Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Abemaciclib (LY2835219) bij deelnemers met niet-kleincellige longkanker of borstkanker

23 januari 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 1b-studie van Abemaciclib in combinatie met pembrolizumab voor patiënten met stadium IV niet-kleincellige longkanker of hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve borstkanker

Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van abemaciclib in combinatie met pembrolizumab bij deelnemers met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) of hormoonreceptorpositief (HR+), humaan epidermale groeifactorreceptornegatief (HER2-) borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 1

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, België, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hôpital Larrey
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34090
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italië, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo - Studio e la Cura dei Tumori
  • Spanje
      • Cáceres, Spanje, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Ávila, Spanje, 05004
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
  • Taiwan
      • Neihu Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Turkije (Türkiye)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi Yerleskesi
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Highlands Oncology Group - Duplicate 2
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Univ of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een stadium IV-diagnose hebben van 1 van de volgende: deel A: NSCLC (Kirsten rat sarcoommutant [KRAS mt], PD-L1+); Deel B: NSCLC (squameuze histologie); Deel C: uitgezaaide borstkanker (HR+, HER2-); of deel D: lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (HR+, HER2-)

    • Deel A: moet chemotherapie-naïef zijn voor gemetastaseerde NSCLC
    • Deel B: moet ten minste 1 eerdere therapie met op platina gebaseerde chemotherapie hebben gekregen voor gevorderde/gemetastaseerde NSCLC
    • Deel C: moet eerder een eerdere behandeling hebben ondergaan met ten minste 1 maar niet meer dan 2 chemotherapieregimes in de gemetastaseerde setting
    • Deel D: kan geen endocriene therapie of chemotherapie hebben gekregen als behandeling in de setting van locoregionaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker. Opmerking: deelnemers kunnen worden ingeschreven als ze eerder (neo)adjuvante chemotherapie of endocriene therapie voor gelokaliseerde ziekte hebben gekregen.
  • Zijn in staat om voorafgaand aan de behandeling tumorweefsel af te leveren en om tumorweefsel af te leveren na de start van de behandeling (beide verplicht).
  • Aanwezigheid hebben van meetbare ziekte zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).
  • Een prestatiestatus (PS) ≤1 hebben op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Alle eerdere behandelingen voor kanker hebben gestaakt en zijn hersteld van de acute effecten van de therapie.
  • Een geschatte levensverwachting hebben van ≥12 weken.
  • Voor deel D: een postmenopauzale status hebben als gevolg van een chirurgische/natuurlijke menopauze of chemische ovariële onderdrukking (gestart 28 dagen voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1) met een gonadotropine-releasing hormone (GnRH)-agonist zoals gosereline of door straling geïnduceerde ovariële onderdrukking.

Uitsluitingscriteria:

  • Een persoonlijke geschiedenis hebben van een van de volgende aandoeningen: syncope van onverklaarbare of cardiovasculaire etiologie, ventriculaire aritmie (inclusief maar niet beperkt tot ventriculaire tachycardie en ventrikelfibrillatie) of plotselinge hartstilstand. Uitzondering: proefpersonen met gecontroleerd boezemfibrilleren gedurende >30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling komen in aanmerking.
  • Metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben met de ontwikkeling van bijbehorende neurologische veranderingen 14 dagen voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Heb een gecorrigeerd QT-interval van> 470 milliseconden op screening-elektrocardiogram (ECG).
  • Een voorgeschiedenis hebben van interstitiële longziekte of pneumonitis.
  • Een voorgeschiedenis hebben van of een actieve auto-immuunziekte of een ander syndroom waarvoor systemische steroïden of auto-immuunmiddelen nodig zijn in de afgelopen 2 jaar.
  • Een levende vaccinatie hebben gekregen binnen 30 dagen na aanvang van de studie.
  • Eerder zijn behandeld met een anti-PD-1, anti-programmed death ligand 1 (PD-L1) of anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4 (CTLA-4) middel.

