Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Abemaciclib (LY2835219) u účastníků s nemalobuněčnou rakovinou plic nebo rakovinou prsu

23. ledna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 1b Abemaciklibu v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV nebo pozitivním hormonálním receptorem, HER2 negativním karcinomem prsu

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost abemaciclibu v kombinaci s pembrolizumabem u účastníků s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) nebo pozitivním na hormonální receptory (HR+), negativní na receptor lidského epidermálního růstového faktoru (HER2-) rakovina prsu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hôpital Larrey
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francie, 34090
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Forli
      • Meldola, Forli, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo - Studio e la Cura dei Tumori
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Highlands Oncology Group - Duplicate 2
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Univ of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • Neihu Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 235
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi Yerleskesi
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi
  • Španělsko
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Ávila, Španělsko, 05004
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mají diagnózu stadia IV 1 z následujících: Část A: NSCLC (mutant Kirstenova sarkomu potkana [KRAS mt], PD-L1+); Část B: NSCLC (skvamózní histologie); Část C: metastatický karcinom prsu (HR+, HER2-); nebo Část D: lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu (HR+, HER2-)

    • Část A: U metastatického NSCLC musí být chemoterapie dosud neléčená
    • Část B: musí podstoupit alespoň 1 předchozí terapii obsahující chemoterapii na bázi platiny pro pokročilé/metastatické NSCLC
    • Část C: musí být předtím léčena alespoň 1, ale ne více než 2 režimy chemoterapie u metastatického onemocnění
    • Část D: nemohl podstoupit endokrinní terapii nebo chemoterapii jako léčbu lokoregionálně recidivujícího nebo metastatického karcinomu prsu. Poznámka: Účastníci mohou být zapsáni, pokud předtím absolvovali (neo)adjuvantní chemoterapii nebo endokrinní terapii pro lokalizované onemocnění.
  • Jsou schopny poskytnout nádorovou tkáň před léčbou a poskytnout nádorovou tkáň po zahájení léčby (obojí povinné).
  • Mít přítomnost měřitelného onemocnění, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1).
  • Mít výkonnostní stav (PS) ≤1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Přerušili jste všechny předchozí léčby rakoviny a zotavili se z akutních účinků terapie.
  • Mít odhadovanou délku života ≥12 týdnů.
  • Pro část D: Mít postmenopauzální stav v důsledku chirurgické/přirozené menopauzy nebo chemické ovariální suprese (zahájené 28 dní před 1. dnem cyklu 1) agonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), jako je goserelin, nebo radiací indukovaná ovariální suprese.

Kritéria vyloučení:

  • Máte v osobní anamnéze některý z následujících stavů: synkopa buď nevysvětlitelné nebo kardiovaskulární etiologie, komorová arytmie (včetně mimo jiné komorové tachykardie a ventrikulární fibrilace) nebo náhlá srdeční zástava. Výjimka: způsobilí jsou jedinci s kontrolovanou fibrilací síní po dobu > 30 dnů před studijní léčbou.
  • Mít metastázy do centrálního nervového systému (CNS) s rozvojem souvisejících neurologických změn 14 dní před podáním studovaného léku.
  • Mějte opravený QT interval > 470 milisekund na screeningovém elektrokardiogramu (EKG).
  • Máte v anamnéze intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitidu.
  • Máte v anamnéze nebo aktivní autoimunitní onemocnění nebo jiný syndrom, který vyžaduje systémové steroidy nebo autoimunitní látky za poslední 2 roky.
  • Absolvovali živou vakcinaci do 30 dnů od zahájení studie.
  • Byli jste předtím léčeni látkou proti PD-1, ligandem proti programované smrti 1 (PD-L1) nebo anticytotoxickým proteinem 4 spojeným s T-lymfocyty (CTLA-4).

