS)
기간: 모든 원인으로 인한 사망일까지 기준선(약 18개월)
모든 원인으로 인한 사망일까지 기준선(약 18개월)
약동학(PK): 아나스트로졸을 포함하거나 포함하지 않는 펨브롤리주맙과 병용한 아베마시클립의 평균 정상 상태 노출
기간: 투여 전 주기 1일 1부터 투여 전 주기 8일 1일(21일 주기)
투여 전 주기 1일 1부터 투여 전 주기 8일 1일(21일 주기)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 3일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16177
  • I3Y-MC-JPCE (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005156-94 (EudraCT 번호)
  • KEYNOTE 287 (기타 식별자: Merck)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

아베마시클립에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kazakhstan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다