Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie abemacyklibu (LY2835219) u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuc lub rakiem piersi

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1b abemacyklibu w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w IV stopniu zaawansowania lub rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i HER2 ujemnym

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności abemacyklibu w skojarzeniu z pembrolizumabem u uczestników z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) lub z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+), ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2-) rak piersi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hôpital Larrey
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francja, 34090
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
  • Hiszpania
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Ávila, Hiszpania, 05004
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Highlands Oncology Group - Duplicate 2
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Univ of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Tajwan
      • Neihu Taipei, Tajwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • New Taipei City, Tajwan, 235
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Tainan, Tajwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi Yerleskesi
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Forli
      • Meldola, Forli, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo - Studio e la Cura dei Tumori

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć diagnozę stopnia IV 1 z następujących: Część A: NSCLC (mutant mięsaka szczura Kirsten [KRAS mt], PD-L1+); Część B: NSCLC (histologia płaskonabłonkowa); Część C: rak piersi z przerzutami (HR+, HER2-); lub Część D: miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi (HR+, HER2-)

    • Część A: musi być nieleczony chemioterapią z powodu NSCLC z przerzutami
    • Część B: musi przejść co najmniej 1 wcześniejszą terapię zawierającą chemioterapię opartą na platynie dla zaawansowanego/przerzutowego NSCLC
    • Część C: musi wcześniej otrzymać co najmniej 1, ale nie więcej niż 2 schematy chemioterapii w leczeniu przerzutów
    • Część D: nie mogła otrzymać terapii hormonalnej ani chemioterapii w leczeniu lokoregionalnego nawrotu lub przerzutowego raka piersi. Uwaga: Uczestnicy mogą zostać zapisani, jeśli otrzymali wcześniej chemioterapię (neo)adjuwantową lub terapię hormonalną z powodu zlokalizowanej choroby.
  • Są chętni do dostarczenia tkanki nowotworowej przed leczeniem i dostarczenia tkanki nowotworowej po rozpoczęciu leczenia (oboje obowiązkowe).
  • Mieć obecność mierzalnej choroby, jak zdefiniowano w Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1).
  • Mieć stan sprawności (PS) ≤1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Przerwał wszystkie poprzednie metody leczenia raka i wyzdrowiał po ostrych skutkach terapii.
  • Mają szacowaną długość życia ≥12 tygodni.
  • Dla części D: stan pomenopauzalny z powodu chirurgicznej/naturalnej menopauzy lub chemicznej supresji czynności jajników (rozpoczętej 28 dni przed 1. dniem cyklu 1) za pomocą agonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH), takiego jak goserelina lub zahamowanie czynności jajników wywołane promieniowaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć w wywiadzie którykolwiek z następujących stanów: omdlenie o niewyjaśnionej lub sercowo-naczyniowej etiologii, komorowe zaburzenia rytmu (w tym między innymi częstoskurcz komorowy i migotanie komór) lub nagłe zatrzymanie krążenia. Wyjątek: kwalifikują się osoby z kontrolowanym migotaniem przedsionków przez ponad 30 dni przed badanym leczeniem.
  • Mieć przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z towarzyszącymi zmianami neurologicznymi 14 dni przed otrzymaniem badanego leku.
  • Skorygowany odstęp QT > 470 milisekund na elektrokardiogramie przesiewowym (EKG).
  • Mieć historię śródmiąższowej choroby płuc lub zapalenia płuc.
  • Mają historię lub aktywną chorobę autoimmunologiczną lub inny zespół, który wymaga ogólnoustrojowych sterydów lub środków autoimmunologicznych przez ostatnie 2 lata.
  • Otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
  • Otrzymali wcześniej leczenie środkiem anty-PD-1, ligandem zaprogramowanej śmierci 1 (PD-L1) lub antycytotoksycznym białkiem 4 związanym z limfocytami T (CTLA-4).

  • Tylko dla części D:

    • Rozpoczął leczenie bisfosfonianami lub zatwierdzonymi lekami ukierunkowanymi na ligand RANK (RANK-L) (na przykład denosumab) na mniej niż 7 dni przed 1. dniem cyklu 1.
    • Obecnie otrzymują lub otrzymywały wcześniej terapię hormonalną z powodu nawrotu lokoregionalnego lub raka piersi z przerzutami. Uwaga: Uczestnik może zostać włączony, jeśli otrzymał wcześniej (neo)adjuwantową terapię hormonalną (w tym między innymi antyestrogeny lub inhibitory aromatazy) z powodu zlokalizowanej choroby.
    • Obecnie otrzymują lub otrzymywały wcześniej chemioterapię z powodu nawrotu lokoregionalnego lub raka piersi z przerzutami. Uwaga: Uczestnicy mogą zostać włączeni, jeśli otrzymali wcześniej chemioterapię (neo)adjuwantową z powodu zlokalizowanej choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NSCLC KRAS mt, PD-L1+
Abemacyklib podawany doustnie co 12 godzin (Q12H) w dniach od 1 do 21 każdego 21-dniowego cyklu w skojarzeniu z pembrolizumabem podawanym dożylnie (IV) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Uczestnicy mogą kontynuować leczenie do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2835219
Lek: Pembrolizumab
Administrowany IV
Eksperymentalny: NSCLC płaskonabłonkowy
Abemacyklib podawany doustnie co 12 godzin w dniach od 1 do 21 każdego 21-dniowego cyklu w skojarzeniu z pembrolizumabem podawanym dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Uczestnicy mogą kontynuować leczenie do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2835219
Lek: Pembrolizumab
Administrowany IV
Eksperymentalny: HR+, HER2- przerzutowy rak piersi
Abemacyklib podawany doustnie co 12 godzin w dniach od 1 do 21 każdego 21-dniowego cyklu w skojarzeniu z pembrolizumabem podawanym dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Uczestnicy mogą kontynuować leczenie do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2835219
Lek: Pembrolizumab
Administrowany IV
Eksperymentalny: HR+, HER2- Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi
Abemacyklib podawany doustnie co 12 godzin w dniach od 1 do 21 każdego 21-dniowego cyklu w skojarzeniu z pembrolizumabem podawanym dożylnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu i anastrozolem podawanym doustnie co 24 godziny w dniach od 1 do 21 każdego 21-dniowego cyklu. Uczestnicy mogą kontynuować leczenie do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2835219
Lek: Pembrolizumab
Administrowany IV
Lek: Anastrozol
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia leczenia w ramach badania (około 6 miesięcy)
Wartość początkowa do zakończenia leczenia w ramach badania (około 6 miesięcy)
Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia leczenia w ramach badania (około 6 miesięcy)
Wartość początkowa do zakończenia leczenia w ramach badania (około 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST v1.1: odsetek uczestników z pełną lub częściową odpowiedzią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do mierzonej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (około 6 miesięcy)
Wartość wyjściowa do mierzonej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (około 6 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według RECIST v1.1: odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą, częściową i stabilną chorobą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do mierzonej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (około 6 miesięcy)
Wartość wyjściowa do mierzonej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (około 6 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DoR) zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Data całkowitej lub częściowej odpowiedzi na Data obiektywnej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (około 12 miesięcy)
Data całkowitej lub częściowej odpowiedzi na Data obiektywnej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (około 12 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do mierzonej progresji choroby lub zgonu (około 10 miesięcy)
Wartość wyjściowa do mierzonej progresji choroby lub zgonu (około 10 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (około 18 miesięcy)
Linia bazowa do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (około 18 miesięcy)
Farmakokinetyka (PK): średnia ekspozycja w stanie stacjonarnym na abemacyklib w skojarzeniu z pembrolizumabem z anastrozolem lub bez anastrozolu
Ramy czasowe: Cykl przed dawkowaniem od pierwszego dnia do cyklu przed dawkowaniem od ósmego dnia pierwszego (cykle 21-dniowe)
Cykl przed dawkowaniem od pierwszego dnia do cyklu przed dawkowaniem od ósmego dnia pierwszego (cykle 21-dniowe)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16177
  • I3Y-MC-JPCE (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005156-94 (Numer EudraCT)
  • KEYNOTE 287 (Inny identyfikator: Merck)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Abemacyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj