Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование абемациклиба (LY2835219) у участников с немелкоклеточным раком легкого или раком молочной железы

23 января 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование фазы 1b абемациклиба в комбинации с пембролизумабом у пациентов с немелкоклеточным раком легкого IV стадии или положительным гормональным рецептором, HER2-отрицательным раком молочной железы

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность абемациклиба в комбинации с пембролизумабом у участников с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) или положительными гормональными рецепторами (HR+), отрицательными рецепторами эпидермального фактора роста человека (HER2-). рак молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 1

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
  • Испания
      • Cáceres, Испания, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Ávila, Испания, 05004
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Forli
      • Meldola, Forli, Италия, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo - Studio e la Cura dei Tumori
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Highlands Oncology Group - Duplicate 2
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Univ of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Тайвань
      • Neihu Taipei, Тайвань, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • New Taipei City, Тайвань, 235
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Tainan, Тайвань, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Турция (Туркие)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi Yerleskesi
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hôpital Larrey
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Франция, 34090
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь 1 из следующих диагнозов стадии IV: Часть A: НМРЛ (мутант крысиной саркомы Кирстен [KRAS mt], PD-L1+); Часть B: NSCLC (плоскоклеточная гистология); Часть C: метастатический рак молочной железы (HR+, HER2-); или Часть D: местно-распространенный или метастатический рак молочной железы (HR+, HER2-)

    • Часть A: должна быть наивной химиотерапия для метастатического НМРЛ
    • Часть B: должен пройти по крайней мере 1 предшествующую терапию, содержащую химиотерапию на основе платины, для распространенного / метастатического НМРЛ.
    • Часть C: должны пройти предварительное лечение по крайней мере 1, но не более 2 режимов химиотерапии в условиях метастазирования
    • Часть D: не могли получать эндокринную терапию или химиотерапию в качестве лечения при локорегиональном рецидивирующем или метастатическом раке молочной железы. Примечание. Участники могут быть зачислены, если они ранее получали (нео) адъювантную химиотерапию или эндокринную терапию по поводу локализованного заболевания.
  • Поддаются предоставлению опухолевой ткани до лечения и предоставлению опухолевой ткани после начала лечения (оба обязательные).
  • Наличие поддающегося измерению заболевания в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1).
  • Иметь рабочий статус (PS) ≤1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
  • Прекратили все предыдущие методы лечения рака и оправились от острых последствий терапии.
  • Предполагаемая продолжительность жизни ≥12 недель.
  • Для части D: иметь постменопаузальный статус из-за хирургической/естественной менопаузы или химического подавления яичников (начатого за 28 дней до 1-го дня цикла 1) с помощью агониста гонадотропин-высвобождающего гормона (ГнРГ), такого как гозерелин, или радиационно-индуцированного подавления яичников.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе любого из следующих состояний: обмороки необъяснимой или сердечно-сосудистой этиологии, желудочковая аритмия (включая, помимо прочего, желудочковую тахикардию и фибрилляцию желудочков) или внезапная остановка сердца. Исключение: субъекты с контролируемой мерцательной аритмией более 30 дней до начала лечения.
  • Наличие метастазов в центральной нервной системе (ЦНС) с развитием сопутствующих неврологических изменений за 14 дней до приема исследуемого препарата.
  • Иметь скорректированный интервал QT> 470 миллисекунд на скрининговой электрокардиограмме (ЭКГ).
  • Наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких или пневмонита.
  • Наличие в анамнезе активного аутоиммунного заболевания или другого синдрома, требующего системных стероидов или аутоиммунных препаратов в течение последних 2 лет.
  • Получили живую вакцину в течение 30 дней после начала исследования.
  • Получили предварительное лечение препаратом против PD-1, против лиганда запрограммированной смерти 1 (PD-L1) или против цитотоксического белка 4, ассоциированного с Т-лимфоцитами (CTLA-4).

  • Только для части D:

    • Начали бисфосфонаты или одобренные RANK-лиганды (RANK-L) таргетные агенты (например, деносумаб) <7 дней до цикла 1 День 1.
    • В настоящее время получают или ранее получали эндокринную терапию по поводу местно-регионарного рецидивирующего или метастатического рака молочной железы. Примечание: участница может быть зачислена, если она ранее получала (нео)адъювантную эндокринную терапию (включая, помимо прочего, антиэстрогены или ингибиторы ароматазы) по поводу локализованного заболевания.
    • В настоящее время получают или ранее получали химиотерапию по поводу местно-регионарного рецидивирующего или метастатического рака молочной железы. Примечание. Участники могут быть зачислены, если они ранее получали (нео) адъювантную химиотерапию по поводу локализованного заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НМРЛ КРАС мт, PD-L1+
Абемациклиб вводят перорально каждые 12 часов (Q12H) с 1 по 21 день каждого 21-дневного цикла в комбинации с пембролизумабом, вводимым внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла. Участники могут продолжать получать лечение до тех пор, пока не будут соблюдены критерии прекращения.
Лекарство: Абемациклиб
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY2835219
Лекарство: Пембролизумаб
Управляется IV
Экспериментальный: Плоскоклеточный НМРЛ
Абемациклиб вводили перорально каждые 12 часов с 1 по 21 день каждого 21-дневного цикла в комбинации с пембролизумабом, вводили внутривенно в 1 день каждого 21-дневного цикла. Участники могут продолжать получать лечение до тех пор, пока не будут соблюдены критерии прекращения.
Лекарство: Абемациклиб
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY2835219
Лекарство: Пембролизумаб
Управляется IV
Экспериментальный: HR+, HER2- Метастатический рак молочной железы
Абемациклиб вводили перорально каждые 12 часов с 1 по 21 день каждого 21-дневного цикла в комбинации с пембролизумабом, вводили внутривенно в 1 день каждого 21-дневного цикла. Участники могут продолжать получать лечение до тех пор, пока не будут соблюдены критерии прекращения.
Лекарство: Абемациклиб
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY2835219
Лекарство: Пембролизумаб
Управляется IV
Экспериментальный: HR+, HER2- местнораспространенный или метастатический рак молочной железы
Абемациклиб вводят перорально каждые 12 часов с 1 по 21 день каждого 21-дневного цикла в комбинации с пембролизумабом, вводимым внутривенно в 1 день каждого 21-дневного цикла, и анастрозолом, вводимым перорально каждые 24 часа с 1 по 21 день каждого 21-дневного цикла. Участники могут продолжать получать лечение до тех пор, пока не будут соблюдены критерии прекращения.
Лекарство: Абемациклиб
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY2835219
Лекарство: Пембролизумаб
Управляется IV
Лекарство: Анастрозол
Вводится перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения лечения в исследовании (приблизительно 6 месяцев)
Исходный уровень до завершения лечения в исследовании (приблизительно 6 месяцев)
Количество участников с несерьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения лечения в исследовании (приблизительно 6 месяцев)
Исходный уровень до завершения лечения в исследовании (приблизительно 6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО) по RECIST v1.1: процент участников с полным или частичным ответом
Временное ограничение: От исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания или начала новой противораковой терапии (примерно 6 месяцев)
От исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания или начала новой противораковой терапии (примерно 6 месяцев)
Коэффициент контроля заболевания (DCR) в соответствии с RECIST v1.1: процент участников с лучшим общим ответом на полный ответ, частичный ответ и стабильное заболевание
Временное ограничение: От исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания или начала новой противораковой терапии (примерно 6 месяцев)
От исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания или начала новой противораковой терапии (примерно 6 месяцев)
Продолжительность ответа (DoR) согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Дата полного ответа или частичного ответа до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (приблизительно 12 месяцев)
Дата полного ответа или частичного ответа до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (приблизительно 12 месяцев)
Выживание без прогрессии (PFS) согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: От исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания или смерти (приблизительно 10 месяцев)
От исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания или смерти (приблизительно 10 месяцев)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до даты смерти по любой причине (приблизительно 18 месяцев)
Исходный уровень до даты смерти по любой причине (приблизительно 18 месяцев)
Фармакокинетика (ФК): средняя экспозиция абемациклиба в равновесном состоянии в комбинации с пембролизумабом с анастрозолом или без него
Временное ограничение: Цикл перед введением дозы с первого дня до цикла приема дозы с восьмого дня в первый день (21-дневные циклы)
Цикл перед введением дозы с первого дня до цикла приема дозы с восьмого дня в первый день (21-дневные циклы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16177
  • I3Y-MC-JPCE (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005156-94 (Номер EudraCT)
  • KEYNOTE 287 (Другой идентификатор: Merck)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Абемациклиб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться