非小細胞肺がんまたは乳がんの参加者におけるアベマシクリブ（LY2835219）の研究
2026年1月23日 更新者：Eli Lilly and Company
ステージ IV 非小細胞肺がんまたはホルモン受容体陽性、HER2 陰性乳がんの患者を対象としたペムブロリズマブと組み合わせたアベマシクリブの第 1b 相試験
この研究の主な目的は、進行性非小細胞肺癌（NSCLC）またはホルモン受容体陽性（HR+）、ヒト上皮成長因子受容体陰性（HER2-）の参加者を対象に、ペムブロリズマブと組み合わせたアベマシクリブの安全性と有効性を評価することです。乳癌。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 1
アクセスの拡大
承認済み 一般販売用。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
- Highlands Oncology Group - Duplicate 2
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- Univ of California San Francisco
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Milan、イタリア、20132
- Irccs Ospedale San Raffaele
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Forli
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Meldola、Forli、イタリア、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo - Studio e la Cura dei Tumori
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Cáceres、スペイン、10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
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Ávila、スペイン、05004
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi Yerleskesi
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
- Ege Universitesi Hastanesi
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Toulouse、フランス、31059
- Hôpital Larrey
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Hauts-de-France
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Lille、Hauts-de-France、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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Hérault
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Montpellier、Hérault、フランス、34090
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
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Leuven、ベルギー、3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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Liège、ベルギー、4000
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
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Neihu Taipei、台湾、114
- Tri-Service General Hospital
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New Taipei City、台湾、235
- Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
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Tainan、台湾、73657
- Chi Mei Hospital - Liouying Branch
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Taipei、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-次のいずれかのステージIVの診断を受けている：パートA：NSCLC（Kirstenラット肉腫変異[KRAS mt]、PD-L1 +）。パート B: NSCLC (扁平上皮組織);パート C: 転移性乳がん (HR+、HER2-);またはパート D: 局所進行性または転移性乳がん (HR+、HER2-)
- パート A: 転移性 NSCLC に対する化学療法未経験であること
- パートB：進行/転移性NSCLCに対するプラチナベースの化学療法を含む少なくとも1つの以前の治療を受けている必要があります
- パートC：転移性設定で少なくとも1つ以上2つの化学療法レジメンによる以前の治療を受けている必要があります
- パート D: 局所再発性または転移性乳癌疾患環境での治療として内分泌療法または化学療法を受けたことがない。 注：以前に（ネオ）補助化学療法または局所疾患に対する内分泌療法を受けた場合、参加者は登録される可能性があります。
- -治療前に腫瘍組織を提供し、治療開始後に腫瘍組織を提供することができます（両方とも必須）。
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST 1.1）で定義されている測定可能な疾患の存在があります。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）スケールでパフォーマンスステータス（PS）≤1を持っています。
- 以前のがん治療をすべて中止し、治療の急性効果から回復した。
- -推定余命が12週間以上ある。
- パートDの場合：ゴセレリンなどのゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニストによる外科的/自然閉経または化学的卵巣抑制（サイクル1の1日目の28日前に開始）による閉経後の状態または放射線誘発卵巣抑制。
除外基準:
- 次のいずれかの病歴がある：原因不明または心血管系の病因による失神、心室性不整脈（心室頻脈および心室細動を含むがこれらに限定されない）、または突然の心停止。 例外：研究治療の30日以上前に心房細動が制御されている被験者は適格です。
- -治験薬を受け取る14日前に、関連する神経学的変化の発症を伴う中枢神経系（CNS）転移があります。
- -心電図（ECG）のスクリーニングで470ミリ秒を超えるQT間隔を修正しました。
- -間質性肺疾患または肺炎の病歴がある。
- -過去2年間、全身性ステロイドまたは自己免疫剤を必要とする自己免疫疾患、またはその他の症候群の病歴または活動性があります。
- -研究開始から30日以内に生ワクチン接種を受けている。
- -抗PD-1、抗プログラム死リガンド1（PD-L1）、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4（CTLA-4）剤による以前の治療を受けています。
パート D のみ:
- -ビスフォスフォネートまたは承認されたRANKリガンド（RANK-L）標的薬（例えば、デノスマブ）を開始しました サイクル1の1日目の7日前。
- -局所領域再発性または転移性乳癌に対して現在内分泌療法を受けているか、以前に受けたことがある。 注: 参加者は、ローカライズされた疾患に対して以前に (ネオ) アジュバント内分泌療法 (抗エストロゲン剤またはアロマターゼ阻害剤を含むが、これらに限定されない) を受けた場合、登録することができます。
- -局所再発または転移性乳癌に対して現在化学療法を受けているか、以前に受けたことがある。 注: 参加者は、以前に限局性疾患に対する (ネオ) 補助化学療法を受けた場合、登録される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NSCLC KRAS mt、PD-L1+
アベマシクリブは、各21日サイクルの1日目から21日目まで12時間ごと（Q12H）経口投与され、各21日サイクルの1日目に静脈内（IV）投与されるペムブロリズマブと併用されます。
参加者は、中止基準が満たされるまで治療を受け続けることができます。
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経口投与
他の名前：
投与された IV
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実験的：NSCLC扁平上皮
アベマシクリブは、各21日サイクルの1日目から21日目にQ12H経口投与され、ペムブロリズマブは各21日サイクルの1日目にIV投与されます。
参加者は、中止基準が満たされるまで治療を受け続けることができます。
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経口投与
他の名前：
投与された IV
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実験的：HR+、HER2- 転移性乳がん
アベマシクリブは、各21日サイクルの1日目から21日目にQ12H経口投与され、ペムブロリズマブは各21日サイクルの1日目にIV投与されます。
参加者は、中止基準が満たされるまで治療を受け続けることができます。
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経口投与
他の名前：
投与された IV
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実験的：HR+、HER2 - 局所進行性または転移性乳がん
アベマシクリブを各21日サイクルの1～21日目にQ12H経口投与し、ペムブロリズマブを各21日サイクルの1日目にIV投与し、アナストロゾールを各21日サイクルの1～21日目にQ24H経口投与する。
参加者は、中止基準が満たされるまで治療を受け続けることができます。
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経口投与
他の名前：
投与された IV
経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1 つ以上の重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：研究治療完了までのベースライン（約6ヶ月）
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研究治療完了までのベースライン（約6ヶ月）
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重篤でない有害事象のある参加者の数
時間枠：研究治療完了までのベースライン（約6ヶ月）
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研究治療完了までのベースライン（約6ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RECIST v1.1 ごとの客観的奏効率 (ORR): 完全奏効または部分奏効の参加者の割合
時間枠：測定された進行性疾患のベースラインまたは新しい抗がん療法の開始 (約 6 か月)
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測定された進行性疾患のベースラインまたは新しい抗がん療法の開始 (約 6 か月)
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RECIST v1.1 ごとの疾病管理率 (DCR): 完全奏効、部分奏効、および病状安定の総合奏効が最良の参加者の割合
時間枠：測定された進行性疾患のベースラインまたは新しい抗がん療法の開始 (約 6 か月)
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測定された進行性疾患のベースラインまたは新しい抗がん療法の開始 (約 6 か月)
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RECIST v1.1 による応答期間 (DoR)
時間枠：完全奏効日または部分奏効日から客観的疾患進行日または何らかの原因による死亡日まで (約 12 か月)
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完全奏効日または部分奏効日から客観的疾患進行日または何らかの原因による死亡日まで (約 12 か月)
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RECIST v1.1 による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：測定された進行性疾患または死亡のベースライン (約 10 か月)
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測定された進行性疾患または死亡のベースライン (約 10 か月)
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全生存期間 (OS)
時間枠：何らかの原因による死亡日までのベースライン (約 18 か月)
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何らかの原因による死亡日までのベースライン (約 18 か月)
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薬物動態 (PK): アナストロゾールを含むまたは含まないペムブロリズマブと組み合わせたアベマシクリブの平均定常状態曝露
時間枠：投与前サイクル 1 日目 1 日目から投与前サイクル 8 日目 (21 日サイクル)
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投与前サイクル 1 日目 1 日目から投与前サイクル 8 日目 (21 日サイクル)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月14日
一次修了 (実際)
2020年2月3日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月19日
最初の投稿 (推定)
2016年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月23日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16177
- I3Y-MC-JPCE (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2015-005156-94 (EudraCT番号)
- KEYNOTE 287 (その他の識別子：Merck)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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