  • Alleen voor deel D:

    • Bisfosfonaten of goedgekeurde RANK-ligand (RANK-L) gerichte middelen (bijvoorbeeld denosumab) <7 dagen voorafgaand aan cyclus 1 dag 1 hebben gestart.
    • U krijgt momenteel of heeft eerder endocriene therapie gekregen voor locoregionaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker. Opmerking: Een deelnemer kan worden ingeschreven als ze eerder (neo)adjuvante endocriene therapie heeft gekregen (inclusief, maar niet beperkt tot anti-oestrogenen of aromataseremmers) voor lokale ziekte.
    • momenteel chemotherapie krijgt of eerder heeft gekregen voor locoregionaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker. Opmerking: deelnemers kunnen worden ingeschreven als ze eerder (neo)adjuvante chemotherapie hebben gekregen voor lokale ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NSCLC KRAS mt, PD-L1+
Abemaciclib oraal toegediend om de 12 uur (Q12H) op dag 1 tot 21 van elke cyclus van 21 dagen in combinatie met pembrolizumab intraveneus toegediend (IV) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. Deelnemers kunnen de behandeling voortzetten totdat aan de stopzettingscriteria is voldaan.
Geneesmiddel: Abemaciclib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY2835219
Geneesmiddel: Pembrolizumab
IV toegediend
Experimenteel: NSCLC Plaveiselcel
Abemaciclib oraal gegeven Q12H op dag 1 tot 21 van elke cyclus van 21 dagen in combinatie met pembrolizumab IV toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. Deelnemers kunnen de behandeling voortzetten totdat aan de stopzettingscriteria is voldaan.
Geneesmiddel: Abemaciclib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY2835219
Geneesmiddel: Pembrolizumab
IV toegediend
Experimenteel: HR+, HER2- uitgezaaide borstkanker
Abemaciclib oraal gegeven Q12H op dag 1 tot 21 van elke cyclus van 21 dagen in combinatie met pembrolizumab IV toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. Deelnemers kunnen de behandeling voortzetten totdat aan de stopzettingscriteria is voldaan.
Geneesmiddel: Abemaciclib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY2835219
Geneesmiddel: Pembrolizumab
IV toegediend
Experimenteel: HR+, HER2- Lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker
Abemaciclib oraal toegediend Q12H op dag 1 tot 21 van elke cyclus van 21 dagen in combinatie met pembrolizumab intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen en anastrozol oraal toegediend Q24H op dag 1 tot 21 van elke cyclus van 21 dagen. Deelnemers kunnen de behandeling voortzetten totdat aan de stopzettingscriteria is voldaan.
Geneesmiddel: Abemaciclib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY2835219
Geneesmiddel: Pembrolizumab
IV toegediend
Geneesmiddel: Anastrozol
Oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met één of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studiebehandeling (ongeveer 6 maanden)
Basislijn tot voltooiing van de studiebehandeling (ongeveer 6 maanden)
Aantal deelnemers met niet-ernstige bijwerking(en)
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studiebehandeling (ongeveer 6 maanden)
Basislijn tot voltooiing van de studiebehandeling (ongeveer 6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) volgens RECIST v1.1: percentage deelnemers met een volledige of gedeeltelijke respons
Tijdsspanne: Baseline tot gemeten progressieve ziekte of start van nieuwe antikankertherapie (ongeveer 6 maanden)
Baseline tot gemeten progressieve ziekte of start van nieuwe antikankertherapie (ongeveer 6 maanden)
Disease Control Rate (DCR) volgens RECIST v1.1: Percentage deelnemers met een beste algehele respons van volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte
Tijdsspanne: Baseline tot gemeten progressieve ziekte of start van nieuwe antikankertherapie (ongeveer 6 maanden)
Baseline tot gemeten progressieve ziekte of start van nieuwe antikankertherapie (ongeveer 6 maanden)
Duur van respons (DoR) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Datum van volledige respons of gedeeltelijke respons op datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 12 maanden)
Datum van volledige respons of gedeeltelijke respons op datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 12 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot gemeten progressieve ziekte of overlijden (ongeveer 10 maanden)
Basislijn tot gemeten progressieve ziekte of overlijden (ongeveer 10 maanden)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Baseline tot overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook (ongeveer 18 maanden)
Baseline tot overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook (ongeveer 18 maanden)
Farmacokinetiek (PK): gemiddelde steady state-blootstelling van Abemaciclib in combinatie met pembrolizumab met of zonder anastrozol
Tijdsspanne: Predosis cyclus één dag één tot en met predosis cyclus acht dag één (cycli van 21 dagen)
Predosis cyclus één dag één tot en met predosis cyclus acht dag één (cycli van 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2020

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

20 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16177
  • I3Y-MC-JPCE (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005156-94 (EudraCT-nummer)
  • KEYNOTE 287 (Andere identificatie: Merck)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Abemaciclib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren