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Un estudio de abemaciclib (LY2835219) en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas o cáncer de mama

23 de enero de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 1b de abemaciclib en combinación con pembrolizumab para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV o cáncer de mama con receptor hormonal positivo y HER2 negativo

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de abemaciclib en combinación con pembrolizumab en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado o con receptor hormonal positivo (HR+), receptor del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-) cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 1

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
  • España
      • Cáceres, España, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Ávila, España, 05004
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group - Duplicate 2
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Univ of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hôpital Larrey
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34090
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo - Studio e la Cura dei Tumori
  • Taiwán
      • Neihu Taipei, Taiwán, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • New Taipei City, Taiwán, 235
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Tainan, Taiwán, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
      • Taipei, Taiwán, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Turquía (Türkiye)
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi Yerleskesi
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de etapa IV de 1 de los siguientes: Parte A: NSCLC (mutante de sarcoma de rata Kirsten [KRAS mt], PD-L1+); Parte B: NSCLC (histología escamosa); Parte C: cáncer de mama metastásico (HR+, HER2-); o Parte D: cáncer de mama metastásico o localmente avanzado (HR+, HER2-)

    • Parte A: debe ser quimioterapia sin tratamiento previo para NSCLC metastásico
    • Parte B: debe haber recibido al menos 1 terapia previa que contenga quimioterapia basada en platino para NSCLC avanzado/metastásico
    • Parte C: debe haber recibido tratamiento previo con al menos 1 pero no más de 2 regímenes de quimioterapia en el entorno metastásico
    • Parte D: no puede haber recibido terapia endocrina o quimioterapia como tratamiento en el contexto de una enfermedad de cáncer de mama metastásico o locorregional recurrente. Nota: Los participantes pueden inscribirse si recibieron quimioterapia (neo)adyuvante o terapia endocrina previa para la enfermedad localizada.
  • Son susceptibles de proporcionar tejido tumoral antes del tratamiento y proporcionar tejido tumoral después del inicio del tratamiento (ambos obligatorios).
  • Tener presencia de enfermedad medible según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
  • Tener un estado funcional (PS) ≤1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
  • Haber interrumpido todos los tratamientos anteriores para el cáncer y haberse recuperado de los efectos agudos de la terapia.
  • Tener una esperanza de vida estimada de ≥12 semanas.
  • Para la Parte D: Tener un estado posmenopáusico debido a la menopausia quirúrgica/natural o supresión ovárica química (iniciada 28 días antes del Día 1 del Ciclo 1) con un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) como goserelina o supresión ovárica inducida por radiación.

Criterio de exclusión:

  • Tener antecedentes personales de cualquiera de las siguientes afecciones: síncope de etiología inexplicable o cardiovascular, arritmia ventricular (incluidas, entre otras, taquicardia ventricular y fibrilación ventricular) o paro cardíaco repentino. Excepción: los sujetos con fibrilación auricular controlada durante >30 días antes del tratamiento del estudio son elegibles.
  • Tener metástasis en el sistema nervioso central (SNC) con desarrollo de cambios neurológicos asociados 14 días antes de recibir el fármaco del estudio.
  • Tener un intervalo QT corregido de >470 milisegundos en el electrocardiograma (ECG) de detección.
  • Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis.
  • Tiene antecedentes de enfermedad autoinmune o activa, u otro síndrome que requiere esteroides sistémicos o agentes autoinmunes durante los últimos 2 años.
  • Haber recibido una vacuna viva dentro de los 30 días del inicio del estudio.
  • Haber recibido tratamiento previo con un agente anti-PD-1, anti-ligando de muerte programada 1 (PD-L1) o anti-proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4).

  • Solo para la Parte D:

    • Han iniciado bisfosfonatos o agentes dirigidos a ligandos RANK aprobados (RANK-L) (por ejemplo, denosumab) <7 días antes del Día 1 del Ciclo 1.
    • Están recibiendo actualmente o han recibido previamente terapia endocrina para el cáncer de mama metastásico o locorregionalmente recurrente. Nota: Se puede inscribir a una participante si recibió terapia endocrina (neo)adyuvante previa (incluidos, entre otros, antiestrógenos o inhibidores de la aromatasa) para la enfermedad localizada.
    • Están recibiendo o han recibido previamente quimioterapia para el cáncer de mama metastásico o locorregionalmente recurrente. Nota: Los participantes pueden inscribirse si recibieron quimioterapia (neo)adyuvante previa para la enfermedad localizada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NSCLC KRAS mt, PD-L1+
Abemaciclib administrado por vía oral cada 12 horas (Q12H) los días 1 a 21 de cada ciclo de 21 días en combinación con pembrolizumab administrado por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días. Los participantes pueden continuar recibiendo tratamiento hasta que se cumplan los criterios de interrupción.
Droga: Abemaciclib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY2835219
Droga: Pembrolizumab
IV administrado
Experimental: NSCLC escamoso
Abemaciclib administrado por vía oral Q12H los días 1 a 21 de cada ciclo de 21 días en combinación con pembrolizumab administrado por vía IV el día 1 de cada ciclo de 21 días. Los participantes pueden continuar recibiendo tratamiento hasta que se cumplan los criterios de interrupción.
Droga: Abemaciclib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY2835219
Droga: Pembrolizumab
IV administrado
Experimental: HR+, HER2- Cáncer de mama metastásico
Abemaciclib administrado por vía oral Q12H los días 1 a 21 de cada ciclo de 21 días en combinación con pembrolizumab administrado por vía IV el día 1 de cada ciclo de 21 días. Los participantes pueden continuar recibiendo tratamiento hasta que se cumplan los criterios de interrupción.
Droga: Abemaciclib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY2835219
Droga: Pembrolizumab
IV administrado
Experimental: HR+, HER2- Cáncer de mama localmente avanzado o metastásico
Abemaciclib administrado por vía oral Q12H los días 1 a 21 de cada ciclo de 21 días en combinación con pembrolizumab administrado por vía IV el día 1 de cada ciclo de 21 días y anastrozol administrado por vía oral Q24H los días 1 a 21 de cada ciclo de 21 días. Los participantes pueden continuar recibiendo tratamiento hasta que se cumplan los criterios de interrupción.
Droga: Abemaciclib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY2835219
Droga: Pembrolizumab
IV administrado
Droga: Anastrozol
Administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del tratamiento del estudio (aproximadamente 6 meses)
Desde el inicio hasta la finalización del tratamiento del estudio (aproximadamente 6 meses)
Número de participantes con eventos adversos no graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del tratamiento del estudio (aproximadamente 6 meses)
Desde el inicio hasta la finalización del tratamiento del estudio (aproximadamente 6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST v1.1: Porcentaje de participantes con una respuesta completa o parcial
Periodo de tiempo: Línea de base para la enfermedad progresiva medida o inicio de una nueva terapia contra el cáncer (aproximadamente 6 meses)
Línea de base para la enfermedad progresiva medida o inicio de una nueva terapia contra el cáncer (aproximadamente 6 meses)
Tasa de control de la enfermedad (DCR) según RECIST v1.1: Porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable
Periodo de tiempo: Línea de base para la enfermedad progresiva medida o inicio de una nueva terapia contra el cáncer (aproximadamente 6 meses)
Línea de base para la enfermedad progresiva medida o inicio de una nueva terapia contra el cáncer (aproximadamente 6 meses)
Duración de la respuesta (DoR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Fecha de respuesta completa o respuesta parcial a la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa (aproximadamente 12 meses)
Fecha de respuesta completa o respuesta parcial a la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa (aproximadamente 12 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base para enfermedad progresiva medida o muerte (aproximadamente 10 meses)
Línea de base para enfermedad progresiva medida o muerte (aproximadamente 10 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de muerte por cualquier causa (aproximadamente 18 meses)
Línea de base hasta la fecha de muerte por cualquier causa (aproximadamente 18 meses)
Farmacocinética (FC): exposición media en estado estacionario de abemaciclib en combinación con pembrolizumab con o sin anastrozol
Periodo de tiempo: Predosis del ciclo uno, día uno hasta predosis del ciclo ocho, día uno (ciclos de 21 días)
Predosis del ciclo uno, día uno hasta predosis del ciclo ocho, día uno (ciclos de 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

3 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16177
  • I3Y-MC-JPCE (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005156-94 (Número EudraCT)
  • KEYNOTE 287 (Otro identificador: Merck)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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