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Um estudo de Abemaciclibe (LY2835219) em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas ou câncer de mama

23 de janeiro de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um Estudo de Fase 1b de Abemaciclibe em Combinação com Pembrolizumabe para Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Estágio IV ou Receptor Hormonal Positivo, Câncer de Mama HER2 Negativo

O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de abemaciclibe em combinação com pembrolizumabe em participantes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (CPNPC) ou receptor hormonal positivo (HR+), receptor do fator de crescimento epidérmico humano negativo (HER2-) câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 1

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
  • Espanha
      • Cáceres, Espanha, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Ávila, Espanha, 05004
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group - Duplicate 2
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Univ of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • França
      • Toulouse, França, 31059
        • Hôpital Larrey
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, França, 34090
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
  • Itália
      • Milan, Itália, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
    • Forli
      • Meldola, Forli, Itália, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo - Studio e la Cura dei Tumori
  • Taiwan
      • Neihu Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Turquia (Türkiye)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi Yerleskesi
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Hastanesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de Estágio IV de 1 dos seguintes: Parte A: NSCLC (mutante do sarcoma do rato Kirsten [KRAS mt], PD-L1+); Parte B: NSCLC (histologia escamosa); Parte C: câncer de mama metastático (HR+, HER2-); ou Parte D: câncer de mama localmente avançado ou metastático (HR+, HER2-)

    • Parte A: deve ser virgem de quimioterapia para NSCLC metastático
    • Parte B: deve ter recebido pelo menos 1 terapia anterior contendo quimioterapia à base de platina para NSCLC avançado/metastático
    • Parte C: deve ter recebido tratamento anterior com pelo menos 1, mas não mais que 2 regimes de quimioterapia no cenário metastático
    • Parte D: não pode ter recebido terapia endócrina ou quimioterapia como tratamento no cenário de doença de câncer de mama metastático ou recorrente locorregional. Nota: Os participantes podem ser inscritos se tiverem recebido quimioterapia (neo)adjuvante ou terapia endócrina anterior para doença localizada.
  • São passíveis de fornecer tecido tumoral antes do tratamento e fornecer tecido tumoral após o início do tratamento (ambos obrigatórios).
  • Ter presença de doença mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
  • Ter um status de desempenho (PS) ≤1 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Interromperam todos os tratamentos anteriores para o câncer e se recuperaram dos efeitos agudos da terapia.
  • Têm uma expectativa de vida estimada de ≥12 semanas.
  • Para a Parte D: Ter estado pós-menopausa devido à menopausa cirúrgica/natural ou supressão ovariana química (iniciada 28 dias antes do Dia 1 do Ciclo 1) com um agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH), como goserelina ou supressão ovariana induzida por radiação.

Critério de exclusão:

  • Ter um histórico pessoal de qualquer uma das seguintes condições: síncope de etiologia inexplicável ou cardiovascular, arritmia ventricular (incluindo, entre outros, taquicardia ventricular e fibrilação ventricular) ou parada cardíaca súbita. Exceção: indivíduos com fibrilação atrial controlada por >30 dias antes do tratamento do estudo são elegíveis.
  • Ter metástase no sistema nervoso central (SNC) com desenvolvimento de alterações neurológicas associadas 14 dias antes de receber o medicamento do estudo.
  • Ter intervalo QT corrigido de >470 milissegundos no eletrocardiograma (ECG) de triagem.
  • Tem história de doença pulmonar intersticial ou pneumonite.
  • Tem história ou doença autoimune ativa, ou outra síndrome que requer esteróides sistêmicos ou agentes autoimunes nos últimos 2 anos.
  • Ter recebido uma vacinação viva dentro de 30 dias do início do estudo.
  • Recebeu tratamento anterior com um agente anti PD-1, anti-ligante de morte programada 1 (PD-L1) ou anti-proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos (CTLA-4).

  • Apenas para a Parte D:

    • Iniciaram bisfosfonatos ou agentes direcionados ao ligante RANK (RANK-L) aprovados (por exemplo, denosumabe) <7 dias antes do Dia 1 do Ciclo 1.
    • Estão atualmente recebendo ou já receberam terapia endócrina para câncer de mama metastático ou recorrente locorregional. Observação: Uma participante pode ser inscrita se tiver recebido terapia endócrina (neo)adjuvante anterior (incluindo, entre outros, antiestrogênios ou inibidores de aromatase) para doença localizada.
    • Estão atualmente recebendo ou já receberam quimioterapia para câncer de mama metastático ou recorrente locorregional. Nota: Os participantes podem ser inscritos se tiverem recebido quimioterapia (neo)adjuvante anterior para doença localizada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NSCLC KRAS mt, PD-L1+
Abemaciclibe administrado por via oral a cada 12 horas (Q12H) nos dias 1 a 21 de cada ciclo de 21 dias em combinação com pembrolizumabe administrado por via intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. Os participantes podem continuar a receber tratamento até que os critérios de descontinuação sejam atendidos.
Medicamento: Abemaciclibe
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY2835219
Medicamento: Pembrolizumabe
Administrado IV
Experimental: NSCLC escamoso
Abemaciclibe administrado por via oral Q12H nos dias 1 a 21 de cada ciclo de 21 dias em combinação com pembrolizumabe administrado IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. Os participantes podem continuar a receber tratamento até que os critérios de descontinuação sejam atendidos.
Medicamento: Abemaciclibe
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY2835219
Medicamento: Pembrolizumabe
Administrado IV
Experimental: Câncer de Mama Metastático HR+, HER2-
Abemaciclibe administrado por via oral Q12H nos dias 1 a 21 de cada ciclo de 21 dias em combinação com pembrolizumabe administrado IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. Os participantes podem continuar a receber tratamento até que os critérios de descontinuação sejam atendidos.
Medicamento: Abemaciclibe
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY2835219
Medicamento: Pembrolizumabe
Administrado IV
Experimental: Câncer de Mama HR+, HER2- Localmente Avançado ou Metastático
Abemaciclibe administrado oralmente Q12H nos dias 1 a 21 de cada ciclo de 21 dias em combinação com pembrolizumabe administrado IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias e anastrozol administrado oralmente Q24H nos dias 1 a 21 de cada ciclo de 21 dias. Os participantes podem continuar a receber tratamento até que os critérios de descontinuação sejam atendidos.
Medicamento: Abemaciclibe
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY2835219
Medicamento: Pembrolizumabe
Administrado IV
Medicamento: Anastrozol
Administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até a conclusão do tratamento do estudo (aproximadamente 6 meses)
Linha de base até a conclusão do tratamento do estudo (aproximadamente 6 meses)
Número de participantes com eventos adversos não graves
Prazo: Linha de base até a conclusão do tratamento do estudo (aproximadamente 6 meses)
Linha de base até a conclusão do tratamento do estudo (aproximadamente 6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por RECIST v1.1: Porcentagem de Participantes com uma Resposta Completa ou Parcial
Prazo: Linha de base para doença progressiva medida ou início de nova terapia anti-câncer (aproximadamente 6 meses)
Linha de base para doença progressiva medida ou início de nova terapia anti-câncer (aproximadamente 6 meses)
Taxa de Controle de Doença (DCR) por RECIST v1.1: Porcentagem de Participantes com uma Melhor Resposta Geral de Resposta Completa, Resposta Parcial e Doença Estável
Prazo: Linha de base para doença progressiva medida ou início de nova terapia anti-câncer (aproximadamente 6 meses)
Linha de base para doença progressiva medida ou início de nova terapia anti-câncer (aproximadamente 6 meses)
Duração da Resposta (DoR) por RECIST v1.1
Prazo: Data da resposta completa ou resposta parcial até a data da progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa (aproximadamente 12 meses)
Data da resposta completa ou resposta parcial até a data da progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa (aproximadamente 12 meses)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por RECIST v1.1
Prazo: Linha de base para doença progressiva medida ou morte (aproximadamente 10 meses)
Linha de base para doença progressiva medida ou morte (aproximadamente 10 meses)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até a data da morte devido a qualquer causa (aproximadamente 18 meses)
Linha de base até a data da morte devido a qualquer causa (aproximadamente 18 meses)
Farmacocinética (PK): Exposição Média em Estado Estacionário de Abemaciclibe em Combinação com Pembrolizumabe com ou sem Anastrozol
Prazo: Ciclo pré-dose um dia até o ciclo pré-dose oito dia um (ciclos de 21 dias)
Ciclo pré-dose um dia até o ciclo pré-dose oito dia um (ciclos de 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

3 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimado)

20 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16177
  • I3Y-MC-JPCE (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005156-94 (Número EudraCT)
  • KEYNOTE 287 (Outro identificador: Merck)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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