  • Pouze pro část D:

    • Zahájit léčbu bisfosfonáty nebo schválenými látkami cílenými na ligand RANK (RANK-L) (například denosumab) <7 dní před 1. cyklem, dnem 1.
    • V současné době podstupují nebo v minulosti dostávali endokrinní terapii lokoregionálně recidivujícího nebo metastatického karcinomu prsu. Poznámka: Účastnice může být zapsána, pokud předtím absolvovala (neo)adjuvantní endokrinní terapii (včetně, ale bez omezení na antiestrogeny nebo inhibitory aromatázy) pro lokalizované onemocnění.
    • V současné době podstupují nebo v minulosti dostávali chemoterapii pro lokoregionálně recidivující nebo metastazující karcinom prsu. Poznámka: Účastníci mohou být zapsáni, pokud předtím podstoupili (neo)adjuvantní chemoterapii pro lokalizované onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NSCLC KRAS mt, PD-L1+
Abemaciclib podávaný perorálně každých 12 hodin (Q12H) ve dnech 1 až 21 každého 21denního cyklu v kombinaci s pembrolizumabem podávaným intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu. Účastníci mohou pokračovat v léčbě, dokud nejsou splněna kritéria pro ukončení.
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219
Lék: Pembrolizumab
Podáno IV
Experimentální: NSCLC skvamózní
Abemaciclib podávaný perorálně Q12H ve dnech 1 až 21 každého 21denního cyklu v kombinaci s pembrolizumabem podávaným IV v den 1 každého 21denního cyklu. Účastníci mohou pokračovat v léčbě, dokud nejsou splněna kritéria pro ukončení.
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219
Lék: Pembrolizumab
Podáno IV
Experimentální: HR+, HER2- Metastatický karcinom prsu
Abemaciclib podávaný perorálně Q12H ve dnech 1 až 21 každého 21denního cyklu v kombinaci s pembrolizumabem podávaným IV v den 1 každého 21denního cyklu. Účastníci mohou pokračovat v léčbě, dokud nejsou splněna kritéria pro ukončení.
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219
Lék: Pembrolizumab
Podáno IV
Experimentální: HR+, HER2- lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu
Abemaciclib podávaný perorálně Q12H 1. až 21. den každého 21denního cyklu v kombinaci s pembrolizumabem podávaným IV 1. den každého 21denního cyklu a anastrozolem podávaným perorálně Q24H 1. až 21. den každého 21denního cyklu. Účastníci mohou pokračovat v léčbě, dokud nejsou splněna kritéria pro ukončení.
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219
Lék: Pembrolizumab
Podáno IV
Lék: Anastrozol
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav po dokončení léčby studie (přibližně 6 měsíců)
Výchozí stav po dokončení léčby studie (přibližně 6 měsíců)
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími událostmi
Časové okno: Výchozí stav po dokončení léčby studie (přibližně 6 měsíců)
Výchozí stav po dokončení léčby studie (přibližně 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) podle RECIST v1.1: Procento účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí
Časové okno: Výchozí stav k naměřenému progresivnímu onemocnění nebo zahájení nové protirakovinné terapie (přibližně 6 měsíců)
Výchozí stav k naměřenému progresivnímu onemocnění nebo zahájení nové protirakovinné terapie (přibližně 6 měsíců)
Míra kontroly nemocí (DCR) podle RECIST v1.1: Procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou kompletní reakce, částečná odezva a stabilní onemocnění
Časové okno: Výchozí stav k naměřenému progresivnímu onemocnění nebo zahájení nové protirakovinné terapie (přibližně 6 měsíců)
Výchozí stav k naměřenému progresivnímu onemocnění nebo zahájení nové protirakovinné terapie (přibližně 6 měsíců)
Doba trvání odpovědi (DoR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Datum úplné odpovědi nebo částečné odpovědi na datum objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 12 měsíců)
Datum úplné odpovědi nebo částečné odpovědi na datum objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 12 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění nebo úmrtí (přibližně 10 měsíců)
Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění nebo úmrtí (přibližně 10 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 18 měsíců)
Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 18 měsíců)
Farmakokinetika (PK): Průměrná expozice abemaciklibu v ustáleném stavu v kombinaci s pembrolizumabem s nebo bez anastrozolu
Časové okno: Cyklus před podáním jeden den první až cyklus před podáním osmý den první (21denní cykly)
Cyklus před podáním jeden den první až cyklus před podáním osmý den první (21denní cykly)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16177
  • I3Y-MC-JPCE (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005156-94 (Číslo EudraCT)
  • KEYNOTE 287 (Jiný identifikátor: Merck)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Abemaciclